Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wykonalności wyników zgłaszanych przez pacjentów — System Informowanego Zarządzania Objawami (PRISMS) (PRISMS)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Jest to pilotażowe randomizowane badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu przetestowanie wykonalności innowacyjnego systemu zarządzania objawami na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia (PRISMS) w celu usprawnienia spersonalizowanej opieki podtrzymującej dla pacjentów onkologicznych i ich opiekunów podczas zmiany opieki po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji nasz multidyscyplinarny zespół przeprowadzi pilotażowe randomizowane badanie kliniczne w celu przetestowania wykonalności innowacyjnego systemu zarządzania objawami na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia (PRISMS) w celu usprawnienia spersonalizowanej opieki podtrzymującej dla pacjentów z rakiem i ich opiekunów w okresie pooperacyjnym -przejście opieki nad leczeniem. Losowo przydzielimy 21 pacjentów z rakiem z nowo utworzoną stomią do leczenia raka z zamiarem wyleczenia i ich głównych opiekunów do grup PRISMS lub zwykłej opieki (21 diad pacjent-opiekun, łącznie 42 osoby). PRISMS definiuje się jako spersonalizowaną witrynę psychoedukacyjną obejmującą monitorowanie i osobiste informacje zwrotne. Przeprowadzimy ocenę wstępną i końcową QOL i PRO (objawy) na początku badania w momencie rejestracji i 2 miesiące później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą:

  • były leczone chirurgicznie z powodu raka jelita grubego, pęcherza moczowego, jajnika, szyjki macicy lub macicy z zamiarem wyleczenia;
  • być w ciągu jednego miesiąca od wypisu ze szpitala nowo utworzonej stomii z zamiarem wyleczenia;
  • umieć czytać i mówić po angielsku;
  • mieć ukończone 18 lat;
  • mieć opiekuna, który jest chętny do udziału w badaniu;

Opiekunowie muszą:

  • mieć ukończone 18 lat;
  • umieć czytać i mówić po angielsku;
  • być identyfikowanym przez pacjenta jako główny opiekun;
  • u siebie nie zdiagnozowano raka ani nie poddano leczeniu przeciwnowotworowemu podczas badania (aby upewnić się, że pacjenci i opiekunowie koncentrują swoje wysiłki na opiece nad pacjentem).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci i ich opiekunowie zostaną wykluczeni, jeśli:

  • nie potrafią czytać, mówić ani rozumieć języka angielskiego;
  • mieć więcej niż jeden rodzaj stomii;
  • masz inny rozpoznany nowotwór (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry); Lub
  • mają zaburzenia poznawcze (ocenione za pomocą krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pryzmaty
Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą mieli dostęp do naszego programu PRISMS (ang. Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System).
Behawioralne: System zarządzania objawami na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia (PRISMS)
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane informacje i wskazówki dotyczące samoopieki w oparciu o ich objawy i oznaki powikłań (np. zakażenie skóry, zmęczenie) z internetowego programu telezdrowia PRISMS. Za pośrednictwem tej strony internetowej będą mieli również dostęp do internetowego forum wzajemnego wsparcia, które jest moderowane przez pielęgniarkę badawczą, a także do profesjonalnego wsparcia za pośrednictwem wideokonferencji/telefonu od pielęgniarki badawczej, a także ich świadczeniodawców w szpitalu (szpitalach), jeśli doświadczą umiarkowanego do ciężkiego objawy i/lub nieprawidłowy objaw (np. temperatura ciała jest wyższa niż 98,6 C
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają standardową opiekę, która jest zapewniana wszystkim pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania do jego zakończenia
Wskaźnik rekrutacji zostanie oceniony na podstawie odsetka potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
od rozpoczęcia badania do jego zakończenia
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: po T1 (badanie bazowe)
Wskaźnik zapisów zostanie oceniony na podstawie odsetka potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy wypełnili ankietę podstawową.
po T1 (badanie bazowe)
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: po T2 (2-miesięczna ankieta kontrolna)
Wskaźnik retencji zostanie oceniony na podstawie odsetka zapisanych uczestników, którzy wypełnili 2-miesięczną ankietę uzupełniającą pod koniec okresu badania.
po T2 (2-miesięczna ankieta kontrolna)
Zadowolenie z programu PRISMS
Ramy czasowe: po T2 (2-miesięczna ankieta kontrolna)
Zadowolenie z programu PRISMS zostanie ocenione za pomocą 9-itemowej Skali Satysfakcji Uczestnika, mierzącej poziom zadowolenia z programu w zakresie od 1=niezadowolony do 5=bardzo zadowolony. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą satysfakcję z programu.
po T2 (2-miesięczna ankieta kontrolna)
Postrzegana łatwość obsługi programu PRISMS
Ramy czasowe: po T2 (2-miesięczna ankieta kontrolna)
Postrzegana łatwość obsługi programu PRISMS zostanie oceniona za pomocą 23-itemowej Skali Użyteczności mierzącej łatwość obsługi w trzech aspektach: ogólnym, treściowym i nawigacyjnym. Skale wahają się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą łatwość użytkowania.
po T2 (2-miesięczna ankieta kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: T1 (badanie podstawowe) i T2 (badanie uzupełniające po 2 miesiącach)
Jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą Ogólnej Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G) v.4, składającej się z 27 pozycji, które dają łączny wynik oraz wyniki dotyczące dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego. o wykazanej wiarygodności, trafności i wrażliwości na zmiany. FACT-G składa się z 4 podskal: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan funkcjonalny (FWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan społeczny (SWB). Wyniki na czterech podskalach są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zostanie obliczona zmiana wyników FACT-G od T1 (badanie podstawowe) do T2 (badanie uzupełniające po 2 miesiącach).
T1 (badanie podstawowe) i T2 (badanie uzupełniające po 2 miesiącach)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 90 dni po T1 (badanie bazowe)
Łączna liczba wizyt kontrolnych związanych ze stomią, korzystania z izby przyjęć i ponownych przyjęć.
90 dni po T1 (badanie bazowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie pilotażowe z bardzo małą liczebnością próby i określonymi kryteriami włączenia. Udostępnianie danych innym osobom może zwiększyć ryzyko naruszenia poufności danych pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj