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Test de faisabilité des résultats rapportés par les patients - Système de gestion des symptômes éclairé (PRISMS) (PRISMS)

29 août 2022 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Il s'agit d'un essai clinique randomisé pilote de preuve de concept visant à tester la faisabilité du système innovant de gestion des symptômes informé par les patients (PRISMS) pour améliorer les soins de soutien personnalisés pour les patients atteints de cancer et les soignants pendant la transition des soins après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de preuve de concept, notre équipe multidisciplinaire mènera un essai clinique randomisé pilote pour tester la faisabilité du système innovant de gestion des symptômes informé des résultats rapportés par les patients (PRISMS) pour améliorer les soins de soutien personnalisés pour les patients atteints de cancer et les soignants pendant le post -transition des soins de traitement. Nous assignerons au hasard 21 patients cancéreux avec des stomies nouvellement créées pour le traitement du cancer à visée curative et leurs soignants principaux aux groupes PRISMS ou de soins habituels (21 dyades patient-soignant, un total de 42 personnes). PRISMS se définit comme un site psychopédagogique personnalisé incluant un suivi et une rétroaction personnelle. Nous effectuerons des pré- et post-évaluations de la qualité de vie et des PRO (symptômes) au départ lors de l'inscription et 2 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent :

  • ont été traités chirurgicalement pour un cancer colorectal, de la vessie, de l'ovaire, du col de l'utérus ou de l'utérus à visée curative ;
  • être dans le mois suivant la sortie de l'hôpital d'une stomie nouvellement créée à visée curative ;
  • savoir lire et parler anglais;
  • avoir 18 ans ou plus ;
  • avoir un soignant qui est prêt à participer à l'étude ;

Les soignants doivent :

  • avoir 18 ans ou plus ;
  • savoir lire et parler anglais;
  • être identifié comme le soignant principal par le patient ;
  • n'ont pas eux-mêmes été diagnostiqués avec un cancer ou n'ont pas reçu de traitement contre le cancer pendant l'étude (pour s'assurer que les patients et les soignants concentrent leurs efforts sur les soins du patient).

Critère d'exclusion:

Les patients et leurs soignants seront exclus s'ils :

  • sont incapables de lire, parler ou comprendre l'anglais ;
  • avez plus d'un type de stomie;
  • avez un autre diagnostic de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux); ou
  • avoir une déficience cognitive (évaluée par le Short Portable Mental Status Questionnaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PRISMES
En plus des soins habituels, les participants affectés à ce bras auront accès à notre programme PRISMS (Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System).
Comportemental: Système de gestion des symptômes tenant compte des résultats rapportés par les patients (PRISMS)
Les participants recevront des informations et des conseils personnalisés sur les soins personnels en fonction de leurs symptômes et signes de complications (par exemple, infection cutanée, fatigue) du programme PRISMS de télésanté en ligne. Ils auront également accès via ce site Web à un forum en ligne de soutien par les pairs animé par une infirmière de recherche ainsi qu'à un soutien professionnel par vidéoconférence/téléphone de la part de l'infirmière de recherche et également de leurs prestataires de soins de santé à l'hôpital (s) s'ils éprouvent des difficultés modérées à graves. symptômes et/ou signes anormaux (par exemple, la température corporelle est supérieure à 98,6 C
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les participants affectés à ce bras recevront la norme de soins qui est fournie à tous les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: du lancement de l'étude à sa finalisation
Le taux de recrutement sera évalué par le pourcentage de participants potentiellement éligibles qui ont consenti à participer à l'étude
du lancement de l'étude à sa finalisation
Taux d'inscription
Délai: après T1 (enquête de base)
Le taux d'inscription sera évalué par le pourcentage de participants potentiellement éligibles qui ont répondu à l'enquête de référence.
après T1 (enquête de base)
Taux de rétention
Délai: après T2 (enquête de suivi à 2 mois)
Le taux de rétention sera évalué par le pourcentage de participants inscrits qui ont répondu à l'enquête de suivi de 2 mois à la fin de la période d'étude.
après T2 (enquête de suivi à 2 mois)
Satisfaction à l'égard du programme PRISMS
Délai: après T2 (enquête de suivi à 2 mois)
La satisfaction à l'égard du programme PRISMS sera évaluée par l'échelle de satisfaction des participants en 9 points mesurant le niveau de satisfaction du programme allant de 1=pas satisfait à 5=extrêmement satisfait. Un score total plus élevé indique une plus grande satisfaction vis-à-vis du programme.
après T2 (enquête de suivi à 2 mois)
Facilité d'utilisation perçue du programme PRISMS
Délai: après T2 (enquête de suivi à 2 mois)
La facilité d'utilisation perçue du programme PRISMS sera évaluée par l'échelle d'utilisabilité en 23 points mesurant la facilité d'utilisation sous trois aspects : général, contenu et navigation. Les échelles vont de 1=fortement en désaccord à 5=fortement d'accord. Un score total plus élevé indique une plus grande facilité d'utilisation.
après T2 (enquête de suivi à 2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (QOL)
Délai: T1 (enquête de base) et T2 (enquête de suivi de 2 mois)
La qualité de vie (QoL) sera évaluée à l'aide de l'échelle générale d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-G) v.4, une mesure de 27 éléments donnant un score total et des scores pour le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. être d'une fiabilité, d'une validité et d'une sensibilité au changement démontrées. FACT-G se compose de 4 sous-échelles : bien-être physique (PWB), bien-être fonctionnel (FWB), bien-être émotionnel (EWB) et bien-être social (SWB). Les scores des quatre sous-échelles sont additionnés pour produire un score total allant de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. L'évolution des scores FACT-G de T1 (enquête de base) à T2 (enquête de suivi de 2 mois) sera calculée.
T1 (enquête de base) et T2 (enquête de suivi de 2 mois)
Utilisation des soins de santé extraite du dossier médical électronique
Délai: 90 jours après T1 (enquête de référence)
Le nombre total de visites de suivi liées à une stomie, d'utilisation des salles d'urgence et de réadmissions.
90 jours après T1 (enquête de référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

21 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1929

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude pilote avec une très petite taille d'échantillon et des critères d'inclusion spécifiques. Le partage de données avec d'autres peut augmenter le risque pour la confidentialité des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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