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Machbarkeitsprüfung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse – Informiertes Symptom-Management-System (PRISMS) (PRISMS)

27. Januar 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dies ist eine randomisierte klinische Proof-of-Concept-Pilotstudie, um die Machbarkeit des innovativen Patient-Reported-Outcomes-Informed-Symptom-Management-Systems (PRISMS) zu testen, um die personalisierte unterstützende Versorgung für Krebspatienten und Pflegekräfte während des Übergangs zur Pflege nach der Behandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Proof-of-Concept-Studie wird unser multidisziplinäres Team eine randomisierte klinische Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit des innovativen Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS) zu testen, um die personalisierte unterstützende Versorgung von Krebspatienten und Pflegekräften während der Post zu verbessern -Behandlung Pflege Übergang. Wir werden 21 Krebspatienten mit neu angelegten Stoma für eine Krebsbehandlung mit kurativer Absicht und ihre primären Betreuer nach dem Zufallsprinzip den PRISMS- oder üblichen Pflegegruppen zuordnen (21 Patient-Betreuer-Dyaden, insgesamt 42 Personen). PRISMS ist definiert als eine personalisierte psychoedukative Website mit Überwachung und persönlichem Feedback. Wir führen Vor- und Nachbewertungen von QOL und PRO (Symptomen) zu Studienbeginn bei der Einschreibung und 2 Monate später durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen:

  • mit kurativer Absicht chirurgisch wegen Darm-, Blasen-, Eierstock-, Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs behandelt wurden;
  • innerhalb eines Monats nach Krankenhausentlassung eines neu angelegten Stoma mit kurativer Absicht sein;
  • Englisch lesen und sprechen können;
  • 18 Jahre oder älter sein;
  • eine Bezugsperson haben, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen;

Betreuer müssen:

  • 18 Jahre oder älter sein;
  • Englisch lesen und sprechen können;
  • vom Patienten als primäre Bezugsperson bezeichnet werden;
  • während der Studie nicht selbst Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung erhalten haben (um sicherzustellen, dass Patienten und Pflegekräfte ihre Bemühungen auf die Versorgung des Patienten konzentrieren).

Ausschlusskriterien:

Patienten und ihre Betreuer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • kein Englisch lesen, sprechen oder verstehen können;
  • mehr als eine Stomaart haben;
  • eine andere Krebsdiagnose haben (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs); oder
  • eine kognitive Beeinträchtigung haben (bewertet durch den Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten den Behandlungsstandard, der allen Patienten geboten wird.
Experimental: Prismen
Zusätzlich zur üblichen Versorgung haben Teilnehmer, die diesem ARM zugewiesen sind, Zugang zu unserem von Patienten gemeldeten Ergebnissen im informierten Symptommanagementsystem (PRISMS).
Verhalten: Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS)
Die Teilnehmer erhalten personalisierte Informationen und Anleitungen zur Selbstversorgung basierend auf ihren Symptomen und Anzeichen von Komplikationen (z. B. Hautinfektionen, Müdigkeit) aus dem webbasierten Telemedizinprogramm PRISMS. Sie haben über diese Website auch Zugriff auf ein Online-Forum für Peer-Support, das von einer Forschungskrankenschwester moderiert wird, sowie professionelle Unterstützung durch Videokonferenzen/Telefon von der Forschungskrankenschwester und auch von ihren Gesundheitsdienstleistern in den Krankenhäusern, wenn sie mittelschwere bis schwere Beschwerden haben Symptome und/oder anormale Anzeichen (z. B. Körpertemperatur über 98,6 °C).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierungsnummer
Zeitfenster: Grundlinie
Die Registrierungsrate ist definiert als die Anzahl der potenziell berechtigten Paare (Dyaden), die sich der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. 1 Dyade = 1 Teilnehmer + ihre Pflegekraft. Potenziell berechtigte Dyaden (Probanden und ihre Betreuer) wurden über die Studie angesprochen und informiert. dann die Anzahl der Dyaden, die zustimmten und abgeschlossen wurden.
Grundlinie
Anzahl der potenziell berechtigten Dyaden Teilnehmer, die tatsächlich in die Studie eingeschrieben sind
Zeitfenster: Grundlinie nach Zustimmung
Potenziell berechtigte Dyaden Teilnehmer, die tatsächlich in die Studie eingeschrieben sind, werden von der Anzahl der Dyaden bewertet, die erfolgreich zustimmten und die Basisumfrage unter allen für die Studie angesprochenen Personen abgeschlossen haben. 1 Dyade = 1 Teilnehmer + ihre Pflegekraft.
Grundlinie nach Zustimmung
Die Anzahl der Dyaden blieb in der Studie geblieben und absolvierte die Nachversuche nach der Intervention.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate (2-Monats-Follow-up-Umfrage)
Die Anzahl der Teilnehmer der Dyaden, die in der Studie geblieben waren, und die Nachversuche nach der Intervention abgeschlossen wurde, wurde durch die Anzahl der eingeschriebenen Dyaden-Teilnehmer bewertet, die am Ende des Untersuchungszeitraums die 2-monatige Follow-up-Umfrage abgeschlossen haben.
Bis zu 3 Monate (2-Monats-Follow-up-Umfrage)
Verwendbarkeit der gemeldeten Ergebnisse - Patient gemeldete Ergebnisse - Informiertes Symptommanagementsystem (Prismen)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate (Nachuntersuchung)
Verwendbarkeit der gemeldeten Ergebnisse - Patients gemeldete Ergebnisse - Informiertes Symptommanagementsystem (PRISMS) bewertet drei Aspekte: Allgemein, Inhalt und Navigation, enthält 19 Elemente auf einer 5 -Punkte -Likert -Skala, wobei 1 "stark nicht einverstanden" und 5 "stark ist" zustimmen". Die Punktzahl für jeden Aspekt wurde als Summe der Punktzahlen aus allen Elementen in diesem Aspekt berechnet. Die Punktzahlen lagen zwischen 5 und 25 für allgemeine und Inhalte, und der Navigationswert lag zwischen 9 und 45. Die höhere Punktzahl des spezifischen Aspekts, den Patienten und ihre Pflegekräfte berichteten, weist auf die bessere Verwendbarkeit des Aspekts hin. Diese Umfrage wurde beim Follow-up-Besuch bei Patienten und ihren Pflegepersonen getrennt angeboten. Teilnehmer, die mindestens 80,00% der Fragen abgeschlossen haben, wurden in die Analyse einbezogen. PRISMS -Scores für die Versorgungs- und informierte Symptommanagementsysteme (PRISMS) wurden verglichen.
Bis zu 2 Monate (Nachuntersuchung)
Zufriedenheit mit dem PRISMS -Programm
Zeitfenster: 2-monatige Followup-Umfrage
Die Zufriedenheitsumfrage bewertet die Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten, enthält 9 Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, und höhere Bewertungen spiegeln eine bessere Zufriedenheit wider. Fragen: Q1. Die Zeit, um das Programm jedes Mal zu überprüfen. Q2. Leichte Navigation. Q3. Informationen, die ich erhalten habe. Q4. Qualität der Informationen, die ich erhalten habe. Q5. Das Programm hat mein Wissen über die Behandlung meiner Symptome und Komplikationen verstärkt. Q6. Das Programm hat die Behandlung meiner Symptome und Komplikationen verbessert. Q7. Das Programm hat verbessert, wie ich mit meiner Familie über sensible Themen im Zusammenhang mit meiner Krebsbehandlung kommuniziere. Q8. Die Zeit und Mühe brauchte mich zu vervollständigen. Q9. Mein Wissen darüber, wie sich mein Krebs auf meinen Partner und unsere Beziehung ausgewirkt hat, wurde verbessert. Diese Umfrage wurde beim Follow-up-Besuch bei Patienten und ihren Pflegepersonen getrennt angeboten. Mehr als 80,00% der beantworteten Fragen wurden in die Analyse einbezogen. Der Durchschnittswert für jede Frage für die übliche Pflege und Prismen wurde verglichen.
2-monatige Followup-Umfrage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Lebensqualitätsänderung im Laufe der Zeit, wie durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie - allgemein (Fakten -G) bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Lebensqualitätsveränderung im Laufe der Zeit, wie durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-allgemein (FACT-G) zu Studienbeginn und Nachbeobachtungsbesuch bei Patienten und ihren Pflegepersonen getrennt bewertet. Die Änderung von der Basislinie ist der Wert nach dem Baseline abzüglich des Grundlinienwerts. FACT-G ist eine Umfrage mit 27 Punkten, die physische, soziale/familie, emotionale und funktionelle Wohlbefinden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 "überhaupt nicht" und 4 angeben, die "sehr" als Antwort auf "sehr" angeben Artikelfragen. Der Gesamt-Fakt-G-Score wird als Summe von vier Unterkorien berechnet, einschließlich physischer, sozialer/familie, emotionaler und funktionaler Wohlbefinden. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0-108. Höhere Werte zeigten ein besseres Wohlbefinden an. Es hat auch eine Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen im Laufe der Zeit nach dem mittleren Fakt-G-Unterschied zwischen Basislinie und 2 Monaten vorgestellt.
Grundlinie, 2 Monate
Unterschied der Angstveränderung im Laufe der Zeit, wie sie durch eine Kurzform 7A von promisigen emotionalen Notfällen bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate

Der Unterschied der Angstveränderung im Laufe der Zeit, wie sie durch promisige emotionale Not-Angst-Kurzform 7A bewertet wurde, um die Änderung der Angst bei Patienten und ihren Pflegepersonen getrennt von der Ausgangswerte bis zur Nachverfolgung (2 Monate) zu untersuchen.

Für alle Proms -Messungen werden die gesamten Rohwerte für jeden Teilnehmer in T -Scores übersetzt, wobei der T -Score den RAW -Score in einen standardisierten T -Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umsetzt. Die Angstzustände der Promis Item Bank misst das Ausmaß, in dem die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen Angstsymptome unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala erleben (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = immer) mit den Gesamtwerten von 36,3 bis 82,7, wobei höhere Werte höhere Angst widerspiegeln.
Grundlinie und 2 Monate
Differenz der Depressionsveränderung im Laufe der Zeit, wie durch promisige emotionale Notabdrücke kurz von 8b bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Veränderung der Depressionsveränderungen im Laufe der Zeit, wie durch prominente, von 8B, durch promiktem und-emotionale Not-Depression von 8b abgebrochene, von 8b bewertete Veränderung. Es wird verwendet, um die Änderung der Depressionswerte bei Patienten und ihren Partnern von der Ausgangswert (T1) zu T2 (2 Monate nach T1) zu messen. Für alle Proms -Messungen werden insgesamt RAW -Scores für jeden Teilnehmer in T -Scores übersetzt 10. Die Depression der Promis Item Bank misst, inwieweit die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen depressive Symptome unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala aufweisen (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = immer) mit den Gesamtwerten zwischen 24,7 und 63,5, wobei höhere Werte mehr depressive Symptome anzeigen.
Grundlinie, 2 Monate
Differenz Schmerzbewertung im Laufe der Zeit, wie durch promis Schmerzinterferenz - Kurzform 6b bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Veränderung der Schmerzbewertung im Laufe der Zeit, wie sie durch Promis -Schmerzinterferenz bewertet wird - Kurzform 6b wird durch Promis -Schmerzinterferenz - Kurzform 6b bewertet. Es wird verwendet, um die Schmerzänderung zu messen. Es wurde Patienten und ihren Pflegepersonen getrennt angeboten. Für alle Proms -Messungen werden insgesamt RAW -Scores für jeden Teilnehmer in T -Scores übersetzt 10. Der Schmerz misst das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen Probleme mit Schmerzen haben, indem sie eine 5-Punkte-Likert-Skala haben. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Schmerzinterferenz wider. Der Bewertungswert liegt zwischen 41-78,3.
Grundlinie, 2 Monate
Differenz der Müdigkeitsveränderung im Laufe der Zeit, wie sie durch Promis Müdigkeitsschuhform 7A bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Promis Müdig -Short -Form 7A wird verwendet, um die Veränderung der Müdigkeit bei Patienten und ihren Pflegepersonen getrennt von der Basislinie (T1) zu T2 (2 Monate nach T1) zu messen. Für alle Proms -Messungen werden insgesamt RAW -Scores für jeden Teilnehmer in T -Scores übersetzt 10. Die Ermüdungsskala misst das Ausmaß, in dem Patienten und ihre Partner in den letzten 7 Tagen Probleme mit Müdigkeit haben, indem sie eine 5-Punkte-Likert-Skala verwenden. Höhere Werte spiegeln eine größere Müdigkeit wider. Der Punktzahl liegt zwischen 29,4 - 83,2.
Grundlinie, 2 Monate
Schlafveränderung unter Betreuern.
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Schlafveränderungen bei Pflegepersonen. wurde durch die 22-Punkte-Version des Zarit Burden-Interviews bewertet, ein selbst berichtete Instrument für die Pflegeperson. Es wird verwendet, um die Änderung der Pflegebelastung zwischen den Pflegepersonen von Baseline (T1) auf T2 (2 Monate nach-T1) zu bewerten. Jeder Punkt im Interview ist eine Erklärung, dass die Pflegekraft gebeten wird, mit einer 5-Punkte-Skala zu unterstützen. Die Antwortoptionen reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Höhere Werte spiegeln eine stärkere Belastung wider, 0-21: Nein bis leichte Belastungen; 21-40: Leichte bis mittelschwere Belastung; 41-60: mittelschwere bis schwere Belastung; ≥ 61: schwere Belastung. Der Bewertungswert liegt zwischen 0-88.
Grundlinie, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lixin Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1929
  • R01NR016990 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie mit sehr kleiner Stichprobengröße und spezifischen Einschlusskriterien. Das Teilen von Daten mit anderen kann das Risiko für die Vertraulichkeit der Patienten erhöhen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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