- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04477863
Nyomon követés a preimplantációs genetikai vizsgálatot végző betegekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A PGT alkalmazása utáni klinikai eredmények és személyes perspektívák longitudinális vizsgálata.
Háttér: A preimplantációs genetikai tesztelés (PGT) az in vitro megtermékenyítés (IVF) kereskedelmi forgalomban kapható kiegészítője, és mára a kezelési ciklusok több mint 40%-ában elvégzik az Egyesült Államokban (Society for Assisted Reproductive Technology Annual Report, 2018). Számos klinikai genetikai entitás kínál PGT-szolgáltatásokat, köztük a Genomic Prediction Clinical Laboratory (CLIA# 31D2152380, CAP# 8488628). Általános gyakorlat, hogy a klinikai beavatkozásokat követően interjúkat készítenek a betegekkel, és rögzítik az értékeléseket. Az eredmények instrumentális információkkal szolgálhatnak a tudományos és orvosi közösség számára a klinikai ellátás javításához. Szeretnénk áttekinteni az orvosi feljegyzéseket annak érdekében, hogy a betegeket a PGT alkalmazása utáni klinikai eredmények és személyes perspektívák longitudinális vizsgálataiban való részvételre vonhassuk.
A vizsgálat megtervezése és módszerei: Azok a betegek, akik hajlandóságot mutatnak a kutatásban való részvételre a PGT elvégzésére vonatkozó tájékozott beleegyezésük során, jogosultak a felvételre. Azok a betegek, akik leiratkoztak a kutatásban való részvételről a PGT elvégzésére vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezése során, nem jogosultak a felvételre. A klinikai PGT beleegyezési űrlapjait felülvizsgálják, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akik jelezték, hogy hajlandóak részt venni a kutatásban. A jogosult betegeket egy engedéllyel rendelkező genetikai tanácsadó tanácsot ad a vizsgálathoz, és beleegyezik a részvételbe. Összesen 10 000 beteget vesznek fel. A betegek toborzását és a tájékozott beleegyezését követően a betegfelvételek és a páciensinterjúk eredményei felhasználhatók lektorált tudományos folyóiratokban való publikálásra, tudományos konferenciákon vagy vállalati értekezleten való bemutatásra. A szokásos gyakorlatnak megfelelően az eredmények minden külső kommunikációja fenntartja az összes alany összes védett egészségügyi információjának azonosítását (HIPAA irányelvek). Egy engedéllyel rendelkező genetikai tanácsadó készít felvett interjút. A betegek PGT-je, a családtörténet és az etnikai hovatartozásra vonatkozó adatok és információk szerepelhetnek a kohorsz elemzésekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Talia Metzgar, RN
- Telefonszám: (973) 529-4223
- E-mail: Talia@genomicprediction.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bhavini Rana
- Telefonszám: (973) 529-4223
- E-mail: bhavini@genomicprediction.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
- Toborzás
- Genomic Prediction Clinical Laboratory
-
Kapcsolatba lépni:
- Talia Metzgar, RN
- Telefonszám: 973-529-4223
- E-mail: Talia@genomicprediction.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Bhavini Rana
- Telefonszám: (973) 529-4223
- E-mail: bhavini@genomicprediction.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hajlandóságot mutatnak a kutatásban való részvételre a PGT elvégzésére vonatkozó tájékozott beleegyezésük során
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik leiratkoztak a kutatásban való részvételről a PGT elvégzésére vonatkozó tájékozott beleegyezésük során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek nézőpontjai a PGT-ről
Időkeret: 2 év
|
Interjúválaszok elemzése
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Genomic Prediction Inc 609
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyomon követési interjú
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichológiai betegségNémetország
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Jelentkezés meghívóvalObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation; Trickle... és más munkatársakBefejezveA gyermekbántalmazás | Gyermekekkel való rossz bánásmódBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaBefejezveDepressziós rendellenesség | Obszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyBefejezveMentális zavarok | Anyaghasználati zavarok | Kezelés | RészvételNorvégia
-
Ruhr University of BochumToborzásPszichológiai betegségNémetország
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityDonaghue Medical Research FoundationAktív, nem toborzóKritikus betegségEgyesült Államok
-
University of MiamiThe Children's TrustBefejezveDepresszió | Szorongásos zavarokEgyesült Államok
-
air up GmbHCitruslabsToborzás