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ADHD 증상 치료를 위한 집중 초음파

2022년 9월 26일 업데이트: Neurological Associates of West Los Angeles

주의력 결핍 과잉 행동 장애의 경두개 초음파 치료 사용에 대한 공개 라벨 연구

이 오픈 라벨 연구의 목적은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 사람들에서 경두개 초음파의 장기 내약성과 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADHD와 관련이 있는 것으로 생각되는 주요 피질 영역에는 전전두피질, 안와전두피질 및 전대상피질이 포함됩니다. ADHD에 대한 가능한 치료 접근법은 전방 대상 영역의 더 건강한 기능을 촉진하도록 설계된 프로세스를 사용하는 것입니다. 특히 전측 대상회는 인지 제어 네트워크의 활성화와 관련이 있는 것으로 보이며 ADHD에 대한 치료 연구의 관심 분야로 자리 잡았습니다. 이 연구 연구의 피험자는 의료 행위를 통해 모집되고 8주간의 프로토콜에 등록되어 매주 8회 연속 초음파 세션을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 진단
  • 전통적인 증상 관리(예: 각성제, 심리교육, 인지행동치료 등)
  • 성인 ADHD 자가 보고 설문지(ASRS-V1.1)에서 최소 8점(4개의 ADHD 양성 항목) 점수
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자

    • 숙면을 취할 수 있을 만큼 충분한 시간 동안 조용한 환경에서 과도한 움직임 없이는 누울 수 없는 피험자
    • 예정된 절차로부터 3개월 이내의 최근 수술 또는 치과 치료.
    • 임신, 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
    • 고급 불치병
    • 활성 암 또는 화학 요법
    • 기타 신생물성 질병 또는 신생혈관을 특징으로 하는 질환
    • 황반 변성
    • 두피 발진 또는 두피에 열린 상처가 있는 피험자(예: 편평 세포암 치료로 인해)
    • 진행성 신장, 폐, 심장 또는 간 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집속 초음파
초음파 예약 당일 환자는 전방 대상회를 대상으로 10분간 초음파 검사를 받게 됩니다. DWL 도플러 초음파 기기는 전대뇌동맥의 시각 및 청각적 파형 확인이 가능하며, 광학 추적 기술(예: AntNeuro Visor2™ 시스템)을 Brainsonix 초음파 기기와 함께 사용하여 가상 공간에서 환자의 뇌를 추적할 수 있을 뿐만 아니라 정확한 배치를 보장합니다.
장치: 브레인소닉스 펄서 1002
각 참가자는 Brainsonix Pulsar 1002 장치를 사용하여 8회 연속 주간 세션(각 세션 길이는 10분)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS-v1.1)
기간: 기준선
이 기기는 DSM-IV-TR에 명시된 증상의 심각도를 평가하도록 설계되었습니다. ASRS는 18개의 질문으로 구성되어 있으며 가능한 총점 72에 대해 "전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주, 매우 자주" 열의 개인 표시를 기준으로 0-4 범위의 척도를 사용합니다. 연구 포함 자격을 갖추기 위한 최소 점수는 8점(즉, 4개 이상의 "증상 양성" 응답)이고 가능한 최대 점수는 72점입니다. 점수가 높을수록 ADHD 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다. 각 열은 질문에 따라 개인 증상의 심각도를 설명하는 데 사용됩니다. 각 참가자는 자신의 답변을 가장 잘 설명하는 각 질문에 대해 하나의 열에 표시하도록 요청받습니다. 척도의 처음 6개 질문은 보다 일반적으로 선별 측정으로 사용되는 파트 A로 구성됩니다. 질문 12-18은 개별 증상에 대한 추가 식별 단서를 제공하는 파트 B로 구성됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS-v1.1)
기간: 최종 치료 후(기준선으로부터 8주)
이 기기는 DSM-IV-TR에 명시된 증상의 심각도를 평가하도록 설계되었습니다. ASRS는 18개의 질문으로 구성되어 있으며 가능한 총점 72에 대해 "전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주, 매우 자주" 열의 개인 표시를 기준으로 0-4 범위의 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 ADHD 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다. 각 열은 질문에 따라 개인 증상의 심각도를 설명하는 데 사용됩니다. 각 참가자는 자신의 답변을 가장 잘 설명하는 각 질문에 대해 하나의 열에 표시하도록 요청받습니다. 척도의 처음 6개 질문은 보다 일반적으로 선별 측정으로 사용되는 파트 A로 구성됩니다. 질문 12-18은 개별 증상에 대한 추가 식별 단서를 제공하는 파트 B로 구성됩니다. 개선은 전체 점수의 감소로 측정될 것입니다(최소 임상적으로 중요한 차이는 이 연구에서 20%일 것임).
최종 치료 후(기준선으로부터 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurological Associates of West Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • fUS_ADHD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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