Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetstest av patientrapporterade resultat - Informerat symptomhanteringssystem (PRISMS) (PRISMS)

29 augusti 2022 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Detta är en proof-of-concept pilot randomiserad klinisk prövning för att testa genomförbarheten av det innovativa Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS) för att förbättra personlig stödjande vård för cancerpatienter och vårdgivare under vårdövergång efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna proof-of-concept-studie kommer vårt tvärvetenskapliga team att genomföra en randomiserad pilotstudie för att testa genomförbarheten av det innovativa patientrapporterade utfalls-informerade symtomhanteringssystemet (PRISMS) för att förbättra personlig stödjande vård för cancerpatienter och vårdgivare under posten. -behandlingsvårdsövergång. Vi kommer slumpmässigt att tilldela 21 cancerpatienter med nyskapade stomier för cancerbehandling med kurativ avsikt och deras primära vårdgivare till PRISMS eller vanliga vårdgrupper (21 patient-vårdare dyader, totalt 42 individer). PRISMS definieras som en personlig psykoedukativ webbplats inklusive övervakning och personlig feedback. Vi kommer att göra för- och efterbedömningar av QOL och PRO (symtom) vid baslinjen vid inskrivningen och 2 månader senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste:

  • har behandlats kirurgiskt för kolorektal cancer, urinblåsa, äggstockscancer, livmoderhalscancer eller livmodercancer med kurativ avsikt;
  • vara inom en månad efter sjukhusutskrivning av en nyskapad stomi med kurativ avsikt;
  • kunna läsa och tala engelska;
  • vara 18 år eller äldre;
  • ha en vårdgivare som är villig att delta i studien;

Vårdgivare måste:

  • vara 18 år eller äldre;
  • kunna läsa och tala engelska;
  • identifieras som den primära vårdgivaren av patienten;
  • inte själva har diagnostiserats med cancer eller fått cancerbehandling under studien (för att säkerställa att patienter och vårdgivare fokuserar sina ansträngningar på vård av patienten).

Exklusions kriterier:

Patienter och deras vårdgivare kommer att uteslutas om de:

  • inte kan läsa, tala eller förstå engelska;
  • har mer än en typ av stomi;
  • har annan cancerdiagnos (exklusive icke-melanomatös hudcancer); eller
  • har kognitiv funktionsnedsättning (bedömd av Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PRISMER
Utöver vanlig vård kommer deltagare som tilldelats denna arm att ha tillgång till vårt PRISMS-program (Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System).
Beteende: Patientrapporterade utfallsinformerade symptomhanteringssystem (PRISMS)
Deltagarna kommer att få personlig egenvårdsinformation och vägledning baserat på deras symtom och tecken på komplikationer (t.ex. hudinfektion, trötthet) från det webbaserade telehealth PRISMS-programmet. De kommer också att ha tillgång till ett onlineforum för kamratstöd via denna webbplats som modereras av en forskningssköterska samt professionellt stöd genom videokonferenser/telefon från forskningssköterskan och även deras vårdgivare på sjukhuset/sjukhuset om de upplever måttlig till svår symtom och/eller onormala tecken (t.ex. kroppstemperaturen är högre än 98,6 C
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få den standard på vård som ges till alla patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: från studiestart till slutförande
Rekryteringsgraden kommer att bedömas av andelen potentiellt kvalificerade deltagare som har samtyckt till att delta i studien
från studiestart till slutförande
Inskrivningstakt
Tidsram: efter T1 (baslinjeundersökning)
Inskrivningsfrekvensen kommer att bedömas av andelen potentiellt kvalificerade deltagare som har slutfört grundundersökningen.
efter T1 (baslinjeundersökning)
Retentionsgrad
Tidsram: efter T2 (2-månaders uppföljningsundersökning)
Retentionsgraden kommer att bedömas av andelen inskrivna deltagare som har slutfört den 2-månaders uppföljningsundersökningen i slutet av studieperioden.
efter T2 (2-månaders uppföljningsundersökning)
Nöjd med PRISMS-programmet
Tidsram: efter T2 (2-månaders uppföljningsundersökning)
Tillfredsställelse med PRISMS-programmet kommer att bedömas av den 9-delade skalan för deltagarnöjdhet som mäter nivån på programtillfredsställelse som sträcker sig från 1=inte nöjd till 5=extremt nöjd. Högre totalpoäng indikerar större programtillfredsställelse.
efter T2 (2-månaders uppföljningsundersökning)
Upplevd enkel användning av PRISMS-programmet
Tidsram: efter T2 (2-månaders uppföljningsundersökning)
Upplevd användarvänlighet för PRISMS-programmet kommer att bedömas av den 23-delade Usability Scale som mäter användarvänligheten i tre aspekter: allmänt, innehåll och navigering. Skalorna sträcker sig från 1 = håller inte med till 5 = håller helt med. Högre totalpoäng indikerar större användarvänlighet.
efter T2 (2-månaders uppföljningsundersökning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av livskvalitet (QOL)
Tidsram: T1 (baslinjeundersökning) och T2 (2 månaders uppföljningsundersökning)
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4, ett mått på 27 punkter som ger totalpoäng och poäng för fysiska, sociala/familjemässiga, emotionella och funktionella väl- vara av påvisad tillförlitlighet, giltighet och känslighet för förändring. FACT-G består av 4 underskalor: fysiskt välbefinnande (PWB), funktionellt välbefinnande (FWB), emotionellt välbefinnande (EWB) och socialt välbefinnande (SWB). Poäng på de fyra underskalorna summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 108 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förändring i FACT-G-poängen från T1 (baslinjeundersökning) till T2 (2-månaders uppföljningsundersökning) kommer att beräknas.
T1 (baslinjeundersökning) och T2 (2 månaders uppföljningsundersökning)
Sjukvårdsutnyttjande utvinns ur elektronisk journal
Tidsram: 90 dagar efter T1 (baslinjeundersökning)
Det totala antalet stomirelaterade uppföljningsbesök, akutmottagning och återinläggningar.
90 dagar efter T1 (baslinjeundersökning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC1929

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en pilotstudie med mycket liten urvalsstorlek och specifika inklusionskriterier. Att dela data med andra kan öka risken för patientens konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera