Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированный ультразвук для лечения симптомов СДВГ

26 сентября 2022 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles

Открытое исследование по использованию транскраниального ультразвука для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью

Целью этого открытого исследования является оценка долгосрочной переносимости и потенциальной эффективности транскраниального ультразвука у людей с гиперактивным синдромом дефицита внимания (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные области коры, которые, как считается, вовлечены в СДВГ, включают префронтальную, орбитофронтальную и переднюю поясную кору. Возможный подход к лечению СДВГ будет использовать процесс, предназначенный для улучшения функционирования передней поясной области. В частности, передняя часть поясной извилины, по-видимому, участвует в активации сетей когнитивного контроля и считается областью, представляющей интерес для терапевтических исследований СДВГ. Субъекты этого исследования будут набраны через медицинскую практику и зарегистрированы в 8-недельном протоколе для прохождения 8 последовательных еженедельных сеансов ультразвука.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)
  • Отсутствие ответа на традиционное лечение симптомов (например, стимуляторы, психообразование, когнитивно-поведенческая терапия и др.)
  • Не менее 8 баллов (4 положительных пункта с СДВГ) в опроснике для самоотчетов взрослых с СДВГ (ASRS-V1.1)
  • Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • • Субъекты не могут дать информированное согласие

    • Субъекты, которые не могли бы лечь без чрезмерных движений в спокойной обстановке достаточно долго, чтобы заснуть.
    • Недавняя хирургическая или стоматологическая работа в течение 3 месяцев после запланированной процедуры.
    • Беременность, женщины, которые могут забеременеть или кормящие грудью
    • Запущенная неизлечимая болезнь
    • Любой активный рак или химиотерапия
    • Любое другое неопластическое заболевание или заболевание, характеризующееся неоваскуляризацией
    • Дегенерация желтого пятна
    • Субъекты с кожной сыпью или открытыми ранами на коже головы (например, в результате лечения плоскоклеточного рака)
    • Прогрессирующая почечная, легочная, сердечная или печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сфокусированный ультразвук
В день назначения УЗИ пациенты проходят десятиминутное ультразвуковое исследование передней поясной извилины. Ультразвуковое доплеровское устройство DWL обеспечивает визуальное и слуховое подтверждение передней мозговой артерии, а технология оптического отслеживания (например, система AntNeuro Visor2™) может использоваться в тандеме с ультразвуковым устройством Brainsonix для отслеживания мозга пациента в виртуальном пространстве, а также их физическое местоположение, тем самым обеспечивая точное размещение.
Устройство: Brainsonix Пульсар 1002
Каждый участник будет проходить 8 последовательных еженедельных сеансов (каждый сеанс длится 10 минут) сфокусированного ультразвука с помощью устройства Brainsonix Pulsar 1002.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS-v1.1)
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот инструмент предназначен для оценки тяжести симптомов, как указано в DSM-IV-TR. ASRS состоит из 18 вопросов и использует шкалу от 0 до 4 на основе оценок отдельных лиц в столбце «никогда, редко, иногда, часто, очень часто» с возможной общей суммой баллов 72. Минимальный балл для включения в исследование составляет 8 (т. е. 4 или более «симптомно-положительных» ответов), а максимально возможный балл — 72. Чем выше балл, тем более показательным является более серьезная симптоматика СДВГ. Каждый столбец используется для описания серьезности симптомов индивидуума на основе заданных вопросов. Каждому участнику предлагается сделать отметку в одной колонке для каждого вопроса, который лучше всего описывает их ответ. Первые 6 вопросов шкалы составляют Часть А, которая обычно используется в качестве критерия отбора. Вопросы 12-18 составляют Часть B, которая дает дополнительные подсказки для определения отдельных симптомов.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS-v1.1)
Временное ограничение: После окончательного лечения (8 недель от исходного уровня)
Этот инструмент предназначен для оценки тяжести симптомов, как указано в DSM-IV-TR. ASRS состоит из 18 вопросов и использует шкалу от 0 до 4 на основе оценок отдельных лиц в столбце «никогда, редко, иногда, часто, очень часто» с возможной общей суммой баллов 72. Чем выше балл, тем более показательным является более серьезная симптоматика СДВГ. Каждый столбец используется для описания серьезности симптомов индивидуума на основе заданных вопросов. Каждому участнику предлагается сделать отметку в одной колонке для каждого вопроса, который лучше всего описывает их ответ. Первые 6 вопросов шкалы составляют Часть А, которая обычно используется в качестве критерия отбора. Вопросы 12-18 составляют Часть B, которая дает дополнительные подсказки для определения отдельных симптомов. Улучшение будет оцениваться по снижению общего балла (минимальная клинически значимая разница будет составлять 20% для этого исследования).
После окончательного лечения (8 недель от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurological Associates of West Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • fUS_ADHD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СДВГ

Клинические исследования Brainsonix Пульсар 1002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться