Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedstest af patientrapporterede resultater - Informeret symptomstyringssystem (PRISMS) (PRISMS)

27. januar 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dette er et proof-of-concept pilot randomiseret klinisk forsøg for at teste gennemførligheden af ​​det innovative Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS) for at forbedre personlig understøttende pleje til cancerpatienter og plejere under overgangen til behandling efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette proof-of-concept-studie vil vores tværfaglige team gennemføre et randomiseret klinisk pilotforsøg for at teste gennemførligheden af ​​det innovative Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS) for at forbedre personlig understøttende pleje til kræftpatienter og plejere under posten. -behandling pleje overgang. Vi vil tilfældigt tildele 21 kræftpatienter med nyoprettede stomier til kræftbehandling med helbredende hensigt og deres primære plejere til PRISMS eller sædvanlige plejegrupper (21 patient-plejer-dyader, i alt 42 personer). PRISMS er defineret som en personlig psykoedukativ hjemmeside inklusive overvågning og personlig feedback. Vi vil udføre præ- og postvurderinger af QOL og PRO (symptomer) ved baseline ved tilmelding og 2 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal:

  • er blevet kirurgisk behandlet for kolorektal-, blære-, ovarie-, livmoderhals- eller livmoderkræft med helbredende hensigt;
  • være inden for en måned efter hospitalsudskrivning af en nyoprettet stomi med helbredende hensigt;
  • kunne læse og tale engelsk;
  • være 18 år eller ældre;
  • have en omsorgsperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen;

Pårørende skal:

  • være 18 år eller ældre;
  • kunne læse og tale engelsk;
  • identificeres som den primære plejer af patienten;
  • ikke selv er blevet diagnosticeret med kræft eller modtaget kræftbehandling i løbet af undersøgelsen (for at sikre, at patienter og pårørende fokuserer deres indsats på pleje af patienten).

Ekskluderingskriterier:

Patienter og deres pårørende vil blive udelukket, hvis de:

  • er ude af stand til at læse, tale eller forstå engelsk;
  • har mere end én type stomi;
  • har anden kræftdiagnose (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft); eller
  • har kognitiv svækkelse (vurderet af Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage den standardbehandling, der ydes til alle patienter.
Eksperimentel: Prismer
Ud over sædvanlig pleje vil deltagere, der er tildelt denne ARM, have adgang til vores patientrapporterede resultater-informerede Symptom Management System (Prisms) -program.
Adfærdsmæssigt: Patientrapporteret udfaldsinformeret symptomstyringssystem (PRISMS)
Deltagerne vil modtage personlig egenomsorgsinformation og vejledning baseret på deres symptomer og tegn på komplikationer (f.eks. hudinfektion, træthed) fra det webbaserede telehealth PRISMS-program. De vil også via denne hjemmeside få adgang til et peer support online forum, der modereres af en forskningssygeplejerske samt professionel støtte gennem videokonferencer/telefon fra forskningssygeplejersken og også deres sundhedsudbydere på hospitalet/hospitalerne, hvis de oplever moderat til svær symptomer og/eller unormale tegn (f.eks. er kropstemperaturen højere end 98,6 C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsnummer
Tidsramme: Baseline
Tilmeldingsgraden defineres som antallet af potentielt berettigede par (dyader), der har accepteret at deltage i undersøgelsen. 1 dyad = 1 deltager + deres plejeperson. Potentielt kvalificerede dyader (forsøgspersoner og deres plejere) blev kontaktet og informeret om undersøgelsen. Derefter antallet af dyader, der accepterede og afsluttede.
Baseline
Antal potentielt støtteberettigede Dyads -deltagere, der faktisk er indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, efter samtykke
Potentielt kvalificerede DYADS -deltagere, der faktisk er tilmeldt undersøgelsen, vil blive evalueret af antallet af dyader, der med succes accepterede og afsluttede basisundersøgelsen blandt alle mennesker, der blev kontaktet til undersøgelsen. 1 dyad = 1 deltager + deres plejeperson.
Baseline, efter samtykke
Antal dyader forblev i undersøgelsen og afsluttede efterfølgende opfølgningsundersøgelse efter intervention.
Tidsramme: Op til 3 måneder (2-måneders opfølgningsundersøgelse)
Antallet af tilmeldte DYAD-deltagere, der forblev i undersøgelsen og afsluttede opfølgningsundersøgelsen efter intervention, blev vurderet af antallet af tilmeldte DYAD-deltagere, der afsluttede 2-måneders opfølgningsundersøgelse i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Op til 3 måneder (2-måneders opfølgningsundersøgelse)
Brugervenlighed af rapporterede resultater - Patient rapporterede resultater - Informeret Symptom Management System (PRISMS)
Tidsramme: Op til 2 måneder (opfølgende undersøgelse)
Brugerbarhed af rapporterede resultater - Patientens rapporterede resultater - Informeret Symptom Management System (PRISMS) evaluerer tre aspekter: Generelt, indhold og navigation, indeholder 19 genstande i en 5 -punkts Likert -skala, hvor 1 er "stærkt uenig" og 5 er "stærkt Enig ". Resultatet for hvert aspekt blev beregnet som summen af ​​scoringerne fra alle poster i dette aspekt. Resultaterne varierede mellem 5 og 25 for generelt og indhold, og navigationsresultatet varierede mellem 9 og 45. Den højere score på det specifikke aspekt, som patienter og deres plejere rapporterede, indikerer den bedre anvendelighed af aspektet. Denne undersøgelse blev tilbudt separat ved opfølgningsbesøg hos patienter og deres plejere. Deltagere, der afsluttede mindst 80,00% af spørgsmålene, blev inkluderet i analysen. Almindelig pleje og informeret symptomstyringssystem (PRISMS) gruppescore blev sammenlignet.
Op til 2 måneder (opfølgende undersøgelse)
Tilfredshed med Prisms -programmet
Tidsramme: 2-måneders opfølgningsundersøgelse
Tilfredshedsundersøgelsen evaluerer tilfredshed med forskellige aspekter, indeholder 9 poster på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, og højere score afspejler bedre tilfredshed. Spørgsmål: Q1. Mængden af ​​tid til at gennemgå programmet hver gang. Q2. Let at navigere. Q3. Oplysninger, jeg modtog. Q4. Kvaliteten af ​​de oplysninger, jeg modtog. Q5. Programmet har øget min viden om håndtering af mine symptomer og komplikationer. Q6. Programmet har forbedret, hvordan jeg håndterer mine symptomer og komplikationer. Q7. Programmet har forbedret, hvordan jeg kommunikerer med min familie om følsomme emner relateret til min kræftpleje. Q8. Tid og kræfter tog mig til at gennemføre. Q9. Min viden om, hvordan min kræft har påvirket min partner, og vores forhold blev forbedret. Denne undersøgelse blev tilbudt ved opfølgningsbesøg hos patienter og deres plejere separat. Mere end 80,00% af de besvarede spørgsmål blev inkluderet i analysen. Den gennemsnitlige score for hvert spørgsmål for sædvanlig pleje og prismer blev sammenlignet.
2-måneders opfølgningsundersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i livskvalitet ændres over tid som vurderet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - General (FACT -G).
Tidsramme: baseline, 2 måneder
Livskvalitet ændres over tid som vurderet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) ved baseline- og opfølgningsbesøg hos patienter og deres plejere separat. Ændring fra baseline er værdien efter baseline minus baselineværdien. FACT-G er en 27-punkts undersøgelse, der vurderer fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel velvære på en 5-punkts Likert-skala, med 0, der angiver "slet ikke" og 4, der indikerer "meget" som svar på Varespørgsmål. Den samlede FACT-G-score beregnes som summen af ​​fire under-scoringer inklusive fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel velvære. De samlede scoringer varierer mellem 0-108. Højere score indikerede bedre velvære. Det har også vist følsomhed over for ændringer over tid gennemsnitlig FACT-G-forskel mellem baseline og 2 måneder blev præsenteret.
baseline, 2 måneder
Forskel i angstændring over tid som vurderet af promis-emotionel nød-angst kort form 7a
Tidsramme: Baseline og 2 måneder

Forskellen i angst ændres over tid som vurderet af promis-emotionel nød-angst kort form 7a anvendt til at undersøge ændringen i angst blandt patienter og deres plejere separat, fra baseline til opfølgning (2 måneder).

For alle PROMS -målinger oversættes samlede RAW -scoringer til T -scoringer for hver deltager, hvor T -scoringen omklasserer RAW -score til en standardiseret T -score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Underskalaen for angst for Promis-varen måler, i hvilket omfang deltagerne oplever angstsymptomer i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig; 2 = sjældent; 3 = undertiden; 4 = ofte; og 5 = altid) med de samlede scoringer spænder fra 36,3 til 82,7 med højere score afspejler højere angst.
Baseline og 2 måneder
Forskellen i depression ændres over tid som vurderet af promis-emotionel distress-depression kort fra 8b
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Ændring af depression ændres over tid som vurderet ved promis-emotionel nøddepression kort fra 8b vil blive vurderet af promis-emotionel nøddepression kort fra 8b. Det bruges til at måle ændringen i depression score blandt patienter og deres partnere fra baseline (T1) til T2 (2 måneder efter T1). Påkrævet af PROMIS -scoringsinstrumentet oversættes samlede RAW -score for alle PROMS -måling 10. Depressionens underskala for PROMIS-varen Bank måler, i hvilket omfang deltagerne oplever depressive symptomer i de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig; 2 = sjældent; 3 = nogle gange; 4 = ofte; og 5 = altid) med de samlede scoringer spænder fra 24,7 til 63,5 med højere score indikerer større depressive symptomer.
Baseline, 2 måneder
Forskellsmerter score over tid som vurderet af promis smerteinterferens - kort form 6b
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Ændring af smerter score over tid som vurderet af promis smerteinterferens - kort form 6b vurderes af promis smerteinterferens - kort form 6b. Det bruges til at måle ændringen i smerter. Det blev tilbudt patienter og deres plejere separat. Påkrævet af PROMIS -scoringsinstrumentet oversættes samlede RAW -score for alle PROMS -måling 10. Smerten måler, i hvilket omfang patienter oplever problemer med smerter i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Højere score afspejler større smerteinterferens. Resultatværdien varierer mellem 41-78.3.
Baseline, 2 måneder
Forskellen i træthedsændring over tid som vurderet af promis træthed -skort form 7a
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Promis træthed -skortform 7A bruges til at måle ændringen i træthed blandt patienter og deres plejere separat, fra baseline (T1) til T2 (2 måneder efter T1). Påkrævet af PROMIS -scoringsinstrumentet oversættes samlede RAW -score for alle PROMS -måling 10. Træthedsskalaen måler, i hvilket omfang patienter og deres partnere oplever problemer med træthed i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Højere score afspejler større træthed. Resultatværdi varierer mellem 29.4 - 83.2.
Baseline, 2 måneder
Ændring i søvn blandt plejere.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Ændring i søvn blandt plejere. Blev vurderet af 22-artikels versionen af ​​Zarit Burden-interviewet er et selvrapporteret instrument for plejer. Det bruges til at vurdere omsorgsbelastningsændring blandt plejere fra baseline (T1) til T2 (2 måneder efter T1). Hvert emne i interviewet er en erklæring om, at plejeren bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-punkts skala. Responsmuligheder spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Højere score afspejler en mere alvorlig byrde, 0-21: nej til mild byrde; 21-40: mild til moderat byrde; 41-60: Moderat til svær byrde; ≥ 61: Alvorlig byrde. Resultatværdien varierer mellem 0-88.
Baseline, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lixin Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1929
  • R01NR016990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse med meget lille stikprøvestørrelse og specifikke inklusionskriterier. Deling af data med andre kan øge risikoen for patientens fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner