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Teste de viabilidade de resultados relatados pelo paciente - Sistema de gerenciamento de sintomas informado (PRISMS) (PRISMS)

27 de janeiro de 2025 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este é um ensaio clínico randomizado piloto de prova de conceito para testar a viabilidade do inovador Sistema de Gerenciamento de Sintomas Informado por Resultados Relatados pelo Paciente (PRISMS) para aprimorar o atendimento de suporte personalizado para pacientes com câncer e cuidadores durante a transição de cuidados pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de prova de conceito, nossa equipe multidisciplinar conduzirá um ensaio clínico piloto randomizado para testar a viabilidade do inovador Sistema de Gerenciamento de Sintomas Informado pelos Resultados Relatados pelo Paciente (PRISMS) para aprimorar o tratamento de suporte personalizado para pacientes com câncer e cuidadores durante o período pós-operatório. -transição de cuidados de tratamento. Atribuiremos aleatoriamente 21 pacientes com câncer com estomias recém-criadas para tratamento de câncer com intenção curativa e seus cuidadores principais para os PRISMS ou grupos de cuidados habituais (21 díades paciente-cuidador, um total de 42 indivíduos). O PRISMS é definido como um site psicoeducacional personalizado, incluindo monitoramento e feedback pessoal. Faremos pré e pós-avaliações de QOL e PRO (sintomas) no início do estudo e 2 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem:

  • foram tratados cirurgicamente para câncer colorretal, de bexiga, de ovário, cervical ou uterino com intenção curativa;
  • estar dentro de um mês da alta hospitalar de uma ostomia recém-criada com intenção curativa;
  • saber ler e falar inglês;
  • ter 18 anos ou mais;
  • ter um cuidador que esteja disposto a participar do estudo;

Os cuidadores devem:

  • ter 18 anos ou mais;
  • saber ler e falar inglês;
  • ser identificado como cuidador principal pelo paciente;
  • não foram diagnosticados com câncer ou receberam tratamento contra o câncer durante o estudo (para garantir que os pacientes e cuidadores concentrem seus esforços no cuidado do paciente).

Critério de exclusão:

Os pacientes e seus cuidadores serão excluídos se:

  • são incapazes de ler, falar ou entender inglês;
  • ter mais de um tipo de ostomia;
  • ter outro diagnóstico de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma); ou
  • tem comprometimento cognitivo (avaliado pelo Short Portable Mental Status Questionnaire).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes designados para este braço receberão o padrão de atendimento fornecido a todos os pacientes.
Experimental: Prismas
Além dos cuidados usuais, os participantes designados para este braço terão acesso ao nosso programa de Sistema de Gerenciamento de Sintomas (PRISMS), informado pelo paciente.
Comportamental: Sistema de gerenciamento de sintomas informados pelos resultados relatados pelo paciente (PRISMS)
Os participantes receberão informações e orientações personalizadas de autocuidado com base em seus sintomas e sinais de complicações (por exemplo, infecção de pele, fadiga) do programa PRISMS de telessaúde baseado na web. Eles também terão acesso, por meio deste site, a um fórum on-line de suporte de pares moderado por uma enfermeira pesquisadora, bem como suporte profissional por meio de videoconferência/telefone da enfermeira pesquisadora e também de seus profissionais de saúde no(s) hospital(es) se apresentarem sintomas moderados a graves sintomas e/ou sinais anormais (por exemplo, temperatura corporal superior a 98,6 C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de inscrição
Prazo: Linha de base
A taxa de inscrição é definida como o número de casais potencialmente elegíveis (díades) que consentiram em participar do estudo. 1 DIAD = 1 Participante + seu cuidador. Díades potencialmente elegíveis (indivíduos e seus cuidadores) foram abordadas e informadas sobre o estudo. Em seguida, o número de díades que consentiram e concluíram.
Linha de base
Número de díades potencialmente elegíveis que os participantes realmente se matricularam no estudo
Prazo: Linha de base, após o consentimento
Os participantes potencialmente elegíveis de díades realmente inscritos no estudo serão avaliados pelo número de díades que consentiram com sucesso e concluíram a pesquisa de linha de base entre todas as pessoas abordadas para o estudo. 1 DIAD = 1 Participante + seu cuidador.
Linha de base, após o consentimento
O número de díades permaneceu no estudo e concluiu a pesquisa de acompanhamento pós-intervenção.
Prazo: Até 3 meses (pesquisa de acompanhamento de 2 meses)
O número de participantes da díade inscrito que permaneceu no estudo e concluiu a pesquisa de acompanhamento pós-intervenção foi avaliada pelo número de participantes da díade inscrita que concluíram a pesquisa de acompanhamento de 2 meses no final do período do estudo.
Até 3 meses (pesquisa de acompanhamento de 2 meses)
Usabilidade dos resultados relatados - Resultados relatados pelo paciente - Sistema de Gerenciamento de Sintomas Informados (PRISMS)
Prazo: Até 2 meses (pesquisa de acompanhamento)
Usabilidade dos resultados relatados - Resultados relatados pelo paciente - O sistema de gerenciamento de sintomas informado (PRISMS) avalia três aspectos: Geral, Conteúdo e Navegação, contém 19 itens em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é "discordo totalmente" e 5 é "fortemente concordar". A pontuação para cada aspecto foi calculada como a soma das pontuações de todos os itens nesse aspecto. As pontuações variaram entre 5 e 25 para o general e o conteúdo, e a pontuação de navegação variou entre 9 e 45. A pontuação mais alta do aspecto específico que os pacientes e seus cuidadores relataram indica a melhor usabilidade do aspecto. Esta pesquisa foi oferecida separadamente na visita de acompanhamento aos pacientes e seus cuidadores. Os participantes que completaram pelo menos 80,00% das perguntas foram incluídos na análise. Os cuidados usuais e os escores do grupo de gerenciamento de sintomas informados (PRISMS) foram comparados.
Até 2 meses (pesquisa de acompanhamento)
Satisfação com o Programa Prisms
Prazo: Pesquisa de acompanhamento de 2 meses
A pesquisa de satisfação avalia a satisfação com vários aspectos, contém 9 itens em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5, e pontuações mais altas refletem melhor satisfação. Perguntas: Q1. A quantidade de tempo para revisar o programa sempre. Q2. Facilidade de navegar. Q3. Informações que recebi. Q4. Qualidade das informações que recebi. Q5. O programa aumentou meu conhecimento sobre o gerenciamento dos meus sintomas e complicações. Q6. O programa melhorou como eu gerencio meus sintomas e complicações. Q7. O programa melhorou a forma como me comunico com minha família sobre tópicos sensíveis relacionados ao meu cuidado com o câncer. Q8. O tempo e o esforço me levaram para concluir. Q9. Meu conhecimento sobre como meu câncer afetou meu parceiro e nosso relacionamento foi melhorado. Esta pesquisa foi oferecida na visita de acompanhamento aos pacientes e seus cuidadores separadamente. Mais de 80,00% das perguntas respondidas foram incluídas na análise. A pontuação média para cada pergunta para cuidados e prismas usuais foi comparada.
Pesquisa de acompanhamento de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de qualidade de vida muda ao longo do tempo, avaliada pela avaliação funcional da terapia do câncer - Geral (FACT -G).
Prazo: linha de base, 2 meses
A qualidade de vida muda ao longo do tempo, avaliada pela avaliação funcional da terapia do câncer-Geral (FACT-G) na linha de base e na visita de acompanhamento aos pacientes e seus cuidadores separadamente. A alteração da linha de base é o valor pós-basal menos o valor da linha de base. FACT-G é uma pesquisa de 27 itens que avalia o bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional em uma escala Likert de 5 pontos, com 0 indicando "nada" e 4 indicando "muito" em resposta a perguntas do item. A pontuação total do FACT-G é calculada como a soma de quatro sub-escores, incluindo bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. As pontuações totais variam entre 0-108. Pontuações mais altas indicaram melhor bem-estar. Também demonstrou sensibilidade à mudança ao longo do tempo, a diferença de fato-g entre a linha de base e os 2 meses foi apresentada.
linha de base, 2 meses
A diferença de mudança de ansiedade ao longo do tempo, avaliada pela angústia promisiva-emocional-ansiedade curta 7A
Prazo: Linha de base e 2 meses

A diferença de mudança de ansiedade ao longo do tempo, avaliada pela angústia promisiva-emocional-ansiedade curta 7A usada para examinar a mudança na ansiedade entre os pacientes e seus cuidadores separadamente, da linha de base para o acompanhamento (2 meses).

Para todas as medições de PROMs, o total de escores brutos é traduzido em escores T para cada participante, onde a pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação t padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. A sub-escala de ansiedade do banco de itens do Promis mede até que ponto os participantes apresentam sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 = frequentemente; e 5 = sempre) com os escores totais variam de 36,3 a 82,7 com pontuações mais altas refletem maior ansiedade.
Linha de base e 2 meses
A diferença de mudança de depressão ao longo do tempo, avaliada pela desanimação de promessa promisiva curta de 8b
Prazo: Linha de base, 2 meses
A mudança de mudança de depressão ao longo do tempo, avaliada pela angústia-depressão promisiva em busca em curto de 8b, será avaliada pela angústia promisiva-emoção em depressão a partir de 8b. É usado para medir a mudança nos escores de depressão entre os pacientes e seus parceiros da linha de base (T1) para T2 (2 meses após T1). Exigido pelo instrumento de pontuação do PROMIS, para todas as medições de baile, o total de pontuações brutas é traduzido em escores T para cada participante, onde a pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação t padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. A sub-escala de depressão do banco de itens do Promis mede até que ponto os participantes experimentam sintomas depressivos nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 = frequentemente; e 5 = sempre) com os escores totais variam de 24,7 a 63,5 com pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
Linha de base, 2 meses
DIFEREIRA DIVERSÃO DO TEMPO CONSTRUÍDO POR PROMISS INTERFERÊNCIAS DA POR
Prazo: Linha de base, 2 meses
A pontuação da dor à alteração ao longo do tempo, avaliada pela interferência da dor no PROMIS - o formulário curto 6b será avaliado pela interferência da dor no PROMIS - FORMULAR 6B. É usado para medir a mudança de dor. Foi oferecido aos pacientes e seus cuidadores separadamente. Exigido pelo instrumento de pontuação do PROMIS, para todas as medições de baile, o total de pontuações brutas é traduzido em escores T para cada participante, onde a pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação t padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. A dor mede até que ponto os pacientes enfrentam problemas com dor nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas refletem uma maior interferência da dor. O valor da pontuação varia entre 41-78.3.
Linha de base, 2 meses
Diferença de mudança de fadiga ao longo do tempo, avaliada pela fadiga de promes -short formulário 7a
Prazo: Linha de base, 2 meses
A fadiga de promes -short Form 7A é usada para medir a mudança de fadiga entre os pacientes e seus cuidadores separadamente, da linha de base (T1) para T2 (2 meses após T1). Exigido pelo instrumento de pontuação do PROMIS, para todas as medições de baile, o total de pontuações brutas é traduzido em escores T para cada participante, onde a pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação t padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. A escala de fadiga mede até que ponto os pacientes e seus parceiros enfrentam problemas com fadiga nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas refletem maior fadiga. O valor da pontuação varia entre 29,4 e 83.2.
Linha de base, 2 meses
Mudança no sono entre os cuidadores.
Prazo: Linha de base, 2 meses
Mudança no sono entre os cuidadores. Foi avaliado pela versão de 22 itens da entrevista da Burdia de Zarit é um instrumento autorreferido. É usado para avaliar a mudança de carga de cuidar entre os cuidadores da linha de base (T1) para T2 (2 meses após T1). Cada item da entrevista é uma declaração de que o cuidador é solicitado a endossar usando uma escala de 5 pontos. As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). Pontuações mais altas refletem uma carga mais grave, 0-21: Não a uma carga leve; 21-40: carga leve a moderada; 41-60: carga moderada a grave; ≥ 61: carga grave. O valor da pontuação varia entre 0-88.
Linha de base, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Lixin Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC1929
  • R01NR016990 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo piloto com tamanho de amostra muito pequeno e critérios de inclusão específicos. Compartilhar dados com outras pessoas pode aumentar o risco à confidencialidade do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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