Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokuserat ultraljud för behandling av ADHD-symtom

26 september 2022 uppdaterad av: Neurological Associates of West Los Angeles

Open Label-studie för användning av transkraniell ultraljudsbehandling av Attention Deficit Hyperactive Disorder

Syftet med denna öppna studie är att utvärdera tolerabilitet på längre sikt och potentiell effektivitet av transkraniellt ultraljud hos personer med ADHD (Attention Deficit Hyperactive Disorder).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära kortikala regionerna som tros vara inblandade i ADHD inkluderar prefrontala, orbitofrontala och främre cingulate cortex. En möjlig behandlingsmetod för ADHD skulle använda en process utformad för att främja hälsosammare funktion av den främre cingulate regionen. Speciellt det främre cingulatet verkar vara inblandat i aktiveringen av kognitiva kontrollnätverk och har ansetts vara ett intresseområde för terapeutisk forskning om ADHD. Försökspersonerna i denna forskningsstudie kommer att rekryteras genom medicinsk praxis och registreras i ett 8-veckorsprotokoll för att genomgå 8 på varandra följande ultraljudssessioner per vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD)
  • Underlåtenhet att svara på traditionell symtomhantering (t.ex. stimulantia, psykoedukation, kognitiv beteendeterapi, etc.)
  • Poäng på minst 8 (4 ADHD-positiva poster) på Adult ADHD Self-Report Questionnaire (ASRS-V1.1)
  • Minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • • Försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke

    • Försökspersoner som inte skulle kunna lägga sig utan överdriven rörelse i en lugn miljö tillräckligt länge för att kunna sova
    • Nyligen genomförd operation eller tandvård inom 3 månader efter det planerade ingreppet.
    • Graviditet, kvinnor som kan bli gravida eller ammar
    • Avancerad dödlig sjukdom
    • Någon aktiv cancer eller kemoterapi
    • Varje annan neoplastisk sjukdom eller sjukdom som kännetecknas av neovaskularitet
    • Makuladegeneration
    • Försökspersoner med hårbottenutslag eller öppna sår i hårbotten (till exempel från behandling av skivepitelcancer)
    • Avancerad njur-, lung-, hjärt- eller leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fokuserat ultraljud
På dagen för ultraljudsmötet kommer patienterna att genomgå tio minuters ultraljud som riktar sig mot den främre cingulatet. DWL Doppler-ultraljudsenheten möjliggör visuell och auditiv vågformsbekräftelse av den främre hjärnartären, och optisk spårningsteknik (t.ex. AntNeuro Visor2™-systemet) kan användas tillsammans med Brainsonix ultraljudsenhet för att spåra en patients hjärna i det virtuella rummet såväl som deras fysiska plats, vilket säkerställer korrekt placering.
Enhet: Brainsonix Pulsar 1002
Varje deltagare kommer att genomgå 8 på varandra följande veckosessioner (varje session är 10 minuter lång) med fokuserat ultraljud med Brainsonix Pulsar 1002-enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1)
Tidsram: Baslinje
Detta instrument är utformat för att utvärdera symtomens svårighetsgrad enligt DSM-IV-TR. ASRS består av 18 frågor och använder en skala som sträcker sig från 0-4 baserat på individens poäng i antingen kolumnen "aldrig, sällan, ibland, ofta, väldigt ofta" för en möjlig totalpoäng på 72. Minsta poäng för att kvalificera sig för studieinkludering är 8 (dvs. 4 eller fler "symptompositiva" svar), och högsta möjliga poäng är 72. Ju högre poäng desto mer tyder på högre svårighetsgrad av ADHD-symtom. Varje kolumn används för att beskriva svårighetsgraden av individens symtom baserat på de ställda frågorna. Varje deltagare ombeds göra en markering inom en kolumn för varje fråga som bäst beskriver deras svar. De första 6 frågorna på skalan omfattar del A, som mer allmänt används som ett screeningmått. Frågorna 12-18 omfattar del B, som ger ytterligare identifierande ledtrådar för individuella symtom.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1)
Tidsram: Efter avslutad behandling (8 veckor från baslinjen)
Detta instrument är utformat för att utvärdera symtomens svårighetsgrad enligt DSM-IV-TR. ASRS består av 18 frågor och använder en skala som sträcker sig från 0-4 baserat på individens poäng i antingen kolumnen "aldrig, sällan, ibland, ofta, väldigt ofta" för en möjlig totalpoäng på 72. Ju högre poäng desto mer tyder på högre svårighetsgrad av ADHD-symtom. Varje kolumn används för att beskriva svårighetsgraden av individens symtom baserat på de ställda frågorna. Varje deltagare ombeds göra en markering inom en kolumn för varje fråga som bäst beskriver deras svar. De första 6 frågorna på skalan omfattar del A, som mer allmänt används som ett screeningmått. Frågorna 12-18 omfattar del B, som ger ytterligare identifierande ledtrådar för individuella symtom. Förbättring kommer att mätas genom minskning av totalpoäng (minimalt kliniskt viktig skillnad kommer att vara 20 % för denna studie).
Efter avslutad behandling (8 veckor från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

2 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • fUS_ADHD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera