Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomon követés a preimplantációs genetikai vizsgálatot végző betegekkel

2023. február 21. frissítette: Genomic Prediction Inc.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a klinikai eredmények és a személyes perspektívák longitudinális értékelése a preimplantációs genetikai teszt (PGT) felhasználását követően. Azok a betegek, akik hajlandóságot mutatnak a kutatásban való részvételre a PGT elvégzésére vonatkozó tájékozott beleegyezésük során, jogosultak a felvételre. Egy engedéllyel rendelkező genetikai tanácsadó készít felvett interjút.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A PGT alkalmazása utáni klinikai eredmények és személyes perspektívák longitudinális vizsgálata.

Háttér: A preimplantációs genetikai tesztelés (PGT) az in vitro megtermékenyítés (IVF) kereskedelmi forgalomban kapható kiegészítője, és mára a kezelési ciklusok több mint 40%-ában elvégzik az Egyesült Államokban (Society for Assisted Reproductive Technology Annual Report, 2018). Számos klinikai genetikai entitás kínál PGT-szolgáltatásokat, köztük a Genomic Prediction Clinical Laboratory (CLIA# 31D2152380, CAP# 8488628). Általános gyakorlat, hogy a klinikai beavatkozásokat követően interjúkat készítenek a betegekkel, és rögzítik az értékeléseket. Az eredmények instrumentális információkkal szolgálhatnak a tudományos és orvosi közösség számára a klinikai ellátás javításához. Szeretnénk áttekinteni az orvosi feljegyzéseket annak érdekében, hogy a betegeket a PGT alkalmazása utáni klinikai eredmények és személyes perspektívák longitudinális vizsgálataiban való részvételre vonhassuk.

A vizsgálat megtervezése és módszerei: Azok a betegek, akik hajlandóságot mutatnak a kutatásban való részvételre a PGT elvégzésére vonatkozó tájékozott beleegyezésük során, jogosultak a felvételre. Azok a betegek, akik leiratkoztak a kutatásban való részvételről a PGT elvégzésére vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezése során, nem jogosultak a felvételre. A klinikai PGT beleegyezési űrlapjait felülvizsgálják, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akik jelezték, hogy hajlandóak részt venni a kutatásban. A jogosult betegeket egy engedéllyel rendelkező genetikai tanácsadó tanácsot ad a vizsgálathoz, és beleegyezik a részvételbe. Összesen 10 000 beteget vesznek fel. A betegek toborzását és a tájékozott beleegyezését követően a betegfelvételek és a páciensinterjúk eredményei felhasználhatók lektorált tudományos folyóiratokban való publikálásra, tudományos konferenciákon vagy vállalati értekezleten való bemutatásra. A szokásos gyakorlatnak megfelelően az eredmények minden külső kommunikációja fenntartja az összes alany összes védett egészségügyi információjának azonosítását (HIPAA irányelvek). Egy engedéllyel rendelkező genetikai tanácsadó készít felvett interjút. A betegek PGT-je, a családtörténet és az etnikai hovatartozásra vonatkozó adatok és információk szerepelhetnek a kohorsz elemzésekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

IVF-en és preimplantációs genetikai vizsgálaton átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik hajlandóságot mutatnak a kutatásban való részvételre a PGT elvégzésére vonatkozó tájékozott beleegyezésük során

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik leiratkoztak a kutatásban való részvételről a PGT elvégzésére vonatkozó tájékozott beleegyezésük során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek nézőpontjai a PGT-ről
Időkeret: 2 év
Interjúválaszok elemzése
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2050. július 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2050. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Genomic Prediction Inc 609

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A betegek toborzását és a tájékozott beleegyezését követően a betegfelvételek és a páciensinterjúk eredményei felhasználhatók lektorált tudományos folyóiratokban való publikálásra, tudományos konferenciákon vagy vállalati értekezleten való bemutatásra.

IPD megosztási időkeret

2020. augusztus

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyomon követési interjú

3
Iratkozz fel