Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de viabilidade de resultados relatados pelo paciente - Sistema de gerenciamento de sintomas informado (PRISMS) (PRISMS)

29 de agosto de 2022 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este é um ensaio clínico randomizado piloto de prova de conceito para testar a viabilidade do inovador Sistema de Gerenciamento de Sintomas Informado por Resultados Relatados pelo Paciente (PRISMS) para aprimorar o atendimento de suporte personalizado para pacientes com câncer e cuidadores durante a transição de cuidados pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de prova de conceito, nossa equipe multidisciplinar conduzirá um ensaio clínico piloto randomizado para testar a viabilidade do inovador Sistema de Gerenciamento de Sintomas Informado pelos Resultados Relatados pelo Paciente (PRISMS) para aprimorar o tratamento de suporte personalizado para pacientes com câncer e cuidadores durante o período pós-operatório. -transição de cuidados de tratamento. Atribuiremos aleatoriamente 21 pacientes com câncer com estomias recém-criadas para tratamento de câncer com intenção curativa e seus cuidadores principais para os PRISMS ou grupos de cuidados habituais (21 díades paciente-cuidador, um total de 42 indivíduos). O PRISMS é definido como um site psicoeducacional personalizado, incluindo monitoramento e feedback pessoal. Faremos pré e pós-avaliações de QOL e PRO (sintomas) no início do estudo e 2 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem:

  • foram tratados cirurgicamente para câncer colorretal, de bexiga, de ovário, cervical ou uterino com intenção curativa;
  • estar dentro de um mês da alta hospitalar de uma ostomia recém-criada com intenção curativa;
  • saber ler e falar inglês;
  • ter 18 anos ou mais;
  • ter um cuidador que esteja disposto a participar do estudo;

Os cuidadores devem:

  • ter 18 anos ou mais;
  • saber ler e falar inglês;
  • ser identificado como cuidador principal pelo paciente;
  • não foram diagnosticados com câncer ou receberam tratamento contra o câncer durante o estudo (para garantir que os pacientes e cuidadores concentrem seus esforços no cuidado do paciente).

Critério de exclusão:

Os pacientes e seus cuidadores serão excluídos se:

  • são incapazes de ler, falar ou entender inglês;
  • ter mais de um tipo de ostomia;
  • ter outro diagnóstico de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma); ou
  • tem comprometimento cognitivo (avaliado pelo Short Portable Mental Status Questionnaire).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PRISMAS
Além dos cuidados habituais, os participantes designados para este braço terão acesso ao nosso programa Sistema de Gerenciamento de Sintomas Informado pelos Resultados Relatados pelo Paciente (PRISMS).
Comportamental: Sistema de gerenciamento de sintomas informados pelos resultados relatados pelo paciente (PRISMS)
Os participantes receberão informações e orientações personalizadas de autocuidado com base em seus sintomas e sinais de complicações (por exemplo, infecção de pele, fadiga) do programa PRISMS de telessaúde baseado na web. Eles também terão acesso, por meio deste site, a um fórum on-line de suporte de pares moderado por uma enfermeira pesquisadora, bem como suporte profissional por meio de videoconferência/telefone da enfermeira pesquisadora e também de seus profissionais de saúde no(s) hospital(es) se apresentarem sintomas moderados a graves sintomas e/ou sinais anormais (por exemplo, temperatura corporal superior a 98,6 C
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os participantes designados para este braço receberão o padrão de atendimento fornecido a todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: desde o lançamento do estudo até a conclusão
A taxa de recrutamento será avaliada pela porcentagem de participantes potencialmente elegíveis que consentiram em participar do estudo
desde o lançamento do estudo até a conclusão
Taxa de matrícula
Prazo: após T1 (pesquisa de linha de base)
A taxa de inscrição será avaliada pela porcentagem de participantes potencialmente elegíveis que concluíram a pesquisa inicial.
após T1 (pesquisa de linha de base)
Taxa de retenção
Prazo: após T2 (pesquisa de acompanhamento de 2 meses)
A taxa de retenção será avaliada pela porcentagem de participantes inscritos que concluíram a pesquisa de acompanhamento de 2 meses no final do período do estudo.
após T2 (pesquisa de acompanhamento de 2 meses)
Satisfação com o programa PRISMS
Prazo: após T2 (pesquisa de acompanhamento de 2 meses)
A satisfação com o programa PRISMS será avaliada pela Escala de Satisfação do Participante de 9 itens, medindo o nível de satisfação do programa variando de 1=não satisfeito a 5=extremamente satisfeito. Maior pontuação total indica maior satisfação com o programa.
após T2 (pesquisa de acompanhamento de 2 meses)
Facilidade de uso percebida do programa PRISMS
Prazo: após T2 (pesquisa de acompanhamento de 2 meses)
A facilidade de uso percebida do programa PRISMS será avaliada pela Escala de Usabilidade de 23 itens, medindo a facilidade de uso em três aspectos: geral, conteúdo e navegação. As escalas variam de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente. Maior pontuação total indica maior facilidade de uso.
após T2 (pesquisa de acompanhamento de 2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Qualidade de Vida (QV)
Prazo: T1 (pesquisa de linha de base) e T2 (pesquisa de acompanhamento de 2 meses)
A qualidade de vida (QoL) será avaliada usando a Escala Geral de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G) v.4, uma medida de 27 itens que produz pontuação total e pontuações para bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional sendo de comprovada confiabilidade, validade e sensibilidade à mudança. O FACT-G é composto por 4 subescalas: bem-estar físico (PWB), bem-estar funcional (FWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar social (SWB). As pontuações nas quatro subescalas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A alteração nas pontuações do FACT-G de T1 (pesquisa de linha de base) para T2 (pesquisa de acompanhamento de 2 meses) será calculada.
T1 (pesquisa de linha de base) e T2 (pesquisa de acompanhamento de 2 meses)
Utilização de assistência médica extraída de registro médico eletrônico
Prazo: 90 dias após T1 (pesquisa de linha de base)
O número total de visitas de acompanhamento relacionadas à ostomia, uso de pronto-socorro e reinternações.
90 dias após T1 (pesquisa de linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

21 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC1929

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo piloto com tamanho de amostra muito pequeno e critérios de inclusão específicos. Compartilhar dados com outras pessoas pode aumentar o risco à confidencialidade do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever