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Test di fattibilità degli esiti riferiti dai pazienti - Sistema di gestione dei sintomi informato (PRISMS) (PRISMS)

29 agosto 2022 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Si tratta di uno studio clinico pilota randomizzato proof-of-concept per testare la fattibilità dell'innovativo sistema di gestione dei sintomi informato dai pazienti (PRISMS) per migliorare l'assistenza di supporto personalizzata per i malati di cancro e gli operatori sanitari durante la transizione post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio proof-of-concept, il nostro team multidisciplinare condurrà uno studio clinico pilota randomizzato per testare la fattibilità dell'innovativo sistema di gestione dei sintomi informato dai pazienti (PRISMS) per migliorare la terapia di supporto personalizzata per i malati di cancro e gli operatori sanitari durante il post -Trattamento cura transizione. Assegneremo in modo casuale 21 pazienti oncologici con stomie di nuova creazione per il trattamento del cancro con intento curativo e i loro caregiver primari ai PRISMS o gruppi di cure abituali (21 diadi paziente-caregiver, per un totale di 42 individui). PRISMS è definito come un sito web psicoeducativo personalizzato che include il monitoraggio e il feedback personale. Condurremo valutazioni pre e post di QOL e PRO (sintomi) al basale al momento dell'arruolamento e 2 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono:

  • sono stati trattati chirurgicamente per cancro del colon-retto, della vescica, delle ovaie, del collo dell'utero o dell'utero con intento curativo;
  • essere entro un mese dalla dimissione dall'ospedale di una stomia di nuova creazione con intento curativo;
  • essere in grado di leggere e parlare inglese;
  • avere almeno 18 anni;
  • avere un caregiver disposto a partecipare allo studio;

I caregiver devono:

  • avere almeno 18 anni;
  • essere in grado di leggere e parlare inglese;
  • essere identificato come il caregiver primario dal paziente;
  • non sono stati loro stessi diagnosticati con cancro o hanno ricevuto cure per il cancro durante lo studio (per garantire che i pazienti e gli operatori sanitari concentrino i loro sforzi sulla cura del paziente).

Criteri di esclusione:

I pazienti e i loro caregiver saranno esclusi se:

  • non sono in grado di leggere, parlare o capire l'inglese;
  • avere più di un tipo di stomia;
  • avere altra diagnosi di cancro (escluso il cancro della pelle non melanomatoso); O
  • hanno un deterioramento cognitivo (valutato dal Questionario Breve Portatile sullo Stato Mentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PRISMI
Oltre alle cure abituali, i partecipanti assegnati a questo braccio avranno accesso al nostro programma PRISMS (Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System).
Comportamentale: Sistema di gestione dei sintomi informato sui risultati riferiti dal paziente (PRISMS)
I partecipanti riceveranno informazioni e indicazioni personalizzate sulla cura di sé in base ai loro sintomi e segni di complicanze (ad es. Infezione della pelle, affaticamento) dal programma PRISMS di telemedicina basato sul web. Avranno inoltre accesso attraverso questo sito Web a un forum online di supporto tra pari moderato da un'infermiera ricercatrice, nonché al supporto professionale tramite videoconferenza/telefono da parte dell'infermiere ricercatore e anche dei loro operatori sanitari presso l'ospedale o gli ospedali se hanno esperienza da moderata a grave sintomi e/o segni anomali (ad esempio, la temperatura corporea è superiore a 98,6 C
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno lo standard di cura fornito a tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio al completamento
Il tasso di reclutamento sarà valutato dalla percentuale di partecipanti potenzialmente idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio
dall'inizio dello studio al completamento
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: dopo T1 (sondaggio di riferimento)
Il tasso di iscrizione sarà valutato in base alla percentuale di partecipanti potenzialmente idonei che hanno completato il sondaggio di base.
dopo T1 (sondaggio di riferimento)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: dopo T2 (sondaggio di follow-up di 2 mesi)
Il tasso di ritenzione sarà valutato dalla percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato il sondaggio di follow-up di 2 mesi alla fine del periodo di studio.
dopo T2 (sondaggio di follow-up di 2 mesi)
Soddisfazione per il programma PRISMS
Lasso di tempo: dopo T2 (sondaggio di follow-up di 2 mesi)
La soddisfazione per il programma PRISMS sarà valutata dalla Scala di soddisfazione del partecipante a 9 voci che misura il livello di soddisfazione del programma che va da 1=non soddisfatto a 5=estremamente soddisfatto. Un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione del programma.
dopo T2 (sondaggio di follow-up di 2 mesi)
Facilità d'uso percepita del programma PRISMS
Lasso di tempo: dopo T2 (sondaggio di follow-up di 2 mesi)
La facilità d'uso percepita del programma PRISMS sarà valutata dalla scala di usabilità a 23 voci che misura la facilità d'uso in tre aspetti: generale, contenuto e navigazione. Le scale vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo. Un punteggio totale più alto indica una maggiore facilità d'uso.
dopo T2 (sondaggio di follow-up di 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: T1 (sondaggio di riferimento) e T2 (sondaggio di follow-up a 2 mesi)
La qualità della vita (QoL) sarà valutata utilizzando la scala generale di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G) v.4, una misura di 27 elementi che fornisce il punteggio totale e i punteggi per il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. essere di comprovata affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento. FACT-G si compone di 4 sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere funzionale (FWB), benessere emotivo (EWB) e benessere sociale (SWB). I punteggi delle quattro sottoscale vengono sommati per produrre un punteggio totale che va da 0 a 108 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Verrà calcolata la variazione dei punteggi FACT-G da T1 (sondaggio di riferimento) a T2 (sondaggio di follow-up a 2 mesi).
T1 (sondaggio di riferimento) e T2 (sondaggio di follow-up a 2 mesi)
Utilizzo sanitario estratto dalla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo T1 (sondaggio di riferimento)
Il numero totale di visite di follow-up correlate alla stomia, utilizzo del pronto soccorso e riammissioni.
90 giorni dopo T1 (sondaggio di riferimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota con una dimensione del campione molto piccola e criteri di inclusione specifici. La condivisione dei dati con altri può aumentare il rischio per la riservatezza del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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