Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZDALNE pozyskiwanie danych po operacji (REDASUR)

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Badanie wykonalności technologicznej i operacyjnej zdalnego automatycznego systemu monitorowania w opiece pooperacyjnej nad pacjentami chirurgicznymi

W tym badaniu klinicznym badacze porównają pomiary parametrów życiowych uzyskane przy użyciu ciągłych danych z monitorów referencyjnych i plastra do ciągłego bezprzewodowego monitorowania MultiSense® u 60 pacjentów bezpośrednio po operacji w oddziale i przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pasek MultiSense® to wyjątkowy, połączony pasek wielkości opaski o jakości sygnału klinicznego do monitorowania parametrów krążeniowo-oddechowych w czasie rzeczywistym. Pasek MultiSense® mierzy w czasie rzeczywistym, zdalnie i w sposób ciągły 11 kluczowych wskaźników klinicznych po przymocowaniu do klatki piersiowej pacjenta: zapis elektrokardiogramu (EKG), tętno, wysycenie tlenem, częstość oddechów i względna głębokość oddychania, czas przejścia tętna, pomiar pletyzmograficzny ślad, wskaźnik perfuzji, temperaturę skóry, aktywność fizyczną i pozycję ciała. Zaprojektowany do ciągłego noszenia przez co najmniej siedem dni, pacjent może trzymać plaster podczas snu lub pod prysznicem.

Celem pracy jest określenie jakości pomiarów objawów klinicznych dostarczanych przez pasek MultiSense® w porównaniu z pomiarami wykonywanymi konwencjonalnymi urządzeniami medycznymi w warunkach szpitalnych pod względem dokładności, łączności, generowania danych artefaktycznych oraz stabilności transmisji danych . Badana populacja obejmuje 60 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie narządów wewnętrznych lub przewodu pokarmowego. Po znalezieniu się w sali monitorowania pooperacyjnego pasek MultiSense® zostanie przymocowany do klatki piersiowej pacjenta. Monitoring będzie trwał 7 dni poprzez salę monitoringu pooperacyjnego (ciągłe porównanie z monitorem referencyjnym), oddział ogólny (porównanie z monitoringiem wyrywkowym) oraz dom pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  • Pacjent zaprogramowany do planowej operacji na oddziale
  • Pacjent zlokalizowany w okolicach Strasburga
  • Pacjent z łącznością Wi-Fi i/lub komórkową w domu
  • Pacjent jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje związane z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobą skóry uniemożliwiającą zastosowanie kleju
  • Pacjent z wszczepionym urządzeniem, takim jak rozrusznik serca
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego lub bieżącego badania)
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalny automatyczny system monitorowania
Pasek MultiSense® zostanie przymocowany do klatki piersiowej pacjenta. Monitoring będzie trwał 7 dni poprzez salę monitoringu pooperacyjnego (ciągłe porównanie z monitorem referencyjnym), oddział ogólny (porównanie z monitoringiem wyrywkowym) oraz dom pacjenta
Inny: Zdalny automatyczny system monitorowania
Pacjent będzie monitorowany za pomocą konwencjonalnych urządzeń monitorujących oraz plastra MultiSense

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie jakości pomiarów objawów klinicznych dostarczanych przez pasek MultiSense® w porównaniu z pomiarami wykonanymi konwencjonalnymi urządzeniami medycznymi w warunkach szpitalnych pod względem dokładności.
Ramy czasowe: od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 1 tygodnia
Dokładność definiuje się jako średnią zmienność pomiaru mniejszą niż 3,5 procent lub 5 procent wartości średniej, w zależności od zmiennej w odniesieniu do wzorca odniesienia.
od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 1 tygodnia
Określenie jakości pomiarów objawów klinicznych dostarczanych przez pasek MultiSense® w porównaniu z pomiarami wykonywanymi konwencjonalnymi urządzeniami medycznymi w warunkach szpitalnych pod kątem łączności.
Ramy czasowe: od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 1 tygodnia
Łączność definiuje się jako stosunek czasu brakującego do całkowitego sygnału mniejszy niż 20 procent.
od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 1 tygodnia
Określenie jakości pomiarów objawów klinicznych dostarczanych przez pasek MultiSense® w porównaniu z pomiarami wykonanymi konwencjonalnymi urządzeniami medycznymi w warunkach szpitalnych pod kątem generowania danych artefaktycznych.
Ramy czasowe: od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 1 tygodnia
Generowanie danych o artefaktach jest definiowane jako odsetek danych odstających mniejszy niż 10 procent.
od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 1 tygodnia
Określenie jakości pomiarów objawów klinicznych dostarczanych przez pasek MultiSense® w porównaniu z pomiarami wykonywanymi konwencjonalnymi urządzeniami medycznymi w warunkach szpitalnych pod kątem stabilności transmisji danych.
Ramy czasowe: od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 1 tygodnia
Stabilność transmisji danych definiowana jest jako szybkość transmisji danych równa lub większa niż 80 procent.
od założenia plastra do wypisu ze szpitala, oceniany do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność łaty do zbierania danych przez pracowników służby zdrowia (HCP) w różnych warunkach szpitalnych oceniana za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, do 7 dni po naklejeniu plastra
Opisowe określenie przyjazności dla użytkownika, zrozumiałości i łatwości umieszczania, podłączania i usuwania plastra akwizycji danych przez świadczeniodawców.
Przy wypisie ze szpitala, do 7 dni po naklejeniu plastra
Doświadczenia użytkowników pacjentów chirurgicznych z ciągłym używaniem plastra do akwizycji danych podczas zdalnego monitorowania pooperacyjnego oceniane za pomocą końcowych kwestionariuszy pacjenta.
Ramy czasowe: Od założenia plastra do jego usunięcia (7 dni)
Opisowe określenie doświadczenia użytkownika i praktycznych aspektów związanych z noszeniem plastra do zbierania danych (np. przenośność, czas przylegania do skóry, przewidywane odklejanie, ingerencja w czynności i postrzeganie piętna).
Od założenia plastra do jego usunięcia (7 dni)
Ocena tolerancji pacjentów na przedłużone stosowanie plastra samoprzylepnego podczas zdalnego monitorowania pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Od założenia plastra do jego usunięcia (7 dni)
Liczba nieoczekiwanych lokalnych i odległych zdarzeń związanych z użyciem samoprzylepnej plastra do zbierania danych.
Od założenia plastra do jego usunięcia (7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Współpracownicy

Rhythm Diagnostic Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalny automatyczny system monitorowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj