Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimien tulosten toteutettavuustestaus – Tietojen oireiden hallintajärjestelmä (PRISMS) (PRISMS)

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tämä on konseptin todisteena toteutettu satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, jossa testataan innovatiivisen, potilasraportteihin tuloksiin perustuvan oireidenhallintajärjestelmän (PRISMS) toteutettavuutta parantaakseen syöpäpotilaiden ja hoitajien yksilöllistä tukihoitoa hoidon jälkeisen hoidon siirtymävaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä proof-of-concept-tutkimuksessa monitieteinen tiimimme suorittaa satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen testatakseen innovatiivisen potilasraportoidun lopputulokseen perustuvan oireiden hallintajärjestelmän (PRISMS) toteutettavuutta parantaakseen yksilöllistä tukihoitoa syöpäpotilaille ja hoitajille postin aikana. - hoidon siirtyminen. Nimeämme satunnaisesti 21 syöpäpotilasta, joilla on äskettäin luodut avannet syövän hoitoon parantavassa tarkoituksessa, ja heidän ensisijaiset hoitajansa PRISMS- tai tavanomaisiin hoitoryhmiin (21 potilas-hoitaja-diadia, yhteensä 42 henkilöä). PRISMS määritellään personoiduksi psykoeducatiiviseksi verkkosivustoksi, joka sisältää seurantaa ja henkilökohtaista palautetta. Suoritamme QOL:n ja PRO:n (oireet) ennakko- ja jälkiarvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 kuukautta myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden tulee:

  • on kirurgisesti hoidettu paksusuolen-, virtsarakon-, munasarja-, kohdunkaulan- tai kohtusyöpään parantavalla tarkoituksella;
  • olla kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta äskettäin luodusta avanneesta, jolla on parantava tarkoitus;
  • osaa lukea ja puhua englantia;
  • olla 18 vuotta tai vanhempi;
  • sinulla on omaishoitaja, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen;

Hoitajien tulee:

  • olla 18 vuotta tai vanhempi;
  • osaa lukea ja puhua englantia;
  • potilaan tunnistama ensisijaiseksi hoitajaksi;
  • heillä ei ole itsellään diagnosoitu syöpä tai he eivät ole saaneet syöpähoitoa tutkimuksen aikana (varmistaakseen, että potilaat ja omaishoitajat keskittyvät potilaan hoitoon).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat ja heidän hoitajansa suljetaan pois, jos he:

  • eivät osaa lukea, puhua tai ymmärtää englantia;
  • sinulla on useampi kuin yksi avannetyyppi;
  • sinulla on muu syöpädiagnoosi (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää); tai
  • sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta (arvioitu Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyllä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat kaikille potilaille annettavaa hoitotasoa.
Kokeellinen: Prismat
Tavallisen hoidon lisäksi tähän käsivarteen osoitetuilla osallistujilla on pääsy potilaan ilmoittamiin tuloksiin liittyviin oireiden hallintajärjestelmään (PRISMS) -ohjelmaan.
Käyttäytyminen: Potilaiden ilmoittamat tulokset ja oireiden hallintajärjestelmä (PRISMS)
Osallistujat saavat henkilökohtaista itsehoitotietoa ja ohjausta oireidensa ja komplikaatioiden (esim. ihotulehdus, väsymys) perusteella web-pohjaisesta etäterveyden PRISMS-ohjelmasta. Heillä on myös pääsy tämän verkkosivuston kautta vertaistuen verkkofoorumiin, jota valvoo tutkimussairaanhoitaja, sekä ammatillista tukea videoneuvottelun/puhelimen kautta tutkimussairaanhoitajalta ja myös heidän terveydenhuollon tarjoajilta sairaalassa (sairaaloissa), jos heillä on kohtalainen tai vaikea sairaus. oireet ja/tai epänormaalit oireet (esim. ruumiinlämpö on yli 98,6 C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisnumero
Aikaikkuna: Lähtökohta
Ilmoittautumisaste määritellään potentiaalisesti tukikelpoisten parien (Dyads) lukumääräksi, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. 1 dyad = 1 osallistuja + heidän hoitajansa. Mahdollisesti tukikelpoisia dyadeja (kohteita ja heidän hoitajia) otettiin yhteyttä ja heihin ilmoitettiin tutkimuksesta. Sitten suostuneiden ja valmistuneiden dyadien lukumäärä.
Lähtökohta
Tutkimukseen tosiasiallisesti ilmoittautuneiden potentiaalisesti tukikelpoisten Dyads -osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso suostumuksen jälkeen
Tutkimukseen tosiasiallisesti ilmoittautuneita dyads -osallistujia arvioidaan niiden dyadien lukumäärällä, jotka suostuivat ja suorittavat lähtötutkimuksen kaikkien tutkimuksen lähestyessä olevien ihmisten keskuudessa. 1 dyad = 1 osallistuja + heidän hoitajansa.
Perustaso suostumuksen jälkeen
Dyadien lukumäärä pysyi tutkimuksessa ja suoritti intervention jälkeisen seurantatutkimuksen.
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta (2 kuukauden seurantakysely)
Tutkimukseen pysyneiden dyad-osallistujien lukumäärä ja intervention jälkeisen seurantatutkimuksen suorittaminen arvioitiin ilmoittautuneiden DyAD-osallistujien lukumäärällä, jotka suorittivat 2 kuukauden seurantatutkimuksen tutkimusjakson lopussa.
Enintään 3 kuukautta (2 kuukauden seurantakysely)
Ilmoitettujen tulosten käytettävyys - Potilas ilmoittivat tulokset - tietoinen oireiden hallintajärjestelmä (PRISMS)
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta (seurantakysely)
Raportoitujen tulosten käytettävyys - Potilaan ilmoittamat tulokset - tietoinen oireiden hallintajärjestelmä (PRISMS) arvioi kolme näkökohtaa: Yleinen, sisältö ja navigointi sisältää 19 kohdetta 5 -pisteisessä Likert -asteikolla, jossa 1 on "erittäin eri mieltä" ja 5 on "vahvasti Hyväksy ". Kunkin näkökulman pistemäärä laskettiin kaikkien tässä näkökohdan pisteiden summana. Pisteet vaihtelivat välillä 5–25 yleistä ja sisältöä, ja navigointipiste vaihteli välillä 9 - 45. Potilaiden ja heidän hoitajiensa raportoivat erityispistemäärän korkeampi pisteet osoittavat näkökohdan paremman käytettävyyden. Tätä kyselyä tarjottiin erikseen seurantavierailulla potilaille ja heidän hoitajille. Osallistujat, jotka suorittivat vähintään 80,00% kysymyksistä, sisällytettiin analyysiin. Verrattiin tavanomaista hoitoa ja tietoisia oireiden hallintajärjestelmää (PRISMS).
Jopa 2 kuukautta (seurantakysely)
Tyytyväisyys Prisms -ohjelmaan
Aikaikkuna: 2 kuukauden seurantakysely
Tyytyväisyyskyselyssä arvioidaan tyytyväisyyttä eri näkökohtiin, sisältää 9 kohdetta 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa tyytyväisyyttä. Kysymykset: Q1. Ohjelman tarkistamiseen joka kerta. Q2. Helppo navigointi. Q3. Saamani tiedot. Q4. Saamani tietojen laatu. Q5. Ohjelma on lisännyt tietoni oireiden ja komplikaatioiden hallinnasta. Q6. Ohjelma on parantanut sitä, miten hallitsen oireita ja komplikaatioita. Q7. Ohjelma on parantanut sitä, kuinka kommunikoin perheeni kanssa syöpähoitoon liittyvistä arkaluontoisista aiheista. Q8. Aika ja vaivat kesti minut loppuun. Q9. Tietoni siitä, kuinka syöpä on vaikuttanut kumppaniin ja suhteemme parani. Tätä kyselyä tarjottiin seurantavierailulla potilaille ja heidän hoitajilleen erikseen. Analyysiin sisällytettiin yli 80,00% vastaisista kysymyksistä. Jokaisen tavanomaisen hoidon ja prismien keskiarvon pisteet verrattiin.
2 kuukauden seurantakysely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun ero ajan myötä, mikä arvioidaan syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - yleinen (tosiasia -G).
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta
Elämänlaatu muuttuu ajan myötä, mikä arvioidaan syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla-yleinen (tosiasia-G) lähtötilanteessa ja seurantavierailussa potilaiden ja heidän hoitajiensa kanssa erikseen. Muutos lähtötasosta on peräkkäisen arvon jälkeinen arvo vähennettynä lähtötason arvo. FACT-G on 27-osainen kysely, joka arvioi fyysistä, sosiaalista/perhettä, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia 5-pisteisessä Likert-asteikossa, ja 0 osoittaa "ei ollenkaan" ja 4 osoittaa "erittäin paljon" vastauksena vastauksena vastauksena vastauksena Kohdekysymykset. Kokonaistieto-G-pistemäärä lasketaan neljän alapisteeseen, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen/perhe, tunne- ja toiminnallinen hyvinvointi. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-108. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa hyvinvointia. Se on myös osoittanut herkkyyden muutokselle ajan myötä keskimääräinen tosiasia-G-ero lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä.
lähtötaso, 2 kuukautta
Ahdistuneisuuden ero ajan kuluessa, kuten arvioidaan näkyvän emotionaalisen ahdistuksen ja ahdistuksen lyhyt muoto 7a
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 kuukautta

Ahdistuneisuuden erot ajan myötä, kuten arvioidaan näkyvän häiriöiden ja ahdistuksen ja lyhyen muodon 7a, jota käytettiin tutkimaan potilaiden ja heidän hoitajiensa ahdistuksen muutosta erikseen, lähtötasosta seuratakseen (2 kuukautta).

Kaikissa PROMS -mittauksissa RAW -pisteet käännetään T -pisteiksi jokaiselle osallistujalle, missä T -pistemäärä vastaa RAW -pisteet standardisoituun T -pistemäärään keskiarvolla 50 ja standardipoikkeama (SD) 10. Promis-esinepankin ahdistuneisuus-ala-asteikko mittaa sen, missä määrin osallistujat kokevat ahdistuneisuusoireita viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) kokonaispisteiden ollessa 36,3 - 82,7 korkeammilla pisteillä heijastavat suurempaa ahdistusta.
Lähtötaso ja 2 kuukautta
Masennuksen ero muuttuu ajan myötä, kun se on arvioitu näkyvällä häiriö-estämisellä lyhyeksi 8B: stä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta
Masennuksen muutos ajan myötä, mikä on arvioitu, joka on lyhyen 8B: n lyhyen hätätilanteen vähentäminen, arvioidaan näkyvällä hätätilanteessa lyhyellä tavalla 8B: stä. Sitä käytetään mittaamaan masennuspisteiden muutosta potilaiden ja heidän kumppaneidensa keskuudessa lähtötasosta (T1) T2: een (2 kuukautta T1: n jälkeen). PROMIS -pisteytyslaitteen vaaditaan kaikille PROMS -mittauksille kokonais RAW -pisteet käännetään T -pisteiksi jokaiselle osallistujalle, jossa T -pisteet palauttavat RAW -pistemäärän standardoituun T -pisteeseen, jonka keskiarvo 50 ja standardipoikkeama (SD) on 10. Promis-esineen pankin masennuksen ala-asteikko mittaa, missä määrin osallistujat kokevat masennusoireita viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) kokonaispisteiden ollessa 24,7 - 63,5 korkeammilla pisteillä osoittavat suurempia masennusoireita.
Lähtötaso, 2 kuukautta
Erokipupiste ajan myötä Promis -kivun häiriöiden mukaan - lyhyt muoto 6b
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta
Muuta kipupistettä ajan myötä Promis -kivun häiriöiden perusteella - lyhyt muoto 6B arvioidaan promis -kivun häiriöillä - lyhyt muoto 6b. Sitä käytetään kivun muutoksen mittaamiseen. Sitä tarjottiin potilaille ja heidän hoitajilleen erikseen. PROMIS -pisteytyslaitteen vaaditaan kaikille PROMS -mittauksille kokonais RAW -pisteet käännetään T -pisteiksi jokaiselle osallistujalle, jossa T -pisteet palauttavat RAW -pistemäärän standardoituun T -pisteeseen, jonka keskiarvo 50 ja standardipoikkeama (SD) on 10. Kipu mittaa, missä määrin potilaat kokevat kipuongelmia viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kivun häiriötä. Pistemääräarvo on välillä 41-78,3.
Lähtötaso, 2 kuukautta
Väsymyserot ajan myötä, kuten lupauksen väsymys -short -muoto 7a arvioitiin
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta
Promis -väsymys -short -muotoa 7A käytetään mittaamaan potilaiden ja heidän hoitajiensa väsymyksen muutosta erikseen, lähtötasosta (T1) T2: een (2 kuukautta T1: n jälkeen). PROMIS -pisteytyslaitteen vaaditaan kaikille PROMS -mittauksille kokonais RAW -pisteet käännetään T -pisteiksi jokaiselle osallistujalle, jossa T -pisteet palauttavat RAW -pistemäärän standardoituun T -pisteeseen, jonka keskiarvo 50 ja standardipoikkeama (SD) on 10. Väsymysasteikko mittaa, missä määrin potilaat ja heidän kumppaninsa kokevat väsymysongelmia viimeisen 7 päivän aikana 5-pisteisen Likert-asteikon avulla. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa väsymystä. Pistearvo vaihtelee välillä 29,4 - 83,2.
Lähtötaso, 2 kuukautta
Muutos unen hoitajien keskuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta
Unen muutos hoitajien keskuudessa. arvioitiin Zarit-taakan haastattelun 22-osaisella versiolla on hoitajan itse ilmoittama instrumentti. Sitä käytetään arvioimaan hoitajien muutosta hoitajien keskuudessa lähtötasosta (T1) T2: een (2 kuukautta T1: n jälkeen). Jokainen haastattelussa oleva esine on lausunto, jonka mukaan hoitajaa pyydetään tukemaan 5-pisteisen asteikon avulla. Vastausvaihtoehdot ovat välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina). Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa taakkaa, 0-21: Ei lievään taakkaan; 21-40: lievä tai kohtalainen taakka; 41-60: kohtalainen tai vaikea taakka; ≥ 61: Vakava taakka. Pisteiden arvo vaihtelee välillä 0-88.
Lähtötaso, 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lixin Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC1929
  • R01NR016990 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa on erittäin pieni otoskoko ja erityiset osallistumiskriteerit. Tietojen jakaminen muiden kanssa voi lisätä potilaan luottamuksellisuuden riskiä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa