Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling op afstand na een operatie (REDASUR)

23 februari 2023 bijgewerkt door: IHU Strasbourg

Studie van de technologische en operationele haalbaarheid van een geautomatiseerd bewakingssysteem op afstand voor de postoperatieve zorg van chirurgische patiënten

In deze klinische studie zullen de onderzoekers metingen van vitale parameters vergelijken die zijn verkregen met behulp van continue gegevens van referentiemonitoren en continue draadloze MultiSense®-bewakingspatch bij 60 patiënten onmiddellijk na een interne operatie en gedurende 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MultiSense®-strip is een unieke verbonden strip ter grootte van een pleister met klinische signaalkwaliteit voor real-time monitoring van cardio-respiratoire parameters. De MultiSense®-strip meet in real-time, op afstand en continu 11 klinische sleutelindicatoren door te worden bevestigd aan de thorax van de patiënt: elektrocardiogram (ECG)-spoor, hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie en relatieve ademhalingsdiepte, polstransittijd, plethysmografie spoor, perfusie-index, huidtemperatuur, fysieke activiteit en lichaamshouding. Ontworpen om gedurende ten minste zeven dagen continu te worden gedragen, kan de patiënt de pleister tijdens zijn slaap of onder de douche houden.

Het doel van deze studie is om de kwaliteit te bepalen van de metingen van klinische symptomen die door de MultiSense®-strip worden geleverd in vergelijking met metingen die zijn gedaan met conventionele medische apparaten in de ziekenhuisomgeving, in termen van nauwkeurigheid, connectiviteit, generatie van artefactuele gegevens en stabiliteit van gegevensoverdracht. . De onderzoekspopulatie omvat 60 patiënten die een viscerale of spijsverteringsoperatie ondergaan. Eenmaal in de postoperatieve controlekamer wordt de MultiSense®-strip op de thorax van de patiënt bevestigd. De bewaking duurt 7 dagen via postoperatieve bewakingskamer (continue vergelijking met referentiemonitor), algemene afdeling (vergelijking met steekproefsgewijze bewaking) en het huis van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Patiënt geprogrammeerd voor een electieve operatie op de afdeling
  • Patiënt gelegen in de omgeving van Straatsburg
  • Patiënt met Wi-Fi en/of mobiele connectiviteit thuis
  • Patiënt in staat informatie met betrekking tot het onderzoek te ontvangen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een huidaandoening die het gebruik van een kleefmiddel niet toestaat
  • Patiënt met een implanteerbaar apparaat zoals een pacemaker
  • Zwangere of zogende patiënt
  • Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder of huidig ​​onderzoek)
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt onder bescherming van justitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerd bewakingssysteem op afstand
De MultiSense®-strip wordt op de thorax van de patiënt bevestigd. De bewaking duurt 7 dagen via postoperatieve bewakingskamer (continue vergelijking met referentiemonitor), algemene afdeling (vergelijking met steekproefsgewijze bewaking) en het huis van de patiënt
Ander: Geautomatiseerd bewakingssysteem op afstand
De patiënt wordt bewaakt met conventionele bewakingsapparatuur en met de MultiSense-patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de kwaliteit van metingen van klinische symptomen geleverd door de MultiSense®-strip in vergelijking met metingen die zijn uitgevoerd met conventionele medische apparaten in de ziekenhuisomgeving, in termen van nauwkeurigheid.
Tijdsspanne: van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 week
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als een gemiddelde meetvariatie van minder dan 3,5 procent of 5 procent van de gemiddelde waarde, afhankelijk van de variabele ten opzichte van de referentiestandaard.
van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 week
Bepaling van de kwaliteit van metingen van klinische symptomen geleverd door de MultiSense®-strip in vergelijking met metingen die zijn uitgevoerd met conventionele medische apparaten in het ziekenhuis, in termen van connectiviteit.
Tijdsspanne: van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 week
Connectiviteit wordt gedefinieerd als een tijdsgewijze verhouding van ontbrekend versus totaal signaal van minder dan 20 procent.
van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 week
Bepaling van de kwaliteit van metingen van klinische symptomen geleverd door de MultiSense®-strip in vergelijking met metingen die zijn uitgevoerd met conventionele medische apparaten in de ziekenhuisomgeving, in termen van het genereren van artefactuele gegevens.
Tijdsspanne: van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 week
Het genereren van artefactgegevens wordt gedefinieerd als een percentage van uitbijtergegevens van minder dan 10 procent.
van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 week
Bepaling van de kwaliteit van metingen van klinische symptomen geleverd door MultiSense®-strip in vergelijking met metingen uitgevoerd met conventionele medische apparaten in de ziekenhuisomgeving, in termen van stabiliteit van gegevensoverdracht.
Tijdsspanne: van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 week
Datatransmissiestabiliteit wordt gedefinieerd als een datatransmissiesnelheid gelijk aan of groter dan 80 procent.
van plaatsing van de pleister tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van een data-acquisitie-patch door zorgverleners (HCP's) in verschillende ziekenhuisomgevingen beoordeeld via vragenlijsten.
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen na plaatsing van de pleister
Beschrijvende vaststelling van gebruiksvriendelijkheid, begrijpelijkheid en plaatsings-, aansluit- en verwijderingsgemak van de data-acquisitie-patch door zorgaanbieders.
Bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen na plaatsing van de pleister
Gebruikerservaring van chirurgische patiënten met het continu gebruik van een data-acquisitie-patch tijdens postoperatieve monitoring op afstand, beoordeeld via de definitieve vragenlijsten van patiënten.
Tijdsspanne: Van plaatsing van de patch tot verwijdering (7 dagen)
Beschrijvende bepaling van gebruikerservaring en praktische zaken die verband houden met het dragen van de patch voor gegevensverzameling (bijv. draagbaarheid, duur van huidhechting, verwachte onthechting, interferentie met activiteiten en stigmaperceptie).
Van plaatsing van de patch tot verwijdering (7 dagen)
Beoordeel de tolerantie van patiënten voor langdurig gebruik van een zelfklevende pleister tijdens postoperatieve monitoring op afstand.
Tijdsspanne: Van plaatsing van de patch tot verwijdering (7 dagen)
Aantal onverwachte lokale en verre gebeurtenissen toe te schrijven aan het gebruik van de zelfklevende data-acquisitie patch.
Van plaatsing van de patch tot verwijdering (7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHU Strasbourg

Medewerkers

Rhythm Diagnostic Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geautomatiseerd bewakingssysteem op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren