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ADHD 症状の治療のための集束超音波

2022年9月26日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles

注意欠陥多動性障害の経頭蓋超音波治療の使用に関する非盲検研究

この非盲検研究の目的は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) を持つ人々における経頭蓋超音波の長期的な忍容性と潜在的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

ADHD に関与すると考えられている一次皮質領域には、前頭前野、眼窩前頭皮質、および前帯状皮質が含まれます。 ADHD の可能な治療アプローチは、前帯状回領域のより健康的な機能を促進するように設計されたプロセスを採用するでしょう。 特に前帯状回は、認知制御ネットワークの活性化に関与しているようであり、ADHD に関する治療研究の関心領域として位置づけられています。 この調査研究の被験者は、医療行為を通じて募集され、8週間のプロトコルに登録され、毎週8回連続して超音波セッションを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 注意欠陥多動性障害（ADHD）の診断
  • 従来の症状管理（例えば、 覚せい剤、心理教育、認知行動療法など）
  • 成人 ADHD 自己申告アンケート (ASRS-V1.1) で 8 点以上 (ADHD 陽性の 4 項目)
  • 18歳以上

除外基準:

  • •インフォームドコンセントを与えることができない被験者

    • 睡眠を達成するのに十分な時間、静かな環境で過度の動きなしに横になることができない被験者
    • 予定された手順から3か月以内の最近の手術または歯科治療。
    • 妊娠中、妊娠の可能性のある方、授乳中の方
    • 高度な末期疾患
    • 進行中のがんまたは化学療法
    • その他の腫瘍性疾患または血管新生を特徴とする疾患
    • 黄斑変性症
    • 頭皮に発疹または開いた傷のある被験者（例えば、扁平上皮癌の治療による）
    • 進行した腎不全、肺不全、心不全または肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集束超音波
超音波検査の当日、患者は前帯状回を対象とした超音波検査を 10 分間受けます。 DWL ドップラー超音波装置は、前大脳動脈の視覚的および聴覚的な波形確認を可能にし、光学追跡技術 (AntNeuro Visor2™ システムなど) を Brainsonix 超音波装置と連携して使用して、仮想空間で患者の脳を追跡するだけでなく、これにより、正確な配置が保証されます。
デバイス：Brainsonix パルサー 1002
各参加者は、Brainsonix Pulsar 1002 デバイスを使用した集束超音波の週 8 回のセッション (各セッションの長さは 10 分) を連続して受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人 ADHD 自己申告尺度 (ASRS-v1.1)
時間枠：ベースライン
この機器は、DSM-IV-TR で指定されている症状の重症度を評価するように設計されています。 ASRS は 18 の質問で構成され、72 の合計スコアの可能性のある「まったくない、ほとんどない、時々、頻繁に、非常に頻繁に」列の個人のマークに基づいて、0 から 4 の範囲のスケールを使用します。 研究への参加資格を満たすための最小スコアは 8 (つまり、4 つ以上の「症状が陽性」の回答) であり、可能な最大スコアは 72 です。 スコアが高いほど、ADHD 症状の重症度が高いことを示します。 各列は、尋ねられた質問に基づいて、個々の症状の重症度を説明するために使用されます。 各参加者は、回答を最もよく表している各質問の 1 つの列にマークを付けるよう求められます。 スケールの最初の 6 つの質問は、より一般的にスクリーニング手段として使用されるパート A を構成します。 質問 12 ～ 18 はパート B で構成され、個々の症状をさらに特定する手がかりを提供します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人 ADHD 自己申告尺度 (ASRS-v1.1)
時間枠：最終治療後（ベースラインから8週間）
この機器は、DSM-IV-TR で指定されている症状の重症度を評価するように設計されています。 ASRS は 18 の質問で構成され、72 の合計スコアの可能性のある「まったくない、ほとんどない、時々、頻繁に、非常に頻繁に」列の個人のマークに基づいて、0 から 4 の範囲のスケールを使用します。 スコアが高いほど、ADHD 症状の重症度が高いことを示します。 各列は、尋ねられた質問に基づいて、個々の症状の重症度を説明するために使用されます。 各参加者は、回答を最もよく表している各質問の 1 つの列にマークを付けるよう求められます。 スケールの最初の 6 つの質問は、より一般的にスクリーニング手段として使用されるパート A を構成します。 質問 12 ～ 18 はパート B で構成され、個々の症状をさらに特定する手がかりを提供します。 改善は、全体的なスコアの減少によって評価されます（この研究では、臨床的に重要な差は最小限で20％になります）。
最終治療後（ベースラインから8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neurological Associates of West Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2025年10月30日

研究の完了 (予想される)

2026年3月2日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • fUS_ADHD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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