このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

認知症と外傷性脳損傷に対する革新的な支持療法モデル

2023年11月28日 更新者:Carol Manning、University of Virginia

米国ではアルツハイマー病やその他の認知症を患う人の数が増加しています。 外傷性脳損傷 (TBI) も民間人と軍人の間でよく見られ、TBI は認知症のリスクを高めます。 認知症の人の介護はストレスがかかります。 認知症の介護者は、ストレス、うつ病、生活の質の低下などの困難を経験することがあります。 コーディネートされた認知症ケアは、認知症患者とその介護者に利益をもたらすことが知られています。 しかし、多くの介護者はこれらの支援プログラムを利用できません。

私たちのプロジェクトでは、介護者が調整された認知症ケアサービスを受けるための新しい方法として遠隔医療の利点を研究しています。 75 人の介護者に、遠隔医療 (電話、タブレット、コンピューターなど) を使用して提供される 12 か月の介護者サポート プログラムを提供します。 アルツハイマー病と外傷性脳損傷に関連する認知症の両方の介護者が参加し、プログラムの有効性が両群と対照群で評価される。 私たちの研究から得られた情報は、介護者や、軍人や退役軍人を含む認知症患者の生活の質の向上に役立ちます。 私たちの研究結果は、民間と軍の医療専門家の両方が、認知症とともに生きる家族を支援するための効果的なプログラムを開発するのにも役立ちます。 政策立案者や組織のリーダーは、この情報を利用して、認知症や外傷性脳損傷認知症に直面している家族や地域社会を最大限に支援するプログラムに資金を提供することができます。

調査の概要

詳細な説明

15万人以上のバージニア人が認知症を抱えて暮らしている。 ほとんどの認知症患者(障害者)は、無給の家族介護者によって介護されています。 これらの介護者による障害者への日常的な支援は、州の認知症ケア能力の重要な部分です。 障害者の介護者は、介護の責任に関連して、自らの幸福と介護能力を損なう一連のマイナスの生物心理社会的影響を経験しています。 彼らは認知症の行動症状 (BSD) に対処する準備ができていないことがよくあります。管理されていない症状は、救急医療や施設への収容の増加に関連しており、障害者、家族、公衆衛生システムにとって負担となる結果となっています。

外傷性脳損傷(TBI)と認知症リスクの増加を関連付ける一連の新たな研究結果が発表されました。 したがって、外傷性脳損傷の病歴のある退役軍人は認知症を発症するリスクが高く、その家族を介護による悪影響のリスクにさらすことになります。 調整されたケアプログラムは、認知症介護者二人組のメンバーの両方にとって有益であることが証明されていますが、アクセスの障壁は依然として残っています。 多くの介護者は、一貫した認知症ケアへのアクセスと矛盾する競合する役割責任を抱えており、また、専門的な認知症ケアが受けられない地方に住んでいる介護者もいます。

アクセス障壁を乗り越え、介護の悪影響に対抗するために、私たちは革新的な非薬物介入を提案します。それは、家族と介護者にサポートを提供し、介護者と介護者の両方の生活の質(QoL)を向上させる、遠隔医療による認知症ケア調整プログラムです。障害者。 私たちのプロジェクトの目標は、十分なサービスを受けられていない人々、つまり外傷性脳損傷認知症患者の介護者に調整された認知症ケアを提供することで、既存のサービスのギャップを埋めることです。

私たちの研究では、次の 3 つの主な仮説を検証します。 1) 遠隔医療調整プログラムに参加している認知症患者の介護者は、最良の医療を受けている障害者の介護者よりも、研究の介護者のアウトカム (うつ病、負担、BSD に対する反応および QoL) の大きな改善を経験します。 (BMT); 2) プログラムに参加する介護者は、BMT グループの介護者よりもケアに対する満足度が高くなります。 3) このプログラムは、アルツハイマー病および関連認知症患者 (PWD-ADRD) と外傷性脳損傷認知症患者 (PWD-TBI) の介護者に同等の給付金を提供します。

さらに、私たちの研究には 3 つの探索的仮説が含まれています。 1) 特定の介護者の特性 (外部制御の場所、自己効力感、希望感、自己認識される介護者の適性) は、介護者の研究結果の改善とマイナスの相関がある。 2) 介入グループの介護者は、BMT グループの介護者よりも緊急/不必要な医療利用が大幅に減少します。 3) この介入により、主要な研究結果において介護者に持続的な利益がもたらされます。

プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。 1) 障害者の介護者に対する遠隔医療によるケア調整プログラム介入の利点を、最良の医療と比較して評価する。 2) 介護者の満足度に対する介入の影響を評価する。 3) ADRD 患者と外傷性脳損傷認知症患者の介護者間のケア調整プログラムの有効性の比較を決定する。 4) 介入の結果に影響を与える介護者の特徴(負担、うつ病、QoL、BSD への反応)を調査する。 5) 介入によって緊急時および計画外の医療利用が減少するかどうかを調査する。

私たちの研究戦略は、12 か月間の遠隔医療による認知症ケア調整介入の利点を調査する前向き無作為化非盲検研究であり、介入の影響の持続期間を調べるための追跡評価も行っています。 私たちは 3 つの研究グループに登録します。遠隔医療で調整されたケア介入を受ける PWD-ADRD の介護者 50 人。 PWD-ADRD の介護者 50 名が最善の治療を受け、PWD-TBI の介護者 25 名が介入を受けています。 ベースライン、12、および18か月のデータを収集して、介護者の研究結果に対する介入の有効性を調べ、長期にわたる介入の効果をテストします。

私たちの研究では、革新的な遠隔医療アプローチを使用して、認知症を抱えて暮らす家族にケアを提供しています。 家族のサポートは、個人、家族、地域社会、国家レベルで重要な意味を持ちます。 介護者の負担を軽減し、民間人および軍人の家族の QoL を向上させる戦略は、介護に対する満足度を高め、介護者の愛する人を在宅に留める能力を延長し、退役軍人庁を含む公的支払制度の負担を軽減する可能性があります。 研究結果の普及は、増加する認知症患者または外傷性脳損傷認知症患者の生活改善に役立つ州および地方自治体の政策および財政上の決定に情報を提供することになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

介護者の包含基準:

  • 18 歳以上である必要があります
  • 地域在住の認知症患者(障害者)の主介護者を自称する
  • 無給の介護者である必要がある
  • 基本的な英語の話し言葉と書き言葉のスキル

介護者の除外基準:

  • 研究の要件を満たす気がない、または満たせない
  • 研究者が介護者を研究に不適当と判断するあらゆる状態
  • 学習用テレビ会議ソフトが動作する高速・ブロードバンドインターネットサービスが利用できない

認知症患者の包含基準:

  • 55歳以上
  • 軽度認知障害 (MCI) またはアルツハイマー病および関連認知症 (ADRD) の診断
  • 混合型認知症を含む軽度から中等度の認知症
  • バージニア大学 (UVA) の学際的な長期記憶障害フォローアップ クリニック (MDC) での予約は 0 ~ 1 件

認知症および外傷性脳損傷を有する患者の包含基準:

  • 21歳以上
  • 重度の神経認知障害(MND)、軽度の神経認知障害、またはアルツハイマー病および関連認知症(ADRD)の診断
  • 混合型認知症を含む軽度から中等度の認知症の診断
  • 軽度の複雑性、中等度または重度の外傷性脳損傷(TBI)と診断されている
  • 脳成熟年齢以降、25歳以上の外傷性脳損傷

認知症および/または外傷性脳損傷のある患者に対する除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介護者 PWD-ADRD TCCI
Caregiver PWD-ADRD 遠隔医療調整介入 (TCCI) グループの参加者は、割り当てられた認知症ケア コーディネーターとともに、12 か月の遠隔医療提供型ケア調整プログラムを完了します。

このプログラムの介入部門の参加者には認知症ケアマネージャー (DCM) が割り当てられ、介護者と協力して、ニーズに合わせた可能な限り最高のサポートを提供することを目的とした目標と計画を策定します。 これらのサービスには、支援的なカウンセリング、認知症に関する教育、地域ベースの組織への情報と紹介、行動症状管理トレーニング、および利用可能な地域および政府が後援するプログラムを見つけるための支援が含まれます。

DCM は少なくとも月に 1 回面談し、面談の合間にサポートが必要な場合に対応します。 最初のミーティングで、DCM は、回答するアンケートとプログラムでのテクノロジーの使用方法について説明します。 その後、プログラム全体で使用される無料の電話会議ソフトウェアをダウンロードするためのリンクが電子メールで提供されます。 その後、安全な調査プラットフォームを通じて、招待メールを通じてアンケートが送信されます。

介入なし:PWD-ADRD の介護者 (BMT)
介護者 PWD-ADRD 最善の医療 (BMT) グループの参加者は、ケア調整を受けられません。
実験的:障害者外傷性脳損傷 TCCI の介護者
介護者障害者とTBIの遠隔医療調整介入(TCCI)グループの参加者は、割り当てられた認知症ケアコーディネーターとともに、12か月の遠隔医療提供型ケア調整プログラムを完了します。

このプログラムの介入部門の参加者には認知症ケアマネージャー (DCM) が割り当てられ、介護者と協力して、ニーズに合わせた可能な限り最高のサポートを提供することを目的とした目標と計画を策定します。 これらのサービスには、支援的なカウンセリング、認知症に関する教育、地域ベースの組織への情報と紹介、行動症状管理トレーニング、および利用可能な地域および政府が後援するプログラムを見つけるための支援が含まれます。

DCM は少なくとも月に 1 回面談し、面談の合間にサポートが必要な場合に対応します。 最初のミーティングで、DCM は、回答するアンケートとプログラムでのテクノロジーの使用方法について説明します。 その後、プログラム全体で使用される無料の電話会議ソフトウェアをダウンロードするためのリンクが電子メールで提供されます。 その後、安全な調査プラットフォームを通じて、招待メールを通じてアンケートが送信されます。

介入なし:PWD-TBI (BMT) の介護者
介護者 PWD-TBI 最善の医療 (BMT) グループの参加者は、ケア調整を受けられません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病: 疫学研究センターうつ病スケール - 改訂版 (CESD-R)
時間枠:ベースライン、12 か月、および 18 か月での変化の結果測定
CESD-R は、自己申告によるうつ病の症状を評価します。 この改訂版は、精神科のうつ病症状に関する現在の理解を反映するために開発されました。 改訂された 20 項目のバージョンは、元の CESD と高い相関性があり、テストの有効性を示しています。
ベースライン、12 か月、および 18 か月での変化の結果測定
介護者の負担: ザリットの負担インタビュー (ZBI)
時間枠:ベースライン、12 か月、および 18 か月での変化の結果測定
ZBI は、障害者の介護者の介護負担の程度を評価する 22 項目の介護者の自己申告尺度です。 検証された ZBI の質問には、介護者の健康、経済状況、社会的サポート、心理的幸福度の尺度が含まれています。
ベースライン、12 か月、および 18 か月での変化の結果測定
認知症の行動症状に対する介護者の反応: 改訂された記憶と行動の問題チェックリスト (RMBPC)
時間枠:ベースライン、12 か月、および 18 か月での変化の結果測定
RMBPC は、認知症患者における問題行動の頻度と、これらの行動に対する介護者の反応の重症度を評価する、介護者が報告する 24 項目の尺度です。 RMBPC の信頼性と有効性は確立されています。
ベースライン、12 か月、および 18 か月での変化の結果測定
生活の質: WHO (5) 幸福指数 (WHO-5)
時間枠:ベースライン、12 か月、および 18 か月での変化の結果測定
WHO-5 には、幸福度を測定する 5 つの質問が含まれています。スコアの範囲は 0 ~ 25 で、スコアが高いほど QoL が高くなります。 WHO-5 は、幅広い研究分野にわたる臨床試験の結果尺度として使用され、成功を収めている検証済みのツールです。
ベースライン、12 か月、および 18 か月での変化の結果測定
ケアに対する満足度: 介護者満足度調査 (CSS)
時間枠:12 か月後と 18 か月後の結果の測定値を変更する
CSS は、介護サービスの満足度を評価する調査員が開発した調査です。
12 か月後と 18 か月後の結果の測定値を変更する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療リソースの利用率: 認知症におけるリソースの利用率 (RUD) アンケート バージョン 4.0。
時間枠:ベースライン、12 か月
RUD v4.0 は、認知症におけるリソース使用データを収集するために標準化され、広く使用されている手段です。 介護者は、自分自身と介護している人の両方のリソース利用状況を報告するよう求められます。
ベースライン、12 か月
精神神経症状と介護者の反応: 精神神経科インベントリ質問票 (NPI-Q)。
時間枠:ベースライン、12 か月
NPI は、精神病理学の 12 のサブドメイン (例: 介護者が評価した認知症患者の妄想、興奮/攻撃性、夜間の行動)。 内容と同時有効性、評価者間およびテストと再テストの信頼性が確立されています。
ベースライン、12 か月
不安: 老年期不安在庫 (GAI)。
時間枠:ベースライン、12 か月
GAI は、高齢者の自己申告による不安症状を測定する 20 項目で構成されています。 GAI は、内部の一貫性、テストと再テストの信頼性、有効性、および感度を確立しています。
ベースライン、12 か月
認知症の知識: 認知症知識評価ツール バージョン 2 (DKAT2)。
時間枠:ベースライン、12 か月
DKAT2 は、家族の介護者の認知症に関する基礎レベルの知識を評価し、認知症とその進行、認知症のサポートとケアの 2 つの領域をカバーします。 DKAT2 の内部一貫性、信頼性、コンテンツの有効性は確立されています。
ベースライン、12 か月
介護への準備: 介護への準備スケール (PCS)。
時間枠:ベースライン、12 か月
PCS は、身体的ケアと精神的サポートの提供、在宅支援サービスの設定、介護者のストレスへの対処など、介護の複数の領域に対して介護者がどの程度準備ができていると信じているかを測定する 8 項目の自己報告手段です。 スケールの有効性と信頼性が確立されています。
ベースライン、12 か月
自己効力感: 一般的な自己効力感尺度 (GSE)。
時間枠:ベースライン、12 か月
GSE は、検証済みの信頼できる自己効力感の自己報告尺度です。 10 項目スケールのスコアは 10 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、12 か月
楽観主義/悲観主義: 人生指向テスト改訂版 (LOT-R)
時間枠:ベースライン、12 か月
LOT-R は、楽観主義を定量化する 10 項目のテストです。 このテストには予測的妥当性と識別的妥当性があり、楽観主義とうつ病、自尊心、自己マスタリーなどの概念を区別できます。
ベースライン、12 か月
日常生活の基本的な活動: Katz 日常生活活動における自立度の指標 (Katz)。
時間枠:ベースライン、12 か月
KATZ は、慢性疾患および高齢化人口を客観的に評価するために使用される検証済みの機能尺度です。 この尺度は、入浴、着替え、トイレ、移乗、食事、失禁という日常生活の 6 つの基本的な活動における自立を示す 6 つの機能における全体的なパフォーマンスをランク付けします。
ベースライン、12 か月
日常生活の手段的活動: ロートン 日常生活スケールの手段的活動 (ロートン)。
時間枠:ベースライン、12 か月
ロートンスケールは、日常生活の手段的な活動の完了における人の自立のレベルを測定します。 検証された尺度は、買い物、食事の準備、薬の服用、家計の処理や電話の使用、洗濯、家事、交通機関の 8 つの領域にわたる機能低下を検出します。
ベースライン、12 か月
障害者の生活の質: アルツハイマー病の生活の質 (QoL-AD)。
時間枠:ベースライン、12 か月
QoL-AD は、認知障害のある高齢者とその介護者によって報告された生​​活の質を評価します。 検証済みの 10 分間のテストは、内部およびテスト再テストの信頼性が良好です。 13 項目は、QoL 領域に関するロートンスケールと、認知症患者とその介護者からのフィードバックに基づいて開発されました。
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Carol Manning, Ph.D.、University of Virginia Department of Neurology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月3日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットには、自己申告による人口統計情報と、十分に検証されたアンケートからの行動データが含まれます。 被験者はバージニア大学の記憶および老化ケアクリニック内で募集され、この研究への参加と関連する臨床サービスがこのクリニックを通じて提供されるため、識別情報を収集します。 最終的なデータセットは共有のために公開される前に識別子を削除されますが、異常な特徴を持つ対象が演繹的に開示される可能性が依然としてあると私たちは考えています。 私たちが特に懸念しているのは、この研究で得られる行動情報や診断情報の機密性による演繹的開示の後にマイナスの結果が生じる可能性と、これらの結果が研究対象者とケアを提供する障害者の両方に影響を与える可能性であることです。 。

IPD 共有時間枠

この最終的な研究データは、最終的なデータセットからの主な結果が発表されるまでに利用可能になる予定です。

IPD 共有アクセス基準

当社は、次の内容を規定するデータ共有契約に基づいてのみ、最終的な研究データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。(1) データを研究目的のみに使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

遠隔医療によるケア調整プログラムの臨床試験

購読する