Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidstesten van door de patiënt gerapporteerde resultaten - Geïnformeerd symptoombeheersysteem (PRISMS) (PRISMS)

27 januari 2025 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dit is een proof-of-concept pilot gerandomiseerde klinische studie om de haalbaarheid te testen van het innovatieve Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS) om gepersonaliseerde ondersteunende zorg voor kankerpatiënten en zorgverleners tijdens de zorgovergang na de behandeling te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze proof-of-concept-studie zal ons multidisciplinaire team een ​​gerandomiseerde klinische proef uitvoeren om de haalbaarheid te testen van het innovatieve Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS) om gepersonaliseerde ondersteunende zorg voor kankerpatiënten en zorgverleners te verbeteren tijdens de postoperatieve periode. -behandeling zorg overgang. We zullen willekeurig 21 kankerpatiënten met nieuw aangelegde stoma's voor kankerbehandeling met curatieve intentie en hun primaire zorgverleners toewijzen aan de PRISMS- of gebruikelijke zorggroepen (21 patiënt-verzorger-duo's, in totaal 42 personen). PRISMS wordt gedefinieerd als een gepersonaliseerde psycho-educatieve website inclusief monitoring en persoonlijke feedback. We zullen pre- en post-beoordelingen van QOL en PRO (symptomen) uitvoeren bij aanvang van de inschrijving en 2 maanden later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten:

  • chirurgisch zijn behandeld voor colorectale, blaas-, eierstok-, baarmoederhals- of baarmoederkanker met curatieve bedoelingen;
  • binnen een maand zijn na ontslag uit het ziekenhuis van een nieuw aangelegde stoma met curatieve intentie;
  • Engels kunnen lezen en spreken;
  • 18 jaar of ouder zijn;
  • een verzorger hebben die bereid is deel te nemen aan het onderzoek;

Zorgverleners moeten:

  • 18 jaar of ouder zijn;
  • Engels kunnen lezen en spreken;
  • door de patiënt worden geïdentificeerd als de primaire verzorger;
  • bij wie zelf geen kanker is vastgesteld of die tijdens het onderzoek tegen kanker zijn behandeld (om ervoor te zorgen dat patiënten en zorgverleners hun inspanningen richten op de zorg voor de patiënt).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten en hun verzorgers worden uitgesloten als zij:

  • Engels niet kunnen lezen, spreken of begrijpen;
  • meer dan één type stoma hebben;
  • een andere diagnose van kanker hebben (exclusief niet-melanomateuze huidkanker); of
  • cognitieve stoornissen hebben (beoordeeld door de Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de standaardzorg die aan alle patiënten wordt geboden.
Experimenteel: Prisma's
Naast de gebruikelijke zorg hebben deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen
Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerd resultaat-geïnformeerd symptoombeheersysteem (PRISMS)
Deelnemers ontvangen gepersonaliseerde zelfzorginformatie en begeleiding op basis van hun symptomen en tekenen van complicaties (bijv. huidinfectie, vermoeidheid) van het webgebaseerde PRISMS-programma voor telezorg. Ze hebben via deze website ook toegang tot een online forum voor collegiale ondersteuning dat wordt gemodereerd door een onderzoeksverpleegkundige, evenals professionele ondersteuning via videoconferenties/telefoon van de onderzoeksverpleegkundige en ook hun zorgverleners in het (de) ziekenhuis(en) als ze matige tot ernstige symptomen en/of abnormaal teken (bijv. lichaamstemperatuur is hoger dan 98,6 C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingsnummer
Tijdsspanne: Basislijn
De inschrijvingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal potentieel in aanmerking komende paren (dyades) die hebben ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek. 1 dyade = 1 deelnemer + hun verzorger. Potentieel in aanmerking komende dyades (proefpersonen en hun verzorgers) werden benaderd en geïnformeerd over de studie. Vervolgens het aantal dyades dat instemde en voltooide.
Basislijn
Aantal potentieel in aanmerking komende Dyades -deelnemers die daadwerkelijk zijn ingeschreven voor het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, na toestemming
Potentieel in aanmerking komende Dyades -deelnemers die zich daadwerkelijk aan het onderzoek hebben ingeschreven, worden geëvalueerd door het aantal dyades dat met succes instemde en de basisonderzoek onder alle benaderde mensen voor de studie heeft voltooid. 1 dyade = 1 deelnemer + hun verzorger.
Basislijn, na toestemming
Aantal dyades bleef in de studie en voltooide de follow-upquête na interventie.
Tijdsspanne: Maximaal 3 maanden (2 maanden follow-uponderzoek)
Het aantal ingeschreven Dyad-deelnemers die in het onderzoek waren gebleven en de post-interventie-follow-uponderzoek voltooiden, werd beoordeeld door het aantal ingeschreven dyade-deelnemers die aan het einde van de studieperiode de 2-maanden follow-uponderzoek hebben ingevuld.
Maximaal 3 maanden (2 maanden follow-uponderzoek)
Bruikbaarheid van gerapporteerde resultaten - patiënt gerapporteerde resultaten - geïnformeerd symptoombeheersysteem (Prisms)
Tijdsspanne: Maximaal 2 maanden (Follow Up Survey)
Bruikbaarheid van gerapporteerde resultaten - patiënt gerapporteerde resultaten - geïnformeerde symptoombeheersysteem (Prisms) evalueert drie aspecten: algemene, inhoud en navigatie, bevat 19 items op een 5 -punts Likert -schaal, waarbij 1 "zeer oneens" is en 5 is "sterk is" zeer "sterk" " mee eens zijn". De score voor elk aspect werd berekend als de som van de scores van alle items in dit aspect. De scores varieerden tussen 5 en 25 voor algemeen en inhoud, en de navigatiescore varieerde tussen 9 en 45. De hogere score van het specifieke aspect dat patiënten en hun zorgverleners rapporteerden, duidt op de betere bruikbaarheid van het aspect. Deze enquête werd afzonderlijk aangeboden tijdens het vervolgbezoek aan patiënten en hun verzorgers. Deelnemers die ten minste 80,00% van de vragen voltooiden, werden in de analyse opgenomen. Gebruikelijke zorg- en geïnformeerde groepsscores voor symptoombeheersysteem (PRISMS) werden vergeleken.
Maximaal 2 maanden (Follow Up Survey)
Tevredenheid met het Prisms -programma
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up enquête
De tevredenheidsonderzoek evalueert tevredenheid met verschillende aspecten, bevat 9 items op een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5 en hogere scores weerspiegelen een betere tevredenheid. Vragen: Q1. De hoeveelheid tijd om het programma elke keer te beoordelen. Q2. Gemak van navigeren. Q3. Informatie die ik heb ontvangen. Q4. Kwaliteit van de informatie die ik heb ontvangen. Q5. Het programma heeft mijn kennis verhoogd over het beheer van mijn symptomen en complicaties. Q6. Het programma heeft verbeterd hoe ik mijn symptomen en complicaties beheert. Q7. Het programma heeft verbeterd hoe ik met mijn familie communiceer over gevoelige onderwerpen die verband houden met mijn kankerzorg. Q8. De tijd en moeite kostte me om te voltooien. Q9. Mijn kennis over hoe mijn kanker mijn partner heeft beïnvloed en onze relatie was verbeterd. Deze enquête werd aangeboden tijdens het vervolgbezoek aan patiënten en hun verzorgers afzonderlijk. Meer dan 80,00% van de beantwoord vragen werd opgenomen in de analyse. De gemiddelde score voor elke vraag voor gebruikelijke zorg en prisma's werden vergeleken.
2 maanden follow-up enquête

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van de kwaliteit van levensverandering in de loop van de tijd zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie - Algemeen (FACT -G).
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden
Kwaliteit van levensverandering in de loop van de tijd zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie-Algemeen (FACT-G) bij aanvang en follow-upbezoek aan patiënten en hun verzorgers afzonderlijk. Verandering van de basislijn is de post-baseline waarde minus de basiswaarde. FACT-G is een enquête van 27 items dat fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn beoordeelt op een 5-punts Likert-schaal, met 0 die "helemaal niet" aangeeft en 4 aangeeft "zeer" in reactie op reactie op reactie Itemvragen. De totale feit-G-score wordt berekend als de som van vier sub-scores, waaronder fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn. Totaal aantal scores variëren tussen 0-108. Hogere scores gaven een beter welzijn aan. Het heeft ook de gevoeligheid aangetoond voor verandering in de tijd dat gemiddelde feit-G-verschil tussen baseline en 2 maanden werd gepresenteerd.
basislijn, 2 maanden
Verschil van angstverandering in de loop van de tijd zoals beoordeeld door promis-emotionele nood-angst korte vorm 7a
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden

Verschil van angstverandering in de loop van de tijd zoals beoordeeld door promis-emotionele nood-angst korte vorm 7A 7A gebruikt om de verandering in angst bij patiënten en hun verzorgers afzonderlijk te onderzoeken, van basislijn tot follow-up (2 maanden).

Voor alle proms -metingen worden de totale RAW -scores vertaald in T -scores voor elke deelnemer, waarbij de T -score de RAW -score herschikt in een gestandaardiseerde T -score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking (SD) van 10. De angstsubschaal van de Promis Item Bank meet de mate waarin deelnemers angstsymptomen ervaren in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit; 2 = zelden; 3 = soms; 4 = vaak; en 5 = altijd) met de totale scores variëren van 36,3 tot 82,7 met hogere scores weerspiegelen een hogere angst.
Basislijn en 2 maanden
Verschil van depressieverandering in de loop van de tijd zoals beoordeeld door promis-emotionele nood-depressie kort van 8B
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Verandering van depressie verandert in de tijd in de loop van de tijd zoals beoordeeld door promis-emotionele nood-depressie kort van 8B zal worden beoordeeld door promis-emotionele nood-depressie kort van 8B. Het wordt gebruikt om de verandering in depressiescores bij patiënten en hun partners van baseline (T1) tot T2 te meten (2 maanden na T1). Vereist door het Promis -scoringsinstrument, voor alle PROMS -metingen worden totale ruwe scores vertaald in T -scores voor elke deelnemer, waarbij de T -score de RAW -score opnieuw in een gestandaardiseerde T -score heeft 10. Het depressie-subschaal van de promis-itembank meet de mate waarin deelnemers depressieve symptomen ervaren in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit; 2 = zelden; 3 = soms; 4 = vaak; en 5 = altijd) met de totale scores variëren van 24,7 tot 63,5 met hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen.
Basislijn, 2 maanden
Verschilpijnscore in de loop van de tijd zoals beoordeeld door Promis Pain Interference - Short Form 6B
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Verander de pijnscore in de loop van de tijd zoals beoordeeld door Promis Pain Interference - Short Form 6B zal worden beoordeeld door Promis Pain Interference - Short Form 6B. Het wordt gebruikt om de verandering in pijn te meten. Het werd aangeboden aan patiënten en hun verzorgers afzonderlijk. Vereist door het Promis -scoringsinstrument, voor alle PROMS -metingen worden totale ruwe scores vertaald in T -scores voor elke deelnemer, waarbij de T -score de RAW -score opnieuw in een gestandaardiseerde T -score heeft 10. De pijn meet de mate waarin patiënten de afgelopen 7 dagen problemen met pijn ervaren met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Hogere scores weerspiegelen een grotere pijninterferentie. De scorewaarde varieert tussen 41-78.3.
Basislijn, 2 maanden
Verschil van vermoeidheidsverandering in de loop van de tijd zoals beoordeeld door Promis Fatigue -Short Form 7A
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Promis Vermoeidheid -Short Form 7a wordt gebruikt om de verandering in vermoeidheid bij patiënten en hun verzorgers afzonderlijk te meten, van basislijn (T1) tot T2 (2 maanden na T1). Vereist door het Promis -scoringsinstrument, voor alle PROMS -metingen worden totale ruwe scores vertaald in T -scores voor elke deelnemer, waarbij de T -score de RAW -score opnieuw in een gestandaardiseerde T -score heeft 10. De vermoeidheidsschaal meet de mate waarin patiënten en hun partners de afgelopen 7 dagen problemen ondervinden met vermoeidheid met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Hogere scores weerspiegelen een grotere vermoeidheid. Scorewaarde varieert tussen 29,4 - 83,2.
Basislijn, 2 maanden
Verandering in slaap bij zorgverleners.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Verandering in slaap bij zorgverleners. werd beoordeeld door de 22-item versie van het Zarit-last-interview is een zelfgerapporteerd verzorger-instrument. Het wordt gebruikt om de verandering van de zorgverlening bij zorgverleners te beoordelen, van baseline (T1) tot T2 (2 maanden na T1). Elk item in het interview is een verklaring dat de verzorger wordt gevraagd om een ​​5-puntsschaal te onderschrijven. Responsopties variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Hogere scores weerspiegelen meer ernstige last, 0-21: nee tot milde last; 21-40: milde tot matige last; 41-60: matige tot ernstige last; ≥ 61: ernstige last. De scorewaarde varieert tussen 0-88.
Basislijn, 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lixin Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC1929
  • R01NR016990 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een pilotstudie met een zeer kleine steekproefomvang en specifieke inclusiecriteria. Het delen van gegevens met anderen kan het risico voor de vertrouwelijkheid van de patiënt vergroten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Door de patiënt gerapporteerd resultaat-geïnformeerd symptoombeheersysteem (PRISMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren