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Test di fattibilità degli esiti riferiti dai pazienti - Sistema di gestione dei sintomi informato (PRISMS) (PRISMS)

27 gennaio 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Si tratta di uno studio clinico pilota randomizzato proof-of-concept per testare la fattibilità dell'innovativo sistema di gestione dei sintomi informato dai pazienti (PRISMS) per migliorare l'assistenza di supporto personalizzata per i malati di cancro e gli operatori sanitari durante la transizione post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio proof-of-concept, il nostro team multidisciplinare condurrà uno studio clinico pilota randomizzato per testare la fattibilità dell'innovativo sistema di gestione dei sintomi informato dai pazienti (PRISMS) per migliorare la terapia di supporto personalizzata per i malati di cancro e gli operatori sanitari durante il post -Trattamento cura transizione. Assegneremo in modo casuale 21 pazienti oncologici con stomie di nuova creazione per il trattamento del cancro con intento curativo e i loro caregiver primari ai PRISMS o gruppi di cure abituali (21 diadi paziente-caregiver, per un totale di 42 individui). PRISMS è definito come un sito web psicoeducativo personalizzato che include il monitoraggio e il feedback personale. Condurremo valutazioni pre e post di QOL e PRO (sintomi) al basale al momento dell'arruolamento e 2 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono:

  • sono stati trattati chirurgicamente per cancro del colon-retto, della vescica, delle ovaie, del collo dell'utero o dell'utero con intento curativo;
  • essere entro un mese dalla dimissione dall'ospedale di una stomia di nuova creazione con intento curativo;
  • essere in grado di leggere e parlare inglese;
  • avere almeno 18 anni;
  • avere un caregiver disposto a partecipare allo studio;

I caregiver devono:

  • avere almeno 18 anni;
  • essere in grado di leggere e parlare inglese;
  • essere identificato come il caregiver primario dal paziente;
  • non sono stati loro stessi diagnosticati con cancro o hanno ricevuto cure per il cancro durante lo studio (per garantire che i pazienti e gli operatori sanitari concentrino i loro sforzi sulla cura del paziente).

Criteri di esclusione:

I pazienti e i loro caregiver saranno esclusi se:

  • non sono in grado di leggere, parlare o capire l'inglese;
  • avere più di un tipo di stomia;
  • avere altra diagnosi di cancro (escluso il cancro della pelle non melanomatoso); O
  • hanno un deterioramento cognitivo (valutato dal Questionario Breve Portatile sullo Stato Mentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno lo standard di cura fornito a tutti i pazienti.
Sperimentale: Prismi
Oltre alle normali cure, i partecipanti assegnati a questo braccio avranno accesso al nostro programma di gestione dei sintomi (PRISMS) informato dei risultati relativi ai pazienti.
Comportamentale: Sistema di gestione dei sintomi informato sui risultati riferiti dal paziente (PRISMS)
I partecipanti riceveranno informazioni e indicazioni personalizzate sulla cura di sé in base ai loro sintomi e segni di complicanze (ad es. Infezione della pelle, affaticamento) dal programma PRISMS di telemedicina basato sul web. Avranno inoltre accesso attraverso questo sito Web a un forum online di supporto tra pari moderato da un'infermiera ricercatrice, nonché al supporto professionale tramite videoconferenza/telefono da parte dell'infermiere ricercatore e anche dei loro operatori sanitari presso l'ospedale o gli ospedali se hanno esperienza da moderata a grave sintomi e/o segni anomali (ad esempio, la temperatura corporea è superiore a 98,6 C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iscrizione
Lasso di tempo: Basale
Il tasso di iscrizione è definito come il numero di coppie potenzialmente ammissibili (diadi) che hanno acconsentito a partecipare allo studio. 1 diade = 1 partecipante + il loro caregiver. Le diadi potenzialmente ammissibili (soggetti e i loro caregiver) sono stati avvicinati e informati sullo studio. Quindi il numero di diadi che hanno acconsentito e completato.
Basale
Numero di partecipanti a diadi potenzialmente ammissibili effettivamente iscritti allo studio
Lasso di tempo: Basale, dopo il consenso
I partecipanti a diadi potenzialmente ammissibili effettivamente iscritti allo studio saranno valutati dal numero di diadi che hanno acconsentito e completato con successo l'indagine di base tra tutte le persone che si sono avvicinate allo studio. 1 diade = 1 partecipante + il loro caregiver.
Basale, dopo il consenso
Il numero di diadi è rimasto nello studio e ha completato l'indagine di follow-up post-intervento.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi (sondaggio di follow-up di 2 mesi)
Il numero di partecipanti a diade iscritti che sono rimasti nello studio e hanno completato l'indagine di follow-up post-intervento è stato valutato dal numero di partecipanti a diade iscritti che hanno completato l'indagine di follow-up di 2 mesi alla fine del periodo di studio.
Fino a 3 mesi (sondaggio di follow-up di 2 mesi)
Usabilità dei risultati segnalati - Risultati segnalati dal paziente - Sistema di gestione dei sintomi informati (PRISMS)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi (sondaggio di follow -up)
L'usabilità dei risultati segnalati - Risultati segnalati dal paziente - Il sistema di gestione dei sintomi informati (PRISMS) valuta tre aspetti: generale, contenuto e navigazione, contiene 19 elementi su una scala Likert a 5 punti, in cui 1 è "fortemente in disaccordo" e 5 è "forte Essere d'accordo". Il punteggio per ciascun aspetto è stato calcolato come la somma dei punteggi da tutti gli articoli in questo aspetto. I punteggi variavano tra 5 e 25 per il generale e il contenuto e il punteggio di navigazione variava tra 9 e 45. Il punteggio più alto dell'aspetto specifico che i pazienti e i loro caregiver hanno riportato indica la migliore usabilità dell'aspetto. Questo sondaggio è stato offerto separatamente durante la visita di follow-up ai pazienti e ai loro caregiver. I partecipanti che hanno completato almeno l'80,00% delle domande sono stati inclusi nell'analisi. Sono stati confrontati i punteggi di gruppo di cure abituali e del sistema di gestione dei sintomi informati (PRISMS).
Fino a 2 mesi (sondaggio di follow -up)
Soddisfazione per il programma PRISMS
Lasso di tempo: Sondaggio di follow-up di 2 mesi
Il sondaggio sulla soddisfazione valuta la soddisfazione con vari aspetti, contiene 9 elementi su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5 e i punteggi più alti riflettono una migliore soddisfazione. Domande: Q1. Il tempo per rivedere il programma ogni volta. Q2. Facilità di navigazione. Q3. Informazioni che ho ricevuto. Q4. Qualità delle informazioni che ho ricevuto. Q5. Il programma ha aumentato le mie conoscenze sulla gestione dei miei sintomi e complicazioni. Q6. Il programma ha migliorato il modo in cui gestisco i miei sintomi e complicazioni. Q7. Il programma ha migliorato il modo in cui comunico con la mia famiglia su argomenti sensibili relativi alla mia cura del cancro. Q8. Il tempo e lo sforzo mi hanno portato a completare. Q9. La mia conoscenza di come il mio cancro ha influenzato il mio partner e la nostra relazione è stata migliorata. Questo sondaggio è stato offerto durante la visita di follow-up ai pazienti e ai loro caregiver separatamente. Più dell'80,00% delle domande risposte sono state incluse nell'analisi. Sono stati confrontati il ​​punteggio medio per ogni domanda per le cure abituali e i prismi.
Sondaggio di follow-up di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del cambiamento di qualità della vita nel tempo come valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (Fact -G).
Lasso di tempo: basale, 2 mesi
La qualità della vita cambia nel tempo, come valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-generale (fact-g) al basale e visita di follow-up ai pazienti e ai loro caregiver separatamente. La modifica del basale è il valore post-baseline meno il valore di base. Fact-G è un sondaggio di 27 elementi che valuta il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale su una scala Likert a 5 punti, con 0 che indica "per niente" e 4 che indica "molto" in risposta a Domande sull'articolo. Il punteggio totale dei fatti-g viene calcolato come la somma di quattro sotto-punteggi tra cui benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. I punteggi totali vanno compresi tra 0-108. Punteggi più alti indicavano un migliore benessere. Ha anche dimostrato la sensibilità al cambiamento nel tempo, è stata presentata la differenza media-g tra basale e 2 mesi.
basale, 2 mesi
Differenza del cambiamento di ansia nel tempo come valutato dalla forma di disagio e ansia da promozione-emozione.
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi

Differenza del cambiamento di ansia nel tempo come valutato dall'ansia da promozione-anteety a breve forma 7A usata per esaminare il cambiamento nell'ansia tra i pazienti e i loro caregiver separatamente, dal basale al follow-up (2 mesi).

Per tutte le misurazioni dei PROMS, i punteggi RAW totali vengono tradotti in punteggi T per ciascun partecipante, in cui il punteggio T risale al punteggio RAW in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. La sotto-scala di ansia del banco degli articoli Promis misura la misura in cui i partecipanti sperimentano sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni usando una scala Likert a 5 punti (1 = mai; 2 = raramente; 3 = a volte; 4 = spesso; e 5 = sempre) con i punteggi totali vanno da 36,3 a 82,7 con punteggi più alti riflettono un'ansia più elevata.
Basale e 2 mesi
Differenza del cambiamento di depressione nel tempo come valutato da depressione di disagio da promozione da 8b
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Il cambio di depressione il cambiamento nel tempo, come valutato da una depressione di disagio da promozione, sarà valutato da una depressione di disagio da promozione da 8b. Viene utilizzato per misurare il cambiamento nei punteggi della depressione tra i pazienti e i loro partner dal basale (T1) a T2 (2 mesi dopo T1). Richiesto dallo strumento di punteggio Promis, per tutte le misurazioni dei balli, i punteggi RAW totali vengono tradotti in punteggi T per ciascun partecipante, in cui il punteggio T risale al punteggio RAW in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. La sotto-scala della depressione della banca dell'articolo Promis misura la misura in cui i partecipanti sperimentano sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni usando una scala Likert a 5 punti (1 = mai; 2 = raramente; 3 = a volte; 4 = spesso; e 5 = sempre) con i punteggi totali vanno da 24,7 a 63,5 con punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
Basale, 2 mesi
Punteggio del dolore per la differenza nel tempo valutato dall'interferenza del dolore Promis - Forma breve 6b
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Cambia il punteggio del dolore nel tempo, valutato dall'interferenza del dolore Promis - La forma corta 6b sarà valutata dall'interferenza del dolore Promis - forma corta 6b. Viene utilizzato per misurare il cambiamento nel dolore. È stato offerto ai pazienti e ai loro caregiver separatamente. Richiesto dallo strumento di punteggio Promis, per tutte le misurazioni dei balli, i punteggi RAW totali vengono tradotti in punteggi T per ciascun partecipante, in cui il punteggio T risale al punteggio RAW in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Il dolore misura la misura in cui i pazienti hanno problemi con il dolore negli ultimi 7 giorni usando una scala Likert a 5 punti. I punteggi più alti riflettono una maggiore interferenza del dolore. Il valore del punteggio varia tra 41-78,3.
Basale, 2 mesi
Differenza del cambiamento di fatica nel tempo come valutato dalla fatica Promis -Short Forma 7A
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
La forma di fatica Promis -Short 7A viene utilizzata per misurare il cambiamento di affaticamento tra i pazienti e i loro caregiver separatamente, dal basale (T1) a T2 (2 mesi dopo T1). Richiesto dallo strumento di punteggio Promis, per tutte le misurazioni dei balli, i punteggi RAW totali vengono tradotti in punteggi T per ciascun partecipante, in cui il punteggio T risale al punteggio RAW in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. La scala di fatica misura in che misura i pazienti e i loro partner riscontrano problemi di affaticamento negli ultimi 7 giorni usando una scala Likert a 5 punti. I punteggi più alti riflettono una maggiore fatica. Il valore del punteggio varia tra 29,4 - 83,2.
Basale, 2 mesi
Cambiamento nel sonno tra i caregiver.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Cambiamento nel sonno tra i caregiver. è stato valutato dalla versione a 22 elementi dell'intervista a Zarit Burden è uno strumento auto-riferito da caregiver. Viene utilizzato per valutare il cambiamento di onere di assistenza tra i caregiver dal basale (T1) a T2 (2 mesi dopo T1). Ogni elemento del colloquio è un'affermazione che al caregiver viene chiesto di approvare usando una scala a 5 punti. Le opzioni di risposta vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi più alti riflettono un onere più grave, 0-21: no a un peso lieve; 21-40: onere da lieve a moderato; 41-60: onere da moderato a grave; ≥ 61: onere grave. Il valore del punteggio varia tra 0-88.
Basale, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lixin Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1929
  • R01NR016990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota con una dimensione del campione molto piccola e criteri di inclusione specifici. La condivisione dei dati con altri può aumentare il rischio per la riservatezza del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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