Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistettu ultraääni ADHD-oireiden hoitoon

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Neurological Associates of West Los Angeles

Avoin tutkimus tarkkailuvaje-hyperaktiivisen häiriön transkraniaalisen ultraäänihoidon käytöstä

Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen ultraäänen pitkän aikavälin siedettävyyttä ja mahdollista tehokkuutta ihmisillä, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisia ​​aivokuoren alueita, joiden uskotaan liittyvän ADHD:hen, ovat prefrontaalinen, orbitofrontaalinen ja anteriorinen cingulaattikuori. ADHD:n mahdollinen hoitomenetelmä käyttäisi prosessia, joka on suunniteltu edistämään anteriorisen cingulaattialueen terveellisempää toimintaa. Erityisesti anteriorinen singulaatti näyttää olevan osallisena kognitiivisten ohjausverkostojen aktivoinnissa, ja se on asetettu kiinnostavaksi alueeksi ADHD:n terapeuttisessa tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen kohteet rekrytoidaan lääketieteellisen käytännön kautta ja kirjataan 8 viikon protokollaan, jotta he käyvät 8 peräkkäistä viikoittaista ultraäänijaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Neurological Associates of West LA
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarkkailuvaje-hyperaktiivisen häiriön (ADHD) diagnoosi
  • Perinteiseen oireenhallintaan reagoimatta jättäminen (esim. piristeet, psykokasvatus, kognitiivinen käyttäytymisterapia jne.)
  • Vähintään 8 pistettä (4 ADHD-positiivista kohtaa) Adult ADHD Self-Report Questionnairessa (ASRS-V1.1)
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • • Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

    • Koehenkilöt, jotka eivät pystyisi makaamaan ilman liiallista liikettä rauhallisessa ympäristössä riittävän pitkään nukkuakseen
    • Viimeaikainen leikkaus tai hammaslääkärin työ 3 kuukauden sisällä suunnitellusta toimenpiteestä.
    • Raskaus, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät
    • Pitkälle edennyt terminaalinen sairaus
    • Mikä tahansa aktiivinen syöpä tai kemoterapia
    • Mikä tahansa muu neoplastinen sairaus tai sairaus, jolle on ominaista uudissuonitauti
    • Silmänpohjan rappeuma
    • Potilaat, joilla on ihottumaa tai avoimia haavoja päänahassa (esimerkiksi okasolusyövän hoidosta)
    • Pitkälle edennyt munuaisten, keuhkojen, sydämen tai maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkennettu ultraääni
Ultraäänikäyntipäivänä potilaalle tehdään kymmenen minuutin ultraääni, joka kohdistuu etummaiseen singulaattiin. DWL Doppler -ultraäänilaite mahdollistaa visuaalisen ja kuuloisen aaltomuodon vahvistamisen etuaivovaltimosta, ja optista seurantatekniikkaa (esim. AntNeuro Visor2™ -järjestelmää) voidaan käyttää yhdessä Brainsonix-ultraäänilaitteen kanssa potilaan aivojen seuraamiseen virtuaalitilassa sekä fyysinen sijainti, mikä varmistaa tarkan sijoituksen.
Laite: Brainsonix Pulsar 1002
Jokainen osallistuja käy läpi 8 peräkkäistä viikoittaista istuntoa (kukin istunto on 10 minuuttia pitkä) fokusoitua ultraääntä Brainsonix Pulsar 1002 -laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1)
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä instrumentti on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta DSM-IV-TR:n mukaisesti. ASRS koostuu 18 kysymyksestä ja käyttää asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-4 perustuen yksilöiden arvosanaan joko "ei koskaan, harvoin, joskus, usein, hyvin usein" sarakkeessa mahdollistaen kokonaispistemäärän 72. Vähimmäispistemäärä tutkimukseen osallistumiseen on 8 (eli vähintään 4 "oirepositiivista" vastausta), ja suurin mahdollinen pistemäärä on 72. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ADHD-oireiden vakavuus osoittaa. Kutakin saraketta käytetään kuvaamaan yksittäisten oireiden vakavuutta esitettyjen kysymysten perusteella. Jokaista osallistujaa pyydetään merkitsemään yhteen sarakkeeseen kutakin vastausta parhaiten kuvaavaa kysymystä. Asteikon 6 ensimmäistä kysymystä muodostavat osan A, jota käytetään yleisemmin seulontatoimenpiteenä. Kysymykset 12-18 sisältävät osan B, joka tarjoaa lisävinkkejä yksittäisten oireiden tunnistamiseen.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1)
Aikaikkuna: Viimeisen hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
Tämä instrumentti on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta DSM-IV-TR:n mukaisesti. ASRS koostuu 18 kysymyksestä ja käyttää asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-4 perustuen yksilöiden arvosanaan joko "ei koskaan, harvoin, joskus, usein, hyvin usein" sarakkeessa mahdollistaen kokonaispistemäärän 72. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ADHD-oireiden vakavuus osoittaa. Kutakin saraketta käytetään kuvaamaan yksittäisten oireiden vakavuutta esitettyjen kysymysten perusteella. Jokaista osallistujaa pyydetään merkitsemään yhteen sarakkeeseen kutakin vastausta parhaiten kuvaavaa kysymystä. Asteikon 6 ensimmäistä kysymystä muodostavat osan A, jota käytetään yleisemmin seulontatoimenpiteenä. Kysymykset 12-18 sisältävät osan B, joka tarjoaa lisävinkkejä yksittäisten oireiden tunnistamiseen. Paraneminen mitataan kokonaispistemäärän pienenemisenä (minimi kliinisesti tärkeä ero on 20 % tässä tutkimuksessa).
Viimeisen hoidon jälkeinen (8 viikkoa lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurological Associates of West Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • fUS_ADHD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Brainsonix Pulsar 1002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa