Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetstesting av pasientrapporterte utfall – Informert Symptom Management System (PRISMS) (PRISMS)

27. januar 2025 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dette er en proof-of-concept pilot randomisert klinisk studie for å teste gjennomførbarheten av det innovative Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS) for å forbedre personlig støttende omsorg for kreftpasienter og omsorgspersoner under behandlingsovergang etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne proof-of-concept-studien vil vårt tverrfaglige team gjennomføre en randomisert pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av det innovative pasientrapporterte utfallsinformerte symptomhåndteringssystemet (PRISMS) for å forbedre personlig støttende omsorg for kreftpasienter og omsorgspersoner under posten. -behandlingsomsorgsovergang. Vi vil tilfeldig tildele 21 kreftpasienter med nyopprettede stomier for kreftbehandling med kurativ hensikt og deres primære omsorgspersoner til PRISMS eller vanlige omsorgsgrupper (21 pasient-omsorgspersoner-dyader, totalt 42 individer). PRISMS er definert som en personlig psykoedukativ nettside inkludert overvåking og personlig tilbakemelding. Vi vil gjennomføre pre- og post-vurderinger av QOL og PRO (symptomer) ved baseline ved påmelding og 2 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må:

  • har blitt kirurgisk behandlet for kolorektal, blære, eggstokkreft, livmorhalskreft eller livmorkreft med kurativ hensikt;
  • være innen én måned etter utskrivning fra sykehus av en nyopprettet stomi med kurativ hensikt;
  • kunne lese og snakke engelsk;
  • være 18 år eller eldre;
  • ha en omsorgsperson som er villig til å delta i studien;

Omsorgspersoner må:

  • være 18 år eller eldre;
  • kunne lese og snakke engelsk;
  • identifiseres som den primære omsorgspersonen av pasienten;
  • ikke selv har blitt diagnostisert med kreft eller mottatt kreftbehandling i løpet av studien (for å sikre at pasienter og pleiere fokuserer innsatsen på omsorg for pasienten).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter og deres omsorgspersoner vil bli ekskludert hvis de:

  • er ikke i stand til å lese, snakke eller forstå engelsk;
  • har mer enn én type stomi;
  • har annen kreftdiagnose (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft); eller
  • har kognitiv svikt (vurdert av Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta standarden for omsorg som gis til alle pasienter.
Eksperimentell: Prismer
I tillegg til vanlig pleie, vil deltakere som er tildelt denne armen ha tilgang til vårt pasientrapporterte resultatinformerte symptomhåndteringssystem (PRISS) -program.
Atferdsmessig: Pasientrapportert utfallsinformert symptombehandlingssystem (PRISMS)
Deltakerne vil motta personlig egenomsorgsinformasjon og veiledning basert på deres symptomer og tegn på komplikasjoner (f.eks. hudinfeksjon, tretthet) fra det nettbaserte telehealth PRISMS-programmet. De vil også ha tilgang gjennom denne nettsiden til et nettforum for kollegastøtte som er moderert av en forskningssykepleier, samt profesjonell støtte gjennom videokonferanse/telefon fra forskningssykepleieren og også deres helsepersonell ved sykehuset(e) hvis de opplever moderat til alvorlig symptomer og/eller unormale tegn (f.eks. kroppstemperatur er høyere enn 98,6 C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsnummer
Tidsramme: Baseline
Påmeldingsgraden er definert som antall potensielt kvalifiserte par (dyader) som har samtykket til å delta i studien. 1 dyad = 1 deltaker + deres omsorgsperson. Potensielt kvalifiserte dyader (fag og deres omsorgspersoner) ble kontaktet og informert om studien. Deretter antall dyader som samtykket og fullførte.
Baseline
Antall potensielt kvalifiserte Dyads -deltakere faktisk meldte seg inn i studien
Tidsramme: Baseline, etter samtykke
Potensielt kvalifiserte Dyads -deltakere som faktisk er registrert i studien, vil bli evaluert av antall dyader som med hell samtykket og fullførte baseline -undersøkelsen blant alle personer som ble kontaktet for studien. 1 dyad = 1 deltaker + deres omsorgsperson.
Baseline, etter samtykke
Antall dyader forble i studien og fullførte oppfølgingsundersøkelsen etter intervensjonen.
Tidsramme: Opptil 3 måneder (2-måneders oppfølgingsundersøkelse)
Antall DYAD-deltakere som ble registrert som ble igjen i studien og fullførte oppfølgingsundersøkelsen etter intervensjonen ble vurdert av antall påmeldte DYAD-deltakere som fullførte den 2 måneders oppfølgingsundersøkelsen ved slutten av studieperioden.
Opptil 3 måneder (2-måneders oppfølgingsundersøkelse)
Brukbarhet av rapporterte utfall - Pasient rapporterte utfall - Informert symptomhåndteringssystem (Prisms)
Tidsramme: Opptil 2 måneder (oppfølging av undersøkelsen)
Brukbarhet av rapporterte utfall - Pasient rapporterte utfall - Informert symptomhåndteringssystem (Prisms) evaluerer tre aspekter: generell, innhold og navigasjon, inneholder 19 elementer på en 5 -punkts Likert -skala, der 1 er "sterkt uenig" og 5 er "sterkt" Enig ". Poengsummen for hvert aspekt ble beregnet som summen av poengsummen fra alle elementene i dette aspektet. Resultatene varierte mellom 5 og 25 for generell og innhold, og navigasjonspoenget varierte mellom 9 og 45. Den høyere poengsummen for det spesifikke aspektet som pasienter og deres omsorgspersoner rapporterte indikerer den bedre brukbarheten til aspektet. Denne undersøkelsen ble tilbudt separat ved oppfølgingsbesøket til pasienter og deres omsorgspersoner. Deltakere som fullførte minst 80,00% av spørsmålene ble inkludert i analysen. Vanlig omsorg og informert symptomhåndteringssystem (Prisms) gruppescore ble sammenlignet.
Opptil 2 måneder (oppfølging av undersøkelsen)
Tilfredshet med Prisms -programmet
Tidsramme: 2-måneders oppfølgingsundersøkelse
Tilfredshetsundersøkelsen evaluerer tilfredshet med forskjellige aspekter, inneholder 9 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, og høyere score gjenspeiler bedre tilfredshet. Spørsmål: Q1. Mengden tid til å gjennomgå programmet hver gang. Q2. Enkel å navigere. Q3. Informasjon jeg fikk. Q4. Kvaliteten på informasjonen jeg fikk. Q5. Programmet har økt kunnskapen min om å håndtere symptomene og komplikasjonene mine. Q6. Programmet har forbedret hvordan jeg håndterer symptomene og komplikasjonene mine. Q7. Programmet har forbedret hvordan jeg kommuniserer med familien min om sensitive emner relatert til kreftomsorgen. Q8. Tid og krefter tok meg til å fullføre. Q9. Min kunnskap om hvordan kreften min har påvirket partneren min og forholdet vårt ble forbedret. Denne undersøkelsen ble tilbudt ved oppfølgingsbesøket til pasienter og deres omsorgspersoner hver for seg. Mer enn 80,00% av spørsmålene som ble besøkt ble inkludert i analysen. Gjennomsnittlig poengsum for hvert spørsmål for vanlig pleie og prismer ble sammenlignet.
2-måneders oppfølgingsundersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på livskvalitetsendring over tid som vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi - generell (Fact -G).
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Livskvalitet endres over tid som vurdert av funksjonell vurdering av kreftbehandling-generell (fakta-G) ved baseline og oppfølgingsbesøk hos pasienter og deres omsorgspersoner hver for seg. Endring fra baseline er verdien etter baseline minus grunnverdien. Fact-G er en 27-elementundersøkelse som vurderer fysisk, sosial/familie, emosjonell og funksjonell velvære på en 5-punkts Likert-skala, med 0 som indikerer "ikke i det hele tatt" og 4 som indikerer "veldig mye" som svar på varespørsmål. Den totale Fact-G-poengsum beregnes som summen av fire undersko inkludert fysisk, sosial/familie, emosjonell og funksjonell velvære. Totalt score varierer mellom 0-108. Høyere score indikerte bedre velvære. Det har også vist følsomhet for endring over tid gjennomsnittlig fakta-G-forskjell mellom baseline og 2 måneder ble presentert.
Baseline, 2 måneder
Forskjell av angstendring over tid som vurdert av promis-emosjonell nød-angst kort form 7A
Tidsramme: Baseline og 2 måneder

Forskjellen på angstendring over tid som vurdert av promis-emosjonell nød-angst kort form 7A brukt til å undersøke endringen i angst blant pasienter og deres omsorgspersoner hver for seg, fra baseline for å følge opp (2 måneder).

For alle PROMS -målinger blir totale RAW -score oversatt til T -score for hver deltaker, der T -poengsumene omdanner rå score til en standardisert T -score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Angsten underskala av PROMIS-varen Bank måler i hvilken grad deltakerne opplever angstsymptomer de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri; 2 = sjelden; 3 = noen ganger; 4 = ofte; og 5 = alltid) med de totale score varierer fra 36,3 til 82,7 med høyere score reflekterer høyere angst.
Baseline og 2 måneder
Forskjell av depresjonsendring over tid som vurdert av promis-emosjonell nød-depresjon kort fra 8B
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Endring av depresjonsendring over tid som vurdert ved promis-emosjonell nød-depresjon kort fra 8B vil bli vurdert ved promis-emosjonell nød-depresjon kort fra 8B. Det brukes til å måle endringen i depresjonspoeng blant pasienter og deres partnere fra baseline (T1) til T2 (2 måneder etter-T1). Påkrevd av promis scoringsinstrumentet, for alle PROMS -målinger, blir totale rå score oversatt til T -score for hver deltaker, der T -poengsum beregner rå score til en standardisert T -score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Depresjonsunderskala av promis-varen Bank måler i hvilken grad deltakerne opplever depressive symptomer de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri; 2 = sjelden; 3 = noen ganger; 4 = ofte; og 5 = alltid) med de totale score varierer fra 24,7 til 63,5 med høyere score indikerer større depressive symptomer.
Baseline, 2 måneder
Difference Pain Score over tid som vurdert av Promis Pain Interference - Kort form 6B
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Endre smertepoeng over tid som vurdert av PROMIS Pain Interference - Kort form 6B vil bli vurdert av PROMIS Pain Interference - Short Form 6b. Det brukes til å måle endringen i smerte. Det ble tilbudt pasienter og deres omsorgspersoner hver for seg. Påkrevd av promis scoringsinstrumentet, for alle PROMS -målinger, blir totale rå score oversatt til T -score for hver deltaker, der T -poengsum beregner rå score til en standardisert T -score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Smertene måler i hvilken grad pasienter opplever problemer med smerter de siste 7 dagene ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. Høyere score gjenspeiler større smerteinterferens. Poengverdien varierer mellom 41-78,3.
Baseline, 2 måneder
Forskjellen på utmattethetsendring over tid som vurdert av promis utmattelse -short form 7A
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
PROMIS Fatigue -short Form 7A brukes til å måle endringen i utmattelse blant pasienter og deres omsorgspersoner hver for seg, fra baseline (T1) til T2 (2 måneder etter -T1). Påkrevd av promis scoringsinstrumentet, for alle PROMS -målinger, blir totale rå score oversatt til T -score for hver deltaker, der T -poengsum beregner rå score til en standardisert T -score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Tretthetsskalaen måler i hvilken grad pasienter og deres partnere opplever problemer med utmattelse de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Høyere score gjenspeiler større tretthet. Scoreverdi varierer mellom 29,4 - 83,2.
Baseline, 2 måneder
Endring i søvn blant omsorgspersoner.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Endring i søvn blant omsorgspersoner. ble vurdert av 22-artikelsversjonen av Zarit Burden-intervjuet er et omsorgspersonens selvrapporterte instrument. Det brukes til å vurdere endring av omsorgsbyrden blant omsorgspersoner fra baseline (T1) til T2 (2 måneder etter-T1). Hvert element på intervjuet er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å støtte seg med en 5-punkts skala. Svaralternativer varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Høyere score gjenspeiler mer alvorlig belastning, 0-21: nei til mild belastning; 21-40: mild til moderat belastning; 41-60: Moderat til alvorlig belastning; ≥ 61: alvorlig belastning. Poengverdien varierer mellom 0-88.
Baseline, 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lixin Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1929
  • R01NR016990 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie med svært liten utvalgsstørrelse og spesifikke inklusjonskriterier. Deling av data med andre kan øke risikoen for pasientens konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere