Aquisição de dados REmote após a cirurgia (REDASUR)
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: IHU Strasbourg
Estudo da Viabilidade Tecnológica e Operacional de um Sistema de Monitoramento Remoto Automatizado para o Pós-operatório de Pacientes Cirúrgicos
Neste estudo clínico, os investigadores irão comparar medições de parâmetros vitais obtidas usando dados contínuos de monitores de referência e patch de monitoramento contínuo sem fio MultiSense® em 60 pacientes imediatamente após a cirurgia interna e durante 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tira MultiSense® é uma tira conectada de qualidade de sinal clínico do tamanho de um band-aid para monitoramento em tempo real de parâmetros cardiorrespiratórios. A tira MultiSense® mede em tempo real, remotamente e continuamente, 11 indicadores-chave clínicos ao ser anexado ao tórax do paciente: traçado de eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória e profundidade relativa da respiração, tempo de trânsito do pulso, pletismografia traço, índice de perfusão, temperatura da pele, atividade física e posição corporal. Projetado para ser usado continuamente por pelo menos sete dias, o paciente pode manter o adesivo durante o sono ou no banho.
O objetivo deste estudo é determinar a qualidade das medições de sinais clínicos fornecidas pela tira MultiSense® em comparação com medições feitas com dispositivos médicos convencionais no ambiente hospitalar, em termos de precisão, conectividade, geração de dados artefactuais e estabilidade da transmissão de dados . A população do estudo inclui 60 pacientes submetidos a cirurgia visceral ou digestiva. Uma vez na sala de monitoramento pós-operatório, a tira MultiSense® será fixada no tórax do paciente. O acompanhamento terá duração de 7 dias por meio de sala de monitoramento pós-operatório (comparação contínua com monitor de referência), enfermaria geral (comparação com monitoramento spot-check) e domicílio do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos
- Paciente programado para uma cirurgia eletiva internada
- Paciente localizado na área de Estrasburgo
- Paciente com conectividade Wi-Fi e/ou celular em casa
- Paciente capaz de receber e entender informações relacionadas ao estudo e dar consentimento informado por escrito.
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Paciente com doença de pele que não permitia o uso de adesivo
- Paciente com um dispositivo implantável, como um marca-passo
- Paciente grávida ou lactante
- Paciente em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou atual)
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente sob proteção da justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Monitoramento Remoto Automatizado
A tira MultiSense® será fixada no tórax do paciente.
O acompanhamento terá duração de 7 dias por meio de sala de monitoramento pós-operatório (comparação contínua com monitor de referência), enfermaria geral (comparação com monitoramento spot-check) e casa do paciente
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O paciente será monitorado com dispositivos de monitoramento convencionais, bem como o patch MultiSense
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da qualidade das medições de sinais clínicos fornecidas pela tira MultiSense® em comparação com medições feitas com dispositivos médicos convencionais em ambiente hospitalar, em termos de precisão.
Prazo: desde a colocação do adesivo até a alta hospitalar, avaliado até 1 semana
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A precisão é definida como uma variação média de medição inferior a 3,5 por cento ou 5 por cento do valor médio, dependendo da variável em relação ao padrão de referência.
|
desde a colocação do adesivo até a alta hospitalar, avaliado até 1 semana
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Determinação da qualidade das medições de sinais clínicos fornecidas pela tira MultiSense® em comparação com medições feitas com dispositivos médicos convencionais em ambiente hospitalar, em termos de conectividade.
Prazo: desde a colocação do adesivo até a alta hospitalar, avaliado até 1 semana
|
A conectividade é definida como uma proporção temporal de sinal ausente versus sinal total inferior a 20 por cento.
|
desde a colocação do adesivo até a alta hospitalar, avaliado até 1 semana
|
|
Determinação da qualidade das medições de sinais clínicos fornecidas pela tira MultiSense® em comparação com medições feitas com dispositivos médicos convencionais em ambiente hospitalar, em termos de geração de dados artefactuais.
Prazo: desde a colocação do adesivo até a alta hospitalar, avaliado até 1 semana
|
A geração de dados de artefato é definida como uma porcentagem de dados atípicos inferior a 10%.
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desde a colocação do adesivo até a alta hospitalar, avaliado até 1 semana
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Determinação da qualidade das medições de sinais clínicos fornecidas pela tira MultiSense® em comparação com medições feitas com dispositivos médicos convencionais em ambiente hospitalar, em termos de estabilidade de transmissão de dados.
Prazo: desde a colocação do adesivo até a alta hospitalar, avaliado até 1 semana
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A estabilidade da transmissão de dados é definida como uma taxa de transmissão de dados igual ou superior a 80 por cento.
|
desde a colocação do adesivo até a alta hospitalar, avaliado até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade de um patch de aquisição de dados por profissionais de saúde (HCPs) em diferentes ambientes hospitalares avaliados por meio de questionários.
Prazo: Na alta hospitalar, até 7 dias após a colocação do patch
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Determinação descritiva de facilidade de uso, compreensibilidade e facilidade de colocação, conexão e remoção do patch de aquisição de dados pelos profissionais de saúde.
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Na alta hospitalar, até 7 dias após a colocação do patch
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Experiência do usuário de pacientes cirúrgicos com o uso contínuo de um patch de aquisição de dados durante o monitoramento pós-operatório remoto avaliado por meio de questionários finais do paciente.
Prazo: Desde a colocação do penso até à sua remoção (7 dias)
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Determinação descritiva da experiência do usuário e aspectos práticos associados ao uso do patch de aquisição de dados (por exemplo,
portabilidade, duração da aderência da pele, descolamento antecipado, interferência nas atividades e percepção do estigma).
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Desde a colocação do penso até à sua remoção (7 dias)
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Avalie a tolerabilidade dos pacientes ao uso prolongado de um adesivo durante o monitoramento pós-operatório remoto.
Prazo: Desde a colocação do penso até à sua remoção (7 dias)
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Número de eventos locais e distantes inesperados atribuíveis ao uso do adesivo de aquisição de dados.
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Desde a colocação do penso até à sua remoção (7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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