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Acquisizione dati REmote dopo l'intervento chirurgico (REDASUR)

23 febbraio 2023 aggiornato da: IHU Strasbourg

Studio di Fattibilità Tecnologica ed Operativa di un Sistema di Monitoraggio Automatizzato da Remoto per l'Assistenza Post-operatoria dei Pazienti Chirurgici

In questo studio clinico, i ricercatori confronteranno le misurazioni dei parametri vitali ottenute utilizzando dati continui da monitor di riferimento e patch di monitoraggio MultiSense® wireless continuo in 60 pazienti immediatamente dopo l'intervento chirurgico interno e per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La striscia MultiSense® è un'esclusiva striscia connessa di qualità del segnale clinico, delle dimensioni di un cerotto, per il monitoraggio in tempo reale dei parametri cardiorespiratori. La striscia MultiSense® misura in tempo reale, da remoto e continuamente 11 indicatori chiave clinici essendo attaccata al torace del paziente: tracciato dell'elettrocardiogramma (ECG), frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria e relativa profondità respiratoria, tempo di transito del polso, pletismografico traccia, indice di perfusione, temperatura cutanea, attività fisica e posizione del corpo. Progettato per essere indossato ininterrottamente per almeno sette giorni, il paziente può conservare il cerotto durante il sonno o sotto la doccia.

Lo scopo di questo studio è determinare la qualità delle misurazioni dei segni clinici fornite dalla striscia MultiSense® rispetto alle misurazioni effettuate con dispositivi medici convenzionali in ambito ospedaliero, in termini di accuratezza, connettività, generazione di dati artefatti e stabilità della trasmissione dei dati . La popolazione in studio comprende 60 pazienti sottoposti a chirurgia viscerale o digestiva. Una volta nella sala di monitoraggio post-operatorio, la striscia MultiSense® verrà attaccata al torace del paziente. Il monitoraggio durerà 7 giorni attraverso monitoraggio post-operatorio in sala (confronto continuo con monitor di riferimento), reparto generale (confronto con monitoraggio saltuario) e domicilio del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni
  • Paziente programmato per un intervento chirurgico elettivo in reparto
  • Paziente situato nella zona di Strasburgo
  • Paziente con connettività Wi-Fi e/o cellulare a casa
  • Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio e dare il consenso informato scritto.
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una malattia della pelle che non permetterebbe l'uso di un adesivo
  • Paziente con un dispositivo impiantabile come un pacemaker
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Paziente sotto la protezione della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di monitoraggio automatizzato remoto
La striscia MultiSense® verrà attaccata al torace del paziente. Il monitoraggio durerà 7 giorni attraverso monitoraggio post-operatorio in sala (confronto continuo con monitor di riferimento), reparto generale (confronto con monitoraggio saltuario) e domicilio del paziente
Altro: Sistema di monitoraggio automatizzato remoto
Il paziente verrà monitorato con dispositivi di monitoraggio convenzionali e con il cerotto MultiSense

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della qualità delle misurazioni dei segni clinici forniti dalla striscia MultiSense® rispetto alle misurazioni effettuate con dispositivi medici convenzionali in ambito ospedaliero, in termini di accuratezza.
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 1 settimana
L'accuratezza è definita come una variazione media della misura inferiore al 3,5 percento o al 5 percento del valore medio, a seconda della variabile rispetto allo standard di riferimento.
dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 1 settimana
Determinazione della qualità delle misurazioni dei segni clinici forniti dalla striscia MultiSense® rispetto alle misurazioni effettuate con dispositivi medici convenzionali in ambito ospedaliero, in termini di connettività.
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 1 settimana
La connettività è definita come un rapporto temporale tra segnale mancante e segnale totale inferiore al 20%.
dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 1 settimana
Determinazione della qualità delle misurazioni dei segni clinici fornite dalla striscia MultiSense® rispetto alle misurazioni effettuate con dispositivi medici convenzionali in ambito ospedaliero, in termini di generazione di dati artefatti.
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 1 settimana
La generazione di dati artefatti è definita come una percentuale di dati anomali inferiore al 10%.
dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 1 settimana
Determinazione della qualità delle misurazioni dei segni clinici fornite dalla striscia MultiSense® rispetto alle misurazioni effettuate con dispositivi medici convenzionali in ambito ospedaliero, in termini di stabilità della trasmissione dei dati.
Lasso di tempo: dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 1 settimana
La stabilità della trasmissione dei dati è definita come una velocità di trasmissione dei dati pari o superiore all'80%.
dal posizionamento del cerotto alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità di un patch di acquisizione dati da parte degli operatori sanitari (HCP) in diverse strutture ospedaliere valutate tramite questionari.
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo il posizionamento del cerotto
Determinazione descrittiva della facilità d'uso, comprensibilità e facilità di posizionamento, connessione e rimozione del cerotto di acquisizione dati da parte degli operatori sanitari.
Alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni dopo il posizionamento del cerotto
Esperienza utente di pazienti chirurgici con l'uso continuo di una patch di acquisizione dati durante il monitoraggio postoperatorio remoto valutata tramite questionari finali del paziente.
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (7 giorni)
Determinazione descrittiva dell'esperienza dell'utente e degli aspetti pratici associati all'uso del cerotto di acquisizione dati (ad es. portabilità, durata dell'adesione cutanea, distacco anticipato, interferenza con le attività e percezione dello stigma).
Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (7 giorni)
Valutare la tollerabilità dei pazienti all'uso prolungato di un cerotto adesivo durante il monitoraggio postoperatorio remoto.
Lasso di tempo: Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (7 giorni)
Numero di eventi imprevisti locali e distanti attribuibili all'utilizzo del cerotto adesivo di acquisizione dati.
Dal posizionamento del cerotto alla sua rimozione (7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHU Strasbourg

Collaboratori

Rhythm Diagnostic Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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