Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrdatainsamling efter kirurgi (REDASUR)

23 februari 2023 uppdaterad av: IHU Strasbourg

Studie av den tekniska och operativa genomförbarheten av ett fjärrstyrt automatiserat övervakningssystem för postoperativ vård av kirurgiska patienter

I denna kliniska studie kommer utredarna att jämföra mätningar av vitala parametrar som erhållits med hjälp av kontinuerliga data från referensmonitorer och kontinuerligt trådlöst MultiSense®-övervakningsplåster hos 60 patienter omedelbart efter invändig operation och under 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MultiSense®-remsan är en unik, plåsterstorlek, klinisk signalkvalitet, ansluten remsa för realtidsövervakning av kardio-respiratoriska parametrar. MultiSense®-remsan mäter i realtid, på distans och kontinuerligt 11 kliniska nyckelindikatorer genom att fästas på patientens bröstkorg: elektrokardiogram (EKG) spår, hjärtfrekvens, syremättnad, andningsfrekvens och relativt andningsdjup, pulspassagetid, pletysmografi spår, perfusionsindex, hudtemperatur, fysisk aktivitet och kroppsställning. Designad för att bäras kontinuerligt i minst sju dagar, patienten kan behålla plåstret under sömnen eller i duschen.

Syftet med denna studie är att fastställa kvaliteten på mätningar av kliniska tecken som tillhandahålls av MultiSense®-remsan i jämförelse med mätningar gjorda med konventionella medicintekniska produkter i sjukhusmiljö, vad gäller noggrannhet, anslutningsmöjligheter, generering av artefaktuella data och stabilitet i dataöverföring . Studiepopulationen inkluderar 60 patienter som genomgår visceral eller matsmältningsoperation. Väl i det postoperativa övervakningsrummet kommer MultiSense®-remsan att fästas på patientens bröstkorg. Övervakningen kommer att pågå i 7 dagar genom postoperativ övervakningsrum (kontinuerlig jämförelse med referensmonitor), allmän avdelning (jämförelse med stickprovsövervakning) och patientens hem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år
  • Patient programmerad för en elektiv inre operation
  • Patienten ligger i Strasbourg-området
  • Patient med Wi-Fi och/eller mobilanslutning hemma
  • Patienten kan ta emot och förstå information relaterad till studien och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Patient med en hudsjukdom som inte tillåter användning av ett lim
  • Patient med en implanterbar enhet såsom en pacemaker
  • Gravid eller ammande patient
  • Patient i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller en aktuell studie)
  • Patient under förmynderskap eller förvaltarskap
  • Patient under rättvisans skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Automatiserat fjärrövervakningssystem
MultiSense®-remsan kommer att fästas på patientens bröstkorg. Övervakningen kommer att pågå i 7 dagar genom postoperativ övervakningsrum (kontinuerlig jämförelse med referensmonitor), allmän avdelning (jämförelse med stickprovsövervakning) och patientens hem
Övrig: Automatiserat fjärrövervakningssystem
Patienten kommer att övervakas med konventionella övervakningsenheter samt MultiSense-plåstret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av kvaliteten på mätningar av kliniska tecken som tillhandahålls av MultiSense®-remsan i jämförelse med mätningar gjorda med konventionella medicintekniska produkter i sjukhusmiljö, vad gäller noggrannhet.
Tidsram: från plåsterplacering till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 1 vecka
Noggrannhet definieras som en genomsnittlig mätvariation mindre än 3,5 procent eller 5 procent av medelvärdet, beroende på variabeln med avseende på referensstandarden.
från plåsterplacering till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 1 vecka
Bestämning av kvaliteten på mätningar av kliniska tecken som tillhandahålls av MultiSense®-remsan i jämförelse med mätningar gjorda med konventionella medicintekniska produkter i sjukhusmiljö, vad gäller anslutning.
Tidsram: från plåsterplacering till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 1 vecka
Anslutning definieras som ett tidsmässigt förhållande mellan saknad mot total signal mindre än 20 procent.
från plåsterplacering till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 1 vecka
Bestämning av kvaliteten på mätningar av kliniska tecken som tillhandahålls av MultiSense®-remsan i jämförelse med mätningar gjorda med konventionella medicintekniska produkter i sjukhusmiljö, när det gäller generering av artefaktdata.
Tidsram: från plåsterplacering till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 1 vecka
Genereringen av artefaktdata definieras som en procentandel av extremdata som är mindre än 10 procent.
från plåsterplacering till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 1 vecka
Bestämning av kvaliteten på mätningar av kliniska tecken som tillhandahålls av MultiSense®-remsan i jämförelse med mätningar gjorda med konventionella medicintekniska produkter i sjukhusmiljö, vad gäller stabilitet av dataöverföring.
Tidsram: från plåsterplacering till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 1 vecka
Dataöverföringsstabilitet definieras som en dataöverföringshastighet lika med eller större än 80 procent.
från plåsterplacering till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten av ett datainsamlingsplåster av vårdgivare (HCP) i olika sjukhusmiljöer utvärderat via frågeformulär.
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus, upp till 7 dagar efter plåstrets placering
Beskrivande bestämning av användarvänlighet, begriplighet och enkel placering, anslutning och borttagning av datainsamlingsplåstret av vårdgivare.
Vid utskrivning från sjukhus, upp till 7 dagar efter plåstrets placering
Användarupplevelse av kirurgiska patienter med kontinuerlig användning av ett datainsamlingsplåster under postoperativ fjärrövervakning bedömd via patientens slutliga frågeformulär.
Tidsram: Från plåstrets placering till att det tas bort (7 dagar)
Beskrivande bestämning av användarupplevelse och praktiska funktioner i samband med att bära datainsamlingsplåstret (t.ex. portabilitet, varaktighet av hudvidhäftning, förväntad lösgöring, störning av aktiviteter och stigmatisering).
Från plåstrets placering till att det tas bort (7 dagar)
Bedöm patientens tolerans för långvarig användning av ett självhäftande plåster under postoperativ fjärrövervakning.
Tidsram: Från plåstrets placering till att det tas bort (7 dagar)
Antal oväntade lokala och avlägsna händelser som kan hänföras till användningen av den självhäftande datainsamlingen.
Från plåstrets placering till att det tas bort (7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Samarbetspartners

Rhythm Diagnostic Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Automatiserat fjärrövervakningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera