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Fokussierter Ultraschall zur Behandlung von ADHS-Symptomen

26. September 2022 aktualisiert von: Neurological Associates of West Los Angeles

Open-Label-Studie zur Verwendung von transkranieller Ultraschallbehandlung bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Der Zweck dieser Open-Label-Studie ist die Bewertung der längerfristigen Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit von transkraniellen Ultraschall bei Menschen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den primären kortikalen Regionen, von denen angenommen wird, dass sie an ADHS beteiligt sind, gehören die präfrontalen, orbitofrontalen und anterioren cingulären Kortizes. Ein möglicher Behandlungsansatz für ADHS würde einen Prozess verwenden, der darauf ausgelegt ist, eine gesündere Funktion der vorderen cingulären Region zu fördern. Insbesondere das vordere Cingulum scheint an der Aktivierung kognitiver Kontrollnetzwerke beteiligt zu sein und wurde als Interessengebiet für die therapeutische Forschung zu ADHS postuliert. Die Probanden in dieser Forschungsstudie werden über die medizinische Praxis rekrutiert und in ein 8-wöchiges Protokoll aufgenommen, um sich 8 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Ultraschallsitzungen zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Nichtansprechen auf traditionelles Symptommanagement (z. Stimulanzien, Psychoedukation, kognitive Verhaltenstherapie usw.)
  • Ergebnis von mindestens 8 (4 ADHS-positive Items) auf dem Adult ADHS Self-Report Questionnaire (ASRS-V1.1)
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

    • Probanden, die nicht in der Lage wären, sich ohne übermäßige Bewegung in einer ruhigen Umgebung ausreichend lange hinzulegen, um in der Lage zu sein, einzuschlafen
    • Kürzlich durchgeführte chirurgische oder zahnärztliche Arbeiten innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Eingriff.
    • Schwangerschaft, Frauen, die schwanger werden können oder stillen
    • Fortgeschrittene unheilbare Krankheit
    • Jede aktive Krebs- oder Chemotherapie
    • Jede andere neoplastische Erkrankung oder Erkrankung, die durch Neovaskularität gekennzeichnet ist
    • Makuladegeneration
    • Personen mit Kopfhautausschlag oder offenen Wunden auf der Kopfhaut (z. B. durch die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen)
    • Fortgeschrittenes Nieren-, Lungen-, Herz- oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokussierter Ultraschall
Am Tag des Ultraschalltermins werden die Patienten zehn Minuten Ultraschall unterzogen, der auf das vordere Cingulum abzielt. Das DWL-Doppler-Ultraschallgerät ermöglicht die visuelle und akustische Wellenformbestätigung der vorderen Hirnarterie, und die optische Tracking-Technologie (z. B. das AntNeuro Visor2™-System) kann zusammen mit dem Brainsonix-Ultraschallgerät verwendet werden, um das Gehirn eines Patienten sowohl im virtuellen Raum als auch zu verfolgen ihre physische Position, wodurch eine genaue Platzierung sichergestellt wird.
Gerät: Brainsonix Pulsar 1002
Jeder Teilnehmer wird 8 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen (jede Sitzung dauert 10 Minuten) mit fokussiertem Ultraschall mit dem Brainsonix Pulsar 1002-Gerät unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwachsene ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS-v1.1)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Instrument wurde entwickelt, um die Schwere der Symptome gemäß DSM-IV-TR zu bewerten. Der ASRS besteht aus 18 Fragen und verwendet eine Skala, die von 0 bis 4 reicht, basierend auf der individuellen Bewertung in der Spalte „nie, selten, manchmal, oft, sehr oft“, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 72 zu erreichen. Die Mindestpunktzahl, um sich für die Aufnahme in die Studie zu qualifizieren, beträgt 8 (d. h. 4 oder mehr „symptompositive“ Antworten), und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 72. Je höher die Punktzahl, desto mehr weist auf eine höhere Schwere der ADHS-Symptome hin. Jede Spalte wird verwendet, um die Schwere der individuellen Symptome basierend auf den gestellten Fragen zu beschreiben. Jeder Teilnehmer wird gebeten, innerhalb einer Spalte für jede Frage eine Markierung zu machen, die seine Antwort am besten beschreibt. Die ersten 6 Fragen der Skala bilden Teil A, der allgemein als Screening-Maßnahme verwendet wird. Die Fragen 12-18 bilden Teil B, der weitere Hinweise zur Identifizierung einzelner Symptome liefert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwachsene ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS-v1.1)
Zeitfenster: Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)
Dieses Instrument wurde entwickelt, um die Schwere der Symptome gemäß DSM-IV-TR zu bewerten. Der ASRS besteht aus 18 Fragen und verwendet eine Skala, die von 0 bis 4 reicht, basierend auf der individuellen Bewertung in der Spalte „nie, selten, manchmal, oft, sehr oft“, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 72 zu erreichen. Je höher die Punktzahl, desto mehr weist auf eine höhere Schwere der ADHS-Symptome hin. Jede Spalte wird verwendet, um die Schwere der individuellen Symptome basierend auf den gestellten Fragen zu beschreiben. Jeder Teilnehmer wird gebeten, innerhalb einer Spalte für jede Frage eine Markierung zu machen, die seine Antwort am besten beschreibt. Die ersten 6 Fragen der Skala bilden Teil A, der allgemein als Screening-Maßnahme verwendet wird. Die Fragen 12-18 bilden Teil B, der weitere Hinweise zur Identifizierung einzelner Symptome liefert. Die Verbesserung wird anhand der Verringerung der Gesamtpunktzahl gemessen (der minimale klinisch bedeutsame Unterschied beträgt für diese Studie 20 %).
Nachbehandlung (8 Wochen ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • fUS_ADHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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