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Machbarkeitsprüfung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse – Informiertes Symptom-Management-System (PRISMS) (PRISMS)

29. August 2022 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dies ist eine randomisierte klinische Proof-of-Concept-Pilotstudie, um die Machbarkeit des innovativen Patient-Reported-Outcomes-Informed-Symptom-Management-Systems (PRISMS) zu testen, um die personalisierte unterstützende Versorgung für Krebspatienten und Pflegekräfte während des Übergangs zur Pflege nach der Behandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Proof-of-Concept-Studie wird unser multidisziplinäres Team eine randomisierte klinische Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit des innovativen Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS) zu testen, um die personalisierte unterstützende Versorgung von Krebspatienten und Pflegekräften während der Post zu verbessern -Behandlung Pflege Übergang. Wir werden 21 Krebspatienten mit neu angelegten Stoma für eine Krebsbehandlung mit kurativer Absicht und ihre primären Betreuer nach dem Zufallsprinzip den PRISMS- oder üblichen Pflegegruppen zuordnen (21 Patient-Betreuer-Dyaden, insgesamt 42 Personen). PRISMS ist definiert als eine personalisierte psychoedukative Website mit Überwachung und persönlichem Feedback. Wir führen Vor- und Nachbewertungen von QOL und PRO (Symptomen) zu Studienbeginn bei der Einschreibung und 2 Monate später durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen:

  • mit kurativer Absicht chirurgisch wegen Darm-, Blasen-, Eierstock-, Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs behandelt wurden;
  • innerhalb eines Monats nach Krankenhausentlassung eines neu angelegten Stoma mit kurativer Absicht sein;
  • Englisch lesen und sprechen können;
  • 18 Jahre oder älter sein;
  • eine Bezugsperson haben, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen;

Betreuer müssen:

  • 18 Jahre oder älter sein;
  • Englisch lesen und sprechen können;
  • vom Patienten als primäre Bezugsperson bezeichnet werden;
  • während der Studie nicht selbst Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung erhalten haben (um sicherzustellen, dass Patienten und Pflegekräfte ihre Bemühungen auf die Versorgung des Patienten konzentrieren).

Ausschlusskriterien:

Patienten und ihre Betreuer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • kein Englisch lesen, sprechen oder verstehen können;
  • mehr als eine Stomaart haben;
  • eine andere Krebsdiagnose haben (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs); oder
  • eine kognitive Beeinträchtigung haben (bewertet durch den Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PRISMEN
Zusätzlich zur üblichen Versorgung haben Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, Zugang zu unserem Programm Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS).
Verhalten: Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS)
Die Teilnehmer erhalten personalisierte Informationen und Anleitungen zur Selbstversorgung basierend auf ihren Symptomen und Anzeichen von Komplikationen (z. B. Hautinfektionen, Müdigkeit) aus dem webbasierten Telemedizinprogramm PRISMS. Sie haben über diese Website auch Zugriff auf ein Online-Forum für Peer-Support, das von einer Forschungskrankenschwester moderiert wird, sowie professionelle Unterstützung durch Videokonferenzen/Telefon von der Forschungskrankenschwester und auch von ihren Gesundheitsdienstleistern in den Krankenhäusern, wenn sie mittelschwere bis schwere Beschwerden haben Symptome und/oder anormale Anzeichen (z. B. Körpertemperatur über 98,6 °C).
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten den Behandlungsstandard, der allen Patienten geboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: vom Studienstart bis zum Studienabschluss
Die Rekrutierungsrate wird anhand des Prozentsatzes potenziell geeigneter Teilnehmer bewertet, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
vom Studienstart bis zum Studienabschluss
Anmelderate
Zeitfenster: nach T1 (Basiserhebung)
Die Einschreibungsrate wird anhand des Prozentsatzes potenziell geeigneter Teilnehmer bewertet, die die Basisumfrage abgeschlossen haben.
nach T1 (Basiserhebung)
Retentionsrate
Zeitfenster: nach T2 (2-monatige Folgebefragung)
Die Retentionsrate wird anhand des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer bewertet, die die 2-monatige Folgeumfrage am Ende des Studienzeitraums abgeschlossen haben.
nach T2 (2-monatige Folgebefragung)
Zufriedenheit mit dem PRISMS-Programm
Zeitfenster: nach T2 (2-monatige Folgebefragung)
Die Zufriedenheit mit dem PRISMS-Programm wird anhand der 9-Punkte-Teilnehmerzufriedenheitsskala bewertet, die den Grad der Programmzufriedenheit misst, der von 1 = nicht zufrieden bis 5 = äußerst zufrieden reicht. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit mit dem Programm hin.
nach T2 (2-monatige Folgebefragung)
Empfundene Benutzerfreundlichkeit des PRISMS-Programms
Zeitfenster: nach T2 (2-monatige Folgebefragung)
Die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des PRISMS-Programms wird anhand der 23 Punkte umfassenden Usability-Skala bewertet, die die Benutzerfreundlichkeit in drei Aspekten misst: Allgemein, Inhalt und Navigation. Die Skalen reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Benutzerfreundlichkeit hin.
nach T2 (2-monatige Folgebefragung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: T1 (Ausgangsbefragung) und T2 (2-monatige Folgebefragung)
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4 bewertet, einer 27-Punkte-Messung, die eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen für körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden ergibt. von nachgewiesener Zuverlässigkeit, Validität und Sensibilität für Veränderungen. FACT-G besteht aus 4 Subskalen: körperliches Wohlbefinden (PWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und soziales Wohlbefinden (SWB). Die Werte auf den vier Subskalen werden zu einem Gesamtwert von 0 bis 108 summiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung der FACT-G-Scores von T1 (Ausgangsbefragung) bis T2 (2-Monats-Folgebefragung) wird berechnet.
T1 (Ausgangsbefragung) und T2 (2-monatige Folgebefragung)
Aus der elektronischen Patientenakte extrahierte Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 90 Tage nach T1 (Ausgangserhebung)
Die Gesamtzahl der Stoma-bezogenen Nachsorgeuntersuchungen, Notaufnahmen und Wiederaufnahmen.
90 Tage nach T1 (Ausgangserhebung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie mit sehr kleiner Stichprobengröße und spezifischen Einschlusskriterien. Das Teilen von Daten mit anderen kann das Risiko für die Vertraulichkeit der Patienten erhöhen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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