Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wykonalności wyników zgłaszanych przez pacjentów — System Informowanego Zarządzania Objawami (PRISMS) (PRISMS)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Jest to pilotażowe randomizowane badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu przetestowanie wykonalności innowacyjnego systemu zarządzania objawami na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia (PRISMS) w celu usprawnienia spersonalizowanej opieki podtrzymującej dla pacjentów onkologicznych i ich opiekunów podczas zmiany opieki po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji nasz multidyscyplinarny zespół przeprowadzi pilotażowe randomizowane badanie kliniczne w celu przetestowania wykonalności innowacyjnego systemu zarządzania objawami na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia (PRISMS) w celu usprawnienia spersonalizowanej opieki podtrzymującej dla pacjentów z rakiem i ich opiekunów w okresie pooperacyjnym -przejście opieki nad leczeniem. Losowo przydzielimy 21 pacjentów z rakiem z nowo utworzoną stomią do leczenia raka z zamiarem wyleczenia i ich głównych opiekunów do grup PRISMS lub zwykłej opieki (21 diad pacjent-opiekun, łącznie 42 osoby). PRISMS definiuje się jako spersonalizowaną witrynę psychoedukacyjną obejmującą monitorowanie i osobiste informacje zwrotne. Przeprowadzimy ocenę wstępną i końcową QOL i PRO (objawy) na początku badania w momencie rejestracji i 2 miesiące później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą:

  • były leczone chirurgicznie z powodu raka jelita grubego, pęcherza moczowego, jajnika, szyjki macicy lub macicy z zamiarem wyleczenia;
  • być w ciągu jednego miesiąca od wypisu ze szpitala nowo utworzonej stomii z zamiarem wyleczenia;
  • umieć czytać i mówić po angielsku;
  • mieć ukończone 18 lat;
  • mieć opiekuna, który jest chętny do udziału w badaniu;

Opiekunowie muszą:

  • mieć ukończone 18 lat;
  • umieć czytać i mówić po angielsku;
  • być identyfikowanym przez pacjenta jako główny opiekun;
  • u siebie nie zdiagnozowano raka ani nie poddano leczeniu przeciwnowotworowemu podczas badania (aby upewnić się, że pacjenci i opiekunowie koncentrują swoje wysiłki na opiece nad pacjentem).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci i ich opiekunowie zostaną wykluczeni, jeśli:

  • nie potrafią czytać, mówić ani rozumieć języka angielskiego;
  • mieć więcej niż jeden rodzaj stomii;
  • masz inny rozpoznany nowotwór (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry); Lub
  • mają zaburzenia poznawcze (ocenione za pomocą krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają standardową opiekę, która jest zapewniana wszystkim pacjentom.
Eksperymentalny: Pryzmaty
Oprócz zwykłej opieki uczestnicy przydzielone do tego ramienia będą mieli dostęp do naszego programu systemu zarządzania objawami opisanymi przez pacjenta (Prisms).
Behawioralne: System zarządzania objawami na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia (PRISMS)
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane informacje i wskazówki dotyczące samoopieki w oparciu o ich objawy i oznaki powikłań (np. zakażenie skóry, zmęczenie) z internetowego programu telezdrowia PRISMS. Za pośrednictwem tej strony internetowej będą mieli również dostęp do internetowego forum wzajemnego wsparcia, które jest moderowane przez pielęgniarkę badawczą, a także do profesjonalnego wsparcia za pośrednictwem wideokonferencji/telefonu od pielęgniarki badawczej, a także ich świadczeniodawców w szpitalu (szpitalach), jeśli doświadczą umiarkowanego do ciężkiego objawy i/lub nieprawidłowy objaw (np. temperatura ciała jest wyższa niż 98,6 C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer rejestracji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik rejestracji jest zdefiniowany jako liczba potencjalnie kwalifikujących się par (dyad), które zgodziły się wziąć udział w badaniu. 1 DYAD = 1 Uczestnik + swojego opiekuna. Potencjalnie kwalifikujące się dyady (badani i ich opiekunowie) zwrócono i poinformowano o badaniu. Następnie liczba dyad, które zgodziły się i ukończyły.
Linia bazowa
Liczba potencjalnie kwalifikujących się uczestników DYADS faktycznie zapisała się na badanie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po zgodie
Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy DYDS faktycznie zapisali się do badania, zostaną ocenione przez liczbę diad, które z powodzeniem zgodziły się i zakończyli ankietę podstawową wśród wszystkich osób zwróconych do badania. 1 DYAD = 1 Uczestnik + swojego opiekuna.
Linia podstawowa, po zgodie
Liczba diadów pozostała w badaniu i zakończyła badanie uzupełniające po interwencji.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (2-miesięczne ankietę kontrolną)
Liczba zapisanych uczestników DYAD, którzy pozostali w badaniu i zakończyli ankietę kontrolną po interwencji, została oceniona przez liczbę zapisanych uczestników DYAD, którzy ukończyli 2-miesięczne badanie obserwacyjne na koniec okresu badania.
Do 3 miesięcy (2-miesięczne ankietę kontrolną)
Użyteczność zgłoszonych wyników - zgłoszone przez pacjenta wyniki - poinformowany system zarządzania objawami (Prisms)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy (ankieta kontrolna)
Użyteczność zgłoszonych wyników - zgłoszone przez pacjenta wyniki - poinformowany system zarządzania objawami (PRISM) ocenia trzy aspekty: ogólna, treść i nawigacja, zawiera 19 pozycji w 5 -punktowej skali Likerta, gdzie 1 jest „zdecydowanie nie zgadzanie się”, a 5 jest „zdecydowanie jest„ zdecydowanie jest „mocno jest„ mocno jest „mocno jest„ mocno nie zgadzam ” zgadzać się". Wynik dla każdego aspektu obliczono jako sumę wyników ze wszystkich pozycji w tym aspekcie. Wyniki wahały się od 5 do 25 pod względem ogólnej i treści, a wynik nawigacji wynosił od 9 do 45. Wyższy wynik konkretnego aspektu, który zgłaszali pacjenci i ich opiekunowie, wskazuje na lepszą użyteczność tego aspektu. Ta ankieta była oferowana osobno podczas wizyty kontrolnej u pacjentów i ich opiekunów. Uczestnicy, którzy ukończyli co najmniej 80,00% pytań, zostali uwzględnieni w analizie. Porównano zwykłą opiekę i świadome wyniki grupy systemu zarządzania objawami (PIRMS).
Do 2 miesięcy (ankieta kontrolna)
Zadowolenie z programu Prisms
Ramy czasowe: 2-miesięczne badanie kontrolne
Badanie satysfakcji ocenia satysfakcję z różnych aspektów, zawiera 9 pozycji w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą satysfakcję. Pytania: Q1. Ilość czasu na przegląd programu za każdym razem. Q2. Łatwość nawigacji. Q3. Informacje, które otrzymałem. Q4. Jakość otrzymanych informacji. Q5. Program zwiększył moją wiedzę na temat zarządzania moimi objawami i komplikacjami. Q6. Program poprawił sposób, w jaki radzę sobie z objawami i komplikacjami. Q7. Program poprawił sposób komunikacji z rodziną na temat wrażliwych tematów związanych z moją opieką nad rakiem. Q8. Czas i wysiłek zajął mnie ukończenie. Q9. Moja wiedza na temat tego, jak mój rak wpłynął na mojego partnera i nasz związek został poprawiony. Ta ankieta została oferowana podczas wizyty kontrolnej u pacjentów i ich opiekunów osobno. W analizie uwzględniono ponad 80,00% odpowiedzi na pytania. Porównano średni wynik dla każdego pytania o zwykłą opiekę i pryzmaty.
2-miesięczne badanie kontrolne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica jakości życia zmieniającej się w czasie, co oceniono na podstawie oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej - Ogólne (FACT -G).
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące
Jakość życia zmienia się w czasie, co oceniono na podstawie oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej-ogólna (fakt-G) na początku i wizycie kontrolne u pacjentów i ich opiekunów osobno. Zmiana od linii podstawowej jest wartością po bazie minus wartości podstawowej. FACT-G to 27-elementowa ankieta, która ocenia dobre samopoczucie fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne w 5-punktowej skali Likerta, przy czym 0 wskazuje „wcale”, a 4 wskazuje „bardzo” w odpowiedzi w odpowiedzi na odpowiedź na „bardzo” Pytania dotyczące przedmiotu. Całkowity wynik faktów jest obliczany jako suma czterech podrzędnych, w tym dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego/rodziny, emocjonalnego i funkcjonalnego. Całkowite wyniki wahają się od 0-108. Wyższe wyniki wskazały na lepsze samopoczucie. Wykazał również wrażliwość na zmianę w czasie w czasie średniej różnicy faktów między linią wyjściową a 2 miesięcy.
linia bazowa, 2 miesiące
Różnica lęku zmienia się w czasie, co oceniono przez obiecanie stresu-emocjonalne-anxiety krótka forma 7a
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 miesiące

Różnica lęku zmienia się w czasie, o czym oceniono za pomocą stresu obrotowo-emocjonalnego Krótka forma 7A zastosowana do zbadania zmiany lęku wśród pacjentów i ich opiekunów osobno, od wartości wyjściowej do obserwacji (2 miesiące).

Dla wszystkich pomiarów BORS całkowite wyniki surowe są przekładane na wyniki T dla każdego uczestnika, gdzie wynik T przerywa wynik RAW do znormalizowanego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Podskal lęku banku przedmiotów obraj mierzy stopień, w jakim uczestnicy doświadczają objawów lękowych w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często; i 5 = zawsze) z całkowitymi wynikami wynosi od 36,3 do 82,7 przy wyższych wynikach, co odzwierciedla wyższy lęk.
Linia bazowa i 2 miesiące
Różnica depresji zmienia się w czasie, co oceniono za pomocą depresji niepokoju promisowo-emocjonalnego krótkiego od 8b
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
Zmiana zmiany depresji w czasie, o czym oceniono za pomocą depresyjnej stresu obrotowo-emocjonalnego krótka od 8b, zostanie oceniona przez obfitość depresyjna niepokoju od 8b. Służy do pomiaru zmiany wyników depresji wśród pacjentów i ich partnerów od wartości wyjściowej (T1) na T2 (2 miesiące po T1). Wymagane przez instrument punktacji PROMIS, dla wszystkich pomiarów BYS, całkowite wyniki surowe są przekładane na wyniki T dla każdego uczestnika, gdzie wynik T przerywa wynik RAW do znormalizowanego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Skala depresji banku przedmiotów PROMIS mierzy stopień, w jakim uczestnicy doświadczają objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często; i 5 = Zawsze) z całkowitymi wynikami wynoszącej od 24,7 do 63,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Linia bazowa, 2 miesiące
Różnice w bólu w czasie, co oceniono za pomocą zakłóceń bólu - krótka forma 6b
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
Zmiana oceny bólu w czasie, jak oceniono za pomocą zakłóceń bólu PROMIS - Krótka forma 6b zostanie oceniona przez zakłócenia bólu - krótka forma 6b. Służy do pomiaru zmiany bólu. Był oferowany osobno pacjentom i ich opiekunom. Wymagane przez instrument punktacji PROMIS, dla wszystkich pomiarów BYS, całkowite wyniki surowe są przekładane na wyniki T dla każdego uczestnika, gdzie wynik T przerywa wynik RAW do znormalizowanego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Ból mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają problemów z bólem w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zakłócenia bólu. Wartość wyniku waha się między 41-78,3.
Linia bazowa, 2 miesiące
Różnica zmiany zmęczeniowej w czasie, co oceniono w ramach obrysu Formularz 7A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
PROMIS FARME FORME 7A jest wykorzystywane do pomiaru zmiany zmęczenia wśród pacjentów i ich opiekunów osobno, od wartości wyjściowej (T1) do T2 (2 miesiące po T1). Wymagane przez instrument punktacji PROMIS, dla wszystkich pomiarów BYS, całkowite wyniki surowe są przekładane na wyniki T dla każdego uczestnika, gdzie wynik T przerywa wynik RAW do znormalizowanego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Skala zmęczeniowa mierzy stopień, w jakim pacjenci i ich partnerzy mają problemy ze zmęczeniem w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie. Wartość wyniku waha się między 29,4 - 83,2.
Linia bazowa, 2 miesiące
Zmiana snu wśród opiekunów.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
Zmiana snu wśród opiekunów. został oceniony przez 22-elementową wersję wywiadu Zarit Burden to instrument zgłaszany przez opiekuna. Służy do oceny zmiany obciążeń opiekuńczych wśród opiekunów z linii podstawowej (T1) na T2 (2 miesiące po T1). Każdy element wywiadu jest stwierdzeniem, że opiekun jest proszony o poparcie przy użyciu 5-punktowej skali. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze obciążenie, 0-21: Nie dla łagodnego ciężaru; 21-40: łagodny do umiarkowanego obciążenia; 41-60: Umiarkowany do ciężkiego obciążenia; ≥ 61: Ciężkie ciężar. Wartość wyniku waha się między 0-88.
Linia bazowa, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lixin Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1929
  • R01NR016990 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie pilotażowe z bardzo małą liczebnością próby i określonymi kryteriami włączenia. Udostępnianie danych innym osobom może zwiększyć ryzyko naruszenia poufności danych pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj