聚焦超声治疗多动症症状
2022年9月26日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles
使用经颅超声治疗注意力缺陷多动障碍的开放标签研究
这项开放标签研究的目的是评估经颅超声对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 患者的长期耐受性和潜在有效性。
研究概览
详细说明
被认为与多动症有关的主要皮质区域包括前额叶、眶额叶和前扣带回皮质。
一种可能的 ADHD 治疗方法将采用旨在促进前扣带回区域更健康功能的过程。
尤其是前扣带回似乎与认知控制网络的激活有关，并且已被确定为 ADHD 治疗研究的一个感兴趣的领域。
本研究中的受试者将通过医疗实践招募，并参加为期 8 周的方案，每周接受连续 8 次超声检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Neurological Associates of West LA
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Neurological Associates of West Los Angele
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的诊断
- 未能对传统的症状管理做出反应（例如 兴奋剂、心理教育、认知行为疗法等）
- 成人 ADHD 自我报告问卷 (ASRS-V1.1) 至少获得 8 分（4 项 ADHD 阳性项目）
- 至少 18 岁
排除标准：
• 受试者无法给予知情同意
- 在安静的环境中没有过度运动就无法躺下足够长的时间以能够入睡的受试者
- 计划程序后 3 个月内的近期手术或牙科工作。
- 怀孕、可能怀孕或正在哺乳的妇女
- 晚期绝症
- 任何活动性癌症或化疗
- 任何其他肿瘤性疾病或以新生血管为特征的疾病
- 黄斑变性
- 头皮有皮疹或头皮有开放性伤口的受试者（例如治疗鳞状细胞癌）
- 晚期肾、肺、心或肝衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聚焦超声
在超声检查当天，患者将接受针对前扣带回的十分钟超声检查。
DWL 多普勒超声设备能够对大脑前动脉进行视觉和听觉波形确认，光学跟踪技术（例如 AntNeuro Visor2™ 系统）可与 Brainsonix 超声设备协同使用，以在虚拟空间中跟踪患者的大脑以及它们的物理位置，从而确保准确放置。
|
每个参与者将使用 Brainsonix Pulsar 1002 设备进行 8 次连续的每周会议（每次会议为 10 分钟）聚焦超声。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS-v1.1)
大体时间：基线
|
该仪器旨在评估 DSM-IV-TR 中指定的症状严重程度。
ASRS 由 18 个问题组成，并根据个人在“从不、很少、有时、经常、非常经常”一栏中的标记使用 0-4 范围内的量表，总分可能为 72。
符合研究纳入条件的最低分数为 8（即 4 个或更多“症状阳性”答案），最高可能分数为 72。
分数越高，越表明 ADHD 症状的严重程度越高。
每列用于根据提出的问题描述个人症状的严重程度。
每个参与者都被要求在一栏中为每个最能描述他们答案的问题做一个标记。
量表的前 6 个问题构成了 A 部分，该部分通常用作筛选措施。
问题 12-18 包括 B 部分，它提供了进一步识别个体症状的线索。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS-v1.1)
大体时间：最终治疗后（从基线算起 8 周）
|
该仪器旨在评估 DSM-IV-TR 中指定的症状严重程度。
ASRS 由 18 个问题组成，并根据个人在“从不、很少、有时、经常、非常经常”一栏中的标记使用 0-4 范围内的量表，总分可能为 72。
分数越高，越表明 ADHD 症状的严重程度越高。
每列用于根据提出的问题描述个人症状的严重程度。
每个参与者都被要求在一栏中为每个最能描述他们答案的问题做一个标记。
量表的前 6 个问题构成了 A 部分，该部分通常用作筛选措施。
问题 12-18 包括 B 部分，它提供了进一步识别个体症状的线索。
改善将通过总分的减少来衡量（本研究的最小临床重要差异为 20%）。
|
最终治疗后（从基线算起 8 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bandelow B, Michaelis S. Epidemiology of anxiety disorders in the 21st century. Dialogues Clin Neurosci. 2015 Sep;17(3):327-35. doi: 10.31887/DCNS.2015.17.3/bbandelow.
- Coupe P, Manjon JV, Lanuza E, Catheline G. Lifespan Changes of the Human Brain In Alzheimer's Disease. Sci Rep. 2019 Mar 8;9(1):3998. doi: 10.1038/s41598-019-39809-8.
- Drevets WC, Savitz J, Trimble M. The subgenual anterior cingulate cortex in mood disorders. CNS Spectr. 2008 Aug;13(8):663-81. doi: 10.1017/s1092852900013754.
- Mayberg HS, Brannan SK, Mahurin RK, Jerabek PA, Brickman JS, Tekell JL, Silva JA, McGinnis S, Glass TG, Martin CC, Fox PT. Cingulate function in depression: a potential predictor of treatment response. Neuroreport. 1997 Mar 3;8(4):1057-61. doi: 10.1097/00001756-199703030-00048.
- Chan E, Fogler JM, Hammerness PG. Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Adolescents: A Systematic Review. JAMA. 2016 May 10;315(18):1997-2008. doi: 10.1001/jama.2016.5453.
- Dunn GA, Nigg JT, Sullivan EL. Neuroinflammation as a risk factor for attention deficit hyperactivity disorder. Pharmacol Biochem Behav. 2019 Jul;182:22-34. doi: 10.1016/j.pbb.2019.05.005. Epub 2019 May 16.
- Amico F, Stauber J, Koutsouleris N, Frodl T. Anterior cingulate cortex gray matter abnormalities in adults with attention deficit hyperactivity disorder: a voxel-based morphometry study. Psychiatry Res. 2011 Jan 30;191(1):31-5. doi: 10.1016/j.pscychresns.2010.08.011. Epub 2010 Dec 3.
- Shaw P, Malek M, Watson B, Greenstein D, de Rossi P, Sharp W. Trajectories of cerebral cortical development in childhood and adolescence and adult attention-deficit/hyperactivity disorder. Biol Psychiatry. 2013 Oct 15;74(8):599-606. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.04.007. Epub 2013 May 28.
- Arnsten AF, Rubia K. Neurobiological circuits regulating attention, cognitive control, motivation, and emotion: disruptions in neurodevelopmental psychiatric disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Apr;51(4):356-67. doi: 10.1016/j.jaac.2012.01.008. Epub 2012 Mar 3.
- Materna L, Wiesner CD, Shushakova A, Trieloff J, Weber N, Engell A, Schubotz RI, Bauer J, Pedersen A, Ohrmann P. Adult patients with ADHD differ from healthy controls in implicit, but not explicit, emotion regulation. J Psychiatry Neurosci. 2019 Sep 1;44(5):340-349. doi: 10.1503/jpn.180139.
- Tang C, Wei Y, Zhao J, Nie J. Different Developmental Pattern of Brain Activities in ADHD: A Study of Resting-State fMRI. Dev Neurosci. 2018;40(3):246-257. doi: 10.1159/000490289. Epub 2018 Jul 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月30日
研究完成 (预期的)
2026年3月2日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- fUS_ADHD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.