Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetstesting av pasientrapporterte utfall – Informert Symptom Management System (PRISMS) (PRISMS)

29. august 2022 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dette er en proof-of-concept pilot randomisert klinisk studie for å teste gjennomførbarheten av det innovative Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS) for å forbedre personlig støttende omsorg for kreftpasienter og omsorgspersoner under behandlingsovergang etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne proof-of-concept-studien vil vårt tverrfaglige team gjennomføre en randomisert pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av det innovative pasientrapporterte utfallsinformerte symptomhåndteringssystemet (PRISMS) for å forbedre personlig støttende omsorg for kreftpasienter og omsorgspersoner under posten. -behandlingsomsorgsovergang. Vi vil tilfeldig tildele 21 kreftpasienter med nyopprettede stomier for kreftbehandling med kurativ hensikt og deres primære omsorgspersoner til PRISMS eller vanlige omsorgsgrupper (21 pasient-omsorgspersoner-dyader, totalt 42 individer). PRISMS er definert som en personlig psykoedukativ nettside inkludert overvåking og personlig tilbakemelding. Vi vil gjennomføre pre- og post-vurderinger av QOL og PRO (symptomer) ved baseline ved påmelding og 2 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må:

  • har blitt kirurgisk behandlet for kolorektal, blære, eggstokkreft, livmorhalskreft eller livmorkreft med kurativ hensikt;
  • være innen én måned etter utskrivning fra sykehus av en nyopprettet stomi med kurativ hensikt;
  • kunne lese og snakke engelsk;
  • være 18 år eller eldre;
  • ha en omsorgsperson som er villig til å delta i studien;

Omsorgspersoner må:

  • være 18 år eller eldre;
  • kunne lese og snakke engelsk;
  • identifiseres som den primære omsorgspersonen av pasienten;
  • ikke selv har blitt diagnostisert med kreft eller mottatt kreftbehandling i løpet av studien (for å sikre at pasienter og pleiere fokuserer innsatsen på omsorg for pasienten).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter og deres omsorgspersoner vil bli ekskludert hvis de:

  • er ikke i stand til å lese, snakke eller forstå engelsk;
  • har mer enn én type stomi;
  • har annen kreftdiagnose (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft); eller
  • har kognitiv svikt (vurdert av Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PRISMER
I tillegg til vanlig omsorg, vil deltakere som er tildelt denne armen ha tilgang til vårt PRISMS-program (Pasient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System).
Atferdsmessig: Pasientrapportert utfallsinformert symptombehandlingssystem (PRISMS)
Deltakerne vil motta personlig egenomsorgsinformasjon og veiledning basert på deres symptomer og tegn på komplikasjoner (f.eks. hudinfeksjon, tretthet) fra det nettbaserte telehealth PRISMS-programmet. De vil også ha tilgang gjennom denne nettsiden til et nettforum for kollegastøtte som er moderert av en forskningssykepleier, samt profesjonell støtte gjennom videokonferanse/telefon fra forskningssykepleieren og også deres helsepersonell ved sykehuset(e) hvis de opplever moderat til alvorlig symptomer og/eller unormale tegn (f.eks. kroppstemperatur er høyere enn 98,6 C
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta standarden for omsorg som gis til alle pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: fra studiestart til ferdigstillelse
Rekrutteringsgraden vil bli vurdert av prosentandelen av potensielt kvalifiserte deltakere som har samtykket til å delta i studien
fra studiestart til ferdigstillelse
Påmeldingsprosent
Tidsramme: etter T1 (grunnlinjeundersøkelse)
Påmeldingsraten vil bli vurdert av prosentandelen av potensielt kvalifiserte deltakere som har fullført grunnundersøkelsen.
etter T1 (grunnlinjeundersøkelse)
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: etter T2 (2-måneders oppfølgingsundersøkelse)
Oppbevaringsgrad vil bli vurdert av prosentandelen av påmeldte deltakere som har fullført den 2-måneders oppfølgingsundersøkelsen ved slutten av studieperioden.
etter T2 (2-måneders oppfølgingsundersøkelse)
Tilfredshet med PRISMS-programmet
Tidsramme: etter T2 (2-måneders oppfølgingsundersøkelse)
Tilfredshet med PRISMS-programmet vil bli vurdert av 9-elementers skala for deltakertilfredshet som måler nivået på programtilfredshet fra 1=ikke fornøyd til 5=ekstremt fornøyd. Høyere totalscore indikerer større programtilfredshet.
etter T2 (2-måneders oppfølgingsundersøkelse)
Opplevd brukervennlighet av PRISMS-programmet
Tidsramme: etter T2 (2-måneders oppfølgingsundersøkelse)
Opplevd brukervennlighet av PRISMS-programmet vil bli vurdert av 23-elements Usability Scale som måler brukervennligheten i tre aspekter: generelt, innhold og navigasjon. Skalaene går fra 1=helt uenig til 5=helt enig. Høyere totalscore indikerer større brukervennlighet.
etter T2 (2-måneders oppfølgingsundersøkelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet (QOL)
Tidsramme: T1 (grunnlinjeundersøkelse) og T2 (2-måneders oppfølgingsundersøkelse)
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4, et mål på 27 elementer som gir total poengsum og poengsum for fysisk, sosial/familiemessig, emosjonell og funksjonell velvære. være av demonstrert pålitelighet, validitet og følsomhet for endringer. FACT-G består av 4 underskalaer: fysisk velvære (PWB), funksjonelt velvære (FWB), emosjonelt velvære (EWB) og sosialt velvære (SWB). Poeng på de fire underskalaene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 108 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Endring i FACT-G-skårene fra T1 (grunnlinjeundersøkelse) til T2 (2-måneders oppfølgingsundersøkelse) vil bli beregnet.
T1 (grunnlinjeundersøkelse) og T2 (2-måneders oppfølgingsundersøkelse)
Helsetjenesteutnyttelse hentet fra elektronisk medisinsk journal
Tidsramme: 90 dager etter T1 (grunnlinjeundersøkelse)
Totalt antall stomi-relaterte oppfølgingsbesøk, legevaktbruk og re-innleggelser.
90 dager etter T1 (grunnlinjeundersøkelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1929

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie med svært liten utvalgsstørrelse og spesifikke inklusjonskriterier. Deling av data med andre kan øke risikoen for pasientens konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere