Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pacientů s preimplantačním genetickým testováním

21. února 2023 aktualizováno: Genomic Prediction Inc.
Hlavním účelem této studie je provést longitudinální hodnocení klinických výsledků a osobních perspektiv po využití preimplantačního genetického testování (PGT). Pacienti, kteří projeví ochotu zúčastnit se výzkumu během informovaného souhlasu s provedením PGT, budou způsobilí k zařazení. Licencovaný genetický poradce provede záznam rozhovoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Provést longitudinální studie klinických výsledků a osobních perspektiv po využití PGT.

Pozadí: Preimplantační genetické testování (PGT) je komerčně dostupný doplněk k oplodnění in vitro (IVF) a nyní se ve Spojených státech provádí ve více než 40 % léčebných cyklů (Výroční zpráva Společnosti pro asistovanou reprodukci, 2018). Několik subjektů klinické genetiky nabízí služby PGT, včetně Genomic Prediction Clinical Laboratory (CLIA# 31D2152380, CAP# 8488628). Je běžnou praxí provádět rozhovory s pacienty a zaznamenávat je po klinických zákrocích. Výsledky mohou vědecké a lékařské komunitě poskytnout instrumentální informace ke zlepšení klinické péče. Rádi bychom zkontrolovali lékařské záznamy, abychom získali pacienty k účasti na longitudinálních studiích klinických výsledků a osobních perspektiv po použití PGT.

Návrh studie a metody: Pacienti, kteří projeví ochotu účastnit se výzkumu během informovaného souhlasu s provedením PGT, budou způsobilí k zařazení. Pacienti, kteří se odhlásili z účasti na výzkumu během informovaného souhlasu s provedením PGT, nebudou způsobilí k zařazení. Klinické formuláře souhlasu PGT budou přezkoumány, aby se identifikovali pacienti, kteří projevili ochotu účastnit se výzkumu. Oprávněným pacientům bude ve studii poskytnuto poradenství a jejich účast bude schválena licencovaným genetickým poradcem. Celkem bude přijato 10 000 pacientů. Po náboru pacientů a informovaném souhlasu mohou být záznamy pacientů a výsledky rozhovorů s pacienty použity pro publikaci v recenzovaných vědeckých časopisech, prezentaci na vědeckých konferencích nebo firemních setkáních. Jak je to ve standardní praxi, veškerá externí komunikace výsledků zachová deidentifikaci všech chráněných zdravotních informací všech subjektů (směrnice HIPAA). Licencovaný genetický poradce provede záznam rozhovoru. Údaje a informace o PGT pacienta, rodinné anamnéze a etnickém původu mohou být zahrnuty do kohortových analýz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupí IVF a preimplantační genetické testování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti uvádějící ochotu zúčastnit se výzkumu během informovaného souhlasu s provedením PGT

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odhlásili z účasti na výzkumu během informovaného souhlasu s provedením PGT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory pacientů na PGT
Časové okno: 2 roky
Analýza odpovědí na pohovor
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

11. července 2050

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Genomic Prediction Inc 609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po náboru pacientů a informovaném souhlasu mohou být záznamy pacientů a výsledky rozhovorů s pacienty použity pro publikaci v recenzovaných vědeckých časopisech, prezentaci na vědeckých konferencích nebo firemních setkáních.

Časový rámec sdílení IPD

Srpna 2020

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následný rozhovor

3
Předplatit