Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert ultralyd for behandling av ADHD-symptomer

26. september 2022 oppdatert av: Neurological Associates of West Los Angeles

Open Label-studie for bruk av transkraniell ultralydbehandling av oppmerksomhetssvikt hyperaktiv lidelse

Formålet med denne åpne studien er å evaluere langsiktig tolerabilitet og potensiell effektivitet av transkraniell ultralyd hos personer med oppmerksomhetssvikt hyperaktiv lidelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære kortikale regionene som antas å være involvert i ADHD inkluderer prefrontale, orbitofrontale og fremre cingulate cortex. En mulig behandlingstilnærming for ADHD vil bruke en prosess designet for å fremme sunnere funksjon av den fremre cingulate regionen. Spesielt det fremre cingulatet ser ut til å være involvert i aktiveringen av kognitive kontrollnettverk, og har blitt posisjonert som et interesseområde for terapeutisk forskning på ADHD. Forsøkspersonene i denne forskningsstudien vil bli rekruttert gjennom medisinsk praksis og registrert i en 8-ukers protokoll for å gjennomgå 8 påfølgende ukentlige ultralydøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av oppmerksomhetssvikt hyperaktiv lidelse (ADHD)
  • Manglende respons på tradisjonell symptombehandling (f.eks. sentralstimulerende midler, psykoedukasjon, kognitiv atferdsterapi, etc.)
  • Score på minst 8 (4 ADHD-positive elementer) på Adult ADHD Self-Report Questionnaire (ASRS-V1.1)
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Personer som ikke kan gi informert samtykke

    • Personer som ikke ville være i stand til å legge seg uten overdreven bevegelse i rolige omgivelser tilstrekkelig lenge nok til å kunne sove
    • Nylig operasjon eller tannbehandling innen 3 måneder etter planlagt prosedyre.
    • Graviditet, kvinner som kan bli gravide eller ammer
    • Avansert terminal sykdom
    • Enhver aktiv kreft eller kjemoterapi
    • Enhver annen neoplastisk sykdom eller sykdom preget av neovaskularitet
    • Makuladegenerasjon
    • Personer med hodebunnsutslett eller åpne sår i hodebunnen (for eksempel fra behandling av plateepitelkreft)
    • Avansert nyre-, lunge-, hjerte- eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokusert ultralyd
På dagen for ultralydavtalen vil pasientene gjennomgå ti minutters ultralyd rettet mot fremre cingulate. DWL Doppler-ultralydenheten muliggjør visuell og auditiv bølgeformbekreftelse av den fremre cerebrale arterien, og optisk sporingsteknologi (f.eks. AntNeuro Visor2™-systemet) kan brukes sammen med Brainsonix-ultralydenheten for å spore en pasients hjerne i virtuelt rom så vel som deres fysiske plassering, og dermed sikre nøyaktig plassering.
Enhet: Brainsonix Pulsar 1002
Hver deltaker vil gjennomgå 8 påfølgende ukentlige økter (hver økt er 10 minutter lang) med fokusert ultralyd med Brainsonix Pulsar 1002-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette instrumentet er utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene som spesifisert i DSM-IV-TR. ASRS består av 18 spørsmål, og bruker en skala som varierer fra 0-4 basert på individets karakter i enten "aldri, sjelden, noen ganger, ofte, veldig ofte"-kolonnen for en mulig totalscore på 72. Minste poengsum for å kvalifisere for studieinkludering er 8 (dvs. 4 eller flere "symptompositive" svar), og maksimalt mulig poengsum er 72. Jo høyere poengsum er, jo mer indikasjon på høyere alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer. Hver kolonne brukes til å beskrive alvorlighetsgraden av den enkeltes symptomer basert på spørsmålene som stilles. Hver deltaker blir bedt om å sette et merke i én kolonne for hvert spørsmål som best beskriver svaret deres. De første 6 spørsmålene på skalaen omfatter del A, som mer generelt brukes som et screeningtiltak. Spørsmål 12-18 omfatter del B, som gir ytterligere identifiserende ledetråder for individuelle symptomer.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1)
Tidsramme: Etter avsluttende behandling (8 uker fra baseline)
Dette instrumentet er utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene som spesifisert i DSM-IV-TR. ASRS består av 18 spørsmål, og bruker en skala som varierer fra 0-4 basert på individets karakter i enten "aldri, sjelden, noen ganger, ofte, veldig ofte"-kolonnen for en mulig totalscore på 72. Jo høyere poengsum er, jo mer indikasjon på høyere alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer. Hver kolonne brukes til å beskrive alvorlighetsgraden av den enkeltes symptomer basert på spørsmålene som stilles. Hver deltaker blir bedt om å sette et merke i én kolonne for hvert spørsmål som best beskriver svaret deres. De første 6 spørsmålene på skalaen omfatter del A, som mer generelt brukes som et screeningtiltak. Spørsmål 12-18 omfatter del B, som gir ytterligere identifiserende ledetråder for individuelle symptomer. Forbedring vil bli målt ved reduksjon i total poengsum (minimal klinisk viktig forskjell vil være 20 % for denne studien).
Etter avsluttende behandling (8 uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

2. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • fUS_ADHD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Brainsonix Pulsar 1002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere