Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern datainnsamling etter kirurgi (REDASUR)

23. februar 2023 oppdatert av: IHU Strasbourg

Studie av den teknologiske og operasjonelle gjennomførbarheten av et eksternt automatisert overvåkingssystem for postoperativ behandling av kirurgiske pasienter

I denne kliniske studien vil etterforskerne sammenligne målinger av vitale parametere oppnådd ved bruk av kontinuerlige data fra referansemonitorer og kontinuerlig trådløs MultiSense® overvåkingsplaster hos 60 pasienter umiddelbart etter innover kirurgi og over 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MultiSense®-stripen er en unik, tilkoblet stripe på størrelse med båndhjelpemiddel med klinisk signalkvalitet for sanntidsovervåking av kardio-respiratoriske parametere. MultiSense®-stripen måler i sanntid, eksternt og kontinuerlig 11 kliniske nøkkelindikatorer ved å festes til pasientens thorax: elektrokardiogram (EKG)-spor, hjertefrekvens, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens og relativ respirasjonsdybde, pulspassasjetid, pletysmografi spor, perfusjonsindeks, hudtemperatur, fysisk aktivitet og kroppsstilling. Pasienten er designet for å bæres kontinuerlig i minst syv dager, og pasienten kan beholde plasteret mens han sover eller i dusjen.

Målet med denne studien er å bestemme kvaliteten på målinger av kliniske tegn levert av MultiSense®-stripen sammenlignet med målinger gjort med konvensjonelt medisinsk utstyr i sykehusmiljø, når det gjelder nøyaktighet, tilkobling, generering av artefaktuelle data og stabilitet av dataoverføring . Studiepopulasjonen inkluderer 60 pasienter som gjennomgår visceral eller fordøyelseskirurgi. En gang i det postoperative overvåkingsrommet, vil MultiSense® stripen festes på pasientens thorax. Overvåkingen vil vare i 7 dager gjennom postoperativt overvåkingsrom (kontinuerlig sammenligning med referansemonitor), generell avdeling (sammenligning med stikkprøveovervåking) og pasientens hjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Pasient programmert for en elektiv innoveroperasjon
  • Pasient lokalisert i Strasbourg-området
  • Pasient med Wi-Fi og/eller mobiltilkobling hjemme
  • Pasienten kan motta og forstå informasjon relatert til studien og gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en hudsykdom som ikke tillater bruk av lim
  • Pasient med en implanterbar enhet som en pacemaker
  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller nåværende studie)
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap
  • Pasient under rettferdighetens beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisk fjernovervåkingssystem
MultiSense® stripe festes på pasientens thorax. Overvåkingen vil vare i 7 dager gjennom postoperativt overvåkingsrom (kontinuerlig sammenligning med referansemonitor), generell avdeling (sammenligning med stikkprøveovervåking) og pasientens hjem
Annen: Automatisk fjernovervåkingssystem
Pasienten vil bli overvåket med konvensjonelle overvåkingsenheter samt MultiSense-plasteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av kvaliteten på målinger av kliniske tegn levert av MultiSense®-stripen sammenlignet med målinger gjort med konvensjonelt medisinsk utstyr i sykehusmiljø, når det gjelder nøyaktighet.
Tidsramme: fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 1 uke
Nøyaktighet er definert som en gjennomsnittlig målevariasjon mindre enn 3,5 prosent eller 5 prosent av middelverdien, avhengig av variabelen med hensyn til referansestandarden.
fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 1 uke
Bestemmelse av kvaliteten på målinger av kliniske tegn levert av MultiSense®-stripen sammenlignet med målinger gjort med konvensjonelt medisinsk utstyr i sykehussetting, når det gjelder tilkobling.
Tidsramme: fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 1 uke
Tilkobling er definert som et tidsmessig forhold mellom manglende og totalt signal mindre enn 20 prosent.
fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 1 uke
Bestemmelse av kvaliteten på målinger av kliniske tegn levert av MultiSense®-stripen sammenlignet med målinger gjort med konvensjonelt medisinsk utstyr i sykehussetting, når det gjelder generering av artefaktuelle data.
Tidsramme: fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 1 uke
Generering av artefaktdata er definert som en prosentandel av avvikende data mindre enn 10 prosent.
fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 1 uke
Bestemmelse av kvaliteten på målinger av kliniske tegn levert av MultiSense®-stripen sammenlignet med målinger gjort med konvensjonelt medisinsk utstyr på sykehus, når det gjelder stabilitet av dataoverføring.
Tidsramme: fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 1 uke
Dataoverføringsstabilitet er definert som en dataoverføringshastighet lik eller større enn 80 prosent.
fra plasterplassering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarheten av en datainnsamlingsoppdatering av helsepersonell (HCP) i ulike sykehusmiljøer vurdert via spørreskjemaer.
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 7 dager etter plassering av plasteret
Beskrivende bestemmelse av brukervennlighet, forståelighet og enkel plassering, tilkobling og fjerning av datainnsamlingsoppdateringen av helsepersonell.
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 7 dager etter plassering av plasteret
Brukererfaring av kirurgiske pasienter med kontinuerlig bruk av et datainnsamlingsplaster under fjernpostoperativ overvåking vurdert via pasientens endelige spørreskjema.
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning (7 dager)
Beskrivende bestemmelse av brukeropplevelse og praktiske forhold knyttet til bruk av datainnsamlingslappen (f.eks. bærbarhet, varighet av hudadhesjon, forventet løsrivelse, forstyrrelse av aktiviteter og stigmatisering).
Fra plassering av plaster til fjerning (7 dager)
Vurder pasientens toleranse for langvarig bruk av et selvklebende plaster under ekstern postoperativ overvåking.
Tidsramme: Fra plassering av plaster til fjerning (7 dager)
Antall uventede lokale og fjerne hendelser som kan tilskrives bruken av den selvklebende datainnsamlingslappen.
Fra plassering av plaster til fjerning (7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IHU Strasbourg

Samarbeidspartnere

Rhythm Diagnostic Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Automatisk fjernovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere