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Pruebas de viabilidad de los resultados informados por los pacientes - Sistema informado de gestión de síntomas (PRISMS) (PRISMS)

27 de enero de 2025 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este es un ensayo clínico aleatorizado piloto de prueba de concepto para probar la viabilidad del innovador Sistema de gestión de síntomas informados por resultados informados por el paciente (PRISMS) para mejorar la atención de apoyo personalizada para pacientes con cáncer y cuidadores durante la transición de la atención posterior al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de prueba de concepto, nuestro equipo multidisciplinario llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado piloto para probar la viabilidad del innovador Sistema de Manejo de Síntomas Informados por los Resultados Informados por el Paciente (PRISMS) para mejorar la atención de apoyo personalizada para los pacientes con cáncer y sus cuidadores durante el postoperatorio. -Tratamiento de transición de cuidados. Asignaremos aleatoriamente 21 pacientes con cáncer con ostomías recién creadas para el tratamiento del cáncer con intención curativa y sus cuidadores principales a los grupos PRISMS o de atención habitual (21 díadas paciente-cuidador, un total de 42 personas). PRISMS se define como un sitio web psicoeducativo personalizado que incluye seguimiento y retroalimentación personal. Realizaremos evaluaciones previas y posteriores de QOL y PRO (síntomas) al inicio del estudio y 2 meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben:

  • han sido tratados quirúrgicamente por cáncer colorrectal, de vejiga, de ovario, de cuello uterino o de útero con intención curativa;
  • estar dentro de un mes del alta hospitalaria de una ostomía recién creada con intención curativa;
  • ser capaz de leer y hablar inglés;
  • tener 18 años o más;
  • tener un cuidador que esté dispuesto a participar en el estudio;

Los cuidadores deben:

  • tener 18 años o más;
  • ser capaz de leer y hablar inglés;
  • ser identificado como el cuidador principal por el paciente;
  • no han sido diagnosticados con cáncer ni han recibido tratamiento contra el cáncer durante el estudio (para garantizar que los pacientes y los cuidadores centren sus esfuerzos en la atención del paciente).

Criterio de exclusión:

Los pacientes y sus cuidadores serán excluidos si:

  • no pueden leer, hablar o entender inglés;
  • tener más de un tipo de ostomía;
  • tienen otro diagnóstico de cáncer (excluyendo cáncer de piel no melanomatoso); o
  • tener deterioro cognitivo (evaluado por el Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados a este brazo recibirán el estándar de atención que se brinda a todos los pacientes.
Experimental: Prisma
Además de la atención habitual, los participantes asignados a este brazo tendrán acceso a nuestro programa del Sistema de Manejo de Síntomas Informado de Resultados (PRISMS) informados por el paciente.
Conductual: Sistema de gestión de síntomas informados por los resultados informados por el paciente (PRISMS)
Los participantes recibirán información y orientación personalizadas sobre el cuidado personal en función de sus síntomas y signos de complicaciones (p. ej., infección de la piel, fatiga) del programa PRISMS de telesalud basado en la web. También tendrán acceso a través de este sitio web a un foro en línea de apoyo entre pares moderado por un enfermero de investigación, así como apoyo profesional a través de videoconferencias/teléfono del enfermero de investigación y también de sus proveedores de atención médica en el (los) hospital(es) si experimentan una enfermedad de moderada a grave. síntomas y/o signos anormales (p. ej., la temperatura corporal es superior a 98,6 C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inscripción
Periodo de tiempo: Base
La tasa de inscripción se define como el número de parejas potencialmente elegibles (díadas) que han consentido en participar en el estudio. 1 díada = 1 participante + su cuidador. Se abordaron e informaron díadas potencialmente elegibles (sujetos y sus cuidadores) sobre el estudio. Luego, el número de díadas que consintieron y completaron.
Base
Número de díadas potencialmente elegibles participantes realmente inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, después del consentimiento
Las díadas potencialmente elegibles que los participantes en realidad se inscribieron en el estudio serán evaluados por el número de díadas que consintieron con éxito y completaron la encuesta de referencia entre todas las personas que se acercaron para el estudio. 1 díada = 1 participante + su cuidador.
Línea de base, después del consentimiento
El número de díadas permaneció en el estudio y completó la encuesta de seguimiento posterior a la intervención.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses (encuesta de seguimiento de 2 meses)
El número de participantes de díadas inscritos que permanecieron en el estudio y completaron la encuesta de seguimiento posterior a la intervención se evaluó mediante el número de participantes de díadas inscritos que completaron la encuesta de seguimiento de 2 meses al final del período de estudio.
Hasta 3 meses (encuesta de seguimiento de 2 meses)
Usabilidad de los resultados informados - Paciente Resultados informados - Sistema de manejo de síntomas informados (PRISMS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses (encuesta de seguimiento)
La usabilidad de los resultados informados: los resultados informados del paciente: el Sistema Informado de Manejo de Síntomas (PRISMS) evalúa tres aspectos: general, contenido y navegación, contiene 19 ítems en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 está "totalmente en desacuerdo" y 5 está "fuertemente aceptar". La puntuación para cada aspecto se calculó como la suma de los puntajes de todos los elementos en este aspecto. Los puntajes oscilaron entre 5 y 25 para general y contenido, y el puntaje de navegación varió entre 9 y 45. La puntuación más alta del aspecto específico que informaron los pacientes y sus cuidadores indica la mejor usabilidad del aspecto. Esta encuesta se ofreció por separado en la visita de seguimiento a los pacientes y sus cuidadores. Los participantes que completaron al menos el 80.00% de las preguntas fueron incluidos en el análisis. Se compararon las puntuaciones grupales de la atención habitual y el sistema de gestión de síntomas informados (PRISMS).
Hasta 2 meses (encuesta de seguimiento)
Satisfacción con el programa prismas
Periodo de tiempo: Encuesta de seguimiento de 2 meses
La encuesta de satisfacción evalúa la satisfacción con varios aspectos, contiene 9 ítems en una escala Likert de 5 puntos de 1 a 5, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor satisfacción. Preguntas: P1. La cantidad de tiempo para revisar el programa cada vez. Q2. Facilidad de navegar. Q3. Información que recibí. Q4. Calidad de la información que recibí. Q5. El programa ha aumentado mi conocimiento sobre la gestión de mis síntomas y complicaciones. Q6. El programa ha mejorado la forma en que manejo mis síntomas y complicaciones. Q7. El programa ha mejorado la forma en que me comunico con mi familia sobre temas sensibles relacionados con mi cuidado del cáncer. Q8. El tiempo y el esfuerzo me llevaron a completar. Q9. Conocí cómo mi cáncer ha afectado a mi pareja y nuestra relación mejoró. Esta encuesta se ofreció en la visita de seguimiento a los pacientes y sus cuidadores por separado. Más del 80.00% de las preguntas respondidas se incluyeron en el análisis. Se comparó la puntuación media para cada pregunta para el cuidado habitual y los prismas.
Encuesta de seguimiento de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de calidad de vida cambia con el tiempo según lo evaluado por la evaluación funcional de la terapia del cáncer - general (FACT -G).
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses
La calidad de vida cambia con el tiempo según lo evaluado por la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-general (FACT-G) al inicio y la visita de seguimiento a los pacientes y sus cuidadores por separado. El cambio desde la línea de base es el valor posterior a la línea menos el valor de referencia. Fact-G es una encuesta de 27 ítems que evalúa el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional en una escala Likert de 5 puntos, con 0 que indica "nada" y 4 que indican "mucho" en respuesta a Preguntas de artículos. La puntuación total de hechos-G se calcula como la suma de cuatro subcorres, incluidos el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Los puntajes totales varían entre 0-108. Los puntajes más altos indicaron un mejor bienestar. También ha demostrado sensibilidad al cambio con el tiempo, se presentó la diferencia media de datos entre la línea de base y 2 meses.
línea de base, 2 meses
Diferencia de cambio de ansiedad con el tiempo según lo evaluado por la angustia promocional-emocional-anxiedad Forma corta 7a
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses

Diferencia de cambio de ansiedad con el tiempo según lo evaluado por la angustia promisional-emocional-anxiedad, la forma corta 7a utilizado para examinar el cambio en la ansiedad entre los pacientes y sus cuidadores por separado, desde el inicio hasta el seguimiento (2 meses).

Para todas las mediciones de PROM, las puntuaciones sin procesar totales se traducen en puntajes T para cada participante, donde el puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10. La subcala de ansiedad del banco de ítems promis mide la medida en que los participantes experimentan síntomas de ansiedad en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre) con los puntajes totales varían de 36.3 a 82.7 con puntajes más altos reflejan una mayor ansiedad.
Línea de base y 2 meses
Diferencia del cambio de depresión con el tiempo según lo evaluado por la depresión de angustia promocional promisional de 8B
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
El cambio de la depresión el cambio con el tiempo según lo evaluado por la depresión de angustia promisional promisional a partir de 8b se evaluará mediante la depresión de angustia promisional promisional a partir de 8b. Se utiliza para medir el cambio en los puntajes de depresión entre los pacientes y sus parejas desde el inicio (T1) hasta T2 (2 meses después de T1). Requerido por el instrumento de puntuación de PROMIS, para todas las mediciones de PROMS, las puntuaciones sin procesar totales se traducen en puntajes T para cada participante, donde el puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10. La subcala de depresión del banco de ítems promis mide la medida en que los participantes experimentan síntomas depresivos en los últimos 7 días usando una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre) con los puntajes totales varían de 24.7 a 63.5 con puntajes más altos indican mayores síntomas depresivos.
Línea de base, 2 meses
Diferencia de la puntuación del dolor con el tiempo según lo evaluado por la interferencia del dolor de promis - Forma corta 6B
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
Cambiar la puntuación del dolor con el tiempo según lo evaluado por la interferencia de dolor de promis - Formulario corto 6B se evaluará mediante interferencia de dolor de promis - Forma corta 6b. Se usa para medir el cambio en el dolor. Se ofreció a los pacientes y a sus cuidadores por separado. Requerido por el instrumento de puntuación de PROMIS, para todas las mediciones de PROMS, las puntuaciones sin procesar totales se traducen en puntajes T para cada participante, donde el puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10. El dolor mide la medida en que los pacientes experimentan problemas con el dolor en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos. Los puntajes más altos reflejan una mayor interferencia del dolor. El valor de puntaje oscila entre 41-78.3.
Línea de base, 2 meses
Diferencia del cambio de fatiga con el tiempo según lo evaluado por la fatiga de promis -Short Forma 7A
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
Fatiga de promis: el formulario 7A se usa para medir el cambio en la fatiga entre los pacientes y sus cuidadores por separado, desde el inicio (T1) hasta T2 (2 meses después de T1). Requerido por el instrumento de puntuación de PROMIS, para todas las mediciones de PROMS, las puntuaciones sin procesar totales se traducen en puntajes T para cada participante, donde el puntaje T rescala la puntuación sin procesar en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (SD) de 10. La escala de fatiga mide la medida en que los pacientes y sus parejas experimentan problemas con la fatiga en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos. Los puntajes más altos reflejan una mayor fatiga. El valor de puntaje rangos entre 29.4 y 83.2.
Línea de base, 2 meses
Cambio en el sueño entre los cuidadores.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
Cambio en el sueño entre los cuidadores. fue evaluado por la versión de 22 ítems de la entrevista de Burden de Zarit es un instrumento autoinformado en cuidador. Se utiliza para evaluar el cambio de carga de cuidado entre los cuidadores desde el inicio (T1) hasta T2 (2 meses después de T1). Cada elemento de la entrevista es una declaración que se le pide al cuidador que respalde usando una escala de 5 puntos. Las opciones de respuesta varían de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Los puntajes más altos reflejan una carga más severa, 0-21: No a una carga leve; 21-40: carga leve a moderada; 41-60: carga moderada a severa; ≥ 61: carga severa. El valor de puntaje oscila entre 0-88.
Línea de base, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Lixin Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC1929
  • R01NR016990 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio piloto con un tamaño de muestra muy pequeño y criterios de inclusión específicos. Compartir datos con otros puede aumentar el riesgo para la confidencialidad del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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