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환자가 보고한 결과의 타당성 테스트 - 정보에 입각한 증상 관리 시스템(PRISMS) (PRISMS)

2025년 1월 27일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
이것은 치료 후 치료 전환 기간 동안 암 환자와 간병인을 위한 개인화된 지원 치료를 강화하기 위한 혁신적인 환자 보고 결과 정보에 입각한 증상 관리 시스템(PRISMS)의 타당성을 테스트하기 위한 개념 증명 파일럿 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개념 증명 연구에서 우리의 다학제적 팀은 암 환자와 간병인을 위한 개인화된 지원 치료를 향상시키기 위해 혁신적인 환자 보고 결과 정보에 입각한 증상 관리 시스템(PRISMS)의 타당성을 테스트하기 위해 파일럿 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. -치료 케어 전환. 치료 의도가 있는 암 치료를 위해 새로 만든 장루가 있는 21명의 암 환자와 그들의 일차 간병인을 PRISMS 또는 일반 치료 그룹(21명의 환자-간병인 쌍, 총 42명)에 무작위로 할당합니다. PRISMS는 모니터링 및 개인 피드백을 포함하는 개인화된 심리 교육 웹사이트로 정의됩니다. 등록 시 기준선과 2개월 후 QOL 및 PRO(증상)의 사전 및 사후 평가를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 결장직장암, 방광암, 난소암, 자궁경부암 또는 자궁암에 대해 치료 목적으로 외과적 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 치료 목적으로 새로 만든 장루의 퇴원 후 1개월 이내여야 합니다.
  • 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상
  • 연구에 참여할 의사가 있는 간병인이 있어야 합니다.

간병인은 다음을 수행해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
  • 환자가 주 간병인으로 식별해야 합니다.
  • (환자와 간병인이 환자 치료에 노력을 집중할 수 있도록) 연구 기간 동안 자신이 암 진단을 받거나 암 치료를 받지 않았습니다.

제외 기준:

환자와 간병인은 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 영어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없습니다.
  • 한 가지 이상의 장루가 있는 경우
  • 다른 암 진단을 받은 경우(비흑색종 피부암 제외) 또는
  • 인지 장애가 있음(Short Portable Mental Status Questionnaire로 평가).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
이 팔에 할당된 참가자는 모든 환자에게 제공되는 표준 치료를 받습니다.
실험적: 프리즘
일반적인 치료 외에도이 ARM에 할당 된 참가자는 환자 가보고 한 결과 정보 관리 시스템 (PRISMS) 프로그램에 액세스 할 수 있습니다.
행동: 환자 보고 결과 정보에 입각한 증상 관리 시스템(PRISMS)
참가자는 웹 기반 원격 의료 PRISMS 프로그램에서 증상 및 합병증 징후(예: 피부 감염, 피로)에 따라 개인화된 자가 관리 정보 및 지침을 받게 됩니다. 그들은 또한 이 웹 사이트를 통해 연구 간호사가 진행하는 동료 지원 온라인 포럼에 액세스할 수 있을 뿐만 아니라 중등도에서 중증을 경험하는 경우 연구 간호사와 병원의 의료 제공자의 화상 회의/전화를 통한 전문적인 지원을 받을 수 있습니다. 증상 및/또는 이상 징후(예: 체온이 98.6°C 이상)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 번호
기간: 기준선
등록률은 연구에 참여하기로 동의 한 잠재적 인 자격을 갖춘 커플 (DYAD)의 수로 정의됩니다. 1 Dyad = 1 참가자 + 간병인. 잠재적으로 적격 한 다이아드 (피험자와 간병인)가 접근하여 연구에 대해 알게되었습니다. 그런 다음 동의하고 완료 한 Dyads의 수.
기준선
실제로 연구에 등록한 잠재적 인 자격이있는 Dyads 참가자 수
기간: 동의 후 기준선
실제로 연구에 등록한 자격이있는 Dyads 참가자는 연구를 위해 접근 한 모든 사람들 사이에서 기준선 조사를 성공적으로 동의하고 완료 한 Dyads의 수에 의해 평가 될 것입니다. 1 Dyad = 1 참가자 + 간병인.
동의 후 기준선
연구에 남아있는 Dyads의 수는 중재 후 후속 조사를 완료했습니다.
기간: 최대 3 개월 (2 개월 후속 조사)
연구에 남아있는 DYAD 참가자의 수는 연구 기간이 끝날 때 2 개월 후속 조사를 완료 한 등록 된 DYAD 참가자의 수에 의해 연구에 남아서 개입 후 후속 조사를 완료했습니다.
최대 3 개월 (2 개월 후속 조사)
보고 된 결과의 유용성 - 환자보고 결과 - 정보 증상 관리 시스템 (PRISMS)
기간: 최대 2 개월 (후속 설문 조사)
보고 된 결과의 유용성 - 환자보고 결과 - 정보 증상 관리 시스템 (PRISMS)은 세 가지 측면을 평가합니다. 일반, 내용 및 내비게이션, 5 점 리 커트 척도에 19 개의 항목이 포함되어 있으며, 여기서 1은 "강하게 동의하지"이고 5는 "강하게" 동의하다". 각 측면의 점수는이 측면의 모든 항목의 점수의 합으로 계산되었습니다. 점수는 일반 및 콘텐츠에 대해 5 ~ 25 사이였으며 내비게이션 점수는 9에서 45 사이였습니다. 환자와 간병인이보고 한 특정 측면의 점수가 높을수록 측면의 더 나은 유용성을 나타냅니다. 이 설문 조사는 환자와 간병인을 후속 방문시 별도로 제공되었습니다. 질문의 80.00% 이상을 완료 한 참가자는 분석에 포함되었습니다. 일반적인 치료 및 정보에 입각 한 증상 관리 시스템 (PRISMS) 그룹 점수를 비교했습니다.
최대 2 개월 (후속 설문 조사)
프리즘 프로그램에 대한 만족
기간: 2 개월 후속 조사
만족도 설문 조사는 다양한 측면에 대한 만족도를 평가하고, 5 점 리 커트 척도 1에서 5의 9 개 항목을 포함하며, 높은 점수는 더 나은 만족도를 반영합니다. 질문 : Q1. 매번 프로그램을 검토 할 시간입니다. Q2. 탐색의 용이성. Q3. 내가받은 정보. Q4. 내가받은 정보의 품질. Q5. 이 프로그램은 증상과 합병증 관리에 대한 지식을 높였습니다. Q6. 이 프로그램은 증상과 합병증을 관리하는 방법을 개선했습니다. Q7. 이 프로그램은 암 치료와 관련된 민감한 주제에 대해 가족과 의사 소통하는 방법을 개선했습니다. Q8. 시간과 노력으로 인해 완료되었습니다. Q9. 내 암이 내 파트너에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 나의 지식과 관계가 향상되었습니다. 이 설문 조사는 환자와 간병인을 따르는 후속 방문시 제공되었습니다. 답변 된 질문의 80.00% 이상이 분석에 포함되었습니다. 일반적인 치료 및 프리즘에 대한 각 질문에 대한 평균 점수를 비교했습니다.
2 개월 후속 조사

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가에 의해 평가 된 바와 같이 시간이 지남에 따라 삶의 질 변화 - 일반 (Fact -G).
기간: 기준선, 2 개월
삶의 질은 시간이 지남에 따라 변화하여 암 치료의 기능적 평가-기준선 (Fact-G)의 기준선 및 환자 및 간병인에 대한 후속 방문에서 따로 평가합니다. 기준선에서의 변경은 기본 값을 빼고 기준 값을 뺀 것입니다. Fact-G는 5 점 리 커트 척도에서 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 복지를 평가하는 27 개 항목 설문 조사입니다. 항목 질문. 총 사실 G 점수는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 복지를 포함한 4 개의 하위 점수의 합으로 계산됩니다. 총 점수는 0-108입니다. 높은 점수는 더 나은 복지를 나타냅니다. 또한 기준선과 2 개월 사이의 평균 팩트 G 차이가 제시된 시간에 따른 변화에 대한 민감도를 입증했다.
기준선, 2 개월
Promis-emational Jourthress-Anxiety Short Form 7a에 의해 평가 된대로 시간이 지남에 따라 불안 변화의 차이
기간: 기준선 및 2 개월

Promis-emational Jourthress-Anxiety Short Form 7A에 의해 평가 된 시간에 따른 불안의 차이는 기준선에서 후속 조치 (2 개월)에 이르기까지 환자와 간병인 간의 불안의 변화를 조사하는 데 사용됩니다.

모든 PROM 측정의 경우, 총 원시 점수는 각 참가자에 대한 T 점수로 변환되며, 여기서 T 점수는 평균 50의 표준 T 점수로 원시 점수를, 표준 편차 (SD) 10의 표준화 된 T 점수로 구원합니다. PROMIS Item Bank의 불안 하위 척도는 참가자가 지난 7 일 동안 5 점 리 커트 척도를 사용하여 불안 증상을 경험하는 정도를 측정합니다. = 항상) 총 점수의 범위는 36.3에서 82.7이며 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
기준선 및 2 개월
8B에서 약속-감정적 고통 스러움에 의해 평가 된대로 우울증의 차이
기간: 기준선, 2 개월
8B에서 단축 된 약속-정서적 고통에 의해 평가 된 시간에 따른 우울증 변화는 8B에서 단락 된 약속-감리적 고통 파괴에 의해 평가 될 것이다. 기준선 (T1)에서 T2 (T1)까지의 환자와 파트너들 사이에서 우울증 점수의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. Promis 스코어링 기기에 의해 요구되는 모든 PROM 측정의 경우 총 원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환되며, 여기서 T 점수는 평균 50의 표준 T 점수로 원시 점수를 표준화 된 T 점수로 구출합니다. 10. PROMIS Item Bank의 우울증 하위 스케일은 참가자가 지난 7 일 동안 5 점 리 커트 척도를 사용하여 우울증 증상을 경험하는 정도를 측정합니다 (1 = never; 2 = 거의 없음; 3 = 때때로; 4 = 자주; 그리고 5. = 항상) 총 점수의 범위는 24.7에서 63.5이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 큽니다.
기준선, 2 개월
PROMIS 통증 간섭에 의해 평가 된 시간에 따른 차이 통증 점수 - 짧은 형태 6b
기간: 기준선, 2 개월
PROMIS 통증 간섭에 의해 평가 된 시간에 따른 통증 점수 - 짧은 형태 6B는 PROMIS 통증 간섭 - 짧은 형태 6B에 의해 평가됩니다. 통증의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 환자와 간병인에게 별도로 제공되었습니다. Promis 스코어링 기기에 의해 요구되는 모든 PROM 측정의 경우 총 원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환되며, 여기서 T 점수는 평균 50의 표준 T 점수로 원시 점수를 표준화 된 T 점수로 구출합니다. 10. 통증은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 지난 7 일 동안 환자가 통증에 문제를 경험하는 정도를 측정합니다. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 커집니다. 점수 값은 41-78.3 사이입니다.
기준선, 2 개월
Promis Patigue -Short Form 7a에 의해 평가되는 시간에 따른 피로 변화의 차이
기간: 기준선, 2 개월
PROMIS 피로 -Short Form 7a는 기준선 (T1)에서 T2 (T2 개월)에서 환자와 간병인 간의 피로의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. Promis 스코어링 기기에 의해 요구되는 모든 PROM 측정의 경우 총 원시 점수는 각 참가자의 T 점수로 변환되며, 여기서 T 점수는 평균 50의 표준 T 점수로 원시 점수를 표준화 된 T 점수로 구출합니다. 10. 피로 척도는 5 점 리 커트 척도를 사용하여 지난 7 일 동안 환자와 파트너가 피로 문제를 경험하는 정도를 측정합니다. 높은 점수는 더 큰 피로를 반영합니다. 점수 값은 29.4-83.2 사이입니다.
기준선, 2 개월
간병인들 사이에서 수면 변화.
기간: 기준선, 2 개월
간병인들 사이에서 수면 변화. 22 개 항목 버전의 Zarit Burden 인터뷰는 간병인 자체보고 기기입니다. 기준선 (T1)에서 T2 (T1)까지 간병인 간의 간병 부담 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 인터뷰의 각 항목은 간병인이 5 점 척도를 사용하여 승인해야한다는 진술입니다. 응답 옵션은 0 (거의 항상)에서 4 (거의 항상)입니다. 높은 점수는 더 심각한 부담, 0-21 : 가벼운 부담에 대해서는; 21-40 : 경증에서 온화한 부담; 41-60 : 보통에서 심각한 부담; ≥ 61 : 심각한 부담. 점수 값은 0-88 사이입니다.
기준선, 2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Lixin Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC1929
  • R01NR016990 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 매우 작은 표본 크기와 특정 포함 기준을 가진 파일럿 연구입니다. 다른 사람과 데이터를 공유하면 환자의 기밀 유지 위험이 높아질 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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