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Pruebas de viabilidad de los resultados informados por los pacientes - Sistema informado de gestión de síntomas (PRISMS) (PRISMS)

29 de agosto de 2022 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este es un ensayo clínico aleatorizado piloto de prueba de concepto para probar la viabilidad del innovador Sistema de gestión de síntomas informados por resultados informados por el paciente (PRISMS) para mejorar la atención de apoyo personalizada para pacientes con cáncer y cuidadores durante la transición de la atención posterior al tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio de prueba de concepto, nuestro equipo multidisciplinario llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado piloto para probar la viabilidad del innovador Sistema de Manejo de Síntomas Informados por los Resultados Informados por el Paciente (PRISMS) para mejorar la atención de apoyo personalizada para los pacientes con cáncer y sus cuidadores durante el postoperatorio. -Tratamiento de transición de cuidados. Asignaremos aleatoriamente 21 pacientes con cáncer con ostomías recién creadas para el tratamiento del cáncer con intención curativa y sus cuidadores principales a los grupos PRISMS o de atención habitual (21 díadas paciente-cuidador, un total de 42 personas). PRISMS se define como un sitio web psicoeducativo personalizado que incluye seguimiento y retroalimentación personal. Realizaremos evaluaciones previas y posteriores de QOL y PRO (síntomas) al inicio del estudio y 2 meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben:

  • han sido tratados quirúrgicamente por cáncer colorrectal, de vejiga, de ovario, de cuello uterino o de útero con intención curativa;
  • estar dentro de un mes del alta hospitalaria de una ostomía recién creada con intención curativa;
  • ser capaz de leer y hablar inglés;
  • tener 18 años o más;
  • tener un cuidador que esté dispuesto a participar en el estudio;

Los cuidadores deben:

  • tener 18 años o más;
  • ser capaz de leer y hablar inglés;
  • ser identificado como el cuidador principal por el paciente;
  • no han sido diagnosticados con cáncer ni han recibido tratamiento contra el cáncer durante el estudio (para garantizar que los pacientes y los cuidadores centren sus esfuerzos en la atención del paciente).

Criterio de exclusión:

Los pacientes y sus cuidadores serán excluidos si:

  • no pueden leer, hablar o entender inglés;
  • tener más de un tipo de ostomía;
  • tienen otro diagnóstico de cáncer (excluyendo cáncer de piel no melanomatoso); o
  • tener deterioro cognitivo (evaluado por el Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PRISMAS
Además de la atención habitual, los participantes asignados a este brazo tendrán acceso a nuestro programa Sistema de gestión de síntomas informado por resultados informados por el paciente (PRISMS).
Los participantes recibirán información y orientación personalizadas sobre el cuidado personal en función de sus síntomas y signos de complicaciones (p. ej., infección de la piel, fatiga) del programa PRISMS de telesalud basado en la web. También tendrán acceso a través de este sitio web a un foro en línea de apoyo entre pares moderado por un enfermero de investigación, así como apoyo profesional a través de videoconferencias/teléfono del enfermero de investigación y también de sus proveedores de atención médica en el (los) hospital(es) si experimentan una enfermedad de moderada a grave. síntomas y/o signos anormales (p. ej., la temperatura corporal es superior a 98,6 C
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los participantes asignados a este brazo recibirán el estándar de atención que se brinda a todos los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta su finalización
La tasa de reclutamiento se evaluará por el porcentaje de participantes potencialmente elegibles que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio.
desde el inicio del estudio hasta su finalización
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: después de T1 (encuesta de referencia)
La tasa de inscripción se evaluará por el porcentaje de participantes potencialmente elegibles que hayan completado la encuesta de referencia.
después de T1 (encuesta de referencia)
Tasa de retención
Periodo de tiempo: después de T2 (encuesta de seguimiento de 2 meses)
La tasa de retención se evaluará por el porcentaje de participantes inscritos que completaron la encuesta de seguimiento de 2 meses al final del período de estudio.
después de T2 (encuesta de seguimiento de 2 meses)
Satisfacción con el programa PRISMS
Periodo de tiempo: después de T2 (encuesta de seguimiento de 2 meses)
La satisfacción con el programa PRISMS se evaluará mediante la Escala de satisfacción del participante de 9 ítems que mide el nivel de satisfacción del programa que va desde 1 = no satisfecho hasta 5 = extremadamente satisfecho. Una puntuación total más alta indica una mayor satisfacción con el programa.
después de T2 (encuesta de seguimiento de 2 meses)
Facilidad de uso percibida del programa PRISMS
Periodo de tiempo: después de T2 (encuesta de seguimiento de 2 meses)
La facilidad de uso percibida del programa PRISMS se evaluará mediante la Escala de usabilidad de 23 ítems que mide la facilidad de uso en tres aspectos: general, contenido y navegación. Las escalas van desde 1=muy en desacuerdo hasta 5=muy de acuerdo. Una puntuación total más alta indica una mayor facilidad de uso.
después de T2 (encuesta de seguimiento de 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: T1 (encuesta de referencia) y T2 (encuesta de seguimiento de 2 meses)
La calidad de vida (QoL) se evaluará mediante la Evaluación funcional de la escala general de terapia del cáncer (FACT-G) v.4, una medida de 27 ítems que arroja una puntuación total y puntuaciones para el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. ser de demostrada confiabilidad, validez y sensibilidad al cambio. FACT-G consta de 4 subescalas: bienestar físico (PWB), bienestar funcional (FWB), bienestar emocional (EWB) y bienestar social (SWB). Las puntuaciones de las cuatro subescalas se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 108; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se calculará el cambio en las puntuaciones FACT-G de T1 (encuesta de referencia) a T2 (encuesta de seguimiento de 2 meses).
T1 (encuesta de referencia) y T2 (encuesta de seguimiento de 2 meses)
Utilización de la asistencia sanitaria extraída de la historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: 90 días después de T1 (encuesta de referencia)
El número total de visitas de seguimiento relacionadas con la ostomía, uso de la sala de emergencias y reingresos.
90 días después de T1 (encuesta de referencia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio piloto con un tamaño de muestra muy pequeño y criterios de inclusión específicos. Compartir datos con otros puede aumentar el riesgo para la confidencialidad del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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