Testování proveditelnosti pacientem hlášených výsledků – informovaný systém řízení příznaků (PRISMS) (PRISMS)
29. srpna 2022 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Jedná se o pilotní randomizovanou klinickou studii prokazující koncepci, která má otestovat proveditelnost inovativního systému řízení symptomů informovaného o výsledcích pacienta (PRISMS) pro zlepšení personalizované podpůrné péče pro pacienty s rakovinou a pečovatele během přechodu na péči po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii proof-of-concept provede náš multidisciplinární tým pilotní randomizovanou klinickou studii, aby otestoval proveditelnost inovativního systému řízení příznaků podle pacientem hlášených výsledků (PRISMS), který posílí personalizovanou podpůrnou péči o pacienty s rakovinou a pečovatele během post -přechod na léčebnou péči.
Náhodně zařadíme 21 onkologických pacientů s nově vytvořenými stomiky pro léčbu rakoviny s kurativním záměrem a jejich primární pečovatele do skupin PRISMS nebo obvyklé péče (21 dyád pacient-pečovatel, celkem 42 jedinců).
PRISMS je definován jako personalizovaný psychoedukační web včetně monitorování a osobní zpětné vazby.
Budeme provádět předběžné a následné hodnocení QOL a PRO (příznaky) na začátku při registraci a o 2 měsíce později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí:
- byli chirurgicky léčeni pro kolorektální rakovinu, rakovinu močového měchýře, vaječníků, děložního čípku nebo dělohy s léčebným záměrem;
- být do jednoho měsíce od propuštění nově vytvořené stomie z nemocnice s léčebným záměrem;
- umět číst a mluvit anglicky;
- být starší 18 let;
- mít pečovatele, který je ochoten se studie zúčastnit;
Pečovatelé musí:
- být starší 18 let;
- umět číst a mluvit anglicky;
- být pacientem identifikován jako primární pečovatel;
- sami nebyli diagnostikováni s rakovinou nebo nebyli léčeni rakovinou během studie (aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé zaměří své úsilí na péči o pacienta).
Kritéria vyloučení:
Pacienti a jejich pečovatelé budou vyloučeni, pokud:
- nejsou schopni číst, mluvit nebo rozumět anglicky;
- mít více než jeden typ stomie;
- mít jinou diagnózu rakoviny (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže); nebo
- mají kognitivní poruchu (hodnoceno krátkým přenosným dotazníkem o duševním stavu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PRISMS
Kromě obvyklé péče budou mít účastníci přiřazení k tomuto rameni přístup k našemu programu systému řízení příznaků podle pacientem hlášených výsledků (PRISMS).
|
Účastníci získají personalizované informace a pokyny pro péči o sebe na základě jejich symptomů a známek komplikací (např. kožní infekce, únava) z webového telehealth programu PRISMS.
Prostřednictvím této webové stránky budou mít také přístup k online fóru vzájemné podpory, které bude moderovat výzkumná sestra, a také k profesionální podpoře prostřednictvím videokonference/telefonu od výzkumné sestry a také jejich poskytovatelů zdravotní péče v nemocnici (nemocnicích), pokud mají středně závažnou až těžkou zkušenost. příznaky a/nebo abnormální příznaky (např. tělesná teplota je vyšší než 98,6 C
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníci zařazení do této větve obdrží standardní péči, která je poskytována všem pacientům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: od zahájení studia až po jeho dokončení
|
Míra náboru bude posouzena procentem potenciálně způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii
|
od zahájení studia až po jeho dokončení
|
|
Míra zápisu
Časové okno: po T1 (základní průzkum)
|
Míra zápisu bude posouzena podle procenta potenciálně způsobilých účastníků, kteří dokončili základní průzkum.
|
po T1 (základní průzkum)
|
|
Míra retence
Časové okno: po T2 (2měsíční následný průzkum)
|
Míra retence bude hodnocena procentem zapsaných účastníků, kteří dokončili 2měsíční následný průzkum na konci období studie.
|
po T2 (2měsíční následný průzkum)
|
|
Spokojenost s programem PRISMS
Časové okno: po T2 (2měsíční následný průzkum)
|
Spokojenost s programem PRISMS bude posuzována pomocí 9bodové škály spokojenosti účastníků, která měří míru spokojenosti s programem v rozmezí od 1=nespokojen do 5=velmi spokojen.
Vyšší celkové skóre znamená větší spokojenost s programem.
|
po T2 (2měsíční následný průzkum)
|
|
Vnímaná snadnost použití programu PRISMS
Časové okno: po T2 (2měsíční následný průzkum)
|
Vnímaná snadnost použití programu PRISMS bude posouzena pomocí 23položkové škály použitelnosti, která měří snadnost použití ve třech aspektech: obecný, obsah a navigace.
Stupnice se pohybují od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Vyšší celkové skóre znamená snadnější použití.
|
po T2 (2měsíční následný průzkum)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: T1 (základní průzkum) a T2 (2měsíční následný průzkum)
|
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí funkční škály FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale) v.4, což je 27-položková míra poskytující celkové skóre a skóre pro fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční zdraví. má prokázanou spolehlivost, platnost a citlivost na změny.
FACT-G se skládá ze 4 subškál: fyzická pohoda (PWB), funkční pohoda (FWB), emocionální pohoda (EWB) a sociální pohoda (SWB).
Skóre na čtyřech subškálách se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Bude vypočítána změna skóre FACT-G z T1 (základní průzkum) na T2 (2měsíční následný průzkum).
|
T1 (základní průzkum) a T2 (2měsíční následný průzkum)
|
|
Využití zdravotní péče extrahováno z elektronického lékařského záznamu
Časové okno: 90 dní po T1 (základní průzkum)
|
Celkový počet následných návštěv souvisejících se stomií, použití pohotovosti a opětovné přijetí.
|
90 dní po T1 (základní průzkum)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC1929
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jedná se o pilotní studii s velmi malou velikostí vzorku a specifickými kritérii pro zařazení.
Sdílení dat s ostatními může zvýšit riziko pro důvěrnost pacienta.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .