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Ultrassom Focalizado para o Tratamento de Sintomas de TDAH

26 de setembro de 2022 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles

Estudo aberto para o uso de ultrassom transcraniano no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

O objetivo deste estudo aberto é avaliar a tolerabilidade a longo prazo e a eficácia potencial do ultrassom transcraniano em pessoas com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As regiões corticais primárias consideradas implicadas no TDAH incluem os córtices pré-frontal, orbitofrontal e cingulado anterior. Uma possível abordagem de tratamento para TDAH empregaria um processo projetado para promover uma função mais saudável da região cingulada anterior. O cingulado anterior, em particular, parece estar implicado na ativação de redes de controle cognitivo e tem sido considerado uma área de interesse para pesquisas terapêuticas no TDAH. Os sujeitos deste estudo de pesquisa serão recrutados por meio da prática médica e inscritos em um protocolo de 8 semanas para serem submetidos a 8 sessões semanais consecutivas de ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
  • Falha em responder ao manejo tradicional de sintomas (por exemplo, estimulantes, psicoeducação, terapia cognitivo-comportamental, etc.)
  • Pontuação de pelo menos 8 (4 itens positivos para TDAH) no questionário de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-V1.1)
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado

    • Indivíduos que não seriam capazes de se deitar sem movimento excessivo em um ambiente calmo por tempo suficiente para conseguir dormir
    • Cirurgia recente ou trabalho odontológico dentro de 3 meses do procedimento agendado.
    • Gravidez, mulheres que podem engravidar ou estão amamentando
    • Doença terminal avançada
    • Qualquer câncer ativo ou quimioterapia
    • Qualquer outra doença neoplásica ou caracterizada por neovascularização
    • Degeneração macular
    • Indivíduos com erupção cutânea no couro cabeludo ou feridas abertas no couro cabeludo (por exemplo, devido ao tratamento de câncer de células escamosas)
    • Insuficiência renal, pulmonar, cardíaca ou hepática avançada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom Focalizado
No dia da consulta de ultrassom, os pacientes serão submetidos a dez minutos de ultrassom direcionado ao cíngulo anterior. O dispositivo de ultrassom DWL Doppler permite a confirmação visual e auditiva da forma de onda da artéria cerebral anterior, e a tecnologia de rastreamento óptico (por exemplo, sistema AntNeuro Visor2™) pode ser usada em conjunto com o dispositivo de ultrassom Brainsonix para rastrear o cérebro de um paciente no espaço virtual, bem como sua localização física, garantindo assim a colocação precisa.
Dispositivo: Brainsonix Pulsar 1002
Cada participante será submetido a 8 sessões semanais consecutivas (cada sessão tem 10 minutos de duração) de ultrassom focalizado com o aparelho Brainsonix Pulsar 1002.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-v1.1)
Prazo: Linha de base
Este instrumento é projetado para avaliar a gravidade dos sintomas conforme especificado no DSM-IV-TR. O ASRS é composto por 18 perguntas e usa uma escala que varia de 0 a 4 com base na pontuação individual na coluna "nunca, raramente, às vezes, frequentemente, muito frequentemente" para uma possível pontuação total de 72. A pontuação mínima para se qualificar para inclusão no estudo é 8 (ou seja, 4 ou mais respostas "sintomas positivos") e a pontuação máxima possível é 72. Quanto maior a pontuação, mais indicativo de maior gravidade dos sintomas de TDAH. Cada coluna é usada para descrever a gravidade dos sintomas individuais com base nas perguntas feitas. Cada participante é solicitado a fazer uma marca em uma coluna para cada pergunta que melhor descreve sua resposta. As primeiras 6 questões da escala compreendem a Parte A, que geralmente é usada como uma medida de triagem. As questões 12-18 compreendem a Parte B, que fornece mais pistas de identificação para sintomas individuais.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-v1.1)
Prazo: Pós-tratamento final (8 semanas a partir da linha de base)
Este instrumento é projetado para avaliar a gravidade dos sintomas conforme especificado no DSM-IV-TR. O ASRS é composto por 18 perguntas e usa uma escala que varia de 0 a 4 com base na pontuação individual na coluna "nunca, raramente, às vezes, frequentemente, muito frequentemente" para uma possível pontuação total de 72. Quanto maior a pontuação, mais indicativo de maior gravidade dos sintomas de TDAH. Cada coluna é usada para descrever a gravidade dos sintomas individuais com base nas perguntas feitas. Cada participante é solicitado a fazer uma marca em uma coluna para cada pergunta que melhor descreve sua resposta. As primeiras 6 questões da escala compreendem a Parte A, que geralmente é usada como uma medida de triagem. As questões 12-18 compreendem a Parte B, que fornece mais pistas de identificação para sintomas individuais. A melhora será avaliada pela redução na pontuação geral (diferença minimamente importante clinicamente será de 20% para este estudo).
Pós-tratamento final (8 semanas a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurological Associates of West Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • fUS_ADHD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Brainsonix Pulsar 1002

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