Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernindsamling af data efter kirurgi (REDASUR)

23. februar 2023 opdateret af: IHU Strasbourg

Undersøgelse af den teknologiske og operationelle gennemførlighed af et fjernautomatiseret overvågningssystem til postoperativ behandling af kirurgiske patienter

I dette kliniske studie vil efterforskerne sammenligne målinger af vitale parametre opnået ved hjælp af kontinuerlige data fra referencemonitorer og kontinuerligt trådløst MultiSense®-monitoreringsplaster hos 60 patienter umiddelbart efter indadgående operation og over 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MultiSense®-strimlen er en unik, båndstøttestørrelse, klinisk signalkvalitet, forbundet strip til realtidsovervågning af cardio-respiratoriske parametre. MultiSense®-strimlen måler i realtid, eksternt og kontinuerligt 11 kliniske nøgleindikatorer ved at være fastgjort til patientens thorax: Elektrokardiogram (EKG) spor, hjertefrekvens, iltmætning, respirationsfrekvens og relativ respirationsdybde, pulstransittid, plethysmografi spor, perfusionsindeks, hudtemperatur, fysisk aktivitet og kropsstilling. Designet til at blive brugt uafbrudt i mindst syv dage, kan patienten beholde plasteret under sin søvn eller i bad.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme kvaliteten af ​​målinger af kliniske tegn leveret af MultiSense® strip sammenlignet med målinger foretaget med konventionelt medicinsk udstyr i hospitalsmiljøet, hvad angår nøjagtighed, tilslutningsmuligheder, generering af artefaktuelle data og stabilitet af datatransmission . Undersøgelsespopulationen omfatter 60 patienter, der gennemgår visceral eller fordøjelsesoperation. En gang i det postoperative overvågningsrum, vil MultiSense®-strimlen blive fastgjort på patientens thorax. Monitoreringen vil vare 7 dage gennem postoperativt monitoreringsrum (kontinuerlig sammenligning med referencemonitor), generel afdeling (sammenligning med stikprøvemonitorering) og patientens hjem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Patient programmeret til en elektiv indadgående operation
  • Patient beliggende i Strasbourg-området
  • Patient med Wi-Fi og/eller mobilforbindelse derhjemme
  • Patienten er i stand til at modtage og forstå information relateret til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en hudsygdom, der ikke tillader brugen af ​​et klæbemiddel
  • Patient med en implanterbar enhed såsom en pacemaker
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient i eksklusionsperiode (bestemt af en tidligere eller en aktuel undersøgelse)
  • Patient under værgemål eller formynderskab
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiseret fjernovervågningssystem
MultiSense® strip vil blive fastgjort på patientens thorax. Monitoreringen varer 7 dage gennem postoperativt monitoreringsrum (kontinuerlig sammenligning med referencemonitor), generel afdeling (sammenligning med stikprøvemonitorering) og patientens hjem
Andet: Automatiseret fjernovervågningssystem
Patienten vil blive overvåget med konventionelle monitoreringsenheder samt MultiSense-plasteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af kvaliteten af ​​målinger af kliniske tegn leveret af MultiSense® strip sammenlignet med målinger foretaget med konventionelt medicinsk udstyr i hospitalsmiljøet, hvad angår nøjagtighed.
Tidsramme: fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 uge
Nøjagtighed er defineret som en gennemsnitlig målevariation på mindre end 3,5 procent eller 5 procent af middelværdien, afhængigt af variablen med hensyn til referencestandarden.
fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 uge
Bestemmelse af kvaliteten af ​​målinger af kliniske tegn leveret af MultiSense® strip sammenlignet med målinger foretaget med konventionelt medicinsk udstyr i hospitalsmiljøet, hvad angår tilslutning.
Tidsramme: fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 uge
Forbindelse er defineret som et tidsmæssigt forhold mellem manglende og samlet signal mindre end 20 procent.
fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 uge
Bestemmelse af kvaliteten af ​​målinger af kliniske tegn leveret af MultiSense® strip sammenlignet med målinger foretaget med konventionelt medicinsk udstyr i hospitalsmiljøet, hvad angår generering af artefaktuelle data.
Tidsramme: fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 uge
Genereringen af ​​artefaktdata er defineret som en procentdel af outlier-data på mindre end 10 procent.
fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 uge
Bestemmelse af kvaliteten af ​​målinger af kliniske tegn leveret af MultiSense® strip sammenlignet med målinger foretaget med konventionelt medicinsk udstyr i hospitalsmiljøet, hvad angår stabilitet af datatransmission.
Tidsramme: fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 uge
Datatransmissionsstabilitet er defineret som en datatransmissionshastighed lig med eller større end 80 procent.
fra plasterplacering til hospitalsudskrivning, vurderet op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendeligheden af ​​en dataindsamlingspatch af sundhedsudbydere (HCP'er) i forskellige hospitalsmiljøer vurderet via spørgeskemaer.
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning, op til 7 dage efter plasteret
Beskrivende bestemmelse af brugervenlighed, forståelighed og nem placering, tilslutning og fjernelse af dataindsamlingspatchen af ​​sundhedsudbydere.
Ved hospitalsudskrivning, op til 7 dage efter plasteret
Brugeroplevelse af kirurgiske patienter med kontinuerlig brug af et dataindsamlingsplaster under postoperativ fjernovervågning vurderet via patientens endelige spørgeskemaer.
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse (7 dage)
Beskrivende bestemmelse af brugeroplevelse og praktiske forhold forbundet med at bære dataopsamlingsplasteret (f.eks. bærbarhed, varighed af hudadhæsion, forventet løsrivelse, interferens med aktiviteter og stigmatisering).
Fra placering af plaster til fjernelse (7 dage)
Vurder patienternes tolerance over for langvarig brug af et selvklæbende plaster under postoperativ fjernovervågning.
Tidsramme: Fra placering af plaster til fjernelse (7 dage)
Antal uventede lokale og fjerne hændelser, der kan tilskrives brugen af ​​den klæbende dataindsamlingspatch.
Fra placering af plaster til fjernelse (7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHU Strasbourg

Samarbejdspartnere

Rhythm Diagnostic Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Automatiseret fjernovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner