- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04495686
치매 및 외상성 뇌손상에 대한 혁신적인 지지 치료 모델
미국에서 알츠하이머병 및 기타 치매에 걸린 사람들의 수가 증가하고 있습니다. 외상성 뇌손상(TBI)은 또한 민간인과 군인 모두에게 흔하며 TBI는 치매 위험을 높입니다. 치매 환자를 돌보는 것은 스트레스가 많은 일입니다. 치매 간병인은 스트레스, 우울증, 삶의 질 저하 등의 어려움을 경험할 수 있습니다. 조정된 치매 관리는 치매 환자와 간병인에게 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 많은 간병인은 이러한 지원 프로그램을 이용할 수 없습니다.
우리 프로젝트는 간병인이 조율된 치매 치료 서비스를 받을 수 있는 새로운 방법으로 원격 의료의 이점을 연구합니다. 우리는 75명의 간병인에게 원격 의료(예: 전화, 태블릿, 컴퓨터)를 사용하여 제공되는 12개월 간병인 지원 프로그램을 제공할 것입니다. 알츠하이머병 및 TBI 관련 치매의 간병인이 포함되며, 이 프로그램은 두 그룹과 대조군 모두에서 효과가 있는지 평가됩니다. 본 연구의 정보는 간병인과 군인 및 재향군인을 포함한 치매 환자의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 우리의 결과는 또한 민간 및 군인 의료 전문가 모두 치매 가족을 지원하는 효과적인 프로그램을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 정책 입안자와 조직 리더는 정보를 사용하여 치매 및 TBI 치매에 직면한 가족과 지역사회를 가장 잘 돕는 프로그램에 자금을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
150,000명 이상의 버지니아 주민들이 치매를 앓고 있습니다. 대부분의 치매 환자(PWD)는 무급 가족 간병인의 보살핌을 받습니다. 이들 간병인이 PWD에 대한 일일 지원을 제공하는 것은 뉴욕주의 치매 치료 능력의 중요한 부분입니다. PWD 간병인은 간병 책임과 관련하여 자신의 웰빙과 간병 능력을 약화시키는 일련의 부정적인 생물심리사회적 영향을 경험합니다. 그들은 종종 치매의 행동 증상(BSD)을 관리할 준비가 되어 있지 않습니다. 관리되지 않는 증상은 응급 치료 및 시설 배치의 사용 증가와 관련이 있으며 이는 PWD, 가족 및 공중 보건 시스템에 부담스러운 결과입니다.
새로운 연구 기관은 외상성 뇌 손상(TBI)과 치매 위험 증가를 연관시킵니다. 따라서 TBI 병력이 있는 재향군인은 치매 발병 위험이 증가하여 가족 구성원이 간병의 부정적인 영향을 받을 위험에 처하게 됩니다. 조정된 치료 프로그램은 치매 간병 dyad의 두 구성원 모두에게 유익한 것으로 입증되었지만 접근 장벽은 여전히 남아 있습니다. 많은 간병인은 일관된 치매 치료 접근과 상충되는 역할 책임을 가지고 있으며, 다른 사람들은 전문 치매 치료에 접근할 수 없는 시골 지역에 있습니다.
접근 장벽을 극복하고 간병의 부정적인 영향을 상쇄하기 위해 우리는 혁신적이고 비약물적인 개입을 제안합니다. 원격 의료로 제공되는 치매 치료 조정 프로그램은 가족과 간병인 지원을 제공하고 간병인과 간병인 모두의 삶의 질(QoL)을 향상시킵니다. PWD. 우리 프로젝트의 목표는 TBI 치매가 있는 사람의 간병인과 같이 소외된 인구에게 조율된 치매 치료를 제공하여 기존 서비스 격차를 메우는 것입니다.
우리의 연구는 세 가지 주요 가설을 테스트할 것입니다. 1) 원격 의료 조정 프로그램에 참여하는 치매 환자의 간병인은 최고의 치료를 받는 PWD의 간병인보다 연구 간병인 결과(우울증, 부담, BSD 및 QoL에 대한 반응)에서 더 큰 개선을 경험할 것입니다. (비엠티); 2) 프로그램에 참여하는 간병인은 BMT 그룹의 간병인보다 더 큰 돌봄 만족도를 경험할 것입니다. 3) 이 프로그램은 알츠하이머병 및 관련 치매(PWD-ADRD) 및 TBI 치매(PWD-TBI) 환자의 간병인에게 유사한 혜택을 제공합니다.
또한, 본 연구에는 세 가지 탐색적 가설이 포함되어 있습니다. 1) 특정 간병인 특성(외부 제어 위치, 낮은 자기 효능감, 희망감 및 자기 인식 간병인 적성)은 간병인 연구 결과의 개선과 부정적으로 연관될 것입니다. 2) 개입 그룹의 간병인은 BMT 그룹의 간병인보다 응급/불필요한 의료 이용이 더 많이 감소함을 경험할 것입니다. 3) 개입은 1차 연구 결과에서 간병인에게 지속적인 혜택을 줄 것입니다.
프로젝트별 목표에는 다음이 포함됩니다. 2) 중재가 간병인 만족도에 미치는 영향을 평가합니다. 3) TBI 치매를 가진 ADRD를 가진 사람의 간병인 간의 치료 조정 프로그램의 비교 효과를 결정합니다. 4) 개입 결과(부담, 우울증, QoL, BSD에 대한 반응)에 영향을 미치는 간병인 특성 탐색 5) 개입이 응급 및 계획되지 않은 의료 이용을 줄이는지 여부를 조사합니다.
우리의 연구 전략은 개입 영향의 수명을 조사하기 위한 후속 평가와 함께 12개월 원격 의료 제공 치매 관리 조정 개입의 이점을 조사하는 전향적 무작위 비맹검 연구입니다. 우리는 3개의 연구 그룹을 등록할 것입니다: 원격 의료 조정 치료 개입을 받는 PWD-ADRD의 간병인 50명; 50명의 PWD-ADRD 간병인이 최고의 치료를 받고 있으며 25명의 PWD-TBI 간병인이 중재를 받고 있습니다. 간병인 연구 결과에 대한 개입 효과를 조사하고 장기간 개입 효과를 테스트하기 위해 기준선, 12개월 및 18개월 데이터를 수집할 것입니다.
우리 연구는 혁신적인 원격 의료 접근 방식을 사용하여 치매를 앓고 있는 가족을 돌봅니다. 가족 지원은 개인, 가족, 지역사회 및 국가 차원에서 중요한 의미를 갖습니다. 간병인의 부담을 줄이고 민간인 및 군인 가족의 삶의 질을 향상시키는 전략은 간병에 대한 만족도를 높이고 간병인이 사랑하는 사람을 집에 둘 수 있는 능력을 연장하여 VA를 포함한 공공 지불 시스템의 부담을 줄일 수 있습니다. 연구 결과의 보급은 증가하는 치매 또는 TBI 치매 인구의 삶을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 주 및 지역 정책 및 재정 결정을 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
간병인 포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 지역사회에 거주하는 치매 환자(PWD)를 위한 자가 식별 주 간병인
- 무급 간병인이어야 합니다.
- 기본적인 영어 말하기 및 쓰기 능력
간병인 제외 기준:
- 연구의 요구 사항을 이행할 의지가 없거나 수행할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 간병인을 연구에 부적합하게 만드는 모든 상태
- 스터디 화상회의 소프트웨어를 운영할 수 있는 초고속/광대역 인터넷 서비스 이용 불가
치매 환자 포함 기준:
- 55세 이상
- 경도인지장애(MCI) 또는 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 진단
- 혼합형 치매를 포함한 경도에서 중등도의 치매
- 다학제 장기 버지니아 대학교(UVA) 기억 장애 후속 클리닉(MDC)에 0-1 약속
치매 및 TBI 포함 기준이 있는 환자:
- 21세 이상
- 주요 신경인지 장애(MND), 경도 신경인지 장애 또는 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)의 진단
- 혼합형 치매를 포함한 경증 내지 중등도 치매의 진단
- 경증, 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI) 진단
- 뇌 성숙 연령 또는 그 이후의 TBI 사건, ≥25세
치매 및/또는 외상성 뇌손상 환자에 대한 배제 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간병인 PWD-ADRD TCCI
간병인 PWD-ADRD 원격 의료 조정 개입(TCCI) 그룹의 참가자는 지정된 치매 관리 코디네이터와 함께 12개월 원격 의료 제공 의료 조정 프로그램을 완료합니다.
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이 프로그램의 개입 부문 참가자에게는 간병인과 협력하여 귀하의 필요에 따라 가능한 최상의 지원을 제공하는 것을 목표로 하는 목표와 계획을 개발할 치매 케어 매니저(DCM)가 배정됩니다. 이러한 서비스에는 지원 상담, 치매에 대한 교육, 지역사회 기반 조직에 대한 정보 및 추천, 행동 증상 관리 교육, 이용 가능한 지역사회 및 정부 후원 프로그램을 찾는 데 도움이 포함됩니다. DCM은 적어도 한 달에 한 번 귀하와 만날 것이며 귀하가 회의 사이에 도움이 필요한 경우 이용할 수 있습니다. 첫 번째 회의에서 귀하의 DCM은 귀하가 받을 설문지와 프로그램에서 기술을 사용하는 방법을 설명할 것입니다. 그런 다음 이메일을 통해 프로그램 전체에서 사용할 무료 원격 회의 소프트웨어를 다운로드할 수 있는 링크를 제공합니다. 설문지는 안전한 설문 조사 플랫폼을 통해 이메일 초대를 통해 전송됩니다. |
간섭 없음: PWD-ADRD 간병인(BMT)
간병인 PWD-ADRD 최상의 의료 치료(BMT) 그룹의 참가자는 치료 조정을 받지 않습니다.
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실험적: PWD-TBI TCCI 간병인
Caregiver PWD-TBI 원격 의료 조정 개입(TCCI) 그룹의 참가자는 지정된 치매 관리 코디네이터와 함께 12개월 원격 의료 제공 관리 프로그램을 완료합니다.
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이 프로그램의 개입 부문 참가자에게는 간병인과 협력하여 귀하의 필요에 따라 가능한 최상의 지원을 제공하는 것을 목표로 하는 목표와 계획을 개발할 치매 케어 매니저(DCM)가 배정됩니다. 이러한 서비스에는 지원 상담, 치매에 대한 교육, 지역사회 기반 조직에 대한 정보 및 추천, 행동 증상 관리 교육, 이용 가능한 지역사회 및 정부 후원 프로그램을 찾는 데 도움이 포함됩니다. DCM은 적어도 한 달에 한 번 귀하와 만날 것이며 귀하가 회의 사이에 도움이 필요한 경우 이용할 수 있습니다. 첫 번째 회의에서 귀하의 DCM은 귀하가 받을 설문지와 프로그램에서 기술을 사용하는 방법을 설명할 것입니다. 그런 다음 이메일을 통해 프로그램 전체에서 사용할 무료 원격 회의 소프트웨어를 다운로드할 수 있는 링크를 제공합니다. 설문지는 안전한 설문 조사 플랫폼을 통해 이메일 초대를 통해 전송됩니다. |
간섭 없음: PWD-TBI 간병인(BMT)
간병인 PWD-TBI 최고의 의료 치료(BMT) 그룹의 참가자는 치료 조정을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증: 역학 연구 센터 우울증 척도 - 개정됨(CESD-R)
기간: 기준선 및 12개월 및 18개월에서 결과 측정 변경
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CESD-R은 스스로 보고한 우울증 증상을 평가합니다.
개정된 버전은 정신과적 우울 증상에 대한 현재의 이해를 반영하기 위해 개발되었습니다.
수정된 20개 항목 버전은 원본 CESD와 높은 상관관계가 있어 테스트 타당성을 보여줍니다.
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기준선 및 12개월 및 18개월에서 결과 측정 변경
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간병인의 부담: Zarit Burden 인터뷰(ZBI)
기간: 기준선 및 12개월 및 18개월에서 결과 측정 변경
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ZBI는 장애인 간병인의 간병인 부담 정도를 평가하는 간병인 자가 보고 척도 22개 항목입니다.
검증된 ZBI 질문에는 간병인의 건강, 재정, 사회적 지원 및 심리적 웰빙 측정이 포함됩니다.
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기준선 및 12개월 및 18개월에서 결과 측정 변경
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치매의 행동 증상에 대한 간병인의 반응: 수정된 기억 및 행동 문제 체크리스트(RMBPC)
기간: 기준선 및 12개월 및 18개월에서 결과 측정 변경
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RMBPC는 24개 항목으로 구성된 간병인 보고 척도로서 치매 환자의 문제 행동 빈도와 이러한 행동에 대한 간병인의 반응 정도를 평가합니다.
RMBPC의 신뢰성과 유효성이 확립되었습니다.
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기준선 및 12개월 및 18개월에서 결과 측정 변경
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삶의 질: WHO(5) 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 기준선 및 12개월 및 18개월에서 결과 측정 변경
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WHO-5에는 웰빙을 측정하는 다섯 가지 질문이 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0-25이며 점수가 높을수록 QoL이 높음을 나타냅니다.
WHO-5는 광범위한 연구 분야의 임상 시험에서 결과 측정으로 성공적으로 사용된 검증된 도구입니다.
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기준선 및 12개월 및 18개월에서 결과 측정 변경
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간병에 대한 만족도: 간병인 만족도 조사(CSS)
기간: 12개월 및 18개월에 결과 측정 변경
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CSS는 치료 서비스에 대한 만족도를 평가하는 조사관이 개발한 설문 조사입니다.
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12개월 및 18개월에 결과 측정 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 자원 활용: 치매 자원 활용, (RUD) 설문지 버전 4.0.
기간: 기준선, 12개월
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RUD v4.0은 치매에서 자원 사용 데이터를 수집하기 위해 표준화되고 널리 사용되는 도구입니다.
간병인은 자신과 간병 대상자 모두의 자원 활용도를 보고해야 합니다.
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기준선, 12개월
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신경정신과 증상 및 간병인 반응: 신경정신과 목록 설문지(NPI-Q).
기간: 기준선, 12개월
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NPI는 정신병리학의 12개 하위 영역(예:
간병인이 평가한 치매 환자의 망상, 초조/공격성, 야간 행동).
내용 및 동시 유효성뿐만 아니라 평가자 간 및 테스트-재테스트 신뢰도가 확립되었습니다.
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기준선, 12개월
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불안: GAI(Geriatric Anxiety Inventory).
기간: 기준선, 12개월
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GAI는 노인의 불안 증상을 측정하는 20개 항목으로 구성됩니다.
GAI는 내부 일관성, 검사-재검사 신뢰도, 타당도 및 민감도를 확립했습니다.
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기준선, 12개월
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치매 지식: 치매 지식 평가 도구 버전 2(DKAT2).
기간: 기준선, 12개월
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DKAT2는 가족 간병인의 치매에 대한 기본 수준 지식을 평가하고 치매와 그 진행, 치매 지원 및 관리의 2개 영역을 다룹니다.
DKAT2의 내부 일관성, 신뢰성 및 내용 유효성이 확립되었습니다.
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기준선, 12개월
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간병 준비: 간병 척도(PCS)에 대한 준비.
기간: 기준선, 12개월
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PCS는 간병인이 신체적 돌봄 및 정서적 지원 제공, 가정 기반 지원 서비스 설정, 간병인 스트레스 해소를 포함하여 간병의 여러 영역에 대해 얼마나 잘 준비되어 있다고 생각하는지 측정하는 8개 항목의 자가 보고 도구입니다.
저울의 타당성과 신뢰성이 확립됩니다.
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기준선, 12개월
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자기효능감: 일반 자기효능감 척도(GSE).
기간: 기준선, 12개월
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GSE는 검증되고 신뢰할 수 있는 자기 효능감의 자기 보고 척도입니다.
10문항 척도의 점수 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 12개월
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낙관주의/비관주의: 삶의 지향성 테스트 개정판(LOT-R)
기간: 기준선, 12개월
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LOT-R은 낙관주의를 정량화하는 10개 항목 테스트입니다.
이 테스트는 예측적이고 차별적인 타당성을 가지고 있으며 우울증, 자존감, 자제력과 같은 구성과 낙관주의를 구별할 수 있습니다.
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기준선, 12개월
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일상 생활의 기본 활동: Katz 일상 생활 활동의 독립 지수(Katz).
기간: 기준선, 12개월
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KATZ는 만성 질환 및 고령 인구를 객관적으로 평가하는 데 사용되는 검증된 기능 척도입니다.
이 측정은 일상 생활의 6가지 기본 활동(목욕, 옷 입기, 용변 보기, 이동, 수유, 자제)의 독립성을 나타내는 6가지 기능의 전반적인 성과 순위를 매깁니다.
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기준선, 12개월
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일상 생활의 도구적 활동: 일상 생활 규모의 로턴 도구적 활동(Lawton).
기간: 기준선, 12개월
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Lawton 척도는 일상 생활의 도구적 활동을 완료할 때 개인의 독립성 수준을 측정합니다.
검증된 척도는 쇼핑, 음식 준비, 약물 복용, 재정 관리 또는 전화 사용 능력, 세탁, 가사 및 교통 등 8개 영역에서 기능 저하를 감지합니다.
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기준선, 12개월
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장애인 삶의 질: 알츠하이머병 삶의 질(QoL-AD).
기간: 기준선, 12개월
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QoL-AD는 인지 장애가 있는 노인과 간병인이 보고한 삶의 질을 평가합니다.
검증된 10분 테스트는 내부 및 테스트 재테스트 신뢰도가 우수합니다.
13개 항목은 QoL 영역에 대한 Lawton의 척도와 치매 환자 및 간병인의 피드백을 기반으로 개발되었습니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol Manning, Ph.D., University of Virginia Department of Neurology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-HSR #15372
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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원격 의료 서비스 조정 프로그램에 대한 임상 시험
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한