A betegek által jelentett eredmények megvalósíthatósági tesztelése – Tájékozott Tünetkezelő Rendszer (PRISMS) (PRISMS)
2025. január 27. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ez egy elgondolásos kísérleti randomizált klinikai vizsgálat, amely az innovatív, a betegek által jelentett eredményekre támaszkodó tünetkezelési rendszer (PRISMS) megvalósíthatóságának tesztelésére szolgál a rákos betegek és gondozók személyre szabott támogató ellátásának javítása érdekében a kezelés utáni ellátás átállása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben az elméleti bizonyítási vizsgálatban multidiszciplináris csapatunk kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot fog végezni, hogy tesztelje az innovatív, a betegek által jelentett eredményeken alapuló tünetkezelési rendszer (PRISMS) megvalósíthatóságát a rákos betegek és gondozók személyre szabott támogató ellátásának javítása érdekében. -kezelés ellátás átmenet.
Véletlenszerűen besorolunk 21, újonnan létrehozott sztómiával rendelkező daganatos beteget gyógyító szándékú rákkezelésre és elsődleges gondozóikat a PRISMS vagy szokásos ellátási csoportokba (21 beteg-gondozó diád, összesen 42 személy).
A PRISMS egy személyre szabott pszichoedukációs webhely, amely magában foglalja a megfigyelést és a személyes visszajelzést.
A QOL és a PRO (tünetek) előzetes és utóértékelését a beiratkozáskor és 2 hónappal később végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek:
- kolorektális, húgyhólyag-, petefészek-, méhnyak- vagy méhrák miatt sebészetileg kezeltek gyógyító szándékkal;
- a gyógyító szándékkal újonnan létrehozott sztóma kórházi elbocsátását követő egy hónapon belül kell lennie;
- tudjon angolul olvasni és beszélni;
- 18 éves vagy idősebb;
- legyen gondozója, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban;
A gondozóknak:
- 18 éves vagy idősebb;
- tudjon angolul olvasni és beszélni;
- a beteg elsődleges gondozóként azonosítja;
- maguknál nem diagnosztizáltak rákot, és nem részesültek rákkezelésben a vizsgálat során (annak érdekében, hogy a betegek és a gondozók erőfeszítéseiket a beteg ellátására összpontosítsák).
Kizárási kritériumok:
A betegek és gondozóik kizárásra kerülnek, ha:
- nem tud angolul olvasni, beszélni vagy megérteni;
- egynél több típusú osztómiája van;
- más daganatos diagnózisa van (kivéve a nem melanomás bőrrákot); vagy
- kognitív károsodása van (a Short Portable Mental Status Questionnaire által értékelve).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők az összes beteg számára biztosított színvonalú ellátásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Prizmák
A szokásos gondozás mellett az ehhez a karhoz rendelt résztvevők hozzáférhetnek a beteg által bejelentett eredményekről tájékozott tünetkezelő rendszer (PRISMS) programhoz.
|
A résztvevők személyre szabott öngondoskodási információkat és útmutatást kapnak tüneteik és szövődményeik jelei (pl. bőrfertőzés, fáradtság) alapján a webalapú távegészségügyi PRISMS programból.
Ezen a weboldalon keresztül hozzáférhetnek egy szakértői támogatást nyújtó online fórumhoz is, amelyet kutatónővér moderál, valamint szakmai támogatást videokonferencián/telefonon keresztül a kutatónővértől, valamint a kórház(ok) egészségügyi szolgáltatójától, ha közepesen súlyos vagy súlyos betegséget tapasztalnak. tünetek és/vagy kóros jelek (például a testhőmérséklet 98,6 C-nál magasabb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási szám
Időkeret: Alapvonal
|
A beiratkozási arányt úgy definiálják, mint a potenciálisan támogatható párok (diádok) számát, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. 1 dyad = 1 résztvevő + gondozójuk.
Potenciálisan támogatható diádokat (alanyokat és gondozóikat) felkerestek és tájékoztatták a vizsgálatot.
Ezután a beleegyezett és befejeződött diádok száma.
|
Alapvonal
|
|
A potenciálisan támogatható diádok számának száma ténylegesen beiratkozott a vizsgálatba
Időkeret: Alapvonal, hozzájárulás után
|
A tanulmányba ténylegesen beiratkozott potenciálisan támogatható DYADS résztvevőket a diádok száma alapján értékelik, akik sikeresen hozzájárultak és befejezték az alapfelmérést a tanulmányhoz közeledett emberek körében. 1 dyad = 1 résztvevő + gondozójuk.
|
Alapvonal, hozzájárulás után
|
|
A diádok száma a tanulmányban maradt, és befejezte az intervenció utáni nyomon követési felmérést.
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap (2 hónapos nyomon követési felmérés)
|
A beiratkozott diád résztvevők számát, akik a tanulmányban maradtak, és befejezték a beavatkozás utáni nyomon követési felmérést, az a beiratkozott DYAD résztvevők száma alapján értékelték, akik a vizsgálati időszak végén elvégezték a 2 hónapos nyomon követési felmérést.
|
Legfeljebb 3 hónap (2 hónapos nyomon követési felmérés)
|
|
A bejelentett eredmények használhatósága - A beteg bejelentett eredményei - Tájékoztatott tünetek kezelési rendszere (prizmák)
Időkeret: Legfeljebb 2 hónap (nyomon követési felmérés)
|
A bejelentett eredmények használhatósága - A beteg bejelentett eredményei - Tájékoztatott tünetek kezelési rendszere (prizmák) három szempontot értékel: az általános, a tartalom és a navigáció 19 elemet tartalmaz egy 5 pontos Likert skálán, ahol 1 "erősen nem ért egyet" és 5 "erősen" erősen "erősen" erősen "erősen" erősen. egyetért".
Az egyes szempontok pontszámát az összes elem pontszámainak összegeként számítottuk ki.
A pontszámok 5 és 25 között voltak az általános és a tartalom esetében, a navigációs pontszám 9 és 45 között volt.
Az adott szempont magasabb pontszáma, amelyet a betegek és gondozóik jelentettek, jelzi a szempont jobb használhatóságát.
Ezt a felmérést külön-külön kínálták a betegek és gondozóik nyomon követési látogatásakor.
Azok a résztvevők, akik a kérdések legalább 80,00% -át kitöltötték, beépítették az elemzésbe.
Összehasonlítottuk a szokásos gondozást és a tájékozott tünetek kezelési rendszerét (PRISMS) csoportos pontszámokat.
|
Legfeljebb 2 hónap (nyomon követési felmérés)
|
|
Elégedettség a Prizms programmal
Időkeret: 2 hónapos követő felmérés
|
Az elégedettségi felmérés kiértékeli az elégedettséget a különféle szempontokkal, 9 tételt tartalmaz egy 5-pontos Likert-skálán, 1-5, és a magasabb pontszámok jobb elégedettséget tükröznek.
Kérdések: Q1.
A program minden alkalommal történő felülvizsgálatának időtartama.
Q2.
A navigáció könnyűsége.
Q3.
Információk, amelyeket kaptam.
Q4.
A kapott információk minősége.
Q5.
A program megnövelte a tüneteim és szövődményeim kezelésével kapcsolatos ismereteimet.
Q6.
A program javította a tüneteim és szövődményeim kezelését.
Q7.
A program javította, hogy miként kommunikálok a családommal a rák gondozásával kapcsolatos érzékeny témákról.
Q8.
Az idő és az erőfeszítés befejeződött.
Q9.
Az a tudásom, hogy a rákom hogyan befolyásolta a partneremet, és javult a kapcsolatunk.
Ezt a felmérést külön-külön a betegek és gondozóik nyomon követési látogatásakor kínálták.
A válaszolt kérdések több mint 80,00% -át beépítették az elemzésbe.
Összehasonlítottuk az egyes kérdések átlagos pontszámát a szokásos gondozásra és a prizmákra.
|
2 hónapos követő felmérés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség -változás különbsége az idő múlásával, a rákterápia funkcionális értékelése alapján - általános (FACT -G).
Időkeret: alapvonal, 2 hónap
|
Az életminőség megváltozik az idő múlásával, a rákterápia funkcionális értékelése alapján-általános (FACT-G) a kiindulási és nyomon követési látogatáson a betegek és gondozóik számára külön.
A kiindulási értéktől való változás a bázis utáni érték, mínusz a kiindulási érték.
A FACT-G egy 27 elemből álló felmérés, amely felméri a fizikai, társadalmi/családi, érzelmi és funkcionális jólétet egy 5 pontos Likert skálán, 0 jelzi, hogy "egyáltalán nem" és 4 jelzi " Tételkérdések.
A teljes FACT-G pontszámot négy al-pontszámként számítják ki, beleértve a fizikai, társadalmi/család, az érzelmi és a funkcionális jólétet.
Az összes pontszám 0-108 között van.
A magasabb pontszámok jobb jólétet jeleztek.
Azt is kimutatta, hogy az érzékenység az idő múlásával, az átlagos tény-G különbséget a kiindulási és 2 hónap között mutatták be.
|
alapvonal, 2 hónap
|
|
A szorongásváltozás különbsége az idő múlásával, a Promis-érzelmi szorongás-szorongással, rövid 7a.
Időkeret: Kiindulási és 2 hónap
|
A szorongásváltozás különbsége az idő múlásával, amint azt a Promis-érzelmi szorongás-szorongással értékeljük, a 7A. Az összes PROM -mérésnél az összes nyers pontszámot minden résztvevő t pontszámává alakítják, ahol a T -pontszám a nyers pontszámot egy szabványosított T -pontszámra, átlagos 50 -es és 10 -es standard eltéréssel (SD). A PROMIS tételbenk szorongásának al skálája megméri, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztalnak szorongásos tüneteket az elmúlt 7 napban egy 5 pontos Likert-skála segítségével (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; és 5; = mindig), az összes pontszám 36,3 és 82,7 között van, a magasabb pontszámok tükrözik a magasabb szorongást. |
Kiindulási és 2 hónap
|
|
A depresszió változásának különbsége az idő múlásával, a Promis-érzelmi szorongás-depresszióval értékelve, a 8B-tól röviden
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap
|
A depresszió megváltozásának megváltozása az idő múlásával, a 8B-ből származó PROS-érzelmi szorongás-depresszióval értékelve, a 8B-tól röviden a PROIS-Emotional Stistress-Depresszióval értékeljük.
A depressziós pontszámok változásának mérésére használják a betegek és partnereik körében a kiindulási ponttól (T1) T2-ig (2 hónap után a T1 után).
A PROMIS pontozási eszköz által megkövetelt, az összes PROM -méréshez az összes nyers pontszámot minden résztvevő t pontszámává alakítják, ahol a T -pontszám a nyers pontszámot egy standardizált T -pontszámra, átlagos 50 -es és standard eltéréssel (SD). 10.
A PROMIS tételbenk depressziós al skálája megméri, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztalnak depressziós tüneteket az elmúlt 7 napban egy 5 pontos Likert-skála segítségével (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; és 5; = mindig), az összes pontszám 24,7 és 63,5 között van, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal, 2 hónap
|
|
Különbség a fájdalom pontszáma az idő múlásával, a PROMIS fájdalom -interferencia alapján - rövid 6b forma
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap
|
Változtassa meg a fájdalom pontszámát az idő múlásával, a PROMIS fájdalom -interferencia alapján - a 6B rövid formát a PROMIS fájdalom -interferencia alapján értékeljük - rövid 6b forma.
A fájdalom változásának mérésére használják.
Ezt külön felajánlották a betegeknek és gondozóiknak.
A PROMIS pontozási eszköz által megkövetelt, az összes PROM -méréshez az összes nyers pontszámot minden résztvevő t pontszámává alakítják, ahol a T -pontszám a nyers pontszámot egy standardizált T -pontszámra, átlagos 50 -es és standard eltéréssel (SD). 10.
A fájdalom azt méri, hogy a betegek milyen mértékben szenvednek a fájdalommal kapcsolatos problémákkal az elmúlt 7 napban egy 5 pontos Likert skála felhasználásával.
A magasabb pontszámok a nagyobb fájdalom -interferenciát tükrözik.
A pontszám értéke 41-78,3 között van.
|
Alapvonal, 2 hónap
|
|
A fáradtságváltozás különbsége az idő múlásával, a Promis Fáradtsággal értékelve -7a.
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap
|
A PROMIS Fáradtság -Short -SHORT formanyomtatványt használják a fáradtság változásának mérésére a betegek és gondozóik között külön -külön, az alapvonaltól (T1) a T2 -ig (2 hónap a T1 után).
A PROMIS pontozási eszköz által megkövetelt, az összes PROM -méréshez az összes nyers pontszámot minden résztvevő t pontszámává alakítják, ahol a T -pontszám a nyers pontszámot egy standardizált T -pontszámra, átlagos 50 -es és standard eltéréssel (SD). 10.
A fáradtság skála azt méri, hogy a betegek és partnereik milyen mértékben tapasztalják meg a fáradtság problémáit az elmúlt 7 napban egy 5 pontos Likert-skála segítségével.
A magasabb pontszámok a nagyobb fáradtságot tükrözik.
A pontszám értéke 29,4 - 83,2 között van.
|
Alapvonal, 2 hónap
|
|
Az alvás változása a gondozók körében.
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap
|
Az alvás változása a gondozók körében.
A Zarit Burden interjú 22 elemű verziójával értékelték, amely egy gondozó, önmagában bejelentett eszköz.
A gondozók körében a gondozók körében a kiindulási (T1) és a T2 (2 hónapos T1) értékelésére használják.
Az interjú minden eleme egy nyilatkozat, miszerint a gondozót felkérjük, hogy hagyjon jóvá 5 pontos skálát.
A válaszadási lehetőségek 0 (soha) 4 -ig terjednek (szinte mindig).
A magasabb pontszámok tükrözik a súlyosabb terhet, 0-21: Nem az enyhe terhet; 21-40: Enyhe vagy mérsékelt terhek; 41-60: Mérsékelt vagy súlyos terhek; ≥ 61: Súlyos terhek.
A pontszám értéke 0-88 között van.
|
Alapvonal, 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lixin Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC1929
- R01NR016990 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy kísérleti tanulmány nagyon kis mintával és konkrét felvételi kritériumokkal.
Az adatok másokkal való megosztása növelheti a betegek bizalmas kezelésének kockázatát.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .