Adquisición de datos remotos después de la cirugía (REDASUR)
23 de febrero de 2023 actualizado por: IHU Strasbourg
Estudio de Viabilidad Tecnológica y Operacional de un Sistema de Monitoreo Automatizado Remoto para el Cuidado Postoperatorio de Pacientes Quirúrgicos
En este estudio clínico, los investigadores compararán las mediciones de parámetros vitales obtenidas utilizando datos continuos de monitores de referencia y el parche de monitoreo inalámbrico continuo MultiSense® en 60 pacientes inmediatamente después de la cirugía interna y durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tira MultiSense® es una tira conectada única, del tamaño de una curita, con calidad de señal clínica, para la monitorización en tiempo real de los parámetros cardiorrespiratorios. La tira MultiSense® mide en tiempo real, de forma remota y continua 11 indicadores clínicos clave al estar adherida al tórax del paciente: trazado de electrocardiograma (ECG), frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria y profundidad relativa de la respiración, tiempo de tránsito del pulso, pletismografía traza, índice de perfusión, temperatura de la piel, actividad física y posición corporal. Diseñado para ser usado de forma continua durante al menos siete días, el paciente puede mantener el parche mientras duerme o en la ducha.
El objetivo de este estudio es determinar la calidad de las mediciones de signos clínicos proporcionadas por la tira MultiSense® en comparación con las mediciones realizadas con dispositivos médicos convencionales en el ámbito hospitalario, en términos de precisión, conectividad, generación de datos artefactuales y estabilidad de transmisión de datos. . La población de estudio incluye 60 pacientes sometidos a cirugía visceral o digestiva. Una vez en la sala de control postoperatorio, se colocará la tira MultiSense® en el tórax del paciente. El seguimiento tendrá una duración de 7 días a través de sala de seguimiento postoperatorio (comparación continua con monitor de referencia), planta general (comparación con seguimiento puntual) y domicilio del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Paciente programado para una cirugía interna electiva
- Paciente ubicado en el área de Estrasburgo
- Paciente con conectividad Wi-Fi y/o Celular en casa
- Paciente capaz de recibir y comprender información relacionada con el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Paciente con una enfermedad de la piel que no permitiría el uso de un adhesivo.
- Paciente con un dispositivo implantable como un marcapasos
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente en período de exclusión (determinado por un estudio previo o actual)
- Paciente bajo tutela o tutela
- Paciente bajo la protección de la justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Monitoreo Automatizado Remoto
Se colocará una tira MultiSense® en el tórax del paciente.
El seguimiento tendrá una duración de 7 días a través de sala de seguimiento postoperatorio (comparación continua con monitor de referencia), planta general (comparación con seguimiento puntual) y domicilio del paciente
|
El paciente será monitoreado con dispositivos de monitoreo convencionales así como con el parche MultiSense
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de la calidad de las mediciones de signos clínicos proporcionadas por la tira MultiSense® en comparación con las mediciones realizadas con dispositivos médicos convencionales en el ámbito hospitalario, en términos de precisión.
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 1 semana
|
La precisión se define como una variación de medición promedio inferior al 3,5 por ciento o al 5 por ciento del valor medio, según la variable con respecto al estándar de referencia.
|
desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 1 semana
|
|
Determinación de la calidad de las mediciones de signos clínicos proporcionadas por la tira MultiSense® en comparación con las mediciones realizadas con dispositivos médicos convencionales en el ámbito hospitalario, en términos de conectividad.
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 1 semana
|
La conectividad se define como una proporción temporal de señal faltante versus señal total inferior al 20 por ciento.
|
desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 1 semana
|
|
Determinación de la calidad de las mediciones de signos clínicos proporcionadas por la tira MultiSense® en comparación con las mediciones realizadas con dispositivos médicos convencionales en el ámbito hospitalario, en términos de generación de datos artefactuales.
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 1 semana
|
La generación de datos de artefactos se define como un porcentaje de datos atípicos inferior al 10 por ciento.
|
desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 1 semana
|
|
Determinación de la calidad de las mediciones de signos clínicos proporcionadas por la tira MultiSense® en comparación con las mediciones realizadas con dispositivos médicos convencionales en el ámbito hospitalario, en términos de estabilidad de transmisión de datos.
Periodo de tiempo: desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 1 semana
|
La estabilidad de la transmisión de datos se define como una tasa de transmisión de datos igual o superior al 80 por ciento.
|
desde la colocación del parche hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad de un parche de adquisición de datos por proveedores de atención médica (HCP) en diferentes entornos hospitalarios evaluados a través de cuestionarios.
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, hasta 7 días después de la colocación del parche
|
Determinación descriptiva de la facilidad de uso, comprensibilidad y facilidad de colocación, conexión y extracción del parche de adquisición de datos por parte de los proveedores de atención médica.
|
Al alta hospitalaria, hasta 7 días después de la colocación del parche
|
|
Experiencia de usuario de pacientes quirúrgicos con el uso continuo de un parche de adquisición de datos durante el seguimiento postoperatorio remoto evaluado a través de cuestionarios finales del paciente.
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta su retirada (7 días)
|
Determinación descriptiva de la experiencia del usuario y los aspectos prácticos asociados con el uso del parche de adquisición de datos (p.
portabilidad, duración de la adhesión de la piel, desprendimiento anticipado, interferencia con las actividades y percepción del estigma).
|
Desde la colocación del parche hasta su retirada (7 días)
|
|
Evaluar la tolerabilidad de los pacientes al uso prolongado de un parche adhesivo durante el seguimiento postoperatorio a distancia.
Periodo de tiempo: Desde la colocación del parche hasta su retirada (7 días)
|
Número de eventos inesperados locales y distantes atribuibles al uso del parche adhesivo de adquisición de datos.
|
Desde la colocación del parche hasta su retirada (7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de Monitoreo Automatizado Remoto
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRetirado