Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido enfocado para el tratamiento de los síntomas del TDAH

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles

Estudio de etiqueta abierta para el uso de ultrasonido transcraneal en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad

El propósito de este estudio abierto es evaluar la tolerabilidad a largo plazo y la eficacia potencial de la ecografía transcraneal en personas con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las regiones corticales primarias que se cree que están implicadas en el TDAH incluyen las cortezas prefrontal, orbitofrontal y cingulada anterior. Un posible enfoque de tratamiento para el TDAH emplearía un proceso diseñado para promover una función más saludable de la región cingulada anterior. El cíngulo anterior en particular parece estar implicado en la activación de las redes de control cognitivo y se ha postulado como un área de interés para la investigación terapéutica en el TDAH. Los sujetos de este estudio de investigación serán reclutados a través de la práctica médica y se inscribirán en un protocolo de 8 semanas para someterse a 8 sesiones de ultrasonido semanales consecutivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH)
  • Falta de respuesta al tratamiento tradicional de los síntomas (p. estimulantes, psicoeducación, terapia cognitivo-conductual, etc.)
  • Puntuación de al menos 8 (4 ítems positivos para TDAH) en el Cuestionario de autoinforme sobre TDAH en adultos (ASRS-V1.1)
  • Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado

    • Sujetos que no serían capaces de acostarse sin un movimiento excesivo en un ambiente tranquilo el tiempo suficiente para poder dormir
    • Cirugía reciente o trabajo dental dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento programado.
    • Embarazo, mujeres que pueden quedar embarazadas o están amamantando
    • enfermedad terminal avanzada
    • Cualquier cáncer activo o quimioterapia
    • Cualquier otra enfermedad neoplásica o enfermedad caracterizada por neovascularización.
    • Degeneración macular
    • Sujetos con erupción en el cuero cabelludo o heridas abiertas en el cuero cabelludo (por ejemplo, del tratamiento del cáncer de células escamosas)
    • Insuficiencia renal, pulmonar, cardíaca o hepática avanzada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido enfocado
El día de la cita de ultrasonido, los pacientes se someterán a diez minutos de ultrasonido dirigido al cíngulo anterior. El dispositivo de ultrasonido DWL Doppler permite la confirmación visual y auditiva de la forma de onda de la arteria cerebral anterior, y la tecnología de seguimiento óptico (p. ej., el sistema AntNeuro Visor2™) se puede usar junto con el dispositivo de ultrasonido Brainsonix para rastrear el cerebro de un paciente en el espacio virtual, así como su ubicación física, asegurando así una ubicación precisa.
Dispositivo: Brainsonix Pulsar 1002
Cada participante se someterá a 8 sesiones semanales consecutivas (cada sesión tiene una duración de 10 minutos) de ultrasonido enfocado con el dispositivo Brainsonix Pulsar 1002.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS-v1.1)
Periodo de tiempo: Base
Este instrumento está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas según se especifica en el DSM-IV-TR. El ASRS se compone de 18 preguntas y utiliza una escala que va de 0 a 4 según la puntuación individual en la columna "nunca, rara vez, a veces, a menudo, muy a menudo" para una puntuación total posible de 72. La puntuación mínima para calificar para la inclusión en el estudio es 8 (es decir, 4 o más respuestas con "síntomas positivos"), y la puntuación máxima posible es 72. Cuanto mayor sea la puntuación, más indicativo de una mayor gravedad de los síntomas del TDAH. Cada columna se utiliza para describir la gravedad de los síntomas de las personas en función de las preguntas formuladas. Se le pide a cada participante que haga una marca dentro de una columna para cada pregunta que mejor describa su respuesta. Las primeras 6 preguntas de la escala comprenden la Parte A, que generalmente se usa como una medida de detección. Las preguntas 12 a 18 comprenden la Parte B, que proporciona más pistas de identificación para síntomas individuales.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS-v1.1)
Periodo de tiempo: Post tratamiento final (8 semanas desde el inicio)
Este instrumento está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas según se especifica en el DSM-IV-TR. El ASRS se compone de 18 preguntas y utiliza una escala que va de 0 a 4 según la puntuación individual en la columna "nunca, rara vez, a veces, a menudo, muy a menudo" para una puntuación total posible de 72. Cuanto mayor sea la puntuación, más indicativo de una mayor gravedad de los síntomas del TDAH. Cada columna se utiliza para describir la gravedad de los síntomas de las personas en función de las preguntas formuladas. Se le pide a cada participante que haga una marca dentro de una columna para cada pregunta que mejor describa su respuesta. Las primeras 6 preguntas de la escala comprenden la Parte A, que generalmente se usa como una medida de detección. Las preguntas 12 a 18 comprenden la Parte B, que proporciona más pistas de identificación para síntomas individuales. La mejora se medirá por la reducción en la puntuación general (la diferencia clínicamente importante mínima será del 20 % para este estudio).
Post tratamiento final (8 semanas desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • fUS_ADHD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TDAH

Ensayos clínicos sobre Brainsonix Pulsar 1002

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir