Remote-Datenerfassung nach Operationen (REDASUR)
23. Februar 2023 aktualisiert von: IHU Strasbourg
Untersuchung der technologischen und betrieblichen Machbarkeit eines automatisierten Fernüberwachungssystems für die postoperative Versorgung von chirurgischen Patienten
In dieser klinischen Studie werden die Forscher Vitalparametermessungen vergleichen, die mit kontinuierlichen Daten von Referenzmonitoren und einem kontinuierlichen drahtlosen MultiSense®-Überwachungspatch bei 60 Patienten unmittelbar nach stationärer Operation und über 7 Tage hinweg erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der MultiSense®-Streifen ist ein einzigartiger, verbundener Streifen in Pflastergröße mit klinischer Signalqualität zur Echtzeitüberwachung von kardiorespiratorischen Parametern. Der MultiSense®-Streifen misst in Echtzeit, ferngesteuert und kontinuierlich 11 klinische Schlüsselindikatoren, indem er am Brustkorb des Patienten angebracht wird: Elektrokardiogramm (EKG)-Kurve, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und relative Atemtiefe, Pulslaufzeit, plethysmographisch Trace, Perfusionsindex, Hauttemperatur, körperliche Aktivität und Körperposition. Der Patient kann das Pflaster während des Schlafens oder unter der Dusche tragen, da es mindestens sieben Tage lang ununterbrochen getragen werden kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Qualität der Messungen klinischer Zeichen, die mit dem MultiSense®-Streifen geliefert werden, im Vergleich zu Messungen, die mit herkömmlichen medizinischen Geräten im Krankenhaus durchgeführt werden, in Bezug auf Genauigkeit, Konnektivität, Generierung von artefaktischen Daten und Stabilität der Datenübertragung zu bestimmen . Die Studienpopulation umfasst 60 Patienten, die sich einer Viszeral- oder Verdauungsoperation unterziehen. Im postoperativen Überwachungsraum wird der MultiSense®-Streifen am Brustkorb des Patienten befestigt. Die Überwachung dauert 7 Tage durch den postoperativen Überwachungsraum (kontinuierlicher Vergleich mit Referenzmonitor), die allgemeine Station (Vergleich mit Stichprobenüberwachung) und das Zuhause des Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 18 Jahre
- Patient für eine elektive Operation auf der Station programmiert
- Patient im Raum Straßburg
- Patient mit Wi-Fi- und/oder Mobilfunkverbindung zu Hause
- Der Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Hauterkrankung, die die Verwendung eines Klebers nicht zulassen würde
- Patient mit einem implantierbaren Gerät wie einem Herzschrittmacher
- Schwangere oder stillende Patientin
- Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder aktuelle Studie)
- Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Patient unter dem Schutz der Justiz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Automatisiertes Fernüberwachungssystem
Der MultiSense®-Streifen wird am Brustkorb des Patienten befestigt.
Die Überwachung dauert 7 Tage durch den postoperativen Überwachungsraum (kontinuierlicher Vergleich mit dem Referenzmonitor), die allgemeine Station (Vergleich mit Stichprobenüberwachung) und das Zuhause des Patienten
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Der Patient wird mit herkömmlichen Überwachungsgeräten sowie dem MultiSense-Pflaster überwacht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Qualität von Messungen klinischer Zeichen, die von MultiSense®-Streifen geliefert werden, im Vergleich zu Messungen, die mit herkömmlichen medizinischen Geräten im Krankenhausumfeld in Bezug auf die Genauigkeit durchgeführt werden.
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Woche
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Genauigkeit ist definiert als eine durchschnittliche Messabweichung von weniger als 3,5 Prozent oder 5 Prozent des Mittelwerts, je nach Variable in Bezug auf den Referenzstandard.
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von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Woche
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Bestimmung der Qualität der Messungen klinischer Zeichen, die von MultiSense®-Streifen geliefert werden, im Vergleich zu Messungen, die mit herkömmlichen medizinischen Geräten im Krankenhausumfeld in Bezug auf die Konnektivität durchgeführt werden.
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Woche
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Die Konnektivität ist definiert als ein zeitliches Verhältnis von fehlendem zu Gesamtsignal von weniger als 20 Prozent.
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von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Woche
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Bestimmung der Qualität von Messungen klinischer Zeichen, die von MultiSense®-Streifen bereitgestellt werden, im Vergleich zu Messungen, die mit herkömmlichen medizinischen Geräten im Krankenhaus durchgeführt werden, in Bezug auf die Generierung von Artefaktdaten.
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Woche
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Die Generierung von Artefaktdaten ist definiert als ein Prozentsatz von Ausreißerdaten von weniger als 10 Prozent.
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von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Woche
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Bestimmung der Qualität von Messungen klinischer Zeichen, die von MultiSense®-Streifen bereitgestellt werden, im Vergleich zu Messungen, die mit herkömmlichen medizinischen Geräten im Krankenhaus durchgeführt werden, in Bezug auf die Stabilität der Datenübertragung.
Zeitfenster: von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Woche
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Die Stabilität der Datenübertragung ist definiert als eine Datenübertragungsrate gleich oder größer als 80 Prozent.
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von der Platzierung des Pflasters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verwendbarkeit eines Datenerfassungspflasters durch Gesundheitsdienstleister (HCPs) in verschiedenen Krankenhausumgebungen, die anhand von Fragebögen bewertet wurden.
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 7 Tage nach dem Einsetzen des Pflasters
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Beschreibende Ermittlung der Benutzerfreundlichkeit, Verständlichkeit und Einfachheit des Anbringens, Anschließens und Entfernens des Datenerfassungspflasters durch Leistungserbringer.
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 7 Tage nach dem Einsetzen des Pflasters
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Benutzererfahrung von chirurgischen Patienten mit der kontinuierlichen Verwendung eines Datenerfassungspflasters während der postoperativen Fernüberwachung, bewertet anhand der abschließenden Fragebögen des Patienten.
Zeitfenster: Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (7 Tage)
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Beschreibende Bestimmung der Benutzererfahrung und Praktikabilität im Zusammenhang mit dem Tragen des Datenerfassungspflasters (z.
Tragbarkeit, Dauer der Hauthaftung, erwartete Ablösung, Beeinträchtigung von Aktivitäten und Stigmawahrnehmung).
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Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (7 Tage)
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Beurteilen Sie während der postoperativen Fernüberwachung die Verträglichkeit der Patienten bei längerer Verwendung eines Klebepflasters.
Zeitfenster: Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (7 Tage)
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Anzahl unerwarteter lokaler und entfernter Ereignisse, die auf die Verwendung des selbstklebenden Datenerfassungspflasters zurückzuführen sind.
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Von der Pflasterplatzierung bis zu seiner Entfernung (7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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