患者报告结果的可行性测试 - 知情症状管理系统 (PRISMS) (PRISMS)
2025年1月27日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
这是一项概念验证试点随机临床试验，旨在测试创新的患者报告结果知情症状管理系统 (PRISMS) 在治疗后护理过渡期间加强对癌症患者和护理人员的个性化支持性护理的可行性。
研究概览
详细说明
在这项概念验证研究中，我们的多学科团队将进行一项试点随机临床试验，以测试创新的患者报告结果知情症状管理系统 (PRISMS) 的可行性，以加强癌症患者和护理人员在术后期间的个性化支持性护理-治疗护理过渡。
我们将随机分配 21 名新造造口的癌症患者和他们的主要护理人员到 PRISMS 或常规护理组（21 对患者-护理人员，共 42 人）进行治愈性癌症治疗。
PRISMS 被定义为一个个性化的心理教育网站，包括监控和个人反馈。
我们将在注册时和 2 个月后的基线时对 QOL 和 PRO（症状）进行前后评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须：
- 已接受结直肠癌、膀胱癌、卵巢癌、宫颈癌或子宫癌的手术治疗，并具有治愈目的；
- 具有治愈目的的新造造口出院后一个月内；
- 能够阅读和说英语；
- 年满 18 岁；
- 有愿意参与研究的护理人员；
看护人必须：
- 年满 18 岁；
- 能够阅读和说英语；
- 被患者确定为主要照顾者；
- 在研究期间自己没有被诊断出患有癌症或接受过癌症治疗（以确保患者和护理人员将他们的精力集中在患者的护理上）。
排除标准：
如果患者及其护理人员出现以下情况，则他们将被排除在外：
- 无法阅读、说或理解英语；
- 有不止一种类型的造口术；
- 有其他癌症诊断（不包括非黑色素瘤皮肤癌）；或者
- 有认知障碍（通过简短的便携式精神状态问卷评估）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
分配到该组的参与者将接受提供给所有患者的护理标准。
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实验性的：棱镜
除了通常的护理外，分配给该部门的参与者还可以访问我们的患者报告的结果症状管理系统（PRISMS）计划。
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参与者将从基于网络的远程医疗 PRISMS 计划中根据他们的并发症症状和体征（例如，皮肤感染、疲劳）获得个性化的自我保健信息和指导。
他们还可以通过该网站访问由研究护士主持的同行支持在线论坛，以及研究护士通过视频会议/电话提供的专业支持，以及他们在医院的医疗保健提供者（如果他们经历中度至重度）症状和/或异常体征（例如，体温高于 98.6 C
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入学号
大体时间：基线
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入学率定义为已同意参加研究的潜在合格夫妇（二元组）的数量。 1个二元组= 1参与者 +他们的照顾者。
与潜在的符合条件的二元组（受试者及其护理人员）有关该研究并获悉。
然后是同意并完成的二元组人数。
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基线
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实际参加研究的潜在符合条件的二元组参与者的数量
大体时间：同意后，基线
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实际上参加了研究的潜在符合条件的二元组参与者将通过成功同意并完成该研究的所有人中的基线调查的二元组数量来评估。 1个二元组= 1参与者 +他们的照顾者。
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同意后，基线
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研究中保留了数量的数量，并完成了干预后的随访调查。
大体时间：最多3个月（2个月的随访调查）
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在研究期结束时完成了为期2个月的后续调查的注册二元参与者的数量，评估了留在研究并完成干预后随访调查并完成干预后随访调查并完成干预后随访调查的二元组参与者人数。
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最多3个月（2个月的随访调查）
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报告结果的可用性 - 患者报告的结果 - 知情症状管理系统（PRISM）
大体时间：最多2个月（后续调查）
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报告结果的可用性 - 患者报告的结果 - 知情症状管理系统（PRISMS）评估三个方面：一般，内容和导航，包含19个以5点李克特量表中的19个项目，其中1个“强烈不同意”，而5个非常强烈”同意”。
在此方面，每个方面的分数被计算为所有项目的得分之和。
一般和内容的分数在5到25之间，导航评分在9到45之间。
患者及其护理人员报告的特定方面的较高分数表明，该方面的可用性更好。
这项调查是在对患者及其护理人员的后续访问中分别提供的。
分析中包括至少80.00％的问题的参与者。
比较了通常的护理和知情症状管理系统（PRISMS）小组分数。
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最多2个月（后续调查）
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满足棱镜计划
大体时间：2个月的后续调查
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满意度调查评估了对各个方面的满意度，其中包含9个李克特量表1至5的项目，而更高的分数反映了更好的满意度。
问题：Q1。
每次审查程序的时间。
Q2。
易于导航。
Q3。
我收到的信息。
Q4。
我收到的信息的质量。
Q5。
该计划增加了我对管理症状和并发症的了解。
Q6。
该计划改善了我如何管理症状和并发症。
Q7。
该计划改善了我与家人就与我的癌症护理有关的敏感主题进行沟通。
Q8。
时间和精力使我完成。
Q9。
我对癌症如何影响我的伴侣的知识得到了改善。
这项调查是在对患者及其护理人员的后续访问中进行的。
分析中包括了80.00％以上的问题。
比较了每个问题的平均分数和通常的护理和棱镜。
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2个月的后续调查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量随时间变化而变化，如癌症治疗的功能评估评估 - 一般（FACT -G）。
大体时间：基线，2个月
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生活质量随时间变化，如癌症疗法的功能评估 - 基线时（FACT-G）的功能评估，并分别对患者及其护理人员进行随访。
基线的变化是基线后值减去基线值。
Fact-G是一项27项调查，以5分李克特量表评估身体，社会/家庭，情感和功能福祉，其中0表示“完全不”，4表示“非常”项目问题。
总体G分数计算为四个子评分的总和，包括身体，社会/家庭，情感和功能福祉。
总得分范围为0-108。
更高的分数表明福祉更好。
它还表明对随着时间的变化的敏感性表示了基线和2个月之间的均值-G差异。
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基线，2个月
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焦虑随着时间的变化差异，如Promis情感困扰 - 焦虑 - 焦虑短缺7a的差异
大体时间：基线和2个月
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焦虑随着时间的变化差异，如临时情感困扰昏迷的短表7A所评估，用于检查患者及其护理人员之间的焦虑变化，从基线到跟进（2个月）。 对于所有舞会测量值，将总的原始分数转化为每个参与者的T分数，在该分数中，T分数将原始分数重新分配为标准化的T分数，平均为50，标准偏差（SD）为10。 Promis项目库的焦虑子级尺度衡量参与者使用5点李克特量表（1 = nover; 2 =很少； 3 =有时； 4 =经常;和5;和5 =始终）总分在36.3至82.7范围内，得分较高反映了较高的焦虑。 |
基线和2个月
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抑郁随时间变化的差异随着临床情感痛苦抑郁的评估，从8b短短
大体时间：基线，2个月
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抑郁症随着时间的变化随时间变化而变化，如8B的临时情感痛苦抑郁症所评估的变化将通过从8b的临时情感抑郁抑郁症来评估。
它用于衡量患者及其伴侣从基线（T1）到T2的抑郁评分的变化（T1后2个月）。
Promis评分工具所要求的，对于所有舞会测量值，将总的原始分数转化为每个参与者的T分数，在该分数中，T分数将原始分数重新分配为标准化的T分数，平均为50，标准偏差（SD） 10。
Promis项目库的抑郁量表衡量参与者在过去7天内使用5点李克特量表（1 = nover; 2 =很少; 3 =有时； 4 =经常;和5 =始终）总分在24.7到63.5范围内，得分较高，表明抑郁症状更大。
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基线，2个月
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Promis疼痛干扰评估的差异疼痛评分随着时间的流逝 - 短表6B
大体时间：基线，2个月
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随时间变化疼痛评分，如Promis疼痛干扰评估 - 短表6B将通过Promis疼痛干扰评估 - 短表6B。
它用于测量疼痛的变化。
它是分别提供给患者及其护理人员的。
Promis评分工具所要求的，对于所有舞会测量值，将总的原始分数转化为每个参与者的T分数，在该分数中，T分数将原始分数重新分配为标准化的T分数，平均为50，标准偏差（SD） 10。
疼痛衡量了使用5点李克特量表在过去7天中患者在过去7天中遇到疼痛问题的程度。
较高的分数反映了更大的疼痛干扰。
分数值在41-78.3之间。
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基线，2个月
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疲劳随着时间的变化差异，如Promis疲劳 - 归7a所评估的
大体时间：基线，2个月
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PROMIS疲劳表格7a用于分别从基线（T1）到T2（T1后2个月）分别测量患者及其护理人员之间的疲劳变化。
Promis评分工具所要求的，对于所有舞会测量值，将总的原始分数转化为每个参与者的T分数，在该分数中，T分数将原始分数重新分配为标准化的T分数，平均为50，标准偏差（SD） 10。
疲劳量表衡量了使用5点李克特量表在过去7天内患者及其伴侣在疲劳中遇到疲劳的问题。
较高的分数反映了更大的疲劳。
得分值在29.4-83.2之间。
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基线，2个月
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护理人员之间的睡眠变化。
大体时间：基线，2个月
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护理人员之间的睡眠变化。
通过22个项目的Zarit负担访谈评估是一种照顾者自我报告的工具。
它用于评估护理人员从基线（T1）到T2的护理人员负担的变化（T1后2个月）。
面试中的每个项目都是要求护理人员使用5分制认可的陈述。
响应选项范围从0（从不）到4（几乎总是）。
较高的分数反映了更严重的负担，0-21：不承担轻度负担； 21-40：轻度至中度负担； 41-60：中度至重度负担； ≥61：严重负担。
分数值在0-88之间。
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基线，2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lixin Song, RN, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2021年10月21日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCCC1929
- R01NR016990 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项样本量非常小且具有特定纳入标准的试点研究。
与他人共享数据可能会增加患者隐私的风险。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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