Удаленный сбор данных после операции (REDASUR)
23 февраля 2023 г. обновлено: IHU Strasbourg
Исследование технологической и эксплуатационной возможности дистанционной автоматизированной системы мониторинга послеоперационного ухода за хирургическими больными
В этом клиническом исследовании исследователи будут сравнивать измерения жизненно важных параметров, полученные с использованием непрерывных данных с эталонных мониторов и непрерывного беспроводного монитора MultiSense®, у 60 пациентов сразу после операции в стационаре и в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полоса MultiSense® представляет собой уникальную подключаемую полосу размером с лейкопластырь клинического качества сигнала для мониторинга сердечно-дыхательных параметров в режиме реального времени. Лента MultiSense® измеряет в реальном времени удаленно и непрерывно 11 ключевых клинических показателей, будучи прикрепленной к грудной клетке пациента: кривая электрокардиограммы (ЭКГ), частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, частота дыхания и относительная глубина дыхания, время прохождения пульса, плетизмограммы. трассировка, индекс перфузии, температура кожи, физическая активность и положение тела. Пластырь предназначен для непрерывного ношения в течение как минимум семи дней, пациент может носить пластырь во время сна или в душе.
Целью данного исследования является определение качества измерений клинических признаков, обеспечиваемых полоской MultiSense®, по сравнению с измерениями, выполненными с помощью обычных медицинских устройств в больничных условиях, с точки зрения точности, подключения, генерации артефактных данных и стабильности передачи данных. . Исследуемая популяция включает 60 пациентов, перенесших висцеральные или пищеварительные операции. В комнате послеоперационного наблюдения полоска MultiSense® будет прикреплена к грудной клетке пациента. Наблюдение продлится 7 дней в кабинете послеоперационного наблюдения (непрерывное сравнение с эталонным монитором), общей палате (сравнение с выборочным наблюдением) и на дому у пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Пациент запрограммирован на плановую операцию в стационаре
- Пациент находится в районе Страсбурга
- Пациент с подключением к Wi-Fi и/или сотовой связи дома
- Пациент, способный получать и понимать информацию, связанную с исследованием, и давать письменное информированное согласие.
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент с кожным заболеванием, которое не позволяет использовать клей
- Пациент с имплантированным устройством, таким как кардиостимулятор
- Беременная или кормящая пациентка
- Пациент в период исключения (определяется предыдущим или текущим исследованием)
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент под защитой правосудия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система удаленного автоматизированного мониторинга
Полоска MultiSense® будет прикреплена к грудной клетке пациента.
Наблюдение продлится 7 дней в кабинете послеоперационного наблюдения (непрерывное сравнение с эталонным монитором), общей палате (сравнение с выборочным мониторингом) и на дому у пациента.
|
Пациент будет контролироваться с помощью обычных устройств мониторинга, а также пластыря MultiSense.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение качества измерений клинических признаков, обеспечиваемых полоской MultiSense®, по сравнению с измерениями, выполненными с помощью обычных медицинских устройств в больничных условиях, с точки зрения точности.
Временное ограничение: от установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 1 недели
|
Точность определяется как среднее отклонение измерения менее 3,5 процентов или 5 процентов от среднего значения, в зависимости от переменной по отношению к эталонному стандарту.
|
от установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 1 недели
|
|
Определение качества измерений клинических признаков, обеспечиваемых полоской MultiSense®, по сравнению с измерениями, выполненными с помощью обычных медицинских устройств в больничных условиях, с точки зрения подключения.
Временное ограничение: от установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 1 недели
|
Связность определяется как временное отношение отсутствия сигнала к общему сигналу менее 20 процентов.
|
от установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 1 недели
|
|
Определение качества измерений клинических признаков, обеспечиваемых полоской MultiSense®, по сравнению с измерениями, выполненными с помощью обычных медицинских устройств в больничных условиях, с точки зрения генерации артефактных данных.
Временное ограничение: от установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 1 недели
|
Генерация данных об артефактах определяется как процент выбросов данных менее 10 процентов.
|
от установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 1 недели
|
|
Определение качества измерений клинических признаков, обеспечиваемых полоской MultiSense®, по сравнению с измерениями, выполненными с помощью обычных медицинских устройств в условиях стационара, с точки зрения стабильности передачи данных.
Временное ограничение: от установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 1 недели
|
Стабильность передачи данных определяется как скорость передачи данных, равная или превышающая 80 процентов.
|
от установки пластыря до выписки из стационара, оценивается до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования патча для сбора данных поставщиками медицинских услуг (HCP) в различных больничных условиях оценивалась с помощью анкет.
Временное ограничение: При выписке из больницы, до 7 дней после установки пластыря
|
Описательное определение удобства использования, понятности и простоты размещения, подключения и удаления пластыря для сбора данных поставщиками медицинских услуг.
|
При выписке из больницы, до 7 дней после установки пластыря
|
|
Пользовательский опыт хирургических пациентов с постоянным использованием пластыря для сбора данных во время удаленного послеоперационного мониторинга, оцениваемый с помощью окончательных анкет пациентов.
Временное ограничение: От установки пластыря до его удаления (7 дней)
|
Описательное определение пользовательского опыта и практических аспектов, связанных с ношением пластыря для сбора данных (например,
переносимость, продолжительность прилипания к коже, ожидаемое отслоение, вмешательство в деятельность и восприятие стигмы).
|
От установки пластыря до его удаления (7 дней)
|
|
Оценить переносимость пациентами длительного использования лейкопластыря при дистанционном послеоперационном наблюдении.
Временное ограничение: От установки пластыря до его удаления (7 дней)
|
Количество неожиданных локальных и удаленных событий, связанных с использованием пластыря для сбора данных.
|
От установки пластыря до его удаления (7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel VIX, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC, Strasbourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система удаленного автоматизированного мониторинга
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты