Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Datan etähankinta leikkauksen jälkeen (REDASUR)

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: IHU Strasbourg

Tutkimus automaattisen etävalvontajärjestelmän teknologisesta ja toiminnallisesta toteutettavuudesta kirurgisten potilaiden jälkeiseen hoitoon

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat vertaavat elintärkeiden parametrien mittauksia, jotka on saatu käyttämällä jatkuvaa tietoa vertailumonitoreista ja jatkuvasta langattomasta MultiSense®-monitorointilaastarista 60 potilaalla välittömästi sisäleikkauksen jälkeen ja yli 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MultiSense®-liuska on ainutlaatuinen, nauhan kokoinen, kliinisen signaalin laatu, yhdistetty liuska sydän- ja hengitysparametrien reaaliaikaiseen seurantaan. MultiSense®-liuska mittaa reaaliajassa, etänä ja jatkuvasti 11 kliinistä avainindikaattoria kiinnittämällä se potilaan rintakehään: elektrokardiogrammin (EKG) jälki, syke, happisaturaatio, hengitystiheys ja suhteellinen hengityssyvyys, pulssin kulkuaika, pletysmografia jälki, perfuusioindeksi, ihon lämpötila, fyysinen aktiivisuus ja kehon asento. Laastari on suunniteltu käytettäväksi jatkuvasti vähintään seitsemän päivän ajan, ja potilas voi pitää laastaria nukkuessaan tai suihkussa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MultiSense®-liuskan tarjoamien kliinisten oireiden mittausten laatu verrattuna perinteisillä lääkinnällisillä laitteilla sairaalaympäristössä tehtyihin mittauksiin tarkkuuden, liitettävyyden, artefaktuaalisen tiedon generoinnin ja tiedonsiirron vakauden suhteen. . Tutkimuspopulaatio sisältää 60 potilasta, joille tehdään sisäelinten tai ruoansulatuskanavan leikkaus. Leikkauksen jälkeisessä seurantahuoneessa MultiSense®-liuska kiinnitetään potilaan rintakehään. Seuranta kestää 7 päivää leikkauksen jälkeisen tarkkailuhuoneen (jatkuva vertailu referenssimonitoriin), yleisosaston (vertailu pistokokeisiin) ja potilaan kodin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias mies tai nainen
  • Potilas, joka on ohjelmoitu valittavaan osastolla tehtävään leikkaukseen
  • Potilas sijaitsee Strasbourgin alueella
  • Potilas, jolla on Wi-Fi ja/tai matkapuhelinyhteys kotona
  • Potilas pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ihosairaus, joka ei salli liiman käyttöä
  • Potilas, jolla on implantoitava laite, kuten sydämentahdistin
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen perusteella)
  • Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
  • Potilas oikeuden suojeluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automaattinen etävalvontajärjestelmä
MultiSense®-nauha kiinnitetään potilaan rintakehään. Seuranta kestää 7 päivää leikkauksen jälkeisen tarkkailuhuoneen (jatkuva vertailu referenssimonitoriin), yleisosaston (vertailu pistokokeeseen) ja potilaan kodin kautta.
Muut: Automaattinen etävalvontajärjestelmä
Potilasta seurataan perinteisillä valvontalaitteilla sekä MultiSense-laastarin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MultiSense®-liuskan tarjoamien kliinisten oireiden mittausten laadun määritys verrattuna perinteisillä lääketieteellisillä laitteilla sairaalaympäristössä tehtyihin mittauksiin tarkkuuden suhteen.
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 1 viikkoon asti
Tarkkuus määritellään keskimääräiseksi mittausvaihteluksi, joka on alle 3,5 prosenttia tai 5 prosenttia keskiarvosta riippuen muuttujasta suhteessa vertailustandardiin.
laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 1 viikkoon asti
MultiSense®-liuskan tarjoamien kliinisten oireiden mittausten laadun määritys verrattuna perinteisillä lääketieteellisillä laitteilla sairaalaympäristössä tehtyihin mittauksiin liitettävyyden osalta.
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 1 viikkoon asti
Yhteydet määritellään alle 20 prosentin puuttuvan signaalin ja kokonaissignaalin aikasuhteeksi.
laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 1 viikkoon asti
MultiSense®-liuskan tarjoamien kliinisten oireiden mittausten laadun määrittäminen verrattuna perinteisillä lääkinnällisillä laitteilla sairaalaympäristössä tehtyihin mittauksiin artefaktuaalisen tiedon tuottamisessa.
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 1 viikkoon asti
Artefaktitietojen luominen määritellään prosenttiosuutena poikkeavista tiedoista, jotka ovat alle 10 prosenttia.
laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 1 viikkoon asti
MultiSense®-liuskan tarjoamien kliinisten oireiden mittausten laadun määritys verrattuna perinteisillä lääketieteellisillä laitteilla sairaalaympäristössä tehtyihin mittauksiin tiedonsiirron stabiilisuuden kannalta.
Aikaikkuna: laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 1 viikkoon asti
Tiedonsiirron stabiilius määritellään tiedonsiirtonopeudeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 80 prosenttia.
laastarin asettamisesta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 1 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedonhankintapatjan käytettävyys terveydenhuollon tarjoajien (HCP) toimesta eri sairaalaympäristöissä arvioituna kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa, enintään 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
Terveydenhuollon tarjoajien tietojenkeruukorjauksen käyttäjäystävällisyyden, ymmärrettävyyden ja sijoittamisen, yhdistämisen ja poistamisen kuvaava määrittäminen.
Sairaalasta poistuttaessa, enintään 7 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
Leikkauspotilaiden käyttökokemus tiedonkeruulaastarin jatkuvasta käytöstä leikkauksen jälkeisen etävalvonnan aikana arvioituna potilaan lopullisilla kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (7 päivää)
Kuvaileva määrittely käyttäjäkokemuksesta ja tiedonkeruupaikan käyttämiseen liittyvistä käytännön asioista (esim. siirrettävyys, ihon kiinnittymisen kesto, odotettu irtoaminen, toimintojen häiriintyminen ja stigman havaitseminen).
Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (7 päivää)
Arvioi potilaiden kestävyyttä liima-laastarin pitkäaikaisessa käytössä leikkauksen jälkeisen etävalvonnan aikana.
Aikaikkuna: Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (7 päivää)
Odottamattomien paikallisten ja kaukaisten tapahtumien määrä, jotka johtuvat liimautuvan tiedonkeruupaikan käytöstä.
Laastarin asettamisesta sen poistamiseen (7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IHU Strasbourg

Yhteistyökumppanit

Rhythm Diagnostic Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Automaattinen etävalvontajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa