Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování proveditelnosti pacientem hlášených výsledků – informovaný systém řízení příznaků (PRISMS) (PRISMS)

27. ledna 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Jedná se o pilotní randomizovanou klinickou studii prokazující koncepci, která má otestovat proveditelnost inovativního systému řízení symptomů informovaného o výsledcích pacienta (PRISMS) pro zlepšení personalizované podpůrné péče pro pacienty s rakovinou a pečovatele během přechodu na péči po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii proof-of-concept provede náš multidisciplinární tým pilotní randomizovanou klinickou studii, aby otestoval proveditelnost inovativního systému řízení příznaků podle pacientem hlášených výsledků (PRISMS), který posílí personalizovanou podpůrnou péči o pacienty s rakovinou a pečovatele během post -přechod na léčebnou péči. Náhodně zařadíme 21 onkologických pacientů s nově vytvořenými stomiky pro léčbu rakoviny s kurativním záměrem a jejich primární pečovatele do skupin PRISMS nebo obvyklé péče (21 dyád pacient-pečovatel, celkem 42 jedinců). PRISMS je definován jako personalizovaný psychoedukační web včetně monitorování a osobní zpětné vazby. Budeme provádět předběžné a následné hodnocení QOL a PRO (příznaky) na začátku při registraci a o 2 měsíce později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí:

  • byli chirurgicky léčeni pro kolorektální rakovinu, rakovinu močového měchýře, vaječníků, děložního čípku nebo dělohy s léčebným záměrem;
  • být do jednoho měsíce od propuštění nově vytvořené stomie z nemocnice s léčebným záměrem;
  • umět číst a mluvit anglicky;
  • být starší 18 let;
  • mít pečovatele, který je ochoten se studie zúčastnit;

Pečovatelé musí:

  • být starší 18 let;
  • umět číst a mluvit anglicky;
  • být pacientem identifikován jako primární pečovatel;
  • sami nebyli diagnostikováni s rakovinou nebo nebyli léčeni rakovinou během studie (aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé zaměří své úsilí na péči o pacienta).

Kritéria vyloučení:

Pacienti a jejich pečovatelé budou vyloučeni, pokud:

  • nejsou schopni číst, mluvit nebo rozumět anglicky;
  • mít více než jeden typ stomie;
  • mít jinou diagnózu rakoviny (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže); nebo
  • mají kognitivní poruchu (hodnoceno krátkým přenosným dotazníkem o duševním stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci zařazení do této větve obdrží standardní péči, která je poskytována všem pacientům.
Experimentální: Hranoly
Kromě obvyklé péče budou mít účastníci přiřazeni k této paži přístup k našemu programu systému řízení symptomů (PRISMS) uváděným pacientem.
Behaviorální: Pacientem hlášené výsledky - systém řízení symptomů (PRISMS)
Účastníci získají personalizované informace a pokyny pro péči o sebe na základě jejich symptomů a známek komplikací (např. kožní infekce, únava) z webového telehealth programu PRISMS. Prostřednictvím této webové stránky budou mít také přístup k online fóru vzájemné podpory, které bude moderovat výzkumná sestra, a také k profesionální podpoře prostřednictvím videokonference/telefonu od výzkumné sestry a také jejich poskytovatelů zdravotní péče v nemocnici (nemocnicích), pokud mají středně závažnou až těžkou zkušenost. příznaky a/nebo abnormální příznaky (např. tělesná teplota je vyšší než 98,6 C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo zápisu
Časové okno: Základní linie
Míra zápisu je definována jako počet potenciálně způsobilých párů (dyadů), které souhlasily s účastí na studii. 1 dyad = 1 účastník + jejich pečovatel. O studii byli přistupováni a informováni o potenciálně způsobilé dyady (subjekty a jejich pečovatelé). pak počet dyadů, kteří souhlasili a dokončili.
Základní linie
Počet potenciálně způsobilých účastníků dyadů skutečně zapsaných do studie
Časové okno: Základní linie po souhlasu
Potenciálně způsobilí účastníci dyadů, kteří se skutečně zapsali do studie, budou hodnoceni počtem dyadů, kteří úspěšně souhlasili a dokončili základní průzkum mezi všemi lidmi, kteří se ke studii oslovili. 1 dyad = 1 účastník + jejich pečovatel.
Základní linie po souhlasu
Počet dyadů zůstal ve studii a dokončil průzkum následné intervence.
Časové okno: Až 3 měsíce (2 měsíční průzkum sledování)
Počet přihlášených účastníků dyadu, kteří zůstali ve studii a dokončili následný průzkum po intervenci, byl posouzen počtem zapsaných účastníků dyadu, kteří na konci studijního období dokončili dvouměsíční sledovací průzkum.
Až 3 měsíce (2 měsíční průzkum sledování)
Použitelnost hlášených výsledků - výsledky hlášené pacienta - Systém řízení symptomů (hranoly)
Časové okno: Až 2 měsíce (následné průzkum)
Použitelnost hlášených výsledků - výsledky hlášené pacienta - Systém pro správu symptomů (PRISMS) hodnotí tři aspekty: obecný, obsah a navigace, obsahuje 19 položek v 5 -bodové Likertově stupnici, kde 1 je „silně nesouhlasím“ a 5 je „silně je silně souhlasím “. Skóre pro každý aspekt bylo vypočteno jako součet skóre ze všech položek v tomto ohledu. Skóre se pohybovala mezi 5 a 25 pro obecný a obsah a navigační skóre se pohybovalo mezi 9 a 45. Vyšší skóre specifického aspektu, který uvedli pacienti a jejich pečovatelé, naznačuje lepší použitelnost aspektu. Tento průzkum byl nabídnut samostatně při následné návštěvě pacientů a jejich pečovatelů. Účastníci, kteří dokončili alespoň 80,00% otázek, byli zahrnuti do analýzy. Byly porovnány obvyklé skóre skupiny pro péči a informované systém symptomů (PRISMS).
Až 2 měsíce (následné průzkum)
Spokojenost s programem Prisms
Časové okno: Dva měsíční sledovací průzkum
Průzkum spokojenosti vyhodnocuje spokojenost s různými aspekty, obsahuje 9 položek na 5-bodové Likertově stupnici 1 až 5 a vyšší skóre odráží lepší spokojenost. Otázky: Q1. Množství času na kontrolu programu pokaždé. Q2. Snadnost navigace. Q3. Informace, které jsem obdržel. Q4. Kvalita informací, které jsem obdržel. Q5. Program zvýšil mé znalosti o řízení mých příznaků a komplikací. Q6. Program zlepšil, jak zvládám své příznaky a komplikace. Q7. Program zlepšil, jak komunikuji s rodinou o citlivých tématech souvisejících s mou péčí o rakovinu. Q8. Čas a úsilí mě trvalo dokončení. Q9. Moje znalosti o tom, jak moje rakovina ovlivnila mého partnera a náš vztah se zlepšil. Tento průzkum byl nabídnut při následné návštěvě pacientů a jejich pečovatelů samostatně. Do analýzy bylo zahrnuto více než 80,00% zodpovězených otázek. Bylo porovnáno průměrné skóre pro každou otázku pro obvyklou péči a hranoly.
Dva měsíční sledovací průzkum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl kvality života v průběhu času, jak je hodnoceno funkčním hodnocením terapie rakoviny - obecný (fakt -g).
Časové okno: základní linie, 2 měsíce
Kvalita života se mění v průběhu času, jak bylo hodnoceno funkčním hodnocením terapie rakoviny-obecné (fakt-g) na začátku a následné návštěvy pacientů a jejich pečovatelů samostatně. Změna z výchozí hodnoty je hodnota post-baseline mínus základní hodnota. Fakt-G je průzkum 27 položek, který hodnotí fyzickou, sociální/rodinu, emocionální a funkční pohodu v 5-bodové Likertově stupnici, přičemž 0 označuje „vůbec ne“ a 4 v reakci otázky. Celkové skóre FACT-G se počítá jako součet čtyř dílčích skóre, včetně fyzických, sociálních/rodinných, emocionálních a funkčních pohody. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-108. Vyšší skóre naznačila lepší pohodu. Rovněž prokázala citlivost na změnu v průběhu času, byl prezentován průměrný rozdíl ve skutečnosti mezi základní linií a 2 měsíce.
základní linie, 2 měsíce
Rozdíl změny úzkosti v průběhu času, jak je hodnoceno pomocí promis-emocionální tísně-úzkostné krátké formy 7a
Časové okno: Základní linie a 2 měsíce

Rozdíl změny úzkosti v průběhu času, jak je hodnoceno pomocí promis-emocionální tísně-úzkostné krátké formy 7a používané ke zkoumání změny úzkosti u pacientů a jejich pečovatelů samostatně, od základní linie po sledování (2 měsíce).

Pro všechna měření PROM se celková syrová skóre převede do skóre T pro každého účastníka, kde T skóre T nezpracovává surové skóre do standardizovaného T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Úzkostné dílčí měřítko Bank promis měří, do jaké míry účastníci zažívají příznaky úzkosti za posledních 7 dní pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1 = nikdy; 2 = zřídka; 3 = někdy; 4 = často; a 5 = vždy) s celkovým skóre se pohybuje od 36,3 do 82,7 s vyšším skóre odráží vyšší úzkost.
Základní linie a 2 měsíce
Rozdíl změny deprese v průběhu času, jak je hodnoceno pomocí promis-emocionální nouzové deprese krátký z 8B
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce
Změna změny deprese v průběhu času, jak je hodnocena pomocí promis-emocionální nouzové deprese krátké z 8B, bude hodnocena promis-emotional tísňová deprese krátká z 8B. Používá se k měření změny skóre deprese u pacientů a jejich partnerů od základní linie (T1) na T2 (2 měsíce po T1). Vyžadováno přístrojem Promis bodování, pro všechna měření PROMS je celková syrová skóre převedena do skóre T pro každého účastníka, kde T skóre změní syrové skóre do standardizovaného T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) z 10. Položka deprese Banky promis Bank měří, do jaké míry účastníci zažívají depresivní příznaky za posledních 7 dní pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1 = nikdy; 2 = zřídka; 3 = někdy; 4 = často; a 5 = vždy) s celkovým skóre se pohybuje od 24,7 do 63,5 s vyšším skóre, což znamená větší depresivní příznaky.
Základní linie, 2 měsíce
Rozdíl skóre bolesti v průběhu času, jak bylo hodnoceno napadením bolesti promis - krátká forma 6b
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce
Změnit skóre bolesti v průběhu času, jak bylo hodnoceno naparnutím bolesti promis - krátká forma 6B bude hodnocena interferencem bolesti promis - krátká forma 6b. Používá se k měření změny bolesti. Byl nabídnut pacientům a jejich pečovatelům samostatně. Vyžadováno přístrojem Promis bodování, pro všechna měření PROMS je celková syrová skóre převedena do skóre T pro každého účastníka, kde T skóre změní syrové skóre do standardizovaného T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) z 10. Bolest měří, do jaké míry pacienti mají problémy s bolestí za posledních 7 dní pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. Vyšší skóre odráží větší rušení bolesti. Hodnota skóre se pohybuje mezi 41-78,3.
Základní linie, 2 měsíce
Rozdíl změny únavy v průběhu času, jak je hodnoceno pomocí únavy promis -krátký formulář 7a
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce
Promis únava -Křížová forma 7a se používá k měření změny únavy u pacientů a jejich pečovatelů samostatně, od základní linie (T1) po T2 (2 měsíce po T1). Vyžadováno přístrojem Promis bodování, pro všechna měření PROMS je celková syrová skóre převedena do skóre T pro každého účastníka, kde T skóre změní syrové skóre do standardizovaného T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) z 10. Měřítko únavy měří, do jaké míry pacienti a jejich partneři mají problémy s únavou za posledních 7 dní pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. Vyšší skóre odráží větší únavu. Hodnota skóre se pohybuje mezi 29,4 - 83,2.
Základní linie, 2 měsíce
Změna spánku mezi pečovateli.
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce
Změna spánku mezi pečovateli. byl posouzen 22-bodovou verzí rozhovoru Zarit Burden Interview je nástrojem pro pečovatel samostatně. Používá se k posouzení změny zátěže pečovatelů mezi pečovateli z základní linie (T1) na T2 (2 měsíce po T1). Každá položka v rozhovoru je prohlášení, že pečovatel je požádán, aby souhlasil pomocí 5-bodové stupnice. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Vyšší skóre odráží závažnější břemeno, 0-21: ne mírné zatížení; 21-40: mírná až střední břemeno; 41-60: Mírná až těžká zátěž; ≥ 61: Těžká zátěž. Hodnota skóre se pohybuje mezi 0-88.
Základní linie, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lixin Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1929
  • R01NR016990 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o pilotní studii s velmi malou velikostí vzorku a specifickými kritérii pro zařazení. Sdílení dat s ostatními může zvýšit riziko pro důvěrnost pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit