Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidstesten van door de patiënt gerapporteerde resultaten - Geïnformeerd symptoombeheersysteem (PRISMS) (PRISMS)

29 augustus 2022 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dit is een proof-of-concept pilot gerandomiseerde klinische studie om de haalbaarheid te testen van het innovatieve Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS) om gepersonaliseerde ondersteunende zorg voor kankerpatiënten en zorgverleners tijdens de zorgovergang na de behandeling te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze proof-of-concept-studie zal ons multidisciplinaire team een ​​gerandomiseerde klinische proef uitvoeren om de haalbaarheid te testen van het innovatieve Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS) om gepersonaliseerde ondersteunende zorg voor kankerpatiënten en zorgverleners te verbeteren tijdens de postoperatieve periode. -behandeling zorg overgang. We zullen willekeurig 21 kankerpatiënten met nieuw aangelegde stoma's voor kankerbehandeling met curatieve intentie en hun primaire zorgverleners toewijzen aan de PRISMS- of gebruikelijke zorggroepen (21 patiënt-verzorger-duo's, in totaal 42 personen). PRISMS wordt gedefinieerd als een gepersonaliseerde psycho-educatieve website inclusief monitoring en persoonlijke feedback. We zullen pre- en post-beoordelingen van QOL en PRO (symptomen) uitvoeren bij aanvang van de inschrijving en 2 maanden later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten:

  • chirurgisch zijn behandeld voor colorectale, blaas-, eierstok-, baarmoederhals- of baarmoederkanker met curatieve bedoelingen;
  • binnen een maand zijn na ontslag uit het ziekenhuis van een nieuw aangelegde stoma met curatieve intentie;
  • Engels kunnen lezen en spreken;
  • 18 jaar of ouder zijn;
  • een verzorger hebben die bereid is deel te nemen aan het onderzoek;

Zorgverleners moeten:

  • 18 jaar of ouder zijn;
  • Engels kunnen lezen en spreken;
  • door de patiënt worden geïdentificeerd als de primaire verzorger;
  • bij wie zelf geen kanker is vastgesteld of die tijdens het onderzoek tegen kanker zijn behandeld (om ervoor te zorgen dat patiënten en zorgverleners hun inspanningen richten op de zorg voor de patiënt).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten en hun verzorgers worden uitgesloten als zij:

  • Engels niet kunnen lezen, spreken of begrijpen;
  • meer dan één type stoma hebben;
  • een andere diagnose van kanker hebben (exclusief niet-melanomateuze huidkanker); of
  • cognitieve stoornissen hebben (beoordeeld door de Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PRISMA'S
Naast de gebruikelijke zorg hebben deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen toegang tot ons programma Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS).
Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerd resultaat-geïnformeerd symptoombeheersysteem (PRISMS)
Deelnemers ontvangen gepersonaliseerde zelfzorginformatie en begeleiding op basis van hun symptomen en tekenen van complicaties (bijv. huidinfectie, vermoeidheid) van het webgebaseerde PRISMS-programma voor telezorg. Ze hebben via deze website ook toegang tot een online forum voor collegiale ondersteuning dat wordt gemodereerd door een onderzoeksverpleegkundige, evenals professionele ondersteuning via videoconferenties/telefoon van de onderzoeksverpleegkundige en ook hun zorgverleners in het (de) ziekenhuis(en) als ze matige tot ernstige symptomen en/of abnormaal teken (bijv. lichaamstemperatuur is hoger dan 98,6 C
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de standaardzorg die aan alle patiënten wordt geboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: van start studie tot afronding
Het wervingspercentage zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage potentieel in aanmerking komende deelnemers die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
van start studie tot afronding
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: na T1 (nulonderzoek)
Het inschrijvingspercentage wordt bepaald aan de hand van het percentage potentieel in aanmerking komende deelnemers dat de basisenquête heeft voltooid.
na T1 (nulonderzoek)
Retentiegraad
Tijdsspanne: na T2 (vervolgonderzoek na 2 maanden)
Het retentiepercentage wordt beoordeeld aan de hand van het percentage ingeschreven deelnemers dat aan het einde van de onderzoeksperiode de follow-up-enquête van 2 maanden heeft ingevuld.
na T2 (vervolgonderzoek na 2 maanden)
Tevredenheid over het PRISMS-programma
Tijdsspanne: na T2 (vervolgonderzoek na 2 maanden)
Tevredenheid met het PRISMS-programma wordt beoordeeld aan de hand van de 9-items Deelnemertevredenheidsschaal die het niveau van tevredenheid over het programma meet, variërend van 1=niet tevreden tot 5=zeer tevreden. Een hogere totaalscore duidt op meer tevredenheid over het programma.
na T2 (vervolgonderzoek na 2 maanden)
Waargenomen gebruiksgemak van het PRISMS-programma
Tijdsspanne: na T2 (vervolgonderzoek na 2 maanden)
Het ervaren gebruiksgemak van het PRISMS-programma zal worden beoordeeld aan de hand van de 23-item Usability Scale die het gebruiksgemak meet op drie aspecten: algemeen, inhoud en navigatie. De schalen lopen van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens. Een hogere totaalscore duidt op meer gebruiksgemak.
na T2 (vervolgonderzoek na 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: T1 (nulonderzoek) en T2 (vervolgonderzoek na 2 maanden)
Kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4, een meting van 27 items die een totaalscore oplevert en scores voor fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn van aangetoonde betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor verandering zijn. FACT-G bestaat uit 4 subschalen: fysiek welzijn (PWB), functioneel welzijn (FWB), emotioneel welzijn (EWB) en sociaal welzijn (SWB). Scores op de vier subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 108 te produceren, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Verandering in de FACT-G-scores van T1 (nulonderzoek) naar T2 (vervolgonderzoek na 2 maanden) wordt berekend.
T1 (nulonderzoek) en T2 (vervolgonderzoek na 2 maanden)
Gebruik in de gezondheidszorg overgenomen uit elektronisch medisch dossier
Tijdsspanne: 90 dagen na T1 (basisonderzoek)
Het totale aantal stomagerelateerde vervolgbezoeken, gebruik van de spoedeisende hulp en heropnames.
90 dagen na T1 (basisonderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC1929

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een pilotstudie met een zeer kleine steekproefomvang en specifieke inclusiecriteria. Het delen van gegevens met anderen kan het risico voor de vertrouwelijkheid van de patiënt vergroten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Door de patiënt gerapporteerd resultaat-geïnformeerd symptoombeheersysteem (PRISMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren