Távoli adatgyűjtés műtét után (REDASUR)
2023. február 23. frissítette: IHU Strasbourg
A sebészeti betegek posztoperatív ellátására szolgáló automatizált távfelügyeleti rendszer technológiai és működési megvalósíthatóságának tanulmánya
Ebben a klinikai vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják a létfontosságú paraméterek méréseit, amelyeket referenciamonitorok és folyamatos vezeték nélküli MultiSense® monitorozó tapasz segítségével kaptak, 60 betegen közvetlenül a műtét után és 7 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MultiSense® szalag egy egyedi, szalagsegéd méretű, klinikai jelminőségű, összekapcsolt szalag a kardio-légzés paramétereinek valós idejű monitorozására. A MultiSense® szalag valós időben, távolról és folyamatosan mér 11 klinikai kulcsindikátort a páciens mellkasához rögzítve: elektrokardiogram (EKG) nyomvonal, pulzusszám, oxigénszaturáció, légzésszám és relatív légzésmélység, pulzusáthaladási idő, pletizmográfia nyom, perfúziós index, bőrhőmérséklet, fizikai aktivitás és testhelyzet. A legalább hét napig tartó folyamatos viselésre tervezett tapaszt a páciens alvás közben vagy zuhanyozás közben is megtarthatja.
A tanulmány célja, hogy meghatározza a MultiSense® szalag által biztosított klinikai tünetek mérésének minőségét a hagyományos orvosi eszközökkel kórházi környezetben végzett mérésekkel összehasonlítva a pontosság, a kapcsolódás, a műtermékek előállítása és az adatátvitel stabilitása tekintetében. . A vizsgálati populáció 60, zsigeri vagy emésztőrendszeri műtéten átesett betegből áll. A posztoperatív megfigyelőszobában a MultiSense® szalag a páciens mellkasára kerül. A monitorozás 7 napig tart a posztoperatív megfigyelőszobán (folyamatos összehasonlítás a referenciamonitorral), az általános osztályon (összehasonlítás a helyszíni ellenőrzéssel) és a beteg otthonán keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Elektív, osztályon belüli műtétre programozott beteg
- A beteg Strasbourg körzetében található
- Otthoni Wi-Fi-vel és/vagy mobilkapcsolattal rendelkező páciens
- A beteg képes a vizsgálattal kapcsolatos információkat fogadni és megérteni, és írásos beleegyezését adni.
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
Kizárási kritériumok:
- Bőrbetegségben szenvedő beteg, amely nem teszi lehetővé a ragasztó használatát
- Beültethető eszközzel, például pacemakerrel rendelkező beteg
- Terhes vagy szoptató beteg
- Beteg kizárási időszakban (egy korábbi vagy egy jelenlegi vizsgálat alapján)
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli automatizált felügyeleti rendszer
A MultiSense® szalag a páciens mellkasára kerül rögzítésre.
A monitorozás 7 napig tart a posztoperatív megfigyelőszobán (folyamatos összehasonlítás a referenciamonitorral), az általános osztályon (összehasonlítás a helyszíni ellenőrzéssel) és a beteg otthonán keresztül.
|
A pácienst hagyományos monitorozó eszközökkel, valamint MultiSense tapasszal fogják ellenőrizni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MultiSense® szalag által biztosított klinikai tünetek mérési minőségének meghatározása a hagyományos orvosi eszközökkel, kórházi környezetben végzett mérésekkel összehasonlítva, a pontosság szempontjából.
Időkeret: a tapasz felhelyezésétől a kórházi elbocsátásig, 1 hétig értékelve
|
A pontosság az átlagérték 3,5 százalékánál vagy 5 százalékánál kisebb átlagos mérési eltérést jelent, a változótól függően a referenciastandardhoz képest.
|
a tapasz felhelyezésétől a kórházi elbocsátásig, 1 hétig értékelve
|
|
A MultiSense® szalag által biztosított klinikai tünetek mérési minőségének meghatározása a hagyományos orvosi eszközökkel, kórházi környezetben végzett mérésekkel összehasonlítva, összekapcsolhatóság szempontjából.
Időkeret: a tapasz felhelyezésétől a kórházi elbocsátásig, 1 hétig értékelve
|
A kapcsolódást úgy definiálják, mint a hiányzó és a teljes jel 20 százaléknál kisebb arányát.
|
a tapasz felhelyezésétől a kórházi elbocsátásig, 1 hétig értékelve
|
|
A MultiSense® szalag által biztosított klinikai tünetek mérési minőségének meghatározása a hagyományos orvosi eszközökkel, kórházi környezetben végzett mérésekkel összehasonlítva, műtermékek előállítása szempontjából.
Időkeret: a tapasz felhelyezésétől a kórházi elbocsátásig, 1 hétig értékelve
|
A műtermékadatok generálása a kiugró adatok 10 százaléknál kisebb százalékában értendő.
|
a tapasz felhelyezésétől a kórházi elbocsátásig, 1 hétig értékelve
|
|
A MultiSense® szalag által biztosított klinikai tünetek mérési minőségének meghatározása a hagyományos orvosi eszközökkel, kórházi környezetben végzett mérésekkel összehasonlítva, az adatátvitel stabilitása szempontjából.
Időkeret: a tapasz felhelyezésétől a kórházi elbocsátásig, 1 hétig értékelve
|
Az adatátviteli stabilitás a 80 százalékos vagy annál nagyobb adatátviteli sebesség.
|
a tapasz felhelyezésétől a kórházi elbocsátásig, 1 hétig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adatgyűjtő folt egészségügyi szolgáltatók (HCP) általi használhatósága különböző kórházi körülmények között kérdőívekkel értékelve.
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 7 nappal a tapasz felhelyezése után
|
Az adatgyűjtő patch felhasználóbarátságának, érthetőségének és könnyű elhelyezésének, csatlakoztatásának és eltávolításának leíró jellegű meghatározása az egészségügyi szolgáltatók által.
|
Kórházi elbocsátáskor, legfeljebb 7 nappal a tapasz felhelyezése után
|
|
A sebészi betegek felhasználói tapasztalatai az adatgyűjtő tapasz folyamatos használatával a posztoperatív távoli monitorozás során, a páciens végső kérdőíveivel értékelve.
Időkeret: A tapasz felhelyezésétől az eltávolításig (7 nap)
|
Az adatgyűjtő patch viselésével kapcsolatos felhasználói élmény és gyakorlati szempontok leíró jellegű meghatározása (pl.
hordozhatóság, a bőr tapadásának időtartama, a várható leválás, a tevékenységek zavarása és a stigma észlelése).
|
A tapasz felhelyezésétől az eltávolításig (7 nap)
|
|
Mérje fel a betegek tolerálhatóságát az öntapadó tapasz hosszabb ideig tartó használatával szemben a távoli posztoperatív monitorozás során.
Időkeret: A tapasz felhelyezésétől az eltávolításig (7 nap)
|
Az öntapadó adatgyűjtő tapasz használatának tulajdonítható nem várt helyi és távoli események száma.
|
A tapasz felhelyezésétől az eltávolításig (7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .