痴呆症和创伤性脑损伤的创新支持性护理模式
在美国，越来越多的人患有阿尔茨海默病和其他痴呆症。 创伤性脑损伤 (TBI) 在平民和军人中也很常见，而 TBI 会增加一个人患痴呆症的风险。 为患有痴呆症的人提供护理是有压力的。 痴呆症护理人员可能会遇到困难，包括压力、抑郁和生活质量下降。 众所周知，协调的痴呆症护理有益于痴呆症患者及其护理人员。 然而，许多看护者无法获得这些支持性计划。
我们的项目研究了远程医疗作为护理人员获得协调的痴呆症护理服务的新方式的好处。 我们将为 75 名护理人员提供为期 12 个月的护理人员支持计划，该计划使用远程医疗（例如手机、平板电脑、计算机）提供。 将包括阿尔茨海默病和 TBI 相关痴呆症的护理人员，并将评估该计划在两组和对照组中的有效性。 我们研究的信息将有助于改善护理人员和痴呆症患者（包括军人和退伍军人）的生活质量。 我们的研究结果还将帮助平民和军事卫生专业人员制定有效的计划来支持患有痴呆症的家庭。 政策制定者和组织领导者可以使用这些信息来资助最能帮助面临痴呆症和 TBI 痴呆症的家庭和社区的计划。
研究概览
详细说明
超过 150,000 名弗吉尼亚人患有痴呆症。 大多数痴呆症患者 (PWD) 由无偿家庭看护者照料。 这些护理人员为 PWD 提供日常帮助是该州痴呆症护理能力的重要组成部分。 PWD 的看护者经历了一系列与他们的看护责任相关的负面生物心理社会影响，这些影响损害了他们自己的福祉和看护能力。 他们通常没有准备好应对痴呆症 (BSD) 的行为症状；未管理的症状与急救护理和机构安置的使用增加有关，这对残疾人、家庭和公共卫生系统来说是沉重的负担。
一个新兴的研究机构将创伤性脑损伤 (TBI) 与痴呆症风险增加联系起来。 因此，有 TBI 病史的退伍军人患痴呆症的风险增加，使他们的家庭成员面临因照料而产生的既定负面影响的风险。 事实证明，协调护理计划对痴呆症护理二人组的两名成员都有好处，但准入障碍仍然存在。 许多看护者承担着与一致的痴呆症护理服务冲突的相互竞争的角色责任，其他人则位于农村地区，无法获得专门的痴呆症护理服务。
为了克服准入障碍并抵消护理的负面影响，我们提出了一种创新的非药物干预措施：远程医疗提供的痴呆症护理协调计划，为家庭和护理人员提供支持，并将改善护理人员和护理人员的生活质量 (QoL)残障人士。 我们项目的一个目标是通过向服务不足的人群提供协调的痴呆症护理来填补现有的服务缺口：TBI 痴呆症患者的护理人员。
我们的研究将检验三个主要假设：1) 参与远程医疗保健协调计划的痴呆症患者的护理人员将比接受最佳医疗的 PWD 护理人员在研究护理人员结果（抑郁、负担、对 BSD 和 QoL 的反应）方面有更大的改善(基本军事训练); 2) 参与该项目的看护者将比 BMT 组的看护者体验到更高的看护满意度； 3) 该计划将为阿尔茨海默病及相关痴呆症患者 (PWD-ADRD) 和 TBI 痴呆症患者 (PWD-TBI) 的看护者带来可比的福利。
此外，我们的研究包括三个探索性假设：1）某些看护者特征（外部控制点；较低的自我效能感、希望感和自我感知的看护者能力）与看护者研究结果的改善呈负相关； 2) 与 BMT 组的护理人员相比，干预组的护理人员在紧急/不必要的医疗保健利用方面将有更大的减少； 3) 干预将在主要研究结果中赋予看护者持续的益处。
项目的具体目标包括：1) 评估远程医疗提供的护理协调计划干预对 PWD 护理人员相对于最佳医疗的好处； 2) 评估干预对看护者满意度的影响； 3) 确定 ADRD 患者和 TBI 痴呆患者的护理人员之间护理协调计划的比较有效性； 4) 探索影响干预结果的看护者特征（负担、抑郁、QoL、对 BSD 的反应）； 5) 调查干预措施是否减少了紧急和计划外医疗保健的使用。
我们的研究策略是一项前瞻性、随机、非盲法研究，调查为期 12 个月的远程医疗提供的痴呆症护理协调干预的好处，并进行后续评估以检查干预影响的持续时间。 我们将招募 3 个研究组： 50 名接受远程医疗协调护理干预的 PWD-ADRD 护理人员； 50名PWD-ADRD照顾者接受最佳治疗，25名PWD-TBI照顾者接受干预。 我们将收集基线、12 个月和 18 个月的数据，以检查干预对护理人员研究结果的有效性，并测试长期干预的效果。
我们的研究使用创新的远程医疗方法为患有痴呆症的家庭提供护理。 家庭支持在个人、家庭、社区和国家层面具有重要意义。 为平民和军人家庭减轻看护者负担和提高 QoL 的策略可以提高对护理的满意度，并延长看护者将亲人留在家中的能力，从而减轻包括 VA 在内的公共支付系统的负担。 研究结果的传播将为州和地方政策和财政决策提供信息，这些决策可以帮助改善不断增长的痴呆症或 TBI 痴呆症患者的生活。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
看护者纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- 社区居住的痴呆症患者 (PWD) 的自我认定的主要照顾者
- 必须是无偿看护人
- 基本的英语口语和书面语言技能
照顾者排除标准：
- 不愿意或不能完成研究的要求
- 根据研究者的意见，任何会使看护者不适合研究的情况
- 无法访问能够运行学习电话会议软件的高速/宽带互联网服务
患有痴呆症的患者纳入标准：
- 55岁或以上
- 轻度认知障碍 (MCI) 或阿尔茨海默病及相关痴呆症 (ADRD) 的诊断
- 轻度至中度痴呆，包括混合性痴呆
- 弗吉尼亚大学 (UVA) 记忆障碍随访门诊 (MDC) 多学科长期 0-1 预约
患有痴呆症和 TBI 的患者纳入标准：
- 年满 21 岁或以上
- 主要神经认知障碍 (MND)、轻度神经认知障碍或阿尔茨海默病及相关痴呆 (ADRD) 的诊断
- 诊断轻度至中度痴呆，包括混合性痴呆
- 诊断为轻度复杂、中度或重度创伤性脑损伤 (TBI)
- 大脑成熟时或之后的 TBI 事件，≥25 岁
没有痴呆症和/或创伤性脑损伤患者的排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：照顾者 PWD-ADRD TCCI
Caregiver PWD-ADRD 远程医疗保健协调干预 (TCCI) 小组的参与者将与指定的痴呆症护理协调员一起完成为期 12 个月的远程医疗保健协调计划。
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该计划干预组的参与者将被指派一名痴呆症护理经理 (DCM)，他将与护理人员合作制定目标和计划，旨在根据您的需求提供尽可能最好的支持。 这些服务包括支持性咨询、痴呆症教育、社区组织的信息和转介、行为症状管理培训以及协助寻找可用的社区和政府资助的计划。 DCM 将至少每月与您会面一次，如果您在两次会议之间需要帮助，他们会提供帮助。 在第一次会议上，您的 DCM 将解释您将参加的调查问卷以及如何在计划中使用该技术。 然后，他们将通过电子邮件提供一个链接，您可以在其中下载将在整个计划中使用的免费电话会议软件。 然后，问卷将通过安全的调查平台通过电子邮件邀请发送。 |
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无干预：PWD-ADRD (BMT) 的看护者
Caregiver PWD-ADRD 最佳医疗 (BMT) 组的参与者将不会获得护理协调。
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实验性的：PWD-TBI TCCI 的看护者
Caregiver PWD-TBI 远程医疗保健协调干预 (TCCI) 小组的参与者将与指定的痴呆症护理协调员一起完成为期 12 个月的远程医疗保健协调计划。
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该计划干预组的参与者将被指派一名痴呆症护理经理 (DCM)，他将与护理人员合作制定目标和计划，旨在根据您的需求提供尽可能最好的支持。 这些服务包括支持性咨询、痴呆症教育、社区组织的信息和转介、行为症状管理培训以及协助寻找可用的社区和政府资助的计划。 DCM 将至少每月与您会面一次，如果您在两次会议之间需要帮助，他们会提供帮助。 在第一次会议上，您的 DCM 将解释您将参加的调查问卷以及如何在计划中使用该技术。 然后，他们将通过电子邮件提供一个链接，您可以在其中下载将在整个计划中使用的免费电话会议软件。 然后，问卷将通过安全的调查平台通过电子邮件邀请发送。 |
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无干预：PWD-TBI (BMT) 的护理人员
Caregiver PWD-TBI 最佳医疗 (BMT) 组的参与者将不会获得护理协调。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症：流行病学研究中心抑郁量表 - 修订版 (CESD-R)
大体时间：在基线和 12 个月和 18 个月时改变结果测量
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CESD-R 评估自我报告的抑郁症状。
修订版的开发反映了当前对精神抑郁症状的理解。
修订后的 20 项版本与原始 CESD 高度相关，证明了测试的有效性。
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在基线和 12 个月和 18 个月时改变结果测量
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看护者负担：Zarit 负担访谈 (ZBI)
大体时间：在基线和 12 个月和 18 个月时改变结果测量
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ZBI 是一项包含 22 个项目的看护者自我报告测量，用于评估 PWD 看护者的看护者负担程度。
经过验证的 ZBI 问题包括护理人员的健康、财务、社会支持和心理健康的衡量标准。
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在基线和 12 个月和 18 个月时改变结果测量
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照顾者对痴呆症行为症状的反应：修订后的记忆和行为问题清单 (RMBPC)
大体时间：在基线和 12 个月和 18 个月时改变结果测量
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RMBPC 是一项包含 24 个项目的照料者报告测量，用于评估痴呆症患者问题行为的频率以及照料者对这些行为的反应的严重程度。
RMBPC 的信度和效度已经建立。
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在基线和 12 个月和 18 个月时改变结果测量
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生活质量：世卫组织（五）幸福指数 (WHO-5)
大体时间：在基线和 12 个月和 18 个月时改变结果测量
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WHO-5 包含五个衡量幸福感的问题；分数范围为 0-25，分数越高表示 QoL 越高。
WHO-5 是一种经过验证的工具，已成功用作广泛研究领域临床试验的结果衡量标准。
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在基线和 12 个月和 18 个月时改变结果测量
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护理满意度：护理人员满意度调查 (CSS)
大体时间：在 12 个月和 18 个月时改变结果指标
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CSS 是一项调查人员开发的调查，用于评估对护理服务的满意度。
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在 12 个月和 18 个月时改变结果指标
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健资源利用：痴呆症中的资源利用，(RUD) 问卷 4.0 版。
大体时间：基线，12 个月
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RUD v4.0 是一种标准化的、广泛使用的工具，用于收集痴呆症中的资源使用数据。
护理人员被要求报告他们自己和他们所照顾的人的资源利用情况。
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基线，12 个月
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神经精神症状和照顾者反应：神经精神库存问卷 (NPI-Q)。
大体时间：基线，12 个月
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NPI 是一种经过验证的工具，可测量精神病理学的 12 个子领域（例如
由护理人员评估的痴呆症患者的妄想、激动/攻击、夜间行为）。
内容效度和同时效度以及评定者间和重测信度已经建立。
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基线，12 个月
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焦虑：老年焦虑量表 (GAI)。
大体时间：基线，12 个月
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GAI 包含 20 个项目，用于衡量老年人自我报告的焦虑症状。
GAI 建立了内部一致性、重测信度、有效性和敏感性。
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基线，12 个月
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痴呆症知识：痴呆症知识评估工具版本 2 (DKAT2)。
大体时间：基线，12 个月
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DKAT2 评估家庭照顾者对痴呆症的基础知识，涵盖 2 个领域：痴呆症及其进展，以及痴呆症支持和护理。
DKAT2 的内部一致性、可靠性和内容有效性已经确定。
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基线，12 个月
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看护准备：看护准备量表 (PCS)。
大体时间：基线，12 个月
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PCS 是一个包含 8 项的自我报告工具，用于衡量护理人员认为他们为多个护理领域做好准备的程度，包括提供身体护理和情感支持、建立家庭支持服务以及处理护理人员压力。
建立量表的有效性和可靠性。
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基线，12 个月
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自我效能感：一般自我效能感量表 (GSE)。
大体时间：基线，12 个月
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GSE 是一种经过验证的、可靠的自我效能自我报告测量方法。
10 项量表的分数范围为 10-40，分数越高表明自我效能感越高。
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基线，12 个月
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乐观/悲观：生活取向测试修订版 (LOT-R)
大体时间：基线，12 个月
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LOT-R 是一个量化乐观情绪的 10 项测试。
该测试具有预测和区别效度，可以将乐观与抑郁、自尊和自我控制等结构区分开来。
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基线，12 个月
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日常生活的基本活动：日常生活活动的卡茨独立指数 (Katz)。
大体时间：基线，12 个月
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KATZ 是一种经过验证的功能衡量指标，用于客观评估慢性病患者和老龄化人群。
该衡量标准对 6 种功能的整体表现进行排名，这些功能表明 6 种基本的日常生活活动的独立性：洗澡、穿衣、如厕、转移、喂食和自制。
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基线，12 个月
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日常生活的器乐活动：Lawton 日常生活量表的器乐活动 (Lawton)。
大体时间：基线，12 个月
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劳顿量表衡量一个人在完成日常生活的工具性活动时的独立程度。
经过验证的量表可检测 8 个领域的功能衰退：购物、准备食物、服药、处理财务或使用电话的能力、洗衣、家务和交通。
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基线，12 个月
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PWD 的生活质量：阿尔茨海默病的生活质量 (QoL-AD)。
大体时间：基线，12 个月
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QoL-AD 评估患有认知障碍的老年人及其照顾者报告的生活质量。
经过验证的 10 分钟测试具有良好的内部和重测信度。
这 13 个项目是根据 Lawton 的 QoL 量表和痴呆症患者及其护理人员的反馈开发的。
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基线，12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carol Manning, Ph.D.、University of Virginia Department of Neurology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- IRB-HSR #15372
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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