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환자가 보고한 결과의 타당성 테스트 - 정보에 입각한 증상 관리 시스템(PRISMS) (PRISMS)

2022년 8월 29일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
이것은 치료 후 치료 전환 기간 동안 암 환자와 간병인을 위한 개인화된 지원 치료를 강화하기 위한 혁신적인 환자 보고 결과 정보에 입각한 증상 관리 시스템(PRISMS)의 타당성을 테스트하기 위한 개념 증명 파일럿 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개념 증명 연구에서 우리의 다학제적 팀은 암 환자와 간병인을 위한 개인화된 지원 치료를 향상시키기 위해 혁신적인 환자 보고 결과 정보에 입각한 증상 관리 시스템(PRISMS)의 타당성을 테스트하기 위해 파일럿 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. -치료 케어 전환. 치료 의도가 있는 암 치료를 위해 새로 만든 장루가 있는 21명의 암 환자와 그들의 일차 간병인을 PRISMS 또는 일반 치료 그룹(21명의 환자-간병인 쌍, 총 42명)에 무작위로 할당합니다. PRISMS는 모니터링 및 개인 피드백을 포함하는 개인화된 심리 교육 웹사이트로 정의됩니다. 등록 시 기준선과 2개월 후 QOL 및 PRO(증상)의 사전 및 사후 평가를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 결장직장암, 방광암, 난소암, 자궁경부암 또는 자궁암에 대해 치료 목적으로 외과적 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 치료 목적으로 새로 만든 장루의 퇴원 후 1개월 이내여야 합니다.
  • 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상
  • 연구에 참여할 의사가 있는 간병인이 있어야 합니다.

간병인은 다음을 수행해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
  • 환자가 주 간병인으로 식별해야 합니다.
  • (환자와 간병인이 환자 치료에 노력을 집중할 수 있도록) 연구 기간 동안 자신이 암 진단을 받거나 암 치료를 받지 않았습니다.

제외 기준:

환자와 간병인은 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 영어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없습니다.
  • 한 가지 이상의 장루가 있는 경우
  • 다른 암 진단을 받은 경우(비흑색종 피부암 제외) 또는
  • 인지 장애가 있음(Short Portable Mental Status Questionnaire로 평가).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리즘
일반적인 치료 외에도 이 부문에 배정된 참가자는 PRISMS(Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System) 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
행동: 환자 보고 결과 정보에 입각한 증상 관리 시스템(PRISMS)
참가자는 웹 기반 원격 의료 PRISMS 프로그램에서 증상 및 합병증 징후(예: 피부 감염, 피로)에 따라 개인화된 자가 관리 정보 및 지침을 받게 됩니다. 그들은 또한 이 웹 사이트를 통해 연구 간호사가 진행하는 동료 지원 온라인 포럼에 액세스할 수 있을 뿐만 아니라 중등도에서 중증을 경험하는 경우 연구 간호사와 병원의 의료 제공자의 화상 회의/전화를 통한 전문적인 지원을 받을 수 있습니다. 증상 및/또는 이상 징후(예: 체온이 98.6°C 이상)
NO_INTERVENTION: 평상시 관리
이 팔에 할당된 참가자는 모든 환자에게 제공되는 표준 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 연구 시작부터 완료까지
모집률은 연구 참여에 동의한 잠재적으로 자격이 있는 참가자의 비율로 평가됩니다.
연구 시작부터 완료까지
등록률
기간: T1 이후(기준 조사)
등록률은 기본 설문 조사를 완료한 잠재적으로 자격이 있는 참가자의 비율로 평가됩니다.
T1 이후(기준 조사)
보유율
기간: T2 이후(2개월 추적조사)
유지율은 연구 기간이 끝날 때 2개월 후속 설문 조사를 완료한 등록 참가자의 비율로 평가됩니다.
T2 이후(2개월 추적조사)
PRISMS 프로그램에 대한 만족도
기간: T2 이후(2개월 추적조사)
PRISMS 프로그램에 대한 만족도는 1=불만족에서 5=매우 만족까지 프로그램 만족도 수준을 측정하는 9개 항목 참가자 만족도 척도에 의해 평가됩니다. 총점이 높을수록 프로그램 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
T2 이후(2개월 추적조사)
PRISMS 프로그램의 인지된 사용 용이성
기간: T2 이후(2개월 추적조사)
PRISMS 프로그램의 사용 용이성은 일반, 콘텐츠, 탐색의 세 가지 측면에서 사용 용이성을 측정하는 23개 항목 사용성 척도로 평가됩니다. 척도 범위는 1=전적으로 동의하지 않음에서 5=전적으로 동의함입니다. 총 점수가 높을수록 사용이 더 용이함을 나타냅니다.
T2 이후(2개월 추적조사)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL)의 변화
기간: T1(기본 조사) 및 T2(2개월 후속 조사)
삶의 질(QoL)은 암 치료 일반 척도의 기능적 평가(FACT-G) v.4를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 신체적, 사회적/가족적, 정서적 및 기능적 건강에 대한 총점과 점수를 산출하는 27개 항목 측정입니다. 입증된 신뢰성, 타당성 및 변화에 대한 민감성. FACT-G는 신체적 웰빙(PWB), 기능적 웰빙(FWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 사회적 웰빙(SWB)의 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 4가지 하위 척도의 점수를 합산하여 0에서 108까지의 총점을 산출하고 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. T1(기준 조사)에서 T2(2개월 후속 조사)까지 FACT-G 점수의 변화가 계산됩니다.
T1(기본 조사) 및 T2(2개월 후속 조사)
전자 의료 기록에서 추출한 의료 이용
기간: T1 지난 90일(기준 조사)
장루 관련 후속 방문, 응급실 이용 및 재입원의 총 수.
T1 지난 90일(기준 조사)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC1929

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 매우 작은 표본 크기와 특정 포함 기준을 가진 파일럿 연구입니다. 다른 사람과 데이터를 공유하면 환자의 기밀 유지 위험이 높아질 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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