Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedstest af patientrapporterede resultater - Informeret symptomstyringssystem (PRISMS) (PRISMS)

29. august 2022 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dette er et proof-of-concept pilot randomiseret klinisk forsøg for at teste gennemførligheden af ​​det innovative Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS) for at forbedre personlig understøttende pleje til cancerpatienter og plejere under overgangen til behandling efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette proof-of-concept-studie vil vores tværfaglige team gennemføre et randomiseret klinisk pilotforsøg for at teste gennemførligheden af ​​det innovative Patient-Reported Outcomes-Informed Symptom Management System (PRISMS) for at forbedre personlig understøttende pleje til kræftpatienter og plejere under posten. -behandling pleje overgang. Vi vil tilfældigt tildele 21 kræftpatienter med nyoprettede stomier til kræftbehandling med helbredende hensigt og deres primære plejere til PRISMS eller sædvanlige plejegrupper (21 patient-plejer-dyader, i alt 42 personer). PRISMS er defineret som en personlig psykoedukativ hjemmeside inklusive overvågning og personlig feedback. Vi vil udføre præ- og postvurderinger af QOL og PRO (symptomer) ved baseline ved tilmelding og 2 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal:

  • er blevet kirurgisk behandlet for kolorektal-, blære-, ovarie-, livmoderhals- eller livmoderkræft med helbredende hensigt;
  • være inden for en måned efter hospitalsudskrivning af en nyoprettet stomi med helbredende hensigt;
  • kunne læse og tale engelsk;
  • være 18 år eller ældre;
  • have en omsorgsperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen;

Pårørende skal:

  • være 18 år eller ældre;
  • kunne læse og tale engelsk;
  • identificeres som den primære plejer af patienten;
  • ikke selv er blevet diagnosticeret med kræft eller modtaget kræftbehandling i løbet af undersøgelsen (for at sikre, at patienter og pårørende fokuserer deres indsats på pleje af patienten).

Ekskluderingskriterier:

Patienter og deres pårørende vil blive udelukket, hvis de:

  • er ude af stand til at læse, tale eller forstå engelsk;
  • har mere end én type stomi;
  • har anden kræftdiagnose (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft); eller
  • har kognitiv svækkelse (vurderet af Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PRISMER
Ud over sædvanlig pleje vil deltagere, der er tilknyttet denne arm, have adgang til vores PRISMS-program (patientrapporteret udfaldsinformeret symptomstyringssystem).
Adfærdsmæssigt: Patientrapporteret udfaldsinformeret symptomstyringssystem (PRISMS)
Deltagerne vil modtage personlig egenomsorgsinformation og vejledning baseret på deres symptomer og tegn på komplikationer (f.eks. hudinfektion, træthed) fra det webbaserede telehealth PRISMS-program. De vil også via denne hjemmeside få adgang til et peer support online forum, der modereres af en forskningssygeplejerske samt professionel støtte gennem videokonferencer/telefon fra forskningssygeplejersken og også deres sundhedsudbydere på hospitalet/hospitalerne, hvis de oplever moderat til svær symptomer og/eller unormale tegn (f.eks. er kropstemperaturen højere end 98,6 C
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage den standardbehandling, der ydes til alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: fra studiestart til afslutning
Rekrutteringsraten vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​potentielt kvalificerede deltagere, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
fra studiestart til afslutning
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: efter T1 (grundlinjeundersøgelse)
Tilmeldingsprocenten vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​potentielt kvalificerede deltagere, der har gennemført basisundersøgelsen.
efter T1 (grundlinjeundersøgelse)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: efter T2 (2-måneders opfølgningsundersøgelse)
Fastholdelsesraten vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der har gennemført den 2-måneders opfølgningsundersøgelse ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
efter T2 (2-måneders opfølgningsundersøgelse)
Tilfredshed med PRISMS-programmet
Tidsramme: efter T2 (2-måneders opfølgningsundersøgelse)
Tilfredshed med PRISMS-programmet vil blive vurderet ved hjælp af 9-elementers deltagertilfredshedsskala, der måler niveauet af programtilfredshed, der spænder fra 1=ikke tilfreds til 5=ekstremt tilfreds. Højere samlet score indikerer større programtilfredshed.
efter T2 (2-måneders opfølgningsundersøgelse)
Oplevet brugervenlighed af PRISMS-programmet
Tidsramme: efter T2 (2-måneders opfølgningsundersøgelse)
Opfattet brugervenlighed af PRISMS-programmet vil blive vurderet ved hjælp af 23-element Usability Scale, der måler brugervenligheden i tre aspekter: generelt, indhold og navigation. Skalaerne går fra 1=meget uenig til 5=meget enig. Højere totalscore indikerer større brugervenlighed.
efter T2 (2-måneders opfølgningsundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet (QOL)
Tidsramme: T1 (grundlinjeundersøgelse) og T2 (2-måneders opfølgningsundersøgelse)
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4, et mål på 27 punkter, der giver en samlet score og score for fysisk, social/familiemæssig, følelsesmæssig og funktionel velvære. være af demonstreret pålidelighed, validitet og følsomhed over for forandringer. FACT-G består af 4 underskalaer: fysisk velvære (PWB), funktionelt velvære (FWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og socialt velvære (SWB). Scorer på de fire underskalaer summeres til at give en samlet score fra 0 til 108 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Ændring i FACT-G-scorerne fra T1 (baseline-undersøgelse) til T2 (2-måneders opfølgningsundersøgelse) vil blive beregnet.
T1 (grundlinjeundersøgelse) og T2 (2-måneders opfølgningsundersøgelse)
Udnyttelse af sundhedspleje udtrukket fra elektronisk lægejournal
Tidsramme: 90 dage efter T1 (grundlinjeundersøgelse)
Det samlede antal stomirelaterede opfølgningsbesøg, skadestuebrug og genindlæggelser.
90 dage efter T1 (grundlinjeundersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse med meget lille stikprøvestørrelse og specifikke inklusionskriterier. Deling af data med andre kan øge risikoen for patientens fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner