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Test de faisabilité des résultats rapportés par les patients - Système de gestion des symptômes éclairé (PRISMS) (PRISMS)

27 janvier 2025 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Il s'agit d'un essai clinique randomisé pilote de preuve de concept visant à tester la faisabilité du système innovant de gestion des symptômes informé par les patients (PRISMS) pour améliorer les soins de soutien personnalisés pour les patients atteints de cancer et les soignants pendant la transition des soins après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de preuve de concept, notre équipe multidisciplinaire mènera un essai clinique randomisé pilote pour tester la faisabilité du système innovant de gestion des symptômes informé des résultats rapportés par les patients (PRISMS) pour améliorer les soins de soutien personnalisés pour les patients atteints de cancer et les soignants pendant le post -transition des soins de traitement. Nous assignerons au hasard 21 patients cancéreux avec des stomies nouvellement créées pour le traitement du cancer à visée curative et leurs soignants principaux aux groupes PRISMS ou de soins habituels (21 dyades patient-soignant, un total de 42 personnes). PRISMS se définit comme un site psychopédagogique personnalisé incluant un suivi et une rétroaction personnelle. Nous effectuerons des pré- et post-évaluations de la qualité de vie et des PRO (symptômes) au départ lors de l'inscription et 2 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent :

  • ont été traités chirurgicalement pour un cancer colorectal, de la vessie, de l'ovaire, du col de l'utérus ou de l'utérus à visée curative ;
  • être dans le mois suivant la sortie de l'hôpital d'une stomie nouvellement créée à visée curative ;
  • savoir lire et parler anglais;
  • avoir 18 ans ou plus ;
  • avoir un soignant qui est prêt à participer à l'étude ;

Les soignants doivent :

  • avoir 18 ans ou plus ;
  • savoir lire et parler anglais;
  • être identifié comme le soignant principal par le patient ;
  • n'ont pas eux-mêmes été diagnostiqués avec un cancer ou n'ont pas reçu de traitement contre le cancer pendant l'étude (pour s'assurer que les patients et les soignants concentrent leurs efforts sur les soins du patient).

Critère d'exclusion:

Les patients et leurs soignants seront exclus s'ils :

  • sont incapables de lire, parler ou comprendre l'anglais ;
  • avez plus d'un type de stomie;
  • avez un autre diagnostic de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux); ou
  • avoir une déficience cognitive (évaluée par le Short Portable Mental Status Questionnaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants affectés à ce bras recevront la norme de soins qui est fournie à tous les patients.
Expérimental: Prismes
En plus des soins habituels, les participants affectés à ce bras auront accès à notre programme de systèmes de gestion des symptômes informés par les patients déclarés par les patients.
Comportemental: Système de gestion des symptômes tenant compte des résultats rapportés par les patients (PRISMS)
Les participants recevront des informations et des conseils personnalisés sur les soins personnels en fonction de leurs symptômes et signes de complications (par exemple, infection cutanée, fatigue) du programme PRISMS de télésanté en ligne. Ils auront également accès via ce site Web à un forum en ligne de soutien par les pairs animé par une infirmière de recherche ainsi qu'à un soutien professionnel par vidéoconférence/téléphone de la part de l'infirmière de recherche et également de leurs prestataires de soins de santé à l'hôpital (s) s'ils éprouvent des difficultés modérées à graves. symptômes et/ou signes anormaux (par exemple, la température corporelle est supérieure à 98,6 C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro d'inscription
Délai: Base de base
Le taux d'inscription est défini comme le nombre de couples potentiellement éligibles (dyades) qui ont consenti à participer à l'étude. 1 dyade = 1 participant + leur soignant. Des dyades potentiellement éligibles (sujets et leurs soignants) ont été approchées et informées de l'étude. Ensuite, le nombre de dyades qui ont consenti et terminé.
Base de base
Nombre de dyades potentiellement éligibles ont en fait inscrit à l'étude
Délai: Base de base, après le consentement
Les dyades potentiellement éligibles en fait inscrits à l'étude seront évaluées par le nombre de dyades qui ont réussi à consentir et à avoir réalisé l'enquête de base parmi toutes les personnes approchées pour l'étude. 1 dyade = 1 participant + leur soignant.
Base de base, après le consentement
Le nombre de dyades est resté dans l'étude et a rempli l'enquête de suivi post-intervention.
Délai: Jusqu'à 3 mois (enquête de suivi à 2 mois)
Le nombre de participants à la dyade inscrits qui sont restés dans l'étude et ont rempli l'enquête de suivi post-intervention ont été évalués par le nombre de participants à dyade inscrits qui ont rempli l'enquête de suivi à 2 mois à la fin de la période d'étude.
Jusqu'à 3 mois (enquête de suivi à 2 mois)
L'utilisabilité des résultats rapportés - Résultats des patients signalés - Système de gestion des symptômes éclairés (prismes)
Délai: Jusqu'à 2 mois (enquête de suivi)
La convivialité des résultats rapportés - Résultats rapportés par les patients - Système de gestion des symptômes informés (PRISMES) évalue trois aspects: le général, le contenu et la navigation, contient 19 éléments sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 est "fortement en désaccord" et 5 est "fortement" fortement " accepter". Le score pour chaque aspect a été calculé comme la somme des scores de tous les éléments de cet aspect. Les scores variaient entre 5 et 25 pour le général et le contenu, et le score de navigation variait entre 9 et 45. Le score plus élevé de l'aspect spécifique que les patients et leurs soignants ont rapporté indiquent la meilleure convivialité de l'aspect. Cette enquête a été offerte séparément lors de la visite de suivi des patients et de leurs soignants. Les participants qui ont rempli au moins 80,00% des questions ont été inclus dans l'analyse. Les scores de groupe de soins de gestion des symptômes (PRISMES) habituels et informés ont été comparés.
Jusqu'à 2 mois (enquête de suivi)
Satisfaction à l'égard du programme Prisms
Délai: Enquête de suivi à 2 mois
L'enquête de satisfaction évalue la satisfaction à l'égard de divers aspects, contient 9 éléments sur une échelle de Likert à 5 points de 1 à 5, et les scores plus élevés reflètent une meilleure satisfaction. Questions: Q1. Le temps pour revoir le programme à chaque fois. Q2. Facilité de navigation. Q3. Informations que j'ai reçues. Q4. Qualité des informations que j'ai reçues. Q5. Le programme a accru mes connaissances sur la gestion de mes symptômes et complications. Q6. Le programme a amélioré la façon dont je gère mes symptômes et mes complications. Q7. Le programme a amélioré la façon dont je communique avec ma famille sur des sujets sensibles liés à mes soins contre le cancer. Q8. Le temps et les efforts m'ont pris pour terminer. Q9. Mes connaissances sur la façon dont mon cancer a affecté mon partenaire et notre relation a été améliorée. Cette enquête a été offerte lors de la visite de suivi chez les patients et leurs soignants séparément. Plus de 80,00% des questions répondues ont été incluses dans l'analyse. Le score moyen pour chaque question pour les soins et les prismes habituels a été comparé.
Enquête de suivi à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de qualité de vie change dans le temps, comme évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Général (FACT-G).
Délai: ligne de base, 2 mois
Le changement de qualité de vie au fil du temps évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Général (FACT-G) au départ et la visite de suivi chez les patients et leurs soignants séparément. Le changement par rapport à la base de référence est la valeur post-bascule moins la valeur de base. FACT-G est une enquête de 27 éléments qui évalue le bien-être physique, social / familial, émotionnel et fonctionnel sur une échelle de Likert à 5 points, avec 0 indiquant "pas du tout" et 4 indiquant "beaucoup" en réponse à Questions d'articles. Le score FACT-G total est calculé comme la somme de quatre sous-scores, y compris le bien-être physique, social / familial, émotionnel et fonctionnel. Les scores totaux varient entre 0 et 108. Des scores plus élevés ont indiqué un meilleur bien-être. Il a également démontré que la sensibilité au changement au fil du temps fait la différence de fait-g entre la ligne de base et 2 mois a été présentée.
ligne de base, 2 mois
Différence de changement d'anxiété au fil du temps, comme évalué par la courte durée de détresse promis-émotionnelle, la forme courte 7A
Délai: Ligne de base et 2 mois

Différence de changement d'anxiété au fil du temps, comme évalué par la courte durée de détresse promis-émotionnelle, la forme courte 7A utilisée pour examiner le changement d'anxiété chez les patients et leurs soignants séparément, de la ligne de base au suivi (2 mois).

Pour toutes les mesures de PROMS, les scores bruts totaux sont traduits en scores T pour chaque participant, où le score T récupère le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10. La sous-échelle d'anxiété de la banque d'objets Promis mesure la mesure dans laquelle les participants éprouvent des symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais; 2 = rarement; 3 = parfois; 4 = souvent; et 5 = toujours) avec les scores totaux varient de 36,3 à 82,7 avec des scores plus élevés reflètent une anxiété plus élevée.
Ligne de base et 2 mois
Différence de changement de dépression au fil du temps tel qu'évalué par la dépression de détresse promis-émotionnelle court à partir de 8b
Délai: Ligne de base, 2 mois
Le changement de dépression au fil du temps, tel qu'évalué par la détresse de détresse promis-émotionnelle, courte de 8b sera évalué par une dépression de détresse promis-émotionnelle à court de 8b. Il est utilisé pour mesurer le changement des scores de dépression chez les patients et leurs partenaires de la ligne de base (T1) à T2 (2 mois après le T1). Requis par l'instrument de notation Promis, pour toutes les mesures de PROMS, les scores bruts totaux sont traduits en scores T pour chaque participant, où le score Tandit le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10 La sous-échelle de dépression de la banque d'objets Promis mesure la mesure dans laquelle les participants éprouvent des symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais; 2 = rarement; 3 = parfois; 4 = souvent; et 5 = toujours) avec le total des scores varient de 24,7 à 63,5 avec des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
Ligne de base, 2 mois
Différence Score de douleur au fil du temps comme évalué par Promis Pain Interférence - Formulaire court 6B
Délai: Ligne de base, 2 mois
Changer le score de la douleur au fil du temps, comme évalué par les interférences de la douleur promis - la forme courte 6B sera évaluée par Interférence de la douleur promis - Short Form 6B. Il est utilisé pour mesurer le changement de douleur. Il a été offert aux patients et à leurs soignants séparément. Obligatoire par l'instrument de notation Promis, pour toutes les mesures de PROMS, les scores bruts totaux sont traduits en scores T pour chaque participant, où le score T récupère le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10 La douleur mesure dans quelle mesure les patients éprouve des problèmes de douleur au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés reflètent une plus grande interférence de douleur. La valeur du score varie entre 41-78,3.
Ligne de base, 2 mois
Différence de changement de fatigue au fil du temps, comme évalué par la fatigue promis - Forme de SHORT 7A
Délai: Ligne de base, 2 mois
La forme de la fatigue promis 7A est utilisée pour mesurer séparément le changement de fatigue chez les patients et leurs soignants, de la ligne de base (T1) à T2 (2 mois après T1). Obligatoire par l'instrument de notation Promis, pour toutes les mesures de PROMS, les scores bruts totaux sont traduits en scores T pour chaque participant, où le score T récupère le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type (SD) de 10 L'échelle de fatigue mesure dans quelle mesure les patients et leurs partenaires éprouvent des problèmes de fatigue au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés reflètent une plus grande fatigue. La valeur du score varie entre 29,4 - 83,2.
Ligne de base, 2 mois
Changement de sommeil parmi les soignants.
Délai: Ligne de base, 2 mois
Changement de sommeil parmi les soignants. a été évalué par la version de 22 éléments de l'interview de Zarit Burden est un instrument autodéclaré soignant. Il est utilisé pour évaluer le changement de charge de la soins parmi les soignants de la ligne de base (T1) à T2 (2 mois post-T1). Chaque élément de l'entretien est une déclaration selon laquelle le soignant est invité à approuver une échelle de 5 points. Les options de réponse varient de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les scores plus élevés reflètent une charge plus grave, 0-21: Non à un fardeau léger; 21-40: charge légère à modérée; 41-60: charge modérée à sévère; ≥ 61: charge sévère. La valeur du score varie entre 0 et 88.
Ligne de base, 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lixin Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1929
  • R01NR016990 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude pilote avec une très petite taille d'échantillon et des critères d'inclusion spécifiques. Le partage de données avec d'autres peut augmenter le risque pour la confidentialité des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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