Vzdálený sběr dat po operaci (REDASUR)
23. února 2023 aktualizováno: IHU Strasbourg
Studie technologické a provozní proveditelnosti vzdáleného automatizovaného monitorovacího systému pro pooperační péči o chirurgické pacienty
V této klinické studii budou vyšetřovatelé porovnávat měření vitálních parametrů získaná pomocí kontinuálních dat z referenčních monitorů a kontinuální bezdrátové monitorovací náplasti MultiSense® u 60 pacientů bezprostředně po chirurgickém zákroku na lůžku a po dobu 7 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proužek MultiSense® je unikátní proužek s klinickým signálem o velikosti proužku, který je propojený s klinickým signálem pro monitorování kardiorespiračních parametrů v reálném čase. Proužek MultiSense® měří v reálném čase, na dálku a nepřetržitě 11 klinických klíčových indikátorů připojením k hrudníku pacienta: záznam elektrokardiogramu (EKG), srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, dechovou frekvenci a relativní hloubku dýchání, dobu průchodu pulzu, pletysmografii stopa, perfuzní index, teplota kůže, fyzická aktivita a poloha těla. Náplast je navržena pro nepřetržité nošení po dobu nejméně sedmi dnů, pacient si ji může ponechat během spánku nebo ve sprše.
Cílem této studie je zjistit kvalitu měření klinických příznaků poskytovaných proužkem MultiSense® ve srovnání s měřeními prováděnými na konvenčních lékařských přístrojích v nemocničním prostředí, pokud jde o přesnost, konektivitu, generování artefaktů a stabilitu přenosu dat. . Studovaná populace zahrnuje 60 pacientů podstupujících viscerální nebo zažívací operaci. Jakmile budete v pooperační monitorovací místnosti, proužek MultiSense® bude připevněn k hrudníku pacienta. Monitorování bude trvat 7 dní přes pooperační monitorovací místnost (průběžné srovnání s referenčním monitorem), všeobecné oddělení (srovnání s namátkovým kontrolním monitorováním) a doma pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Pacient naprogramovaný na elektivní interní operaci
- Pacient se nachází v oblasti Štrasburku
- Pacient s Wi-Fi a/nebo mobilním připojením doma
- Pacient schopen přijímat a porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas.
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kožním onemocněním, které by nedovolovalo použití lepidla
- Pacient s implantovatelným zařízením, jako je kardiostimulátor
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacient v období vyloučení (určeno předchozí nebo aktuální studií)
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
- Pacient pod ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálený automatizovaný monitorovací systém
Proužek MultiSense® bude připevněn na hrudník pacienta.
Monitorování bude trvat 7 dní přes pooperační monitorovací místnost (průběžné srovnání s referenčním monitorem), všeobecné oddělení (srovnání s namátkovým kontrolním monitorováním) a doma pacienta
|
Pacient bude sledován konvenčními monitorovacími zařízeními a také náplastí MultiSense
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení kvality měření klinických příznaků poskytovaných proužkem MultiSense® v porovnání s měřeními prováděnými konvenčními lékařskými přístroji v nemocničním prostředí, pokud jde o přesnost.
Časové okno: od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 týdne
|
Přesnost je definována jako průměrná odchylka měření menší než 3,5 procenta nebo 5 procent střední hodnoty, v závislosti na proměnné s ohledem na referenční standard.
|
od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 týdne
|
|
Stanovení kvality měření klinických příznaků poskytovaných proužkem MultiSense® v porovnání s měřeními prováděnými konvenčními lékařskými přístroji v nemocničním prostředí z hlediska konektivity.
Časové okno: od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 týdne
|
Konektivita je definována jako časový poměr mezi chybějícím a celkovým signálem menším než 20 procent.
|
od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 týdne
|
|
Stanovení kvality měření klinických příznaků poskytovaných proužkem MultiSense® v porovnání s měřeními prováděnými konvenčními zdravotnickými zařízeními v nemocničním prostředí z hlediska generování artefaktů.
Časové okno: od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 týdne
|
Generování dat artefaktů je definováno jako procento odlehlých dat menší než 10 procent.
|
od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 týdne
|
|
Stanovení kvality měření klinických příznaků prováděných proužkem MultiSense® v porovnání s měřeními prováděnými konvenčními lékařskými přístroji v nemocničním prostředí z hlediska stability přenosu dat.
Časové okno: od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 týdne
|
Stabilita přenosu dat je definována jako rychlost přenosu dat rovna nebo vyšší než 80 procent.
|
od umístění náplasti po propuštění z nemocnice, hodnoceno do 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost záplaty pro získávání dat poskytovateli zdravotní péče (HCP) v různých nemocničních zařízeních hodnocená prostřednictvím dotazníků.
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do 7 dnů po umístění náplasti
|
Popisné stanovení uživatelské přívětivosti, srozumitelnosti a snadnosti umístění, připojení a odstranění záplaty pro získávání dat poskytovateli zdravotní péče.
|
Při propuštění z nemocnice do 7 dnů po umístění náplasti
|
|
Uživatelská zkušenost chirurgických pacientů s nepřetržitým používáním náplasti pro sběr dat během vzdáleného pooperačního monitorování hodnocená prostřednictvím závěrečných dotazníků pacientů.
Časové okno: Od umístění náplasti po její odstranění (7 dní)
|
Popisné určení uživatelské zkušenosti a praktických vlastností spojených s nošením náplasti pro sběr dat (např.
přenositelnost, trvání adheze kůže, předpokládané oddělení, interference s aktivitami a vnímání stigmatu).
|
Od umístění náplasti po její odstranění (7 dní)
|
|
Posuďte snášenlivost pacientů při dlouhodobém používání adhezivní náplasti během vzdáleného pooperačního sledování.
Časové okno: Od umístění náplasti po její odstranění (7 dní)
|
Počet neočekávaných místních a vzdálených událostí, které lze připsat použití adhezivní náplasti pro sběr dat.
|
Od umístění náplasti po její odstranění (7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .