- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04477863
Sledování pacientů s preimplantačním genetickým testováním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Provést longitudinální studie klinických výsledků a osobních perspektiv po využití PGT.
Pozadí: Preimplantační genetické testování (PGT) je komerčně dostupný doplněk k oplodnění in vitro (IVF) a nyní se ve Spojených státech provádí ve více než 40 % léčebných cyklů (Výroční zpráva Společnosti pro asistovanou reprodukci, 2018). Několik subjektů klinické genetiky nabízí služby PGT, včetně Genomic Prediction Clinical Laboratory (CLIA# 31D2152380, CAP# 8488628). Je běžnou praxí provádět rozhovory s pacienty a zaznamenávat je po klinických zákrocích. Výsledky mohou vědecké a lékařské komunitě poskytnout instrumentální informace ke zlepšení klinické péče. Rádi bychom zkontrolovali lékařské záznamy, abychom získali pacienty k účasti na longitudinálních studiích klinických výsledků a osobních perspektiv po použití PGT.
Návrh studie a metody: Pacienti, kteří projeví ochotu účastnit se výzkumu během informovaného souhlasu s provedením PGT, budou způsobilí k zařazení. Pacienti, kteří se odhlásili z účasti na výzkumu během informovaného souhlasu s provedením PGT, nebudou způsobilí k zařazení. Klinické formuláře souhlasu PGT budou přezkoumány, aby se identifikovali pacienti, kteří projevili ochotu účastnit se výzkumu. Oprávněným pacientům bude ve studii poskytnuto poradenství a jejich účast bude schválena licencovaným genetickým poradcem. Celkem bude přijato 10 000 pacientů. Po náboru pacientů a informovaném souhlasu mohou být záznamy pacientů a výsledky rozhovorů s pacienty použity pro publikaci v recenzovaných vědeckých časopisech, prezentaci na vědeckých konferencích nebo firemních setkáních. Jak je to ve standardní praxi, veškerá externí komunikace výsledků zachová deidentifikaci všech chráněných zdravotních informací všech subjektů (směrnice HIPAA). Licencovaný genetický poradce provede záznam rozhovoru. Údaje a informace o PGT pacienta, rodinné anamnéze a etnickém původu mohou být zahrnuty do kohortových analýz.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Talia Metzgar, RN
- Telefonní číslo: (973) 529-4223
- E-mail: Talia@genomicprediction.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bhavini Rana
- Telefonní číslo: (973) 529-4223
- E-mail: bhavini@genomicprediction.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
- Nábor
- Genomic Prediction Clinical Laboratory
-
Kontakt:
- Talia Metzgar, RN
- Telefonní číslo: 973-529-4223
- E-mail: Talia@genomicprediction.com
-
Kontakt:
- Bhavini Rana
- Telefonní číslo: (973) 529-4223
- E-mail: bhavini@genomicprediction.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti uvádějící ochotu zúčastnit se výzkumu během informovaného souhlasu s provedením PGT
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odhlásili z účasti na výzkumu během informovaného souhlasu s provedením PGT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Názory pacientů na PGT
Časové okno: 2 roky
|
Analýza odpovědí na pohovor
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Genomic Prediction Inc 609
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Následný rozhovor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd
-
Shannon E. Sauer-ZavalaDokončenoDeprese | Obsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy