手术后远程数据采集 (REDASUR)
2023年2月23日 更新者：IHU Strasbourg
用于手术患者术后护理的远程自动监控系统的技术和操作可行性研究
在这项临床研究中，研究人员将比较使用来自参考监测器的连续数据和连续无线 MultiSense® 监测贴片在 60 名患者在住院手术后和 7 天内获得的重要参数测量值。
研究概览
详细说明
MultiSense® 条带是一种独特的、创可贴大小的临床信号质量连接条带，用于实时监测心肺参数。 MultiSense® 试纸贴在患者胸腔上，可实时、远程和连续测量 11 项临床关键指标：心电图 (ECG) 轨迹、心率、氧饱和度、呼吸频率和相对呼吸深度、脉搏传导时间、体积描记图踪迹、灌注指数、皮肤温度、体力活动和体位。 设计为连续佩戴至少 7 天，患者可以在睡觉或淋浴时保留贴片。
本研究的目的是确定 MultiSense® 条提供的临床体征测量与医院环境中使用传统医疗设备进行的测量相比的质量，包括准确性、连接性、人工数据的生成和数据传输的稳定性. 研究人群包括 60 名接受内脏或消化手术的患者。 一旦进入术后监测室，MultiSense® 条带将贴在患者的胸腔上。 监测将持续7天，通过术后监测室（与参考监测仪连续对比）、普通病房（与抽查监测对比）和患者家中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性
- 患者计划进行择期入院手术
- 患者位于斯特拉斯堡地区
- 家中有 Wi-Fi 和/或蜂窝连接的患者
- 患者能够接收和理解与研究相关的信息并给出书面知情同意书。
- 患者隶属于法国社会保障体系
排除标准：
- 患有不允许使用粘合剂的皮肤病患者
- 带有起搏器等植入式装置的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 处于排除期的患者（由之前或当前的研究确定）
- 受监护或托管的患者
- 正义保护下的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程自动监控系统
MultiSense® 条带将贴在患者的胸腔上。
通过术后监测室（与参考监测仪连续对比）、普通病房（与抽查监测对比）和患者家中进行监测，持续7天
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将使用传统监测设备和 MultiSense 贴片对患者进行监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 MultiSense® 条提供的临床体征测量的质量，与医院环境中使用传统医疗设备进行的测量相比，在准确性方面。
大体时间：从贴片放置到出院，评估长达 1 周
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准确度定义为平均测量偏差小于平均值的 3.5% 或 5%，具体取决于相对于参考标准的变量。
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从贴片放置到出院，评估长达 1 周
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在连通性方面，确定 MultiSense® 试纸条提供的临床体征测量结果与医院环境中使用传统医疗设备进行的测量结果相比的质量。
大体时间：从贴片放置到出院，评估长达 1 周
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连通性定义为丢失信号与总信号的时间比率小于 20%。
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从贴片放置到出院，评估长达 1 周
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与在医院环境中使用传统医疗设备进行的测量相比，在人工数据生成方面确定 MultiSense® 试纸提供的临床体征测量质量。
大体时间：从贴片放置到出院，评估长达 1 周
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人工制品数据的生成定义为离群数据的百分比小于 10%。
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从贴片放置到出院，评估长达 1 周
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就数据传输的稳定性而言，与医院环境中使用传统医疗设备进行的测量相比，确定 MultiSense® 试纸提供的临床体征测量质量。
大体时间：从贴片放置到出院，评估长达 1 周
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数据传输稳定性定义为数据传输率等于或大于 80%。
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从贴片放置到出院，评估长达 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健提供者 (HCP) 在不同医院环境中通过问卷调查评估数据采集补丁的可用性。
大体时间：出院时，贴片放置后最多 7 天
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医疗保健提供者对用户友好性、可理解性和易于放置、连接和移除数据采集补丁的描述性确定。
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出院时，贴片放置后最多 7 天
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通过患者的最终问卷评估在远程术后监测期间持续使用数据采集贴片的手术患者的用户体验。
大体时间：从补丁放置到移除（7 天）
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与佩戴数据采集贴片相关的用户体验和实用性的描述性确定（例如
便携性、皮肤粘附持续时间、预期分离、活动干扰和耻辱感）。
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从补丁放置到移除（7 天）
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在远程术后监测期间评估患者对长时间使用贴片的耐受性。
大体时间：从补丁放置到移除（7 天）
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由于使用粘性数据采集贴片而导致的意外本地和远程事件的数量。
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从补丁放置到移除（7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel VIX, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (实际的)
2022年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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