Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическая проверка результатов, о которых сообщают пациенты - Информированная система управления симптомами (PRISMS) (PRISMS)

27 января 2025 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Это экспериментальное рандомизированное клиническое исследование для проверки концепции, направленное на проверку возможности инновационной системы управления симптомами, основанной на сообщениях пациентов о результатах (PRISMS), для улучшения персонализированной поддерживающей терапии онкологических больных и лиц, осуществляющих уход, во время перехода на лечение после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании, подтверждающем концепцию, наша многопрофильная группа проведет пилотное рандомизированное клиническое испытание, чтобы проверить осуществимость инновационной системы управления симптомами, сообщаемой пациентами (PRISMS), для улучшения персонализированной поддерживающей терапии для больных раком и лиц, осуществляющих уход, в послеоперационном периоде. - переход на лечение. Мы случайным образом назначим 21 онкологического больного с недавно созданными стомами для лечения рака с лечебной целью и их основных опекунов в группы PRISMS или обычного ухода (21 диада пациент-опекун, всего 42 человека). PRISMS определяется как персонализированный психообразовательный веб-сайт, включающий мониторинг и личную обратную связь. Мы проведем предварительную и последующую оценку качества жизни и PRO (симптомов) на исходном уровне при зачислении и через 2 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны:

  • подвергались хирургическому лечению колоректального рака, рака мочевого пузыря, яичников, шейки матки или матки с лечебной целью;
  • быть в течение одного месяца после выписки из стационара вновь наложенной стомы с лечебной целью;
  • уметь читать и говорить по-английски;
  • быть старше 18 лет;
  • иметь опекуна, который готов участвовать в исследовании;

Воспитатели должны:

  • быть старше 18 лет;
  • уметь читать и говорить по-английски;
  • быть идентифицированным пациентом в качестве основного опекуна;
  • не диагностировали у себя рак и не получали противораковое лечение во время исследования (для того, чтобы пациенты и лица, осуществляющие уход, сосредоточили свои усилия на уходе за пациентом).

Критерий исключения:

Пациенты и их опекуны будут исключены, если они:

  • не умеют читать, говорить или понимать по-английски;
  • иметь более одного типа стомы;
  • имеют другой онкологический диагноз (за исключением немеланомного рака кожи); или
  • имеют когнитивные нарушения (оцениваются с помощью краткого портативного опросника психического статуса).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, назначенные в эту группу, получат стандартную помощь, предоставляемую всем пациентам.
Экспериментальный: Призмы
В дополнение к обычному уходу, участники, назначенные в этом руке, будут иметь доступ к нашей программе «Система управления симптомами» (PRISMS), сообщенные результатами, сообщенные пациентами.
Поведенческий: Система управления симптомами, сообщаемая пациентами (PRISMS)
Участники получат персонализированную информацию по уходу за собой и рекомендации, основанные на их симптомах и признаках осложнений (например, инфекции кожи, усталости) от веб-программы телемедицины PRISMS. Они также будут иметь доступ через этот веб-сайт к онлайн-форуму поддержки равных, который модерируется медсестрой-исследователем, а также к профессиональной поддержке посредством видеоконференцсвязи/телефонной связи от медсестры-исследователя, а также от их медицинских работников в больнице(ах), если они испытывают состояние от умеренной до тяжелой степени. симптомы и/или аномальные признаки (например, температура тела выше 98,6°C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номер регистрации
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень зачисления определяется как количество потенциально подходящих пар (диад), которые согласились на участие в исследовании. 1 диада = 1 участник + их опекун. Потенциально подходящие диады (субъекты и их опекуны) были подготовлены и сообщили об исследовании. Тогда количество диад, которые согласились и завершили.
Базовый уровень
Количество потенциально подходящих участников диад фактически зарегистрировано в исследовании
Временное ограничение: Базовая линия, после согласия
Потенциально приемлемые участники Dyads, фактически зарегистрированные в исследовании, будут оцениваться по количеству диад, которые успешно согласились и завершили базовый опрос среди всех людей, которые обратились к исследованию. 1 диада = 1 участник + их опекун.
Базовая линия, после согласия
Количество диад осталось в исследовании и завершило последующее исследование после вмешательства.
Временное ограничение: До 3 месяцев (2-месячное наблюдение)
Число учащихся в диадах, которые остались в исследовании и завершили последующее исследование после вмешательства, было оценено количеством зарегистрированных участников диады, которые завершили 2-месячное последующее исследование в конце периода исследования.
До 3 месяцев (2-месячное наблюдение)
Употребление в удобстве от зарегистрированных результатов - пациентка сообщила о результатах - информированная система управления симптомами (PRISMS)
Временное ограничение: До 2 месяцев (последующий опрос)
Юзабельность сообщений о результатах - результаты, сообщаемые пациентом - информированная система управления симптомами (PRISMS) оценивает три аспекта: общий, содержание и навигация, содержит 19 пунктов по 5 -балльной шкале Лайкерта, где 1 не согласен », а 5 - это сильно соглашаться". Оценка для каждого аспекта была рассчитана как сумма баллов от всех элементов в этом аспекте. Оценки варьировались от 5 до 25 для общего и содержания, а оценка навигации варьировалась от 9 до 45. Более высокий балл конкретного аспекта, о котором сообщали пациенты и их опекуны, указывает на лучшую удобство использования аспекта. Это исследование было предложено отдельно при последующем посещении пациентов и их ухаживаний. Участники, которые выполнили не менее 80,00% вопросов, были включены в анализ. Обычные оценки группы по уходу и информированной системе управления симптомами (PRISMS) сравнивались.
До 2 месяцев (последующий опрос)
Удовлетворение программой Prisms
Временное ограничение: 2-месячный последующий опрос
Обследование удовлетворения оценивает удовлетворение различными аспектами, содержит 9 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, а более высокие оценки отражают лучшую удовлетворенность. Вопросы: Q1. Количество времени для просмотра программы каждый раз. Q2. Простота навигации. Q3 Информация, которую я получил. Q4 Качество информации, которую я получил. Q5 Программа увеличила мои знания о управлении моими симптомами и осложнениями. Q6 Программа улучшила то, как я управляю своими симптомами и осложнениями. Q7. Программа улучшила то, как я общаюсь со своей семьей по деликатным темам, связанным с моей лечением рака. Q8 Время и усилия взяли меня на завершение. Q9 Мои знания о том, как мой рак повлиял на моего партнера, и наши отношения были улучшены. Это исследование было предложено во время последующего визита к пациентам и их опекунам отдельно. Более 80,00% ответных вопросов были включены в анализ. Средний балл по каждому вопросу для обычного ухода и призмы сравнивался.
2-месячный последующий опрос

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении качества жизни с течением времени оценивается по функциональной оценке терапии рака - Общий (FACT -G).
Временное ограничение: базовый, 2 месяца
Качество жизни изменяется с течением времени, как оценивается по функциональной оценке терапии рака-Общий (FACT-G) на исходном уровне и последующее визит к пациентам и их ухаживанию на отдельно. Изменение с базовой линии-это значение пост-базы за вычетом базового значения. FACT-G-это опрос из 27 пунктов, который оценивает физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие по 5-балльной шкале Лайкерта, причем 0 указывает «совсем не» и 4 указывает «очень много» в ответ на вопросы предмета. Общий показатель Fact-G рассчитывается как сумма четырех подраздел, включая физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие. Общие оценки варьируются от 0 до 108. Более высокие оценки указывали на лучшее благополучие. Это также продемонстрировало чувствительность к изменениям с течением времени, среднее значение Fact-G между исходным уровнем и 2 месяцами была представлена.
базовый, 2 месяца
Разница в тревоге с течением времени, как оценивается по эмоциональному эмоциональному расстройству.
Временное ограничение: Базовая линия и 2 месяца

Разница в тревоге с течением времени, оцениваемой по продю-эмоциональному дистресс-тревожности короткой формы 7A, используемой для изучения изменения тревоги среди пациентов и их лиц, осуществляющих уход, от исходного уровня до последующего наблюдения (2 месяца).

Для всех измерений PRAM общие результаты необработанных показателей переводятся в T -оценки для каждого участника, где T -оценка превращает необработанную оценку в стандартизированный балл T со средним значением 50 и стандартным отклонениями (SD) 10. Подразделение тревожности банка PROMIS ITEM Измеряет степень, в которой участники испытывают симптомы тревоги в течение последних 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = никогда; 2 = редко; 3 = иногда; 4 = часто; и 5 = всегда) с общими оценками варьируется от 36,3 до 82,7, а более высокие оценки отражают более высокую тревогу.
Базовая линия и 2 месяца
Разница в депрессии с течением времени, оцениваемой по итологическому эмоциональному депрессии дистресс.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
Изменение депрессии с течением времени, оцениваемые по эмоциональному депрессии дистресса с 8B, будет оцениваться с помощью EMIS-эмоционального депрессии дистресс с 8B. Он используется для измерения изменения показателей депрессии среди пациентов и их партнеров от исходного уровня (T1) до T2 (через 2 месяца после T1). Требуется инструмент оценки PROMIS, для всех измерений PROM общие показатели необработанных результатов переводятся в T -оценки для каждого участника, где T -оценка превращает необработанную оценку в стандартизированный балл T со средним значением 50 и стандартным отклонениями (SD) 10 Подразделение депрессии банка предметов PROMIS измеряет степень, в которой участники испытывают депрессивные симптомы за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = никогда; 2 = редко; 3 = иногда; 4 = часто; и 5 = всегда) с общими оценками варьируется от 24,7 до 63,5, а более высокие оценки указывают на большие симптомы депрессии.
Базовый уровень, 2 месяца
Разница боли со временем, оцениваемое по вмешательству в проме
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
Изменение баллов боли с течением времени, как оценивается с помощью промеованного боли. Он используется для измерения изменения боли. Это было предложено пациентам и их опекунам отдельно. Требуется инструмент оценки PROMIS, для всех измерений PROM общие показатели необработанных результатов переводятся в T -оценки для каждого участника, где T -оценка превращает необработанную оценку в стандартизированный балл T со средним значением 50 и стандартным отклонениями (SD) 10 Боль измеряет степень, в которой пациенты испытывают проблемы с болью за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Более высокие оценки отражают большее вмешательство боли. Значение оценки колеблется от 41-78,3.
Базовый уровень, 2 месяца
Разница в усталости с течением времени, как оценивается с помощью PROMIS усталости -шорт -форма 7A
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
Усталость PROMIS -Шорская форма 7A используется для измерения изменения усталости среди пациентов и их опекунов по отдельности, от исходного (T1) до T2 (2 месяца после T1). Требуется инструмент оценки PROMIS, для всех измерений PROM общие показатели необработанных результатов переводятся в T -оценки для каждого участника, где T -оценка превращает необработанную оценку в стандартизированный балл T со средним значением 50 и стандартным отклонениями (SD) 10 Шкала усталости измеряет степень, в которой пациенты и их партнеры сталкиваются с проблемами с усталостью за последние 7 дней, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Более высокие оценки отражают большую усталость. Значение оценки колеблется от 29,4 - 83,2.
Базовый уровень, 2 месяца
Изменение сна среди лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
Изменение сна среди лиц, осуществляющих уход. был оценен 22-элементной версией интервью Zarit Burden, представляет собой самим опекун, самооценку. Он используется для оценки изменения бремени ухода среди лиц, осуществляющих уход, от исходного (T1) до T2 (через 2 месяца после T1). Каждый предмет на собеседовании является заявлением о том, что уход за больным просят поддержать с помощью 5-балльной шкалы. Параметры ответа варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Более высокие оценки отражают более серьезное бремя, 0-21: нет легкого бремени; 21-40: от легкого до умеренного бремени; 41-60: от умеренного до тяжелого бремени; ≥ 61: тяжелое бремя. Значение оценки колеблется от 0 до 88.
Базовый уровень, 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Lixin Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC1929
  • R01NR016990 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это пилотное исследование с очень небольшим размером выборки и конкретными критериями включения. Обмен данными с другими может увеличить риск для конфиденциальности пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться