患者報告結果の実現可能性試験 - Informed Symptom Management System (PRISMS) (PRISMS)
2022年8月29日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
これは、革新的な患者報告アウトカム インフォームド シンプトム マネジメント システム (PRISMS) の実現可能性をテストするための概念実証パイロット無作為化臨床試験であり、治療後のケア移行中のがん患者と介護者の個別化された支持療法を強化します。
調査の概要
詳細な説明
この概念実証研究では、私たちの学際的なチームがパイロット無作為化臨床試験を実施し、革新的な患者報告アウトカムインフォームド症状管理システム (PRISMS) の実現可能性をテストし、ポスト中のがん患者と介護者の個別化された支持療法を強化します。 -治療ケアの移行。
治癒を目的としたがん治療のためにオストミーを新たに作成した 21 人のがん患者とその主介護者を、PRISMS または通常のケア グループに無作為に割り当てます (21 人の患者と介護者のペア、合計 42 人)。
PRISMS は、モニタリングと個人的なフィードバックを含む、パーソナライズされた心理教育 Web サイトとして定義されています。
入学時と2か月後のベースラインで、QOLとPRO（症状）の前後の評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は：
- 結腸直腸癌、膀胱癌、卵巣癌、子宮頸癌、または子宮癌に対して治癒目的で外科的治療を受けている;
- 治癒を目的として新しく作成されたオストミーの退院から 1 か月以内であること。
- 英語を読み、話すことができる。
- 18 歳以上であること。
- 研究への参加を希望する介護者がいる。
介護者は次のことを行う必要があります。
- 18 歳以上であること。
- 英語を読み、話すことができる。
- 患者によって主介護者として識別される。
- -研究中にがんと診断されていない、またはがん治療を受けていない（患者と介護者が患者のケアに専念できるようにするため）。
除外基準:
以下の場合、患者とその介護者は除外されます。
- 英語を読む、話す、または理解することができない;
- 複数のタイプのオストミーがある;
- -他のがんの診断を受けている（非黒色腫性皮膚がんを除く）;また
- 認知障害がある（Short Portable Mental Status Questionnaireで評価）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリズム
通常のケアに加えて、このアームに割り当てられた参加者は、患者報告結果情報に基づく症状管理システム (PRISMS) プログラムにアクセスできます。
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参加者は、Web ベースの遠隔医療 PRISMS プログラムから、症状と合併症 (皮膚感染症、疲労など) の兆候に基づいて、パーソナライズされたセルフケア情報とガイダンスを受け取ります。
また、このウェブサイトを通じて、研究看護師が司会を務めるピア サポート オンライン フォーラムにアクセスできます。また、中等度から重度の経験がある場合は、研究看護師および病院の医療提供者からのビデオ会議/電話による専門的なサポートも利用できます。症状および/または異常な徴候 (例: 体温が 98.6 C を超える)
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NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
このアームに割り当てられた参加者は、すべての患者に提供される標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：試験開始から完了まで
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募集率は、研究への参加に同意した潜在的に適格な参加者の割合によって評価されます
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試験開始から完了まで
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就学率
時間枠：T1後（ベースライン調査）
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登録率は、ベースライン調査を完了した潜在的に適格な参加者の割合によって評価されます。
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T1後（ベースライン調査）
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内部留保率
時間枠：T2後（2ヶ月追跡調査）
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保持率は、研究期間の終了時に2か月のフォローアップ調査を完了した登録参加者の割合によって評価されます。
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T2後（2ヶ月追跡調査）
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PRISMS プログラムに対する満足度
時間枠：T2後（2ヶ月追跡調査）
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PRISMS プログラムへの満足度は、9 項目の参加者満足度尺度によって評価されます。この尺度は、1=満足していないから 5=非常に満足しているまでのプログラム満足度レベルを測定します。
合計スコアが高いほど、プログラムの満足度が高いことを示します。
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T2後（2ヶ月追跡調査）
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PRISMS プログラムの使いやすさの認識
時間枠：T2後（2ヶ月追跡調査）
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PRISMS プログラムの使いやすさは、一般、コンテンツ、ナビゲーションの 3 つの側面で使いやすさを測定する 23 項目のユーザビリティ スケールによって評価されます。
スケールの範囲は、1 = 強く同意しないから 5 = 強く同意するまでです。
総合点が高いほど使いやすい。
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T2後（2ヶ月追跡調査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：T1（ベースライン調査）とT2（2ヶ月追跡調査）
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生活の質 (QoL) は、癌治療一般尺度の機能評価 (FACT-G) v.4 を使用して評価されます。これは、合計スコアと、身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的な健康のスコアを算出する 27 項目の尺度です。実証された信頼性、妥当性、および変化への感度。
FACT-G は、身体的幸福 (PWB)、機能的幸福 (FWB)、感情的幸福 (EWB)、社会的幸福 (SWB) の 4 つのサブスケールで構成されています。
4 つのサブスケールのスコアを合計して 0 ～ 108 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
T1 (ベースライン調査) から T2 (2 か月のフォローアップ調査) までの FACT-G スコアの変化が計算されます。
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T1（ベースライン調査）とT2（2ヶ月追跡調査）
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電子カルテから抽出した医療利用状況
時間枠：T1 から 90 日後 (ベースライン調査)
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オストミー関連のフォローアップ訪問、緊急治療室の使用、および再入院の合計数。
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T1 から 90 日後 (ベースライン調査)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年10月21日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCCC1929
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、サンプル サイズが非常に小さく、特定の選択基準を使用したパイロット スタディです。
他の人とデータを共有すると、患者の機密保持に対するリスクが高まる可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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