Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív támogató gondozási modell a demencia és a traumás agysérülések kezelésére

2023. november 28. frissítette: Carol Manning, University of Virginia

Az Egyesült Államokban egyre több Alzheimer-kórban és más demenciában szenvedő ember él. A traumás agysérülések (TBI) szintén gyakoriak mind a civilek, mind a katonai személyzet körében, és a TBI-k növelik a demencia kockázatát. A demenciában szenvedő személy ellátása stresszes. A demencia gondozói nehézségeket tapasztalhatnak, beleértve a stresszt, a depressziót és az életminőség romlását. Ismeretes, hogy a demencia összehangolt ellátása előnyös a demenciában szenvedőknek és gondozóiknak. Sok gondozó azonban nem fér hozzá ezekhez a támogató programokhoz.

Projektünk a távegészségügy előnyeit vizsgálja, mint a gondozók számára a koordinált demenciagondozási szolgáltatások igénybevételének új módját. 75 gondozónak kínálunk 12 hónapos, távegészségügyi (például telefonok, táblagépek, számítógépek) segítőprogramot. Mind az Alzheimer-kórban, mind a TBI-vel összefüggő demenciában szenvedők gondozóit bevonják, és a program hatékonyságát mindkét csoportban, valamint egy kontrollcsoportban értékelik. A tanulmányunkból származó információk segítenek javítani a gondozók és a demenciában szenvedő egyének életminőségét, beleértve a katonatagokat és a veteránokat. Eredményeink segítséget nyújtanak mind a polgári, mind a katonai egészségügyi szakembereknek hatékony programok kidolgozásában a demenciával élő családok támogatására. A politikai döntéshozók és a szervezeti vezetők felhasználhatják az információkat olyan programok finanszírozására, amelyek a legjobban segítik a demenciával és a TBI-vel küzdő családokat és közösségeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Több mint 150 000 virginiai él demenciával. A legtöbb demenciában (PWD) szenvedő személyt fizetés nélküli családgondozó gondozza. Ezek a gondozók napi segítséget nyújtanak a fogyatékkal élőknek, az az állam demenciaellátási képességeinek kritikus része. A fogyatékossággal élő gondozók számos negatív biopszichoszociális hatást tapasztalnak gondozási kötelezettségeikhez kapcsolódóan, amelyek aláássák saját jólétüket és gondozási kapacitásukat. Gyakran nincsenek felkészülve a demencia (BSD) viselkedési tüneteinek kezelésére; A kezeletlen tünetek a sürgősségi ellátás és az intézményi elhelyezés fokozott igénybevételével járnak, amelyek megterhelő következmények a fogyatékkal élők, a családok és a közegészségügyi rendszerek számára.

Egy feltörekvő kutatási csoport a traumás agysérülést (TBI) a megnövekedett demencia kockázattal társítja. Azok a veteránok, akiknek anamnézisében TBI-t szenvedtek, fokozottan ki vannak téve a demencia kialakulásának, ami veszélyezteti családtagjaikat a gondozás megállapított negatív hatásai miatt. Az összehangolt gondozási programok a demencia-gondozó diád mindkét tagja számára előnyösnek bizonyultak, de a hozzáférés akadályai továbbra is fennállnak. Sok gondozónak egymással versengő szerepkörei vannak, amelyek ellentmondanak a demenciaellátáshoz való folyamatos hozzáférésnek, mások vidéki területeken helyezkednek el, és nem férnek hozzá a demencia speciális ellátásához.

A hozzáférési korlátok leküzdése és a gondozás negatív hatásainak ellensúlyozása érdekében egy innovatív, nem gyógyszeres beavatkozást javasolunk: egy távegészségügyileg biztosított demenciagondozási koordinációs programot, amely támogatást nyújt a családnak és a gondozóknak, és javítja az életminőséget (QoL) mind a gondozók, mind a gondozók számára. PWD. Projektünk célja egy meglévő szolgáltatási hiány pótlása azáltal, hogy összehangolt demencia-ellátást nyújtunk egy alulellátásban részesülő populációnak: a TBI demenciában szenvedők gondozóinak.

Vizsgálatunk három elsődleges hipotézist fog tesztelni: 1) A távegészségügyi koordinációs programban részt vevő demenciában szenvedők gondozói nagyobb javulást fognak tapasztalni a vizsgálati gondozói eredmények (depresszió, teher, BSD-re és életminőségre adott reakciók) tekintetében, mint azok, akik a legjobb orvosi kezelésben részesülnek. (BMT); 2) A programban részt vevő gondozók nagyobb elégedettséget tapasztalnak a gondozással, mint a BMT csoport gondozói; 3) A program hasonló előnyöket biztosít az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (PWD-ADRD), valamint a TBI-demenciában (PWD-TBI) szenvedő személyek gondozói számára.

Ezen túlmenően, tanulmányunk három feltáró hipotézist tartalmaz: 1) Bizonyos gondozói jellemzők (a kontroll külső lokusza; alacsonyabb én-hatékonyság, reményérzet és önmagunkról észlelt gondozói alkalmasság) negatívan kapcsolódnak a gondozói tanulmányok eredményeinek javulásához; 2) Az intervenciós csoportban lévő gondozók nagyobb mértékben csökkentik a sürgősségi/felesleges egészségügyi ellátás igénybevételét, mint a BMT csoportban lévő gondozók; 3) A beavatkozás tartós gondozói előnyöket biztosít az elsődleges tanulmányi eredményekben.

A projekt specifikus céljai a következők: 1) Értékelje a távegészségügyi ellátás koordinációs programjának előnyeit a fogyatékkal élők gondozói számára a legjobb orvosi kezeléshez képest; 2) Értékelje a beavatkozás hatását a gondozói elégedettségre; 3) Határozza meg a gondozási koordinációs program összehasonlító hatékonyságát az ADRD-ben szenvedő személyek és a TBI demenciában szenvedők gondozói között; 4) Fedezze fel azokat a gondozói jellemzőket, amelyek befolyásolják a beavatkozás kimenetelét (teher, depresszió, életminőség, BSD-re adott válaszok); és 5) Vizsgálja meg, hogy a beavatkozás csökkenti-e a sürgősségi és nem tervezett egészségügyi ellátás igénybevételét.

Kutatási stratégiánk egy prospektív, randomizált, vak nélküli tanulmány, amely egy 12 hónapos, távegészségügyileg nyújtott demenciagondozási koordinációs beavatkozás előnyeit vizsgálja, a beavatkozás hatásainak hosszú élettartamát vizsgáló nyomon követési értékelésekkel. 3 tanulmányi csoportot veszünk fel: 50 PWD-ADRD gondozót, akik a távegészségügyi koordinált ellátásban részesülnek; 50 PWD-ADRD gondozó részesül a legjobb orvosi kezelésben, és 25 PWD-TBI gondozó részesül a beavatkozásban. Kiindulási, 12 és 18 hónapos adatokat fogunk gyűjteni, hogy megvizsgáljuk a beavatkozás hatékonyságát a gondozói tanulmányok eredményeire vonatkozóan, és teszteljük a beavatkozás elhúzódó hatásait.

Tanulmányunk innovatív távegészségügyi megközelítést alkalmaz a demenciával élő családok ellátására. A család támogatásának fontos következményei vannak egyéni, családi, közösségi és nemzeti szinten. A gondozói terhek csökkentését és a polgári és katonai családok életminőségének javítását célzó stratégiák nagyobb elégedettséghez vezethetnek a gondozással, és meghosszabbíthatják a gondozók azon képességét, hogy otthon tartsák szeretteiket, csökkentve ezzel az állami fizetési rendszerekre nehezedő terheket, beleértve a VA-t is. A tanulmányi eredmények terjesztése olyan állami és helyi politikai és finanszírozási döntések meghozatalához nyújt tájékoztatást, amelyek segíthetnek javítani a demenciában vagy TBI demenciában szenvedők növekvő népességének életét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Gondozói befogadási kritériumok:

  • Legalább 18 évesnek kell lennie
  • Önazonosított elsődleges gondozó egy demenciában (PWD) szenvedő, közösségben élő beteg számára
  • Fizetetlen gondozónak kell lennie
  • Alapfokú angol nyelvtudás szóban és írásban

Gondozó kizárási kritériumai:

  • Nem hajlandó vagy nem tudja teljesíteni a tanulmány követelményeit
  • Bármilyen állapot, amely miatt a gondozó a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra
  • Nem érhető el a tanulmányi telekonferencia-szoftver működtetésére alkalmas nagy sebességű/szélessávú internetszolgáltatás

Demencia bevonási kritériumaival rendelkező beteg:

  • 55 éves vagy idősebb
  • Enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy Alzheimer-kór és kapcsolódó demenciák (ADRD) diagnózisa
  • Enyhe vagy közepes fokú demencia, beleértve a vegyes demenciát is
  • 0-1 találkozó a Virginiai Egyetem (UVA) multidiszciplináris, hosszú távú Memory Disorder nyomon követési klinikáján (MDC)

Demenciában szenvedő és TBI-bevonási kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • Súlyos neurokognitív rendellenesség (MND), enyhe neurokognitív rendellenesség vagy Alzheimer-kór és kapcsolódó demenciák (ADRD) diagnózisa
  • Enyhe és közepes fokú demencia, beleértve a vegyes demenciát, diagnózisa
  • Enyhe szövődményes, közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérüléssel (TBI) diagnosztizáltak
  • TBI esemény az agyi érett korban vagy azt követően, ≥25 éves korban

Nincs kizárási kritérium a demenciában és/vagy traumás agysérülésben szenvedő betegek számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gondozó PWD-ADRD TCCI
A Caregiver PWD-ADRD távegészségügyi koordinációs intervenciós (TCCI) csoport résztvevői egy 12 hónapos távegészségügyi ellátás koordinációs programot fognak végrehajtani egy kijelölt demencia ellátási koordinátorral.

A program intervenciós ágaiban részt vevők egy Demencia Care Managert (DCM) kapnak, aki a gondozókkal együttműködve olyan célokat és terveket dolgoz ki, amelyek célja a lehető legjobb támogatás nyújtása az Ön igényeinek megfelelően. Ezek a szolgáltatások magukban foglalják a támogató tanácsadást, a demenciával kapcsolatos oktatást, a közösségi alapú szervezetekhez való tájékoztatást és beutalásokat, a viselkedési tünetkezelési tréninget, valamint a közösségi és kormány által támogatott programok megtalálásában nyújtott segítséget.

A DCM-ek legalább havonta egyszer találkoznak Önnel, és rendelkezésre állnak, ha segítségre van szüksége az ülések között. Az első találkozón a DCM elmagyarázza, milyen kérdőíveket fog kitölteni, és hogyan használja a technológiát a programban. Ezután e-mailben megadnak egy linket, ahonnan letöltheti a program során használt ingyenes telekonferencia szoftvert. A kérdőíveket ezután e-mailben küldjük el egy biztonságos felmérési platformon keresztül.

Nincs beavatkozás: PWD-ADRD (BMT) gondozója
A Caregiver PWD-ADRD legjobb orvosi kezelés (BMT) csoport résztvevői nem kapnak ellátási koordinációt.
Kísérleti: PWD-TBI TCCI gondozója
A Caregiver PWD-TBI távegészségügyi koordinációs intervenciós (TCCI) csoport résztvevői egy 12 hónapos távegészségügyi ellátás koordinációs programot fognak végrehajtani egy kijelölt demencia ellátási koordinátorral.

A program intervenciós ágaiban részt vevők egy Demencia Care Managert (DCM) kapnak, aki a gondozókkal együttműködve olyan célokat és terveket dolgoz ki, amelyek célja a lehető legjobb támogatás nyújtása az Ön igényeinek megfelelően. Ezek a szolgáltatások magukban foglalják a támogató tanácsadást, a demenciával kapcsolatos oktatást, a közösségi alapú szervezetekhez való tájékoztatást és beutalásokat, a viselkedési tünetkezelési tréninget, valamint a közösségi és kormány által támogatott programok megtalálásában nyújtott segítséget.

A DCM-ek legalább havonta egyszer találkoznak Önnel, és rendelkezésre állnak, ha segítségre van szüksége az ülések között. Az első találkozón a DCM elmagyarázza, milyen kérdőíveket fog kitölteni, és hogyan használja a technológiát a programban. Ezután e-mailben megadnak egy linket, ahonnan letöltheti a program során használt ingyenes telekonferencia szoftvert. A kérdőíveket ezután e-mailben küldjük el egy biztonságos felmérési platformon keresztül.

Nincs beavatkozás: PWD-TBI (BMT) gondozója
A Caregiver PWD-TBI legjobb orvosi kezelés (BMT) csoport résztvevői nem kapnak ellátási koordinációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió: Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós skála – felülvizsgált (CESD-R)
Időkeret: Változtassa meg az eredményeket az alapállapotban, valamint 12 hónap és 18 hónap után
A CESD-R értékeli a depresszió saját maga által bejelentett tüneteit. A felülvizsgált változatot úgy fejlesztették ki, hogy tükrözze a pszichiátriai depressziós tünetek jelenlegi megértését. A felülvizsgált 20 elemből álló változat erősen korrelál az eredeti CESD-vel, ami a teszt érvényességét mutatja.
Változtassa meg az eredményeket az alapállapotban, valamint 12 hónap és 18 hónap után
Gondozói teher: Zarit Burden interjú (ZBI)
Időkeret: Változtassa meg az eredményeket az alapállapotban, valamint 12 hónap és 18 hónap után
A ZBI egy 22 elemből álló gondozói önbeszámoló intézkedés, amely felméri a fogyatékossággal élő gondozók gondozói terhének mértékét. A validált ZBI-kérdések a gondozók egészségére, pénzügyeire, szociális támogatására és pszichológiai jólétére vonatkoznak.
Változtassa meg az eredményeket az alapállapotban, valamint 12 hónap és 18 hónap után
Gondozói reakciók a demencia viselkedési tüneteire: Átdolgozott memória- és viselkedésproblémák ellenőrzőlista (RMBPC)
Időkeret: Változtassa meg az eredményeket az alapállapotban, valamint 12 hónap és 18 hónap után
Az RMBPC egy 24 elemből álló, a gondozó által jelentett mérőszám, amely felméri a demenciában szenvedő betegek problémás viselkedésének gyakoriságát és a gondozók e viselkedésekre adott reakcióinak súlyosságát. Megállapították az RMBPC megbízhatóságát és érvényességét.
Változtassa meg az eredményeket az alapállapotban, valamint 12 hónap és 18 hónap után
Életminőség: WHO (öt) jóléti index (WHO-5)
Időkeret: Változtassa meg az eredményeket az alapállapotban, valamint 12 hónap és 18 hónap után
A WHO-5 öt kérdést tartalmaz, amelyek a jólétet mérik; a pontszámok 0 és 25 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek. A WHO-5 egy validált eszköz, amelyet sikeresen alkalmaztak klinikai vizsgálatok kimenetelének mérésére a tanulmányi területek széles körében.
Változtassa meg az eredményeket az alapállapotban, valamint 12 hónap és 18 hónap után
Az ellátással való elégedettség: Gondozói elégedettségi felmérés (CSS)
Időkeret: Módosítsa az eredménymutatót 12 és 18 hónapos korban
A CSS egy kutatók által kidolgozott felmérés, amely felméri a gondozási szolgáltatásokkal való elégedettséget.
Módosítsa az eredménymutatót 12 és 18 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi erőforrások felhasználása: Erőforrások felhasználása demenciában, (RUD) kérdőív 4.0-s verziója.
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A RUD v4.0 egy szabványosított, széles körben használt eszköz a demenciában szenvedő erőforrás-használati adatok gyűjtésére. A gondozókat arra kérik, hogy számoljanak be saját maguk és az általuk gondozott személy erőforrás-felhasználásáról.
Alapállapot, 12 hónap
Neuropszichiátriai tünetek és gondozói reakciók: Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q).
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az NPI egy validált műszer, amely a pszichopatológia 12 altartományát méri (pl. téveszmék, izgatottság/agresszió, éjszakai viselkedés) demenciában szenvedő személyeknél, gondozóik értékelése szerint. Megállapították a tartalmi és egyidejű érvényességet, valamint az értékelők közötti és a teszt-újrateszt megbízhatóságát.
Alapállapot, 12 hónap
Szorongás: Geriatric Anxiety Inventory (GAI).
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A GAI 20 elemből áll, amelyek mérik a szorongás saját maguk által bejelentett tüneteit idősebb felnőtteknél. A GAI megteremtette a belső konzisztenciát, a teszt-újrateszt megbízhatóságát, érvényességét és érzékenységét.
Alapállapot, 12 hónap
Demenciával kapcsolatos ismeretek: Demencia tudásfelmérő eszköz, 2. verzió (DKAT2).
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A DKAT2 a családgondozók demenciával kapcsolatos alapszintű tudását méri fel, és két területet fed le: a demencia és annak előrehaladása, valamint a demencia támogatása és gondozása. Megállapították a DKAT2 belső konzisztenciáját, megbízhatóságát és tartalmi érvényességét.
Alapállapot, 12 hónap
Gondozásra való felkészültség: Gondozásra való felkészültség skála (PCS).
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A PCS egy 8 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely felméri, hogy a gondozók mennyire gondolják felkészültségüket a gondozás több területén, beleértve a fizikai gondozást és az érzelmi támogatást, az otthoni támogató szolgáltatások létrehozását és a gondozói stressz kezelését. Megállapították a skála érvényességét és megbízhatóságát.
Alapállapot, 12 hónap
Self-Efficacy: General Self-Efficacy skála (GSE).
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A GSE az önhatékonyság validált, megbízható önbeszámolója. A 10 tételes skála pontszámai 10-40 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
Alapállapot, 12 hónap
Optimizmus/pesszimizmus: Életorientációs teszt, felülvizsgálva (LOT-R)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A LOT-R egy 10 tételből álló teszt, amely számszerűsíti az optimizmust. A teszt prediktív és megkülönböztető érvényességgel rendelkezik, és meg tudja különböztetni az optimizmust az olyan konstrukcióktól, mint a depresszió, az önbecsülés és az önuralom.
Alapállapot, 12 hónap
A mindennapi élet alapvető tevékenységei: Katz függetlenségi mutatója a mindennapi életben (Katz).
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A KATZ a funkció validált mérőszáma, amelyet a krónikusan beteg és idősödő népesség objektív értékelésére használnak. A mérőszám az összesített teljesítményt hat funkció szerint rangsorolja, amelyek a mindennapi élet 6 alapvető tevékenységében való függetlenséget jelzik: fürdés, öltözködés, vécé, áthelyezés, etetés és önmegtartóztatás.
Alapállapot, 12 hónap
Instrumental Activities of Daily Living: Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton).
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A Lawton-skála azt méri, hogy egy személy mennyire független a mindennapi életben végzett instrumentális tevékenységekben. A hitelesített skála 8 területen érzékeli a funkcionális hanyatlást: vásárlás, ételkészítés, gyógyszerszedés, pénzügyek intézése vagy telefonhasználat, mosás, takarítás és szállítás.
Alapállapot, 12 hónap
Életminőség PWD-ben: Életminőség Alzheimer-kórban (QoL-AD).
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A QoL-AD a kognitív zavarokkal küzdő idős felnőttek és gondozóik által jelentett életminőséget értékeli. A validált 10 perces teszt jó belső és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik. A 13 elemet Lawton QoL-tartományokra vonatkozó skálája, valamint a demenciában szenvedő egyének és gondozóik visszajelzései alapján fejlesztették ki.
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol Manning, Ph.D., University of Virginia Department of Neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső adathalmaz saját bevallású demográfiai információkat és jól validált kérdőívekből származó viselkedési adatokat tartalmaz majd. Mivel az alanyokat a Virginia Egyetem Memória- és Idősgondozási Klinikáján veszik fel, és ezen a klinikán keresztül nyújtanak olyan klinikai szolgáltatásokat, amelyek összefüggenek a jelen tanulmányban való részvételükkel, azonosító információkat fogunk gyűjteni. Annak ellenére, hogy a végső adatkészletet eltávolítják az azonosítóktól a megosztás céljából történő kiadás előtt, úgy gondoljuk, hogy továbbra is fennáll a lehetőség a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező alanyok deduktív közzétételére. Kifejezetten aggódunk amiatt, hogy a tanulmányban nyert viselkedési és diagnosztikai információk érzékeny természetéből adódóan a deduktív nyilvánosságra hozatalt követően negatív következményekkel járhat, és hogy ezek a következmények mind a vizsgálati alanyra, mind a fogyatékkal élőkre hatással lehetnek. .

IPD megosztási időkeret

Ezeket a végleges kutatási adatokat a végleges adatállomány főbb megállapításainak közzétételéig elérhetővé tesszük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a végső kutatási adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítunk egyetlen résztvevőt sem; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

3
Iratkozz fel