SURgery 後のリモートデータ取得 (REDASUR)
2023年2月23日 更新者：IHU Strasbourg
手術患者の術後ケアのための遠隔自動モニタリングシステムの技術的および運用上の実現可能性の研究
この臨床研究では、治験責任医師は、病棟内手術直後から 7 日間にわたる 60 人の患者を対象に、リファレンス モニターと連続ワイヤレス MultiSense® モニタリング パッチからの連続データを使用して得られたバイタル パラメーターの測定値を比較します。
調査の概要
詳細な説明
MultiSense® ストリップは、心肺パラメータをリアルタイムでモニタリングするための、独自のバンドエイドサイズの臨床信号品質接続ストリップです。 MultiSense® ストリップは、患者の胸部に取り付けることにより、リアルタイム、リモート、および継続的に 11 の臨床キー インジケーターを測定します。トレース、灌流指数、皮膚温度、身体活動、体位。 少なくとも 7 日間連続して着用するように設計されており、患者は睡眠中またはシャワー中にパッチを保持できます。
この研究の目的は、精度、接続性、人工データの生成、およびデータ伝送の安定性の観点から、病院環境で従来の医療機器を使用して行われた測定と比較して、MultiSense® ストリップによって提供される臨床徴候の測定の品質を判断することです。 . 研究集団には、内臓または消化器外科手術を受けている 60 人の患者が含まれます。 術後の監視室に入ると、MultiSense® ストリップが患者の胸部に取り付けられます。 モニタリングは、術後モニタリング室（参照モニターとの継続的な比較）、一般病棟（スポットチェックモニタリングとの比較）、および患者の家を通じて7日間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -選択的な病棟手術用にプログラムされた患者
- ストラスブール地域の患者
- 自宅で Wi-Fi および/またはセルラー接続を使用している患者
- -研究に関連する情報を受け取り、理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者。
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 接着剤を使用できない皮膚疾患のある患者
- ペースメーカーなどの埋め込み型デバイスを装着している患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -除外期間中の患者（以前または現在の研究によって決定される）
- 後見または信託を受けている患者
- 正義に守られた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔自動監視システム
MultiSense® ストリップは、患者の胸部に取り付けられます。
モニタリングは、術後モニタリング室（参照モニターとの継続的な比較）、一般病棟（スポットチェックモニタリングとの比較）、および患者の自宅を通じて7日間続きます。
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患者は、従来のモニタリング デバイスと MultiSense パッチでモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MultiSense® ストリップによって提供される臨床徴候の測定の品質を、病院環境で従来の医療機器を使用して行われた測定と比較した精度の決定。
時間枠：パッチの配置から退院まで、最長 1 週間で評価
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精度は、参照標準に関する変数に応じて、平均値の 3.5% または 5% 未満の平均測定変動として定義されます。
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パッチの配置から退院まで、最長 1 週間で評価
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接続性の観点から、病院環境で従来の医療機器を使用して行われた測定と比較した、MultiSense® ストリップによって提供される臨床徴候の測定の品質の決定。
時間枠：パッチの配置から退院まで、最長 1 週間で評価
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接続性は、20% 未満の総信号に対する欠落の時間的比率として定義されます。
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パッチの配置から退院まで、最長 1 週間で評価
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人為的データの生成に関して、病院環境で従来の医療機器を使用して行われた測定と比較した、MultiSense® ストリップによって提供される臨床徴候の測定の品質の決定。
時間枠：パッチの配置から退院まで、最長 1 週間で評価
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アーティファクト データの生成は、外れ値データの割合が 10% 未満であると定義されます。
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パッチの配置から退院まで、最長 1 週間で評価
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データ伝送の安定性の観点から、病院環境で従来の医療機器を使用して行われた測定と比較した、MultiSense® ストリップによって提供される臨床徴候の測定の品質の決定。
時間枠：パッチの配置から退院まで、最長 1 週間で評価
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データ伝送の安定性は、80% 以上のデータ伝送速度として定義されます。
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パッチの配置から退院まで、最長 1 週間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートを介して評価されたさまざまな病院設定での医療提供者 (HCP) によるデータ取得パッチの有用性。
時間枠：退院時、パッチ貼付後7日以内
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ヘルスケア提供者によるデータ取得パッチの配置、接続、および削除の使いやすさ、わかりやすさ、および容易さの記述的決定。
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退院時、パッチ貼付後7日以内
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患者の最終アンケートを介して評価された遠隔術後モニタリング中にデータ収集パッチを継続的に使用する手術患者のユーザーエクスペリエンス。
時間枠：パッチの配置から削除まで (7 日間)
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データ取得パッチの着用に関連するユーザー エクスペリエンスと実用性の記述的決定 (例:
携帯性、皮膚接着の持続時間、予測される剥離、活動への干渉、スティグマの知覚など)。
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パッチの配置から削除まで (7 日間)
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リモート術後モニタリング中に粘着パッチの長期使用に対する患者の忍容性を評価します。
時間枠：パッチの配置から削除まで (7 日間)
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粘着データ取得パッチの使用に起因する予期しないローカルおよび遠隔イベントの数。
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パッチの配置から削除まで (7 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michel VIX, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。