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着床前遺伝子検査患者のフォローアップ

2025年8月19日 更新者：Genomic Prediction Inc.
この研究の主な目的は、着床前遺伝子検査 (PGT) の利用に続いて、臨床転帰と個人的な視点の縦断的評価を行うことです。 PGTを実行するためのインフォームドコンセント中に研究に参加する意思を示す患者は、含める資格があります。 認可された遺伝カウンセラーが録音インタビューを行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: PGT の利用に続いて、臨床結果と個人的な視点の縦断的研究を行うこと。

背景: 着床前遺伝子検査 (PGT) は体外受精 (IVF) の補助として市販されており、現在、米国では治療サイクルの 40% 以上で実施されています (Society for Assisted Reproductive Technology Annual Report, 2018)。 Genomic Prediction Clinical Laboratory (CLIA# 31D2152380、CAP# 8488628) を含むいくつかの臨床遺伝学エンティティが PGT サービスを提供しています。 臨床介入後に患者にインタビューを行い、患者のレビューを記録することは一般的な方法です。 結果は、科学および医学界が臨床ケアを改善するための有益な情報を提供する可能性があります。 PGT の利用に続く臨床結果と個人的な視点の縦断研究に参加する患者を募集するために、医療記録を確認したいと思います。

研究デザインと方法: PGT を実行するためのインフォームド コンセント中に研究に参加する意思を示す患者は、含める資格があります。 PGT を実行するためのインフォームド コンセント中に研究への参加をオプトアウトした患者は、含める資格がありません。 臨床 PGT 同意書は、研究に参加する意思を示した患者を特定するために見直されます。 適格な患者は、研究についてカウンセリングを受け、認可された遺伝カウンセラーによる参加に同意します。 合計10,000人の患者が募集されます。 患者の募集とインフォームド コンセントの後、患者の記録と患者へのインタビューの結果は、査読付きの科学雑誌での出版、科学会議または会社の会議での発表に使用される場合があります。 標準的な慣行と同様に、結果のすべての外部通信は、すべての被験者の保護された健康情報のすべての匿名化を維持します (HIPAA ガイドライン)。 認可された遺伝カウンセラーが録音インタビューを行います。 患者の PGT、家族歴、および民族のデータと情報をコホート分析に含めることができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • North Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
        • 募集
        • Genomic Prediction Clinical Laboratory
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan Treff, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

IVFおよび着床前遺伝子検査を受ける患者

説明

包含基準:

  • -PGTを実行するためのインフォームドコンセント中に研究に参加する意思を示す患者

除外基準:

  • -PGTを行うためのインフォームドコンセント中に研究への参加をオプトアウトした患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGT に対する患者の視点
時間枠：2年
インタビュー回答の分析
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genomic Prediction Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nathan R Treff, PhD、Genomic Prediction

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月11日

一次修了 (推定)

2050年7月11日

研究の完了 (推定)

2050年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Genomic Prediction Inc 609

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の募集とインフォームド コンセントの後、患者の記録と患者へのインタビューの結果は、査読付きの科学雑誌での出版、科学会議または会社の会議での発表に使用される場合があります。

IPD 共有時間枠

2020年8月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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