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Acquisition de données à distance après chirurgie (REDASUR)

23 février 2023 mis à jour par: IHU Strasbourg

Étude de faisabilité technologique et opérationnelle d'un système de surveillance automatisé à distance pour les soins postopératoires des patients chirurgicaux

Dans cette étude clinique, les chercheurs compareront les mesures des paramètres vitaux obtenues à l'aide des données continues des moniteurs de référence et du patch de surveillance sans fil continu MultiSense® chez 60 patients immédiatement après la chirurgie en salle et sur 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bande MultiSense® est une bande connectée unique, de la taille d'un pansement, de qualité de signal clinique, pour la surveillance en temps réel des paramètres cardio-respiratoires. La bandelette MultiSense® mesure en temps réel, à distance et en continu 11 indicateurs clés cliniques en étant attachée au thorax du patient : tracé d'électrocardiogramme (ECG), fréquence cardiaque, saturation en oxygène, fréquence respiratoire et profondeur respiratoire relative, temps de transit du pouls, pléthysmographie trace, indice de perfusion, température cutanée, activité physique et position corporelle. Conçu pour être porté en continu pendant au moins sept jours, le patient peut conserver le patch pendant son sommeil ou sous la douche.

L'objectif de cette étude est de déterminer la qualité des mesures des signes cliniques fournies par la bandelette MultiSense® par rapport aux mesures effectuées avec des dispositifs médicaux conventionnels en milieu hospitalier, en termes de précision, de connectivité, de génération de données artéfactuelles et de stabilité de la transmission des données. . La population étudiée comprend 60 patients subissant une chirurgie viscérale ou digestive. Une fois dans la salle de surveillance post-opératoire, la bandelette MultiSense® sera fixée sur le thorax du patient. La surveillance durera 7 jours à travers la salle de surveillance postopératoire (comparaison continue avec le moniteur de référence), le service général (comparaison avec la surveillance ponctuelle) et le domicile du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Patient programmé pour une chirurgie élective en salle
  • Patient situé en région strasbourgeoise
  • Patient avec Wi-Fi et/ou connectivité cellulaire à la maison
  • Patient capable de recevoir et de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner son consentement éclairé par écrit.
  • Patient affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'une maladie de la peau qui ne permettrait pas l'utilisation d'un adhésif
  • Patient porteur d'un dispositif implantable tel qu'un stimulateur cardiaque
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient en période d'exclusion (déterminé par une étude précédente ou en cours)
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient sous la protection de la justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de surveillance automatisé à distance
La bande MultiSense® sera fixée sur le thorax du patient. La surveillance durera 7 jours à travers la salle de surveillance postopératoire (comparaison continue avec le moniteur de référence), le service général (comparaison avec la surveillance ponctuelle) et le domicile du patient
Autre: Système de surveillance automatisé à distance
Le patient sera surveillé avec des appareils de surveillance conventionnels ainsi que le patch MultiSense

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la qualité des mesures de signes cliniques fournies par la bandelette MultiSense® par rapport aux mesures réalisées avec des dispositifs médicaux conventionnels en milieu hospitalier, en termes de précision.
Délai: du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 semaine
La précision est définie comme une variation de mesure moyenne inférieure à 3,5 % ou 5 % de la valeur moyenne, selon la variable par rapport à l'étalon de référence.
du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 semaine
Détermination de la qualité des mesures de signes cliniques fournies par la bandelette MultiSense® par rapport aux mesures réalisées avec des dispositifs médicaux conventionnels en milieu hospitalier, en termes de connectivité.
Délai: du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 semaine
La connectivité est définie comme un rapport temporel entre le signal manquant et le signal total inférieur à 20 %.
du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 semaine
Détermination de la qualité des mesures de signes cliniques fournies par la bandelette MultiSense® par rapport aux mesures réalisées avec des dispositifs médicaux conventionnels en milieu hospitalier, en termes de génération de données artéfactuelles.
Délai: du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 semaine
La génération de données d'artefact est définie comme un pourcentage de données aberrantes inférieur à 10 %.
du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 semaine
Détermination de la qualité des mesures de signes cliniques fournies par la bandelette MultiSense® par rapport aux mesures réalisées avec des dispositifs médicaux conventionnels en milieu hospitalier, en termes de stabilité de transmission des données.
Délai: du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 semaine
La stabilité de la transmission des données est définie comme un taux de transmission des données égal ou supérieur à 80 %.
du placement du patch à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation d'un patch d'acquisition de données par les prestataires de soins de santé (HCP) dans différents contextes hospitaliers évalués via des questionnaires.
Délai: À la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours après la pose du patch
Détermination descriptive de la convivialité, de la compréhensibilité et de la facilité de placement, de connexion et de retrait du patch d'acquisition de données par les prestataires de soins de santé.
À la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours après la pose du patch
Expérience utilisateur des patients chirurgicaux avec l'utilisation continue d'un patch d'acquisition de données lors de la surveillance postopératoire à distance évaluée via les questionnaires finaux du patient.
Délai: Du placement du patch à son retrait (7 jours)
Détermination descriptive de l'expérience utilisateur et des aspects pratiques associés au port du patch d'acquisition de données (par ex. portabilité, durée de l'adhésion cutanée, détachement anticipé, interférence avec les activités et perception de la stigmatisation).
Du placement du patch à son retrait (7 jours)
Évaluer la tolérance des patients à l'utilisation prolongée d'un patch adhésif lors de la surveillance postopératoire à distance.
Délai: Du placement du patch à son retrait (7 jours)
Nombre d'événements locaux et distants inattendus attribuables à l'utilisation du patch adhésif d'acquisition de données.
Du placement du patch à son retrait (7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IHU Strasbourg

Collaborateurs

Rhythm Diagnostic Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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