患者報告結果の実現可能性試験 - Informed Symptom Management System (PRISMS) (PRISMS)
2025年1月27日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
これは、革新的な患者報告アウトカム インフォームド シンプトム マネジメント システム (PRISMS) の実現可能性をテストするための概念実証パイロット無作為化臨床試験であり、治療後のケア移行中のがん患者と介護者の個別化された支持療法を強化します。
調査の概要
詳細な説明
この概念実証研究では、私たちの学際的なチームがパイロット無作為化臨床試験を実施し、革新的な患者報告アウトカムインフォームド症状管理システム (PRISMS) の実現可能性をテストし、ポスト中のがん患者と介護者の個別化された支持療法を強化します。 -治療ケアの移行。
治癒を目的としたがん治療のためにオストミーを新たに作成した 21 人のがん患者とその主介護者を、PRISMS または通常のケア グループに無作為に割り当てます (21 人の患者と介護者のペア、合計 42 人)。
PRISMS は、モニタリングと個人的なフィードバックを含む、パーソナライズされた心理教育 Web サイトとして定義されています。
入学時と2か月後のベースラインで、QOLとPRO（症状）の前後の評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は：
- 結腸直腸癌、膀胱癌、卵巣癌、子宮頸癌、または子宮癌に対して治癒目的で外科的治療を受けている;
- 治癒を目的として新しく作成されたオストミーの退院から 1 か月以内であること。
- 英語を読み、話すことができる。
- 18 歳以上であること。
- 研究への参加を希望する介護者がいる。
介護者は次のことを行う必要があります。
- 18 歳以上であること。
- 英語を読み、話すことができる。
- 患者によって主介護者として識別される。
- -研究中にがんと診断されていない、またはがん治療を受けていない（患者と介護者が患者のケアに専念できるようにするため）。
除外基準:
以下の場合、患者とその介護者は除外されます。
- 英語を読む、話す、または理解することができない;
- 複数のタイプのオストミーがある;
- -他のがんの診断を受けている（非黒色腫性皮膚がんを除く）;また
- 認知障害がある（Short Portable Mental Status Questionnaireで評価）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
このアームに割り当てられた参加者は、すべての患者に提供される標準的なケアを受けます。
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実験的：プリズム
通常のケアに加えて、このアームに割り当てられた参加者は、患者が報告した結果に基づいた症状管理システム（PRISMS）プログラムにアクセスできます。
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参加者は、Web ベースの遠隔医療 PRISMS プログラムから、症状と合併症 (皮膚感染症、疲労など) の兆候に基づいて、パーソナライズされたセルフケア情報とガイダンスを受け取ります。
また、このウェブサイトを通じて、研究看護師が司会を務めるピア サポート オンライン フォーラムにアクセスできます。また、中等度から重度の経験がある場合は、研究看護師および病院の医療提供者からのビデオ会議/電話による専門的なサポートも利用できます。症状および/または異常な徴候 (例: 体温が 98.6 C を超える)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録番号
時間枠：ベースライン
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登録率は、研究に参加することに同意した潜在的に適格なカップル（ダイアド）の数として定義されます。 1 dyad = 1参加者 +介護者。
潜在的に適格なダイアド（被験者とその介護者）がアプローチされ、研究について知らされました。
その後、同意して完了したダイアドの数。
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ベースライン
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適格なダイアドの潜在的に研究に実際に登録した参加者の数
時間枠：ベースライン、同意後
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実際に研究に登録されている適格なダイアドの参加者は、研究のためにアプローチしたすべての人々の間でベースライン調査に首尾よく同意し完了したダイアドの数によって評価されます。 1 dyad = 1参加者 +介護者。
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ベースライン、同意後
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研究にはダイアドの数が残り、介入後のフォローアップ調査を完了しました。
時間枠：最大3か月（2か月のフォローアップ調査）
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研究に留まり、介入後のフォローアップ調査を完了したDyad参加者の数は、研究期間の終わりに2ヶ月の追跡調査を完了した登録されたDyad参加者の数によって評価されました。
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最大3か月（2か月のフォローアップ調査）
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報告された結果の使いやすさ - 患者が報告した結果 - 情報に基づいた症状管理システム（PRISMS）
時間枠：最大2か月（フォローアップ調査）
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報告された結果の使いやすさ - 患者報告の結果 - 情報に基づいた症状管理システム（PRISMS）は、一般、内容、およびナビゲーションの3つの側面を評価し、5ポイントのリッカートスケールに19項目が含まれます。同意する"。
各側面のスコアは、この側面のすべてのアイテムからのスコアの合計として計算されました。
スコアは一般的およびコンテンツで5〜25の範囲で、ナビゲーションスコアは9〜45の範囲でした。
患者とその介護者が報告した特定の側面のより高いスコアは、側面のより良い使いやすさを示しています。
この調査は、患者とその介護者へのフォローアップ訪問で別々に提供されました。
質問の少なくとも80.00％を完了した参加者は、分析に含まれていました。
通常のケアと情報に基づいた症状管理システム（PRISMS）グループスコアを比較しました。
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最大2か月（フォローアップ調査）
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プリズムプログラムへの満足
時間枠：2か月のフォローアップ調査
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満足度調査では、さまざまな側面に対する満足度を評価し、1〜5の5ポイントのリッカートスケールに9つのアイテムが含まれており、スコアが高いほど満足度が向上しています。
質問：Q1。
毎回プログラムを確認する時間。
Q2。
ナビゲートの容易さ。
Q3。
受け取った情報。
Q4。
受け取った情報の品質。
Q5。
このプログラムは、私の症状と合併症の管理に関する私の知識を高めました。
Q6。
このプログラムは、症状と合併症を管理する方法を改善しました。
Q7。
このプログラムは、がん治療に関連する繊細なトピックについて家族とのコミュニケーション方法を改善しました。
Q8。
時間と努力が私を完了するために必要でした。
Q9。
私の癌が私のパートナーにどのように影響したかについての私の知識と私たちの関係は改善されました。
この調査は、患者とその介護者へのフォローアップ訪問で別々に提供されました。
回答された質問の80.00％以上が分析に含まれていました。
通常のケアとプリズムの各質問の平均スコアを比較しました。
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2か月のフォローアップ調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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癌療法の機能的評価によって評価されるように、生活の質の違いは時間とともに変化します - 一般（fact -g）。
時間枠：ベースライン、2か月
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がん療法の機能的評価によって評価されるように、生活の質は時間とともに変化します - ベースラインでの一般（Fact-G）患者とその介護者へのフォローアップ訪問。
ベースラインからの変更は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いています。
Fact-Gは、5ポイントのリッカートスケールで物理的、社会的/家族、感情的、機能的な幸福を評価する27項目の調査であり、0は「まったくない」ことを示し、4は「非常に多く」を示しています。アイテムの質問。
総計Gスコアは、物理的、社会的/家族、感情的、機能的な幸福を含む4つのサブスコアの合計として計算されます。
合計スコアの範囲は0〜108です。
より高いスコアは、より良い幸福を示しました。
また、ベースラインと2か月の平均gの違いを経て変化する感度が提示されたことを実証しています。
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ベースライン、2か月
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約束の感情的な苦痛不安によって評価される不安の変化の違いは、7a
時間枠：ベースラインと2か月
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患者とその介護者の間の不安の変化をベースラインからフォローアップ（2ヶ月）の別々に調べるために使用される、約束の感情的な苦痛不安態7aによって評価される不安の変化の違い。 すべてのPROMS測定では、合計RAWスコアが各参加者のTスコアに変換され、TスコアはRAWスコアを平均50の標準化されたTスコア、標準偏差（SD）10の標準化されたTスコアに変換します。 プロミスアイテムバンクの不安のサブスケールは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、過去7日間で参加者が過去7日間で不安症状を経験する程度を測定します（1 =決して; 2 =まれです。 =常に）合計スコアの範囲は36.3から82.7の範囲で、スコアが高いほど不安が高くなります。 |
ベースラインと2か月
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うつ病の違いは、8bからの約束の感情的な苦痛抑制によって評価されるように、時間の経過とともに変化します
時間枠：ベースライン、2か月
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8bからの約束の感情的な苦痛抑うつshortによって評価されるように、うつ病の変化は時間の経過とともに変化します。
これは、ベースライン（T1）からT2（T2以降2か月）までの患者とそのパートナーのうつ病スコアの変化を測定するために使用されます。
PROMISスコアリング機器に必要なすべてのPROMS測定では、合計RAWスコアが各参加者のTスコアに変換され、TスコアはRAWスコアを平均50の標準化Tスコアと標準偏差（SD）で標準化されたTスコアに変換します。 10。
プロミスアイテムバンクのうつ病のサブスケールは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、過去7日間で参加者が過去7日間で抑うつ症状を経験する程度を測定します（1 =決して; 2 =まれです; 3 =時々; 4 =しばしば; 5 = 5 =常に）合計スコアの範囲は24.7から63.5の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が大きくなります。
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ベースライン、2か月
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Promis Pain干渉によって評価される時間の経過に伴う違いの痛みのスコア - 短いフォーム6b
時間枠：ベースライン、2か月
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Promis Pain干渉によって評価されるように、時間の経過とともに痛みのスコアを変更 - 短い形式6bは、Promis Pain干渉によって評価されます - 短いフォーム6b。
痛みの変化を測定するために使用されます。
それは患者とその介護者に別々に提供されました。
PROMISスコアリング機器に必要なすべてのPROMS測定では、合計RAWスコアが各参加者のTスコアに変換され、TスコアはRAWスコアを平均50の標準化Tスコアと標準偏差（SD）で標準化されたTスコアに変換します。 10。
この痛みは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、過去7日間にわたって患者が痛みの問題を経験する程度を測定します。
より高いスコアは、より大きな痛みの干渉を反映しています。
スコア値の範囲は41-78.3です。
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ベースライン、2か月
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プロミス疲労 - ショートフォーム7aによって評価されるように、疲労変化の違いは時間の経過とともに変化します
時間枠：ベースライン、2か月
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プロミス疲労 - ショートフォーム7aは、ベースライン（T1）からT2（T1以降2か月）からT2まで、患者とその介護者の間の疲労の変化を個別に測定するために使用されます。
PROMISスコアリング機器に必要なすべてのPROMS測定では、合計RAWスコアが各参加者のTスコアに変換され、TスコアはRAWスコアを平均50の標準化Tスコアと標準偏差（SD）で標準化されたTスコアに変換します。 10。
疲労スケールは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、過去7日間にわたって患者とパートナーが疲労との問題を経験する程度を測定します。
スコアが高いほど疲労が大きくなります。
スコア値の範囲は29.4〜83.2です。
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ベースライン、2か月
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介護者の間の睡眠の変化。
時間枠：ベースライン、2か月
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介護者の間の睡眠の変化。
Zarit Burdenインタビューの22項目バージョンによって評価されたのは、介護者の自己報告書です。
介護者間の介護負担の変化をベースライン（T1）からT2（T1以降2か月）に評価するために使用されます。
インタビューの各項目は、介護者が5ポイントスケールを使用して支持するように求められているという声明です。
応答オプションの範囲は0（決して）から4（ほぼ常に）です。
より高いスコアは、より深刻な負担を反映しています。0-21：軽度の負担にはありません。 21-40：軽度から中程度の負担。 41-60：中程度から深刻な負担。 ≥61：深刻な負担。
スコア値の範囲は0〜88です。
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ベースライン、2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lixin Song, RN, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年10月21日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC1929
- R01NR016990 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、サンプル サイズが非常に小さく、特定の選択基準を使用したパイロット スタディです。
他の人とデータを共有すると、患者の機密保持に対するリスクが高まる可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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